Letrozol Sandoz 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Letrozol Sandoz 2,5 mg tabletki powlekane ochronną otoczką EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Letrozol Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Sandoz
3. Jak stosować Letrozol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Letrozol Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Letrozol Sandoz i do czego służy

Co to jest Letrozol Sandoz i jak działa

Letrozol Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to hormonalne (lub „endokrynne”) leczenie raka piersi. Wzrost raka piersi jest zazwyczaj stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozol Sandoz zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów, a tym samym może hamować wzrost raków piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub wzrost i/lub rozprzestrzenianie się nowotworu na inne części organizmu jest spowolnione.

Do czego stosuje się Letrozol Sandoz

Letrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, tj. po ustaniu cyklu miesięcznego.

Stosuje się go w celu zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest odpowiednia, albo jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol Sandoz stosuje się również w celu zapobiegania rozszerzaniu się nowotworu piersi na inne części organizmu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Letrozol Sandoz lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Letrozolu Sandoz

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek swojego lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj Letrozolu Sandoz

• jeśli jesteś uczulona na letrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli wciąż masz cykle menstruacyjne, tzn. nie osiągnęłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Letrozolu Sandoz

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz także „Kontrola leczenia Letrozolem Sandoz” w sekcji 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia Letrozolem Sandoz.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz sekcję 4). W przypadku wystąpienia bólu lub stanu zapalnego ścięgien, odpoczywaj w okolicy bólu i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci starsi (od 65 roku życia)

Osoby powyżej 65 roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co dorośli.

Stosowanie Letrozolu Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Letrozol Sandoz należy przyjmować tylko po osiągnięciu menopauzy. Jednakże Twój lekarz powinien omówić z Tobą zastosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia Letrozolem Sandoz.
• Nie powinnaś przyjmować Letrozolu Sandoz, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub niepoczucie, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Letrozol Sandoz zawiera laktozę

Letrozol Sandoz zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Letrozol Sandoz zawiera mniej niż 23 mmol sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Letrozol Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jeden tablet Letrozol Sandoz jeden raz dziennie. Stosowanie Letrozol Sandoz o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy wziąć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Należy ją połknąć całą, popijając szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować Letrozol Sandoz

Należy kontynuować przyjmowanie Letrozol Sandoz każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza. Może się okazać, że konieczne będzie przyjmowanie leku przez miesiące, a nawet lata. W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii Letrozol Sandoz, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Letrozol Sandoz

Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi odpowiedni efekt.

Letrozol Sandoz może powodować zmniejszenie gęstości kości lub utratę tkanki kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiarów gęstości kości (jako sposób kontroli osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Letrozol Sandoz

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Letrozol Sandoz lub przypadkowo ktoś inny zażyje te tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż opakowanie od leku. Może być konieczna pomoc medyczna. Jeśli przyjmiesz więcej Letrozol Sandoz niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Letrozol Sandoz

• Jeśli do następnej dawki zostało już tylko kilka godzin (np. 2–3 godziny), nie przyjmuj pominiętej dawki – po prostu kontynuuj leczenie w zaplanowanym harmonogramie.
• W przeciwnym przypadku przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z zaleceniem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol Sandoz

Nie przerywaj stosowania Letrozol Sandoz, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci przerwanie terapii. Zobacz również sekcję „Jak długo stosować Letrozol Sandoz”.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia pochwy, mogą wynikać z niedoboru estrogenów.

Nie panikuj na podstawie tej listy możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• osłabienie, porażenie lub utrata wrażliwości w części ciała (szczególnie ręki lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy zaburzenia mózgu, np. udaru mózgu),
• uciskający, nagły ból w klatce piersiowej (objaw zaburzenia serca),

• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest bardzo miękkie i może być bolesne w dotyku,
• silna gorączka, przeziębienie lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek),
• trwała rozmyta wizja.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone tętno, sinocerzenie skóry, nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstawania skrzepu krwi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, niezwłocznie powiadom lekarza.

Powinieneś również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Letrozolem Sandoz pojawią się następujące objawy:

• obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej),
• zabarwienie żółte skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby),
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uderzenia gorąca,

• podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia),

  • zmęczenie,

• zwiększona potliwość,

• ból kości i stawów (bóle stawowe, artralgia).

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• kołatanie serca, przyspieszone tętno,
• sztywność stawów (zapalenie stawów),
• ból w klatce piersiowej,
• wysypka skórna,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• ogólne niedobrze,
• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka,
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu,
• ból mięśni,
• osłabienie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań kości (zobacz również sekcję „Kontrola leczenia Letrozolem Sandoz” w sekcji 3),
• obrzęk rąk, stóp, nóg, kostek (obrzęk),
• depresja,
• przyrost masy ciała,
• wypadanie włosów,
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• ból brzucha,
• suchość skóry,
• krwawienia pochwy.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia neurologiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, mrowienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność,
• ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka),
• zaburzenia wrażliwości, szczególnie dotyku,
• zaburzenia oczu, takie jak rozmyta wizja, podrażnienie oczu,
• zaburzenia skóry, takie jak świąd (nawracające pokrzywienie),
• upływy lub suchość pochwy,
• ból piersi,
• gorączka,
• pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej,
• suchość błon śluzowych,
• spadek masy ciała,
• infekcja dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu,
• kaszel,
• podwyższenie poziomu enzymów,
• żółtaczka skóry i oczu,
• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek),
• zapalenie ścięgna lub stan zapalny ścięgna (tkanka łączna łącząca mięśnie z kośćmi).

Inne działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• pęknięcie ścięgna (tkanka łączna łącząca mięśnie z kośćmi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trzaskot palca (ang. trigger finger) – stan, w którym palec lub kciuk utyka w pozycji zgiętej.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Letrozol Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na opakowaniu foliowym i tekturowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niewykorzystane leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Letrozolu Sandoz

• Substancją czynną jest letrozol. Każdy tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia karboksymetylosodowa (typ A) (ziemniaczana), stearynian magnezu (E572), dwutlenek krzemu koloidalny (E551).
• Składniki powłoki tabletu to: makrogol (PEG 8000), talk (E553b), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd Letrozolu Sandoz i zawartość opakowania

Letrozol Sandoz 2,5 mg jest dostarczany w postaci żółtych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, oznaczonych po jednej stronie kodem L9OO, a po drugiej 2,5.

Letrozol Sandoz jest dostarczany w blistrach z tworzywa sztucznego PVC-Aluminium zawierających 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek w opakowaniu kartonowym.

Może być dostępna tylko część opakowań o różnych rozmiarach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder strasse 51-61

59320 Ennigerloht

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowacja: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmsko obalené tablety

Republika Czeska: Letrozol Sandoz 2,5 mg

Węgry: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmyabletta

Holandia: Letrozol Sandoz 2,5 mg finlomhulde tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/