Летрозол Ратиофарм 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Летрозол Ратиофарм 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Летрозол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Летрозол Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Летрозол Ратиофарм
3. Как принимать Летрозол Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Летрозол Ратиофарм
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Ратиофарм и для чего он применяется

Что такое Летрозол Ратиофарм и как он действует

Летрозол Ратиофарм содержит активное вещество, называемое летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол снижает количество эстрогенов путём блокировки фермента («ароматазы»), участвующего в образовании эстрогенов, и, таким образом, может подавлять рост опухолей молочной железы, для которых необходимы эстрогены. В результате опухолевые клетки растут медленнее, либо рост и/или распространение опухоли на другие части тела прекращается.

Для чего применяется Летрозол Ратиофарм

Летрозол Ратиофарм применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть после прекращения менструаций.

Препарат используется для профилактики рецидива рака молочной железы. Его можно применять в качестве первого лечения до операции по поводу рака молочной железы, если операция не может быть проведена сразу, либо в качестве начального лечения после операции по поводу рака молочной железы, либо после пяти лет лечения тамоксифеном. Летрозол Ратиофарм также применяется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациенток с прогрессирующим раком молочной железы.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Летрозол Ратиофарм или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Летрозол Ратиофарм

Строго соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Летрозол Ратиофарм

• если у Вас аллергия на летрозол или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),
• если у Вас еще сохраняются менструальные циклы, то есть Вы не достигли менопаузы,
• если Вы беременны,
• если Вы кормите грудью.

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, не принимайте этот препарат и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Летрозол Ратиофарм

• если у Вас тяжелое заболевание почек,
• если у Вас тяжелое заболевание печени,
• если у Вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также раздел «Контроль лечения Летрозол Ратиофарм» в разделе 3).

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу. Врач учтет это при назначении Вам лечения препаратом Летрозол Ратиофарм.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При появлении признаков боли или воспаления сухожилий прекратите нагрузку на пораженный участок и обратитесь к врачу.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Детям и подросткам не следует применять этот препарат.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Лица старше 65 лет могут принимать этот препарат в той же дозе, что и взрослые.

Прием Летрозол Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарственные средства, недавно принимали их или, возможно, потребуется их прием, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

• Препарат Летрозол Ратиофарм следует принимать только после наступления менопаузы. Однако врач должен обсудить с Вами применение эффективного метода контрацепции, поскольку во время лечения Летрозол Ратиофарм у Вас все еще может наступить беременность.
• Не следует принимать Летрозол Ратиофarm, если Вы беременны или кормите грудью, поскольку препарат может нанести вред Вашему ребенку.

Вождение транспорта и управление механизмами

Если Вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или недомогание, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя хорошо.

Важная информация для спортсменов

Данный препарат содержит летрозол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Летрозол Ратиофарм содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Летрозол Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это, по сути, «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Летрозол Ратиофарм

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка Летрозол Ратиофарм один раз в день. Приём таблетки в одно и то же время каждый день поможет вам лучше запомнить, когда её нужно принимать.

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды или другой жидкостью.

Как долго принимать Летрозол Ратиофарм

Продолжайте принимать Летрозол Ратиофарм каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Вам может потребоваться приём препарата в течение нескольких месяцев или даже лет. При наличии сомннений относительно продолжительности приёма Летрозол Ратиофарм проконсультируйтесь со своим врачом.

Контроль лечения Летрозол Ратиофарм

Принимать этот препарат следует только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проводить обследование для оценки эффективности лечения.

Летрозол Ратиофарм может вызывать уменьшение толщины костной ткани или потерю костной массы (остеопороз) вследствие снижения уровня эстрогенов в организме. Ваш врач может принять решение о проведении измерений плотности костей (один из способов контроля остеопороза) до начала лечения, во время и после его окончания.

Если вы приняли больше Летрозол Ратиофарм, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток Летрозол Ратиофарм или если случайно таблетки были приняты другим человеком, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу. Покажите им упаковку от таблеток. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Летрозол Ратиофарм

• Если до приёма следующей таблетки осталось мало времени (например, 2 или 3 часа), не принимайте пропущенную дозу, а следующую таблетку примите в обычное время.
• В противном случае, примите дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующих таблеток в обычном режиме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Летрозол Ратиофарм

Не прекращайте приём Летрозол Ратиофарм без указания вашего врача. См. также раздел «Как долго принимать Летрозол Ратиофарм».

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые побочные эффекты, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть связаны с недостатком эстрогенов.

Не пугайтесь из-за приведенного ниже перечня возможных побочных эффектов. Возможно, вы не столкнетесь ни с одним из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно руки или ноги), потеря координации, тошнота или затрудненное речеобразование и дыхание (признаки нарушения в работе мозга, например, инсульт).
• Давящая боль в груди, возникающая внезапно (признак нарушения в работе сердца).
• Отек и покраснение вен, которые становятся особенно мягкими и могут быть болезненными при прикосновении.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту из-за инфекций (недостаток лейкоцитов).
• Сильное и стойкое ухудшение зрения.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Затрудненное дыхание, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, синюшность кожи, внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба в крови).

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу.

Также немедленно сообщите врачу, если во время лечения Летрозолом Ратиофарм у вас появятся следующие симптомы:

• Отек, преимущественно лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки поражения кожи).

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Приливы
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Усталость
• Повышенное потоотделение
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас тяжелое воздействие, проконсультируйтесь с врачом.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Сыпь на коже
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея
• Повышенный или пониженный аппетит
• Боль в мышцах
• Утончение или потеря костной ткани (остеопороз), что в некоторых случаях может привести к переломам костей (см. также раздел «Контроль лечения Летрозолом Ратиофарм» в разделе 3)
• Отеки рук, кистей, стоп, лодыжек (отек)
• Депрессия
• Прибавка в весе
• Выпадение волос
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальные кровотечения
• Сердцебиение, учащенное сердцебиение
• Скованность в суставах (артрит)
• Боль в груди

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас тяжелое воздействие, сообщите об этом врачу.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Неврологические расстройства, такие как тревожность, раздражительность, нервозность, онемение, нарушения памяти, сонливость, бессонница
• Боль или ощущение жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Нарушения чувствительности, особенно при прикосновении
• Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, раздражение глаз
• Кожные расстройства, такие как зуд (крапивница)
• Выделения или сухость во влагалище
• Боль в молочных железах
• Лихорадка
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Снижение веса
• Инфекция мочевыводящих путей, учащенное мочеиспускание
• Кашель
• Повышение уровня ферментов
• Желтоватый оттенок кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)
• Тендинит или воспаление сухожилия (соединительная ткань, соединяющая мышцы с костями)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Разрыв сухожилия (соединительная ткань, соединяющая мышцы с костями)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Щелкающий палец — состояние, при котором палец или большой палец застревает в согнутом положении.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас тяжелое воздействие, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Летрозол Ратиофарм

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Летрозол Ратиофарм после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выливать в канализацию и выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозол Ратиофарм

• Действующее вещество — летрозол. Каждая таблетка содержит 2,5 мг летрозола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал гликолат натрия (тип А) картофельный, гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, тальк, масло семян хлопка, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Летрозол Ратиофарм представляет собой оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 10, 30 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Производитель:

MERCKLE GMBH

Ludwig Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Германия

Настоящая инструкция была одобрена в октябре 2019 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/