Letrozolo Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Letrozolo Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Letrozolo Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozolo Sandoz
3. Come prendere Letrozolo Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Letrozolo Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Letrozol Sandoz e a cosa serve

Che cos'è Letrozol Sandoz e come agisce

Letrozol Sandoz contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. È un trattamento ormonale (o "endocrino") del cancro al seno. La crescita del cancro al seno è solitamente stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Letrozol Sandoz riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima ("aromatasi") coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita di tumori al seno che necessitano di estrogeni per crescere. Di conseguenza, le cellule tumorali crescono più lentamente oppure si arresta la crescita e/o la diffusione ad altre parti del corpo.

A cosa serve Letrozol Sandoz

Letrozolo è utilizzato per trattare il cancro al seno in donne in post-menopausa, ovvero dopo la cessazione delle mestruazioni.

Viene utilizzato per prevenire la ricomparsa del cancro al seno. Può essere utilizzato come trattamento iniziale prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno, nel caso in cui l'intervento non sia immediatamente indicato, oppure come trattamento iniziale dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Letrozol Sandoz è inoltre utilizzato per prevenire la diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.

Se ha domande su come agisce Letrozol Sandoz o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Letrozolo Sandoz

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico. Possono essere diverse rispetto alle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Letrozolo Sandoz

• se è allergica al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha ancora cicli mestruali, cioè non è ancora in menopausa,
• se è in stato di gravidanza,
• se sta allattando al seno.

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Letrozolo Sandoz

• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se ha avuto in passato osteoporosi o fratture ossee (vedere anche “Controllo del trattamento con Letrozolo Sandoz” nella sezione 3).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di questa situazione durante il trattamento con Letrozolo Sandoz.

Il letrozolo può causare infiammazione o lesioni dei tendini (vedere sezione 4). In caso di dolore o infiammazione dei tendini, riposi la zona interessata e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Questo medicinale non deve essere utilizzato da bambini e adolescenti.

Pazienti anziani (a partire dai 65 anni)

Le persone di età pari o superiore a 65 anni possono assumere questo medicinale alla stessa dose prevista per gli adulti.

Assunzione di Letrozolo Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Letrozolo Sandoz deve essere assunto solo se è già in menopausa. Tuttavia, il medico dovrà discutere con lei l'uso di un metodo contraccettivo efficace, poiché potrebbe ancora rimanere incinta durante il trattamento con Letrozolo Sandoz.
• Non deve assumere Letrozolo Sandoz se è in stato di gravidanza o durante l’allattamento, poiché potrebbe arrecare danno al feto o al neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere generale, non guidi né utilizzi macchinari finché non si sente nuovamente bene.

Letrozolo Sandoz contiene lattosio

Letrozolo Sandoz contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Letrozolo Sandoz contiene meno di 23 mmol di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Letrozol Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose abituale è di un compresso di Letrozol Sandoz una volta al giorno. Se prende Letrozol Sandoz alla stessa ora ogni giorno, le sarà più facile ricordare quando deve assumere il compresso.

Il compresso può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito intero con un bicchiere d'acqua o un altro liquido.

Per quanto tempo assumere Letrozol Sandoz

Continui a prendere Letrozol Sandoz ogni giorno per il periodo indicato dal suo medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per mesi o addirittura anni. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Letrozol Sandoz, consulti il suo medico.

Controllo del trattamento con Letrozol Sandoz

Questo medicinale deve essere assunto soltanto sotto stretto controllo medico. Il suo medico effettuerà periodicamente controlli per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Letrozol Sandoz può causare una riduzione dello spessore osseo o una perdita ossea (osteoporosi) a causa della diminuzione degli estrogeni nell'organismo. Il suo medico potrebbe decidere di effettuare misurazioni della densità ossea (un metodo per monitorare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Letrozol Sandoz

Se ha assunto troppi compressi di Letrozol Sandoz, oppure se accidentalmente qualcun altro ha assunto i compressi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Se ha assunto una dose eccessiva di Letrozol Sandoz, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Letrozol Sandoz

• Se mancano solo 2 o 3 ore all'assunzione del prossimo compresso, non prenda la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto.
• In caso contrario, prenda la dose non appena se ne ricorda, quindi continui a prendere il compresso successivo all'orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Letrozol Sandoz

Non interrompa l'assunzione di Letrozol Sandoz a meno che non glielo indichi il suo medico. Vedere anche la sezione "Per quanto tempo assumere Letrozol Sandoz".

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e generalmente scompaiono dopo pochi giorni o poche settimane di trattamento.

Alcuni di questi effetti indesiderati, come le vampate di calore, la perdita di capelli o le emorragie vaginali, possono essere dovuti alla carenza di estrogeni.

Non si allarmi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di essi.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà nel parlare o respirare (segni di un disturbo cerebrale, ad es. ictus),
• dolore toracico di tipo costrittivo e improvviso (segni di un disturbo cardiaco),

• gonfiore e arrossamento lungo una vena particolarmente molle e possibilmente dolorosa al tatto,
• febbre grave, raffreddore o ulcere in bocca dovute a infezioni (mancanza di globuli bianchi),
• visione offuscata persistente.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• difficoltà respiratorie, dolore al petto, svenimento, battito cardiaco rapido, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (segni di formazione di un coagulo nel sangue).

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte, informi immediatamente il suo medico.

Deve inoltre informare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Letrozol Sandoz:

• gonfiore soprattutto al viso e alla gola (segni di reazione allergica),
• colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure (segni di epatite),
• eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o alla bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di disturbo della pelle).

Alcuni effetti indesiderati sono molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• vampate di calore,

• aumento del colesterolo (ipercolesterolemia),

  • affaticamento,

• aumento della sudorazione,

• dolore alle ossa e alle articolazioni (artrodiña).

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, consulti il suo medico.

Alcuni effetti indesiderati sono frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• palpitazioni, battito cardiaco rapido,
• rigidità articolare (artrite),
• dolore al petto,
• eruzioni cutanee,
• mal di testa,
• capogiri,
• malessere generale,
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea,
• aumento o diminuzione dell'appetito,
• dolore muscolare,
• assottigliamento o perdita ossea (osteoporosi), che in alcuni casi può causare fratture (vedere anche la sezione “Controllo del trattamento con Letrozol Sandoz” nella sezione 3”),
• gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema),
• depressione,
• aumento di peso,
• perdita di capelli,
• aumento della pressione arteriosa (ipertensione),
• dolore addominale,
• secchezza della pelle,
• emorragia vaginale.

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il suo medico.

Altri effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• disturbi nervosi come ansia, nervosismo, irritabilità, intorpidimento, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia,
• dolore o sensazione di bruciore alle mani o ai polsi (sindrome del tunnel carpale),
• disturbi della sensibilità, specialmente al tatto,
• disturbi agli occhi come visione offuscata, irritazione oculare,
• disturbi cutanei come prurito (orticaria),
• perdite o secchezza vaginale,
• dolore al seno,
• febbre,
• sete, alterazione del gusto, bocca secca,
• secchezza delle membrane mucose,
• diminuzione del peso,
• infezione delle vie urinarie, aumento della frequenza urinaria,
• tosse,
• aumento dei livelli di enzimi,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi,
• aumento dei livelli ematici di bilirubina (un prodotto della degradazione dei globuli rossi),
• tendinite o infiammazione di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Altri effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• rottura di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• dito a scatto, una condizione in cui il dito o l'alluce rimane bloccato in posizione flessa.

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Letrozolo Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Letrozol Sandoz

• Il principio attivo è il letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), stearato di magnesio (E572), silice colloidale (E551).
• I componenti del rivestimento della compressa sono: macrogol (PEG 8000), talco (E553b), ipromellosa (E464), diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Letrozol Sandoz e contenuto della confezione

Letrozol Sandoz 2,5 mg si presenta come compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde e biconvesse, con incisione L9OO su un lato e 2,5 sull'altro.

Letrozol Sandoz è disponibile in blister di PVC-alluminio da 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse per confezione.

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Produttore

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Olanda

oppure

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder strasse 51-61

59320 Ennigerloh

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Slovacchia: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmsko obalené tablety

Repubblica Ceca: Letrozol Sandoz 2,5 mg

Ungheria: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmyabletta

Olanda: Letrozol Sandoz 2,5 mg finlomhulde tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2019.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/