Летрозол Сандоз 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Летрозол Сандоз 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Летрозол Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Летрозол Сандоз
3. Как принимать Летрозол Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Летрозол Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Сандоз и для чего он применяется

Что такое Летрозол Сандоз и как он действует

Летрозол Сандоз содержит активное вещество, называемое летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы, как правило, стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол Сандоз снижает количество эстрогенов путём блокировки фермента («ароматазы»), участвующего в выработке эстрогенов, и, таким образом, может блокировать рост опухолей молочной железы, которым для роста необходимы эстрогены. В результате клетки опухоли растут медленнее, либо рост и/или распространение опухоли на другие части тела замедляется.

Для чего применяется Летрозол Сандоз

Летрозол применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть после прекращения менструаций.

Он используется для профилактики рецидива рака молочной железы. Летрозол может применяться в качестве первого лечения до операции по поводу рака молочной железы, если операция не может быть проведена немедленно, либо в качестве первого лечения после операции по поводу рака молочной железы, либо после пяти лет лечения тамоксифеном. Летрозол Сандоз также применяется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациенток с распространённым раком молочной железы.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Летрозола Сандоз или о причинах, по которым вам назначили этот препарат, обратитесь за разъяснениями к вашему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Летрозол Сандоз

Строго соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Летрозол Сандоз

• если у Вас аллергия на летрозол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если у Вас ещё сохраняются менструальные циклы, то есть Вы не достигли менопаузы,
• если Вы беременны,
• если Вы кормите грудью.

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Летрозол Сандоз

• если у Вас тяжёлое заболевание почек,
• если у Вас тяжёлое заболевание печени,
• если у Вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также раздел 3 «Контроль лечения Летрозол Сандоз»).

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это при назначении Вашего лечения Летрозол Сандоз.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждения сухожилий (см. раздел 4). При появлении признаков боли или воспаления сухожилий обеспечьте покой поражённой области и обратитесь к врачу.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Детям и подросткам не следует применять это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Лица старше 65 лет могут применять это лекарственное средство в той же дозе, что и взрослые.

Приём Летрозол Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Принимать Летрозол Сандоз следует только после наступления менопаузы. Однако Ваш врач должен обсудить с Вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку беременность может наступить во время лечения Летрозол Сандоз.
• Не следует принимать Летрозол Сандоз, если Вы беременны или кормите грудью, поскольку это может нанести вред Вашему ребёнку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если Вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или недомогание, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя хорошо.

Летрозол Сандоз содержит лактозу

Летрозол Сандоз содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Летрозол Сандоз содержит менее 23 ммоль натрия (1 ммоль) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Летрозол Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Обычная доза составляет один таблетку Летрозол Сандоз один раз в день. Приём таблетки в одно и то же время каждый день поможет вам лучше запомнить, когда её нужно принимать.

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Её следует запивать целым стаканом воды или другой жидкости.

Как долго следует принимать Летрозол Сандоз

Продолжайте принимать Летрозол Сандоз каждый день в течение срока, указанного вашим врачом. Возможно, вам потребуется принимать препарат в течение нескольких месяцев или даже лет. При возникновении сомнений относительно продолжительности приёма Летрозол Сандоз проконсультируйтесь с врачом.

Контроль лечения Летрозолом Сандоз

Приём этого лекарственного средства возможен только под строгим медицинским контролем. Врач будет периодически проводить обследования для оценки эффективности лечения.

Летрозол Сандоз может вызывать уменьшение толщины костной ткани или потерю костной массы (остеопороз) вследствие снижения уровня эстрогенов в организме. Ваш врач может принять решение о проведении измерений плотности костей (метод оценки состояния при остеопорозе) до начала лечения, во время и после его завершения.

Если вы приняли больше Летрозола Сандоз, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток Летрозол Сандоз или если случайно таблетки были приняты другим человеком, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите упаковку от таблеток. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Если вы приняли больше Летрозола Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Летрозол Сандоз

• Если до приёма следующей таблетки осталось мало времени (например, 2–3 часа), не принимайте пропущенную дозу, а следующую таблетку примите в обычное время.
• В противном случае примите дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующих таблеток по обычному графику.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Летрозола Сандоз

Не прекращайте приём Летрозола Сандоз без указания врача. См. также раздел «Как долго следует принимать Летрозол Сандоз».

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть связаны с недостатком эстрогенов.

Не пугайтесь приведенного ниже перечня возможных побочных эффектов. Возможно, вы не столкнетесь ни с одним из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затрудненное речеобразование или дыхание (признаки нарушения мозговой деятельности, например, инсульт),
• сдавливающая боль в груди, возникающая внезапно (признак нарушения сердца),

• отек и покраснение вдоль вены, которая при пальпации чрезвычайно мягкая и, возможно, болезненная,
• высокая температура, простуда или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток лейкоцитов),
• постоянное нечеткое зрение.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• затрудненное дыхание, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, синюшность кожи, внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба в крови).

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу.

Вы также должны немедленно сообщить врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время лечения препаратом Летрозол Сандоз:

• отек, преимущественно лица и горла (признаки аллергической реакции),
• желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита),
• сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки поражения кожи).

Некоторые побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• приливы,

• повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия),

  • усталость,

• усиленное потоотделение,

• боль в костях и суставах (артралгия).

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• сердцебиение, учащенное сердцебиение,
• скованность в суставах (артрит),
• боль в груди,
• сыпь на коже,
• головная боль,
• головокружение,
• общее недомогание,
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, расстройство пищеварения, запор, диарея,
• повышение или снижение аппетита,
• мышечная боль,
• истончение или потеря костной ткани (остеопороз), что в некоторых случаях приводит к переломам костей (см. также раздел «Контроль лечения препаратом Летрозол Сандоз» в разделе 3),
• отек рук, кистей, стоп, лодыжек (отеки),
• депрессия,
• увеличение массы тела,
• выпадение волос,
• повышение артериального давления (гипертензия),
• боль в животе,
• сухость кожи,
• вагинальные кровотечения.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• неврологические расстройства, такие как тревожность, раздражительность, нервозность, онемение, нарушения памяти, сонливость, бессонница,
• боль или ощущение жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала),
• нарушения чувствительности, особенно при прикосновении,
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, раздражение глаз,
• кожные расстройства, такие как зуд (крапивница),
• выделения или сухость во влагалище,
• боль в молочных железах,
• лихорадка,
• жажда, нарушение вкуса, сухость во рту,
• сухость слизистых оболочек,
• снижение массы тела,
• инфекция мочевыводящих путей, учащенное мочеиспускание,
• кашель,
• повышение уровня ферментов,
• желтушность кожи и глаз,
• повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов),
• тендинит или воспаление сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Другие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• разрыв сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• контрактура пальца (щелкающий палец) — состояние, при котором палец или большой палец стопы застревает в согнутом положении.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Летрозол Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозол Сандоз

• Действующее вещество — летрозол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), крахмал кукурузный преджелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния (Е572), диоксид кремния коллоидный (Е551).
• Вспомогательные вещества оболочки таблетки: макрогол (PEG 8000), тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Летрозол Сандоз и содержимое упаковки

Летрозол Сандоз 2,5 мг представляет собой жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, маркированные с одной стороны символом L9OO, а с другой — цифрой 2,5.

Летрозол Сандоз выпускается в блистерах из ПВХ-алюминия по 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток в упаковке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Промышленная зона Las Salinas
08830 Сан-Бой-де-Льобрегат
Испания

или

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

или

Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды

или

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51–61
59320 Эннигерлохт
Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Любляна
Словения

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Словакия: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmsko obalené tablety
Чешская Республика: Letrozol Sandoz 2,5 mg
Венгрия: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmyabletta
Нидерланды: Letrozol Sandoz 2,5 mg finlomhulde tabletten

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/