Летрозол Ратіофарм 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Летрозол Ратіофарм 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Летрозол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочнете прийом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Летрозол Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочнете прийом Летрозолу Ратіофарм
3. Як приймати Летрозол Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Летрозолу Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Ратіофарм і для чого його застосовують

Що таке Летрозол Ратіофарм і як він діє

Летрозол Ратіофарм 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить активну речовину летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Це гормональна (або «ендокринна») терапія раку молочної залози. Зростання раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами — статевими гормонами жінок. Летрозол зменшує кількість естрогенів, блокуючи фермент («ароматазу»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може пригнічувати ріст раку молочної залози, який потребує естрогенів для свого росту. Унаслідок цього пухлинні клітини ростуть повільніше або припиняють рости та/або поширюватися на інші частини тіла.

Для чого застосовують Летрозол Ратіофарм

Летрозол Ратіофарм 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у постменопаузі, тобто після припинення менструацій.

Його використовують для профілактики рецидиву раку молочної залози. Лікарський засіб може застосовуватися як перша лінія лікування до операції з приводу раку молочної залози, якщо операція не може бути проведена відразу, або як перше лікування після операції з приводу раку молочної залози, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Летрозол Ратіофарм 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG також застосовують для запобігання поширенню пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Летрозол Ратіофарм 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Летрозол Ратіофарм

Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Летрозол Ратіофарм

• якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас ще є менструальні цикли, тобто Ви не досягли клімаксу,
• якщо Ви вагітна,
• якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо якийсь із цих випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Летрозол Ратіофарм

• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок,
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки,
• якщо у Вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також «Контроль лікування Летрозол Ратіофарм» у розділі 3).

Якщо якийсь із цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві. Лікар врахує це під час Вашого лікування Летрозол Ратіофарм.

Летрозол може спричиняти запалення сухожиль або ушкодження сухожиль (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожиль, забезпечте спокій ураженій ділянці та зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Пацієнти літнього віку (від 65 років)

Особи віком від 65 років можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі.

Застосування Летрозол Ратіофарм із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Приймати Летрозол Ратіофарм слід лише після настання клімаксу. Проте лікар повинен обговорити з Вами можливість застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки Ви все ще можете завагітніти під час лікування Летрозол Ратіофарм.
• Не приймайте Летрозол Ратіофарм, якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся краще.

Важлива інформація для спортсменів

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Летрозол Ратіофарм містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Летрозол Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Летрозол Ратіофарм

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один разовий прийом одного таблетки Летрозол Ратіофарм один раз на добу. Якщо ви прийматимете Летрозол Ратіофарм щодня приблизно о тій самій годині, вам буде легше згадувати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі, її потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води або іншої рідини.

Як довго застосовувати Летрозол Ратіофарм

Продовжуйте приймати Летрозол Ратіофарм щодня протягом періоду, який визначив ваш лікар. Можливо, вам доведеться приймати його місяцями або навіть роками. Якщо виникають сумніви щодо терміну застосування Летрозол Ратіофарм, проконсультуйтеся з лікарем.

Контроль під час лікування Летрозол Ратіофармом

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише під суворим медичним контролем. Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає відповідний ефект.

Летрозол Ратіофарм може спричинити зниження товщини кісткової тканини або втрату кісткової маси (остеопороз) через зниження рівня естрогенів у організмі. Ваш лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після його завершення.

Якщо ви прийняли більше Летрозол Ратіофарм, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Летрозол Ратіофарм або якщо випадково хтось інший прийняв ці таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть їм упаковку від таблеток. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Ратіофарм

• Якщо до наступного прийому залишилося мало часу (наприклад, 2 або 3 години), не приймайте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
• У протилежному випадку прийміть дозу якомога швидше, як тільки згадаєте, а наступну дозу прийміть у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Летрозол Ратіофармом

Не припиняйте прийом Летрозол Ратіофарм без поради лікаря. Див. також розділ «Як довго застосовувати Летрозол Ратіофарм».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними за ступенем тяжкості і, як правило, зникають після декількох днів або декількох тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (особливо рука чи нога), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (ознаки порушення мозку, наприклад, інсульту).
• Тискучий біль у грудях, що раптово виник (ознака порушення серця).
• Потовщення та почервоніння вени, яка є надзвичайно м’якою і, можливо, болючою при дотику.
• Серйозна лихоманка, застуда або виразки у роті через інфекції (через нестачу білих кров’яних тілець).
• Стійке серйозне розмиття зору.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Труднощі з диханням, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, блакитне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі або стопі (ознаки утворення згустку крові).

Якщо ви потрапили в одну з наведених вище ситуацій, негайно повідомте лікареві.

Також негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування препаратом Летрозол Ратіофарм у вас виникнуть такі симптоми:

• Потовщення, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).
• Жовте забарвлення шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння кольору сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, почервоніння шкіри, везикули на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, лихоманка (ознаки ураження шкіри).

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Приливи
• Підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія)
• Втому
• Підвищена пітливість
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Загальне погане самопочуття
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, розлад шлунку, запор, діарея
• Збільшення або зменшення апетиту
• Біль у м’язах
• Зниження маси кісток або втрата кісткової тканини (остеопороз), що в деяких випадках призводить до переломів кісток (див. також розділ «Контроль лікування препаратом Летрозол Ратіофарм» у розділі 3)
• Потовщення рук, долонь, ніг, щиколоток (набряк)
• Депресія
• Збільшення ваги тіла
• Випадіння волосся
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• Перебій у роботі серця, прискорене серцебиття
• Стійкість у суглобах (артрит)
• Біль у грудях

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Нервові розлади, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння
• Біль або відчуття печіння в руках або зап’ястях (синдром карального каналу)
• Порушення чутливості, особливо на дотик
• Порушення очей, такі як розмите зору, подразнення очей
• Шкірні розлади, такі як свербіж (крурчак)
• Виділення або сухість вагіни
• Біль у грудях
• Лишоманка
• Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті
• Сухість слизових оболонок
• Зниження ваги тіла
• Інфекція сечовивідних шляхів, підвищена частота сечовипускання
• Кашель
• Підвищення рівня ферментів
• Жовте забарвлення шкіри та очей
• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець)
• Тендиніт або запалення сухожилля (сполучної тканини, що з’єднує м’язи з кістками)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Розрив сухожилля (сполучної тканини, що з’єднує м’язи з кістками)

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Синдром «підстрибуючого пальця» — стан, при якому палець або великий палець ноги блокується в зігнутому положенні.

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Летрозол Ратіофарм

Зберігати у недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню можливість побачити препарат.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте Летрозол Ратіофарм після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозол Ратіофарм

• Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль гліколят натрію (тип А) картопляний, гідроксипропілметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, тальк, олія насіння бавовнику, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Летрозол Ратіофарм випускається у вигляді плівково вкритих таблеток, круглих, жовтого кольору, з опуклими поверхнями з обох боків. Таблетки упаковують у блістер, що містить 10, 30 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник:

MERCKLE GMBH

Ludwig Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Цей листок-вкладиш було схвалено у жовтні 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Агенції з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/