Letrozol Ratiopharm 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Letrozol ratiopharm 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Letrozol

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Letrozol ratiopharm i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Letrozol ratiopharm
3. Jak stosować Letrozol ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Letrozol ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Letrozol ratiopharm i do czego jest stosowany

Co to jest Letrozol ratiopharm i jak działa

Letrozol ratiopharm zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynologiczne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zazwyczaj stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozol zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów i dlatego może zahamować wzrost raka piersi, który potrzebuje estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub zatrzymuje się wzrost i/lub rozprzestrzenianie się do innych części ciała.

Do czego stosuje się Letrozol ratiopharm

Letrozol ratiopharm stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli u których ustąpiły okresy miesięczne.

Stosuje się go w celu zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy nie jest możliwa natychmiastowa operacja, lub jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi, albo po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol ratiopharm stosuje się również w celu zapobiegania rozszerzaniu się guza piersi do innych części organizmu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Letrozolu ratiopharm lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Letrozol ratiopharm

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj Letrozol ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli wciąż masz cykle miesięczne, tzn. nie osiągnęłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Letrozol ratiopharm

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz także „Kontrola leczenia Letrozol ratiopharm” w sekcji 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia Letrozol ratiopharm.

Letrozol może powodować zapalenie ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz sekcję 4). W przypadku jakichkolwiek objawów bólu lub obrzęku ścięgien, odpocznij w okolicy bólu i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci starsi (od 65 roku życia)

Osoby od 65 roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co dorośli.

Stosowanie Letrozol ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Letrozol ratiopharm można przyjmować tylko po osiągnięciu menopauzy. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznego środka antykoncepcyjnego, ponieważ nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia Letrozol ratiopharm.
• Nie należy przyjmować Letrozol ratiopharm w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub nie czujesz się dobrze, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, aż poczujesz się lepiej.

Ważna informacja dla sportowców

Ten lek zawiera letrozol, który może wywołać pozytywny wynik w testach na doping.

Letrozol ratiopharm zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Letrozol ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Letrozol ratiopharm

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet Letrozol ratiopharm jeden raz dziennie. Stosowanie Letrozol ratiopharm o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy przyjąć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, należy ją połknąć całą z szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo należy stosować Letrozol ratiopharm

Nadalaj stosować Letrozol ratiopharm codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Może okazać się konieczne przyjmowanie leku przez miesiące, a nawet lata. W razie wątpliwości, jak długo należy przyjmować Letrozol ratiopharm, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Letrozol ratiopharm

Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje odpowiedni efekt.

Letrozol ratiopharm może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę tkanki kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiarów gęstości kości (jako sposób kontroli osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.

Jeśli przyjmiesz więcej Letrozol ratiopharm niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Letrozol ratiopharm lub przypadkowo ktoś inny zażyje te tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż opakowanie tabletek. Może być wymagane leczenie medyczne.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Letrozol ratiopharm

• Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu (np. 2 lub 3 godziny), nie przyjmuj pominiętej dawki, a następną dawkę zażyj o zaplanowanej porze.
• W przeciwnym razie, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol ratiopharm

Nie przerywaj stosowania Letrozol ratiopharm bez zgody lekarza. Zobacz również sekcję „Jak długo należy stosować Letrozol ratiopharm”.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba doświadcza ich wystąpienia.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre z działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia pochwy, mogą wynikać z niedoboru estrogenów.

Nie panikuj, widząc tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Nieczone (może występować u do 1 na 100 osób):

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ręki lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy zaburzenia mózgu, np. udaru mózgu).
• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objawy zaburzenia serca).
• Opuchlizna i zaczerwienienie żyły, która jest bardzo miękka i może być bolesna w dotyku.
• Ciężka gorączka, przeziębienie lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (spowodowane niedoborem białych krwinek).
• Ciężka, trwająca mętna widoczność.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób):

• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone tętno, sinawa barwa skóry, nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstawania skrzepliny w krwi).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków, niezwłocznie powiadom lekarza.

Powinieneś również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Letrozol ratiopharm wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Opuchlizna, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększone pocenie się
• Ból kości i stawów (artralgia)

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych dotkliwie Cię dotyka, skonsultuj się z lekarzem.

Często (może występować u do 1 na 10 osób):

• Wysypka skórna
• Ból głowy
• Omdlenia
• Ogólne niedowole
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Ból mięśni
• Osłabienie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań kości (zobacz również sekcję „Kontrola leczenia Letrozol ratiopharm” w sekcji 3)
• Opuchlizna rąk, nóg, stóp, kostek (obrzęk)
• Depresja
• Przyrost masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Susza skóry
• Krwawienia pochwy
• Kołatanie serca, przyspieszone tętno
• Sztywność stawów (artretyzm)
• Ból piersi

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych dotkliwie Cię dotyka, powiadom lekarza.

Nieczone (może występować u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia neurologiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, mrowienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Zaburzenia czucia, szczególnie w dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak rozmyta widoczność, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (koprzyca)
• Wydzielanie z pochwy lub suchość pochwy
• Ból piersi
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia w smaku, suchość jamy ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Spadek masy ciała
• Infekcja dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
• Kaszel
• Podwyższenie poziomu enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek)
• Zapalenie ścięgna lub ścięgna (tkanka łączna łącząca mięśnie z kośćmi)

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób):

• Pęknięcie ścięgna (tkanka łączna łącząca mięśnie z kośćmi)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odblokowanie palca (tzw. palce zamknięte), stan, w którym palec lub kciuk utrzymują się w pozycji zgiętej.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych dotkliwie Cię dotyka, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Letrozol ratiopharm

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować Letrozol ratiopharm po upływie daty przydatności do użytku wewnętrznego, która jest podana na opakowaniu po skrócie CAD. Data przydatności do użytku wewnętrznego oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zдавать w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Letrozolu ratiopharm

• Substancją czynną jest letrozol. Każdy tablet zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolian sodu (typ A) ziemniaczana, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, talk, olej z nasion bawełny, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Letrozol ratiopharm występuje w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, żółtego koloru, o powierzchniach wypukłych z obu stron. Tabletki są pakowane w blistrach zawierających 10, 30 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Producent:

MERCKLE GMBH

Ludwig Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w październiku 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/