Летрозол Сандоз 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Летрозол Сандоз 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Летрозол Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Летрозол Сандоз
3. Як застосовувати Летрозол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Летрозол Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Летрозол Сандоз і як він діє

Летрозол Сандоз містить активну речовину під назвою летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне (або «ендокринне») лікування раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами — статевими гормонами жінки. Летрозол Сандоз зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту («ароматази»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може пригнічувати ріст ракових пухлин молочної залози, які потребують естрогенів для свого росту. У результаті клітини пухлини ростуть повільніше або їхній ріст і поширення на інші частини тіла припиняється.

Для чого застосовують Летрозол Сандоз

Летрозол застосовують для лікування раку молочної залози у жінок, які пережили менопаузу, тобто припинення менструацій.

Його використовують для запобігання рецидиву раку молочної залози. Летрозол може застосовуватися як перше лікування перед операцією з приводу раку молочної залози, якщо хірургічне втручання не може бути виконане безпосередньо, або як перше лікування після операції з приводу раку молочної залози, або після п’ятирічного лікування тамоксифеном. Летрозол Сандоз також застосовують для запобігання поширенню пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє Летрозол Сандоз, або чому саме вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Летрозол Сандоз

Суворо дотримуйтесь всіх інструкцій свого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, що міститься в цій інструкції.

Не приймайте Летрозол Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас ще є менструальні цикли, тобто Ви не досягли менопаузи,
• якщо Ви вагітні,
• якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Летрозол Сандоз

• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок,
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки,
• якщо у Вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також «Контроль лікування Летрозол Сандоз» у розділі 3).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві. Лікар врахує це під час Вашого лікування Летрозол Сандоз.

Летрозол може спричиняти запалення сухожиль або ушкодження сухожиль (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожиль, обмежте навантаження на уражену ділянку та негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Пацієнти літнього віку (від 65 років)

Особи від 65 років можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі.

Застосування Летрозол Сандоз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати в майбутньому, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Летрозол Сандоз слід приймати тільки після настання менопаузи. Однак Ваш лікар повинен обговорити з Вами можливість застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки Ви все ще можете завагітніти під час лікування Летрозол Сандоз.
• Не приймайте Летрозол Сандоз, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєте себе краще.

Летрозол Сандоз містить лактозу

Летрозол Сандоз містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Летрозол Сандоз містить менше 23 ммоль натрію (1 ммоль) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Летрозол Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза — один разовий прийом однієї таблетки Летрозол Сандоз 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG щодня. Якщо ви прийматимете Летрозол Сандоз о тій самій годині кожного дня, вам буде легше пам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі, її потрібно ковтати цілою, запиваючи склянкою води або іншої рідини.

Як довго приймати Летрозол Сандоз

Продовжуйте приймати Летрозол Сандоз щоденно стільки часу, скільки вкаже ваш лікар. Може знадобитися приймати препарат місяцями або навіть роками. Якщо у вас виникли сумніви щодо терміну прийому Летрозол Сандоз, проконсультуйтесь із лікарем.

Контроль лікування Летрозол Сандоз

Приймати цей лікарський засіб можна лише під суворим медичним контролем. Ваш лікар періодично контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол Сандоз може спричинити зниження товщини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів в організмі. Ваш лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після закінчення.

Якщо ви прийняли більше Летрозол Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Летрозол Сандоз або якщо випадково таблетки прийняв хтось інший, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть їм упаковку від таблеток. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо ви прийняли більше Летрозол Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Сандоз

• Якщо до наступного прийому таблетки залишилося майже нічого (наприклад, за 2 або 3 години), не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну таблетку в звичайний час.
• У протилежному випадку прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім прийміть наступну таблетку в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Летрозол Сандоз

Не припиняйте прийом Летрозол Сандоз без поради свого лікаря. Див. також розділ «Як довго приймати Летрозол Сандоз».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і, як правило, зникають після декількох днів або тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо рука чи нога), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (ознаки порушення мозку, наприклад, інсульту),
• тисняча, раптово виникла біль у грудях (ознака порушення серця),

• набряк і почервоніння вздовж вени, яка дуже м’яка і, можливо, болюча при дотику,
• сильна лихоманка, застуда або виразки у роті через інфекції (нестача білих кров’яних тілець),
• постійна розмите зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• труднощі з диханням, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, синюшність шкіри, раптовий біль у руці, нозі або стопі (ознаки утворення тромбу в крові).

Якщо ви відчуваєте будь-який із наведених вище станів, негайно повідомте лікареві.

Також ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо під час лікування Летрозолом Сандоз виникнуть такі симптоми:

• набряк, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції),
• жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі (ознаки гепатиту),
• висип, почервоніння шкіри, вовнянки на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (ознаки ураження шкіри).

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 людей):

• приливи,

• підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія),

  • втому,

• підвищене потовиділення,

• біль у кістках і суглобах (артралгія).

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Деякі побічні ефекти є поширеними (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• серцебиття, прискорене серцебиття,
• скованість у суглобах (артрит),
• біль у грудях,
• висип на шкірі,
• головний біль,
• запаморочення,
• загальне нездужання,
• шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея,
• підвищений або знижений апетит,
• біль у м’язах,
• розрідження або втрата кісткової тканини (остеопороз), що в деяких випадках призводить до переломів кісток (див. також розділ «Контроль лікування Летрозолом Сандоз» у розділі 3),
• набряки рук, ніг, стоп, щиколоток (едема),
• депресія,
• збільшення ваги тіла,
• випадіння волосся,
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія),
• біль у животі,
• сухість шкіри,
• вагінальні кровотечі.

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• нервові розлади, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння,
• біль або почуття печіння в руках або зап’ястях (синдром карпального тунелю),
• порушення чутливості, особливо на дотик,
• ураження очей, такі як розмите зору, подразнення очей,
• шкірні розлади, такі як свербіж (круріння),
• виділення або сухість вагіни,
• біль у грудях,
• лихоманка,
• спрага, порушення смаку, сухість у роті,
• сухість слизових оболонок,
• зниження ваги,
• інфекція сечових шляхів, підвищена частота сечовипускання,
• кашель,
• підвищення рівня ферментів,
• жовтяниця шкіри та очей,
• підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець),
• тендиніт або запалення сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Інші побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• розрив сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

• синдром «підстрибуючого пальця» (тригерний палець) — стан, при якому палець або великий палець ноги залишається заблокованим у зігнутому положенні.

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Летрозолу Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозол Сандоз

• Діюча речовина: летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), магнію стеарат (Е572), колоїдний діоксид кремнію (Е551).
• Компоненти плівкового покриття: макрогол (PEG 8000), тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Летрозол Сандоз та вміст упаковки

Летрозол Сандоз 2,5 мг має форму жовтих, круглих, двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з маркуванням L9OO на одній стороні та 2,5 — на іншій.

Летрозол Сандоз постачається в блистерах із ПВХ-алюмінію по 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток у пачці.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Промисловий район Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Іспанія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

або

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder strasse 51-61

59320 Ennigerloht

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Словаччина: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmsko obalené tablety

Чехія: Letrozol Sandoz 2,5 mg

Угорщина: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmyabletta

Нідерланди: Letrozol Sandoz 2,5 mg finlomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2019 р.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/