Letrozolo Ratiopharm 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Letrozolo ratiopharm 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Letrozolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Letrozolo ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozolo ratiopharm
3. Come prendere Letrozolo ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Letrozolo ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Letrozolo ratiopharm e a cosa serve

Che cos'è Letrozolo ratiopharm e come agisce

Letrozolo ratiopharm contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. È un trattamento ormonale (o “endocrino”) del cancro al seno. La crescita del cancro al seno è generalmente stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Il letrozolo riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima (“aromatasi”) coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita dei tumori al seno che necessitano di estrogeni per svilupparsi. Di conseguenza, le cellule tumorali crescono più lentamente o si arresta la crescita e/o la diffusione ad altre parti del corpo.

A cosa serve Letrozolo ratiopharm

Letrozolo ratiopharm è utilizzato per trattare il cancro al seno in donne in post-menopausa, ossia dopo la cessazione delle mestruazioni.

Viene impiegato per prevenire la ricomparsa del cancro al seno. Può essere utilizzato come trattamento iniziale prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno, qualora non sia immediatamente indicata la chirurgia, oppure come trattamento iniziale dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Letrozolo ratiopharm è inoltre utilizzato per prevenire la diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.

Se ha domande su come agisce Letrozolo ratiopharm o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozolo ratiopharm

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Esse possono essere diverse rispetto alle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Letrozolo ratiopharm

• se è allergico al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha ancora cicli mestruali, cioè non è ancora entrata in menopausa,
• se è in stato di gravidanza,
• se sta allattando al seno.

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Letrozolo ratiopharm

• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se ha avuto in passato osteoporosi o fratture ossee (vedere anche “Controllo del trattamento con Letrozolo ratiopharm” nella sezione 3).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di questa situazione durante il trattamento con Letrozolo ratiopharm.

Il letrozolo può causare infiammazione dei tendini o lesioni tendinee (vedere sezione 4). In caso di dolore o infiammazione ai tendini, riposi la zona interessata e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti (minorenni di 18 anni)

I bambini e gli adolescenti non devono assumere questo medicinale.

Pazienti anziani (a partire dai 65 anni)

Le persone di età pari o superiore a 65 anni possono assumere questo medicinale alla stessa dose prevista per gli adulti.

Assunzione di Letrozolo ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Deve assumere Letrozolo ratiopharm solo se ha già superato la menopausa. Tuttavia, il medico dovrà discutere con lei l’uso di un metodo contraccettivo efficace, poiché potrebbe ancora rimanere incinta durante il trattamento con Letrozolo ratiopharm.
• Non deve assumere Letrozolo ratiopharm se è in stato di gravidanza o durante l’allattamento, poiché potrebbe arrecare danno al suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sentirà bene.

Informazioni importanti per gli atleti

Questo medicinale contiene letrozolo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Letrozolo ratiopharm contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Letrozolo ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Letrozolo ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un compresso di Letrozolo ratiopharm una volta al giorno. Prendere Letrozolo ratiopharm alla stessa ora ogni giorno può aiutarla a ricordare quando deve assumere il compresso.

Il compresso può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito intero con un bicchiere d'acqua o altro liquido.

Per quanto tempo prendere Letrozolo ratiopharm

Continui a prendere Letrozolo ratiopharm ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per mesi o addirittura anni. Se ha dubbi sulla durata della terapia con Letrozolo ratiopharm, consulti il medico.

Controllo del trattamento con Letrozolo ratiopharm

Questo medicinale deve essere assunto soltanto sotto stretto controllo medico. Il medico controllerà periodicamente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Letrozolo ratiopharm può causare una riduzione dello spessore osseo o una perdita ossea (osteoporosi) dovuta alla diminuzione degli estrogeni nell'organismo. Il medico potrà decidere di effettuare misurazioni della densità ossea (un metodo per monitorare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Letrozolo ratiopharm

Se ha assunto troppi compressi di Letrozolo ratiopharm o se accidentalmente qualcun altro ha assunto i compressi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Letrozolo ratiopharm

• Se mancano solo 2 o 3 ore all'assunzione del prossimo compresso, non prenda la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto.
• In caso contrario, prenda la dose non assunta non appena se ne ricorda e poi continui a prendere il compresso successivo all'orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Letrozolo ratiopharm

Non interrompa l'assunzione di Letrozolo ratiopharm a meno che non glielo indichi il medico. Vedere anche la sezione "Per quanto tempo prendere Letrozolo ratiopharm".

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e in genere scompaiono dopo pochi giorni o poche settimane di trattamento.

Alcuni effetti indesiderati, come le vampate di calore, la perdita di capelli o le emorragie vaginali, possono essere dovuti alla carenza di estrogeni.

Non si allarmi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà a parlare o respirare (segni di un disturbo cerebrale, ad es. ictus).
• Dolore oppressivo e improvviso al torace (segni di un disturbo cardiaco).
• Gonfiore e arrossamento in una vena che risulta particolarmente molle e potenzialmente dolorosa al tatto.
• Febbre grave, raffreddore o ulcere in bocca dovute a infezioni (mancanza di globuli bianchi).
• Offuscamento grave e persistente della vista.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Difficoltà respiratorie, dolore al torace, svenimento, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (segni della formazione di un coagulo nel sangue).

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte, informi immediatamente il medico.

Deve inoltre informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Letrozol ratiopharm manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Gonfiore, soprattutto al viso e alla gola (segni di reazione allergica).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine più scure (segni di epatite).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di disturbi della pelle).

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Vampate di calore
• Aumento dei livelli di colesterolo (ipercolesterolemia)
• Affaticamento
• Aumento della sudorazione
• Dolore alle ossa e alle articolazioni (artroalgia)

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, consulti il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Vertigini
• Malessere generale
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea
• Aumento o diminuzione dell'appetito
• Dolore muscolare
• Assottigliamento o perdita ossea (osteoporosi), che in alcuni casi può causare fratture (vedere anche la sezione “Controllo del trattamento con Letrozol ratiopharm” nella sezione 3)
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema)
• Depressione
• Aumento di peso
• Perdita di capelli
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• Dolore addominale
• Secchezza della pelle
• Emorragia vaginale
• Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca
• Rigidità articolare (artrite)
• Dolore al torace

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi neurologici come ansia, nervosismo, irritabilità, intorpidimento, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia
• Dolore o sensazione di bruciore alle mani o ai polsi (sindrome del tunnel carpale)
• Disturbi della sensibilità, in particolare al tatto
• Disturbi oculari come offuscamento della vista, irritazione degli occhi
• Disturbi cutanei come prurito (orticaria)
• Secchezza o secrezioni vaginali
• Dolore al seno
• Febbre
• Sete, alterazione del gusto, secchezza della bocca
• Secchezza delle membrane mucose
• Diminuzione del peso
• Infezione delle vie urinarie, aumento della frequenza urinaria
• Tosse
• Aumento del livello di enzimi
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi
• Aumento dei livelli ematici di bilirubina (un prodotto di degradazione dei globuli rossi)
• Tendinite o infiammazione di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Rottura di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dito a scatto, una condizione in cui il dito o il pollice rimane bloccato in posizione flessa.

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Letrozolo ratiopharm

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi Letrozolo ratiopharm dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Letrozol ratiopharm

• Il principio attivo è il letrozolo. Ogni compressa contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico (tipo A) di patata, idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talco, olio di semi di cotone, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Letrozol ratiopharm si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, rotonde, di colore giallo, con entrambe le superfici di forma convessa. Le compresse sono confezionate in blister contenenti 10, 30 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

MERCKLE GMBH

Ludwig Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Germania

Questo foglietto illustrativo è stato approvato a Ottobre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/