Letrozol Stada 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Letrozol STADA 2,5 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Letrozol STADA i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Letrozol STADA

3. Jak stosować Letrozol STADA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Letrozol STADA

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Letrozol STADA i do czego jest stosowany

Co to jest Letrozol STADA i jak działa

Letrozol STADA zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy on do grupy leków zwanej inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zazwyczaj stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozol zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów i w ten sposób może zahamować wzrost raków piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub zatrzymuje się ich wzrost i/lub rozprzestrzenianie się na inne części organizmu.

Do czego stosuje się Letrozol STADA

Letrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli po ustaniu cyklu miesięcznego.

Stosuje się go w celu zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy operacja nie jest natychmiast odpowiednia, lub jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi, albo po pięcioletnim leczeniu tamoksyfenem. Letrozol stosuje się również w celu zapobiegania rozszerzaniu się guza piersi na inne części organizmu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania letrozolu lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Letrozol STADA

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotniku.

NIE przyjmuj Letrozol STADA

• jeśli jesteś uczulona na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nadal masz cykle miesięczne, czyli nie osiągnęłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania letrozolu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz także „Kontrola leczenia lekiem Letrozol STADA” w punkcie 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia letrozolem.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz punkt 4). W przypadku wystąpienia bólu lub stanu zapalnego ścięgien, odpocznij w okolicy bólu i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w starszym wieku

Osoby powyżej 65. roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co dorośli.

Inne leki i Letrozol STADA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Letrozol należy przyjmować tylko po osiągnięciu menopauzy. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia letrozolem.
• Nie należy przyjmować letrozolu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub niepokój, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Letrozol STADA zawiera laktozę i sód

Laktoza: Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Ważna informacja dla sportowców

Ten lek zawiera letrozol, który może spowodować dodatni wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Letrozol STADA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet letrozolu jeden raz dziennie. Stosowanie letrozolu o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez, należy ją połknąć całą z szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo należy stosować Letrozol STADA

Należy kontynuować przyjmowanie letrozolu codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Może się toga wydłużyć do miesięcy, a nawet lat. W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii letrozolem, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Letrozol STADA

Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz będzie okresowo monitorował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje odpowiedni efekt.

Letrozol może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę tkanki kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiarów gęstości kości (sposób monitorowania osteoporozy) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Co zrobić, jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Letrozol STADA

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek letrozolu lub przypadkowo inna osoba przyjęła te tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż opakowanie leku. Może być konieczne leczenie medyczne. Możesz również zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Co zrobić, jeśli zapomnisz zażyć Letrozol STADA

• Jeśli do następnej dawki zostało już tylko kilka godzin (np. 2–3 godziny), nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie w regularnym harmonogramie.
• W przeciwnym razie, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Letrozol STADA

Nie przerywaj przyjmowania letrozolu bez wyraźnej wskazówki lekarza. Zobacz również sekcję „Jak długo należy stosować Letrozol STADA”.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia pochwowe, mogą wynikać z niedoboru estrogenów.

Nie panikuj, widząc tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Niekoronne lub rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 100 na każde 10 000 osób):

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ręki lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu i oddychaniu (objawy zaburzenia w mózgu, takie jak udar mózgu)
• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzenia serca)
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszony rytm serca, sinawa barwa skóry, nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstania skrzepu krwi)
• Opuchlizna i zaczerwienienie żyły, która jest bardzo delikatna i może być bolesna w dotyku
• Ciężka gorączka, przeziębienie lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (niedobór białych krwinek)
• Utrwalone rozmycie widzenia

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Powinieneś również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia letrozolem wystąpią następujące objawy:

• Opuchlizna, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej)
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby)
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry)

Bardzo często. Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększone pocenie się
• Ból kości i stawów (artralgia)

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.

Często. Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

• Wysypka skórna
• Ból głowy
• Omdlenia
• Ogólne złe samopoczucie
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Ból mięśni
• Osłabienie lub utrata kości (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań (zobacz również sekcję „Kontrola leczenia Letrozolem STADA” w sekcji 3)
• Opuchlizna rąk, stóp, nóg, kostek (obrzęki)
• Depresja
• Przyrost masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienia pochwowe
• Kołatanie serca, przyspieszony rytm serca
• Sztywność stawów (artretyzm)
• Ból piersi

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.

Niekoronne. Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

• Zaburzenia neurologiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, mrowienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Zaburzenia czucia, szczególnie dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak rozmycie widzenia, podrażnienie oczu
• Kołatanie serca, przyspieszony rytm serca
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (koprzyca)
• Wydzielanie z pochwy lub suchość pochwy
• Sztywność stawów (artretyzm)
• Ból piersi
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Spadek masy ciała
• Infekcja dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
• Kaszel
• Podwyższenie poziomu enzymów
• Żółtawa barwa skóry i oczu
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek)
• Zapalenie ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)

Rzadkie. Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)

Nieznana. Częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Zespół „trzaskającego palca” – stan, w którym palec lub kciuk blokuje się w pozycji zgiętej.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Letrozol STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, oddaj w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Letrozol STADA

• Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka zawiera 2,5 mg letrozolu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikryształowa, sodowa só chlorku skrobi (typ A), hydroksypropylometyloceluloza (6 mPas), hydroksypropylceluloza, stearyna magnezu, talk, olejek z nasion bawełny, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Letrozol STADA 2,5 mg to tabletki powlekane o barwie żółtej, o kształcie okrągłym i powierzchni dwuwypukłej.

Tabletki są pakowane w paski blisterowe zawierające 10, 30 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy: Letrostad 2.5 mg Filmtabletten

Hiszpania: Letrozol STADA 2.5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/