Летрозол Пенса Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Летрозол Пенса Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1 Що таке Летрозол Пенса Фарма і для чого його застосовують

2 Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Летрозол Пенса Фарма

3 Як застосовувати Летрозол Пенса Фарма

4 Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Летрозол Пенса Фарма

6 Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Пенса Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне (або «ендокринне») лікування раку молочної залози. Ріст раку молочної залози, як правило, стимулюється естрогенами — статевими жіночими гормонами. Летрозол зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту («ароматази»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може блокувати ріст раку молочної залози, який потребує естрогенів для свого росту.

Як наслідок, клітини пухлини ростуть повільніше або зупиняють свій ріст і/або поширення на інші частини організму.

Для чого застосовують Летрозол Пенса Фарма

Цей лікарський засіб застосовують для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у постменопаузі, тобто вже не мають менструацій.

Його застосовують для запобігання рецидиву раку молочної залози. Його можна використовувати як перше лікування до операції з приводу раку молочної залози, якщо операція не може бути проведена відразу, або як перше лікування після операції з приводу раку молочної залози, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Цей лікарський засіб також застосовують для запобігання поширенню пухлини молочної залози на інші частини організму у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє Летрозол Пенса Фарма або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Летрозолу Пенса Фарма

Дотримуйтеся всіх інструкцій лікаря дуже ретельно. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Летрозол Пенса Фарма:

• якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• якщо у Вас ще є менструальні цикли, тобто Ви ще не досягли менопаузи,
• якщо Ви вагітні,
• якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок,
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки,
• якщо у Вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також «Контроль лікування Летрозолом Пенса Фарма» в розділі 3).

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується Вас, повідомте лікаря. Лікар врахує це під час Вашого лікування Летрозолом Пенса Фарма.

Летрозол може спричинити запалення сухожиль або ушкодження сухожиль (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожиль, відпочивайте ураженою ділянкою тіла та зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Особи віком від 65 років можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й інші дорослі.

Інші лікарські засоби та Летрозол Пенса Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Приймати летрозол слід лише після настання менопаузи. Проте лікар повинен обговорити з Вами можливість застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки Ви все ще можете завагітніти під час лікування цим лікарським засобом.
• Не приймайте летрозол, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити Вашій дитині.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся краще.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить тартразин як допоміжну речовину. Він може спричинити алергічні реакції, включаючи астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсальіцилову кислоту.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Летрозол Пенса Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один разовий прийом однієї таблетки Летрозол Пенса Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG один раз на добу. Прийом лікарського засобу щодня о тій самій годині допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі. Її потрібно ковтати цілою, запиваючи склянкою води або іншої рідини.

Як довго застосовувати Летрозол Пенса Фарма

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб щодня протягом часу, який визначив ваш лікар. Може знадобитися приймати його місяцями або навіть роками. Якщо у вас виникли сумніви щодо терміну застосування Летрозол Пенса Фарма, проконсультуйтесь із лікарем.

Контроль лікування Летрозол Пенса Фарма

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише під суворим медичним контролем. Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Цей лікарський засіб може спричиняти зниження товщини кістки або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів у організмі. Ваш лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після завершення.

Якщо ви прийняли більше Летрозол Пенса Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток або якщо випадково інша особа прийняла ці таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть їм упаковку від таблеток. Може знадобитися медична допомога. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Пенса Фарма

• Якщо до наступного прийому таблетки залишилося мало часу (наприклад, 2 або 3 години), не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час.
• В іншому випадку прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози в звичайний спосіб.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Летрозол Пенса Фарма

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не сказав ваш лікар. Див. також «Як довго застосовувати Летрозол Пенса Фарма».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є незначними або помірними і, як правило, зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо рука чи нога), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (ознаки порушення в роботі мозку, наприклад, інсульту).
• Тискучий біль і раптове виникнення болю в грудях (ознака порушення роботи серця).
• Пухирість і почервоніння вздовж вени, яка дуже м’яка на дотик і, можливо, болюча.
• Серйозна лихоманка, застуда або виразки в роті через інфекції (нестача білих кров’яних тілець).
• Стійке серйозне розмиття зору.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Утруднення дихання, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, блакитне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (ознаки утворення згустку крові).
• Розрив сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Якщо ви потрапили в одну з вищезазначених ситуацій, негайно повідомте лікаря.

Також негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування препаратом Летрозол Пенса Фарма у вас виникнуть такі симптоми:

• Пухирість, особливо в обличчі та горлі (ознаки алергічної реакції).
• Жовте забарвлення шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, почервоніння шкіри, вульки на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (ознаки ураження шкіри).

Деякі побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Приливи.
• Підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія).
• Втому.
• Підвищене потовиділення.
• Біль у кістках та суглобах (артралгія).

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, проконсультуйтесь з лікарем.

Деякі побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Висип на шкірі.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Загальне нездужання.
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювання, погане травлення, запор, діарея.
• Збільшення або зменшення апетиту.
• Біль у м’язах.
• Ослаблення або втрата кісткової тканини (остеопороз), що в деяких випадках призводить до переломів кісток (див. також розділ «Контроль лікування препаратом Летрозол Пенса Фарма» у розділі 3).
• Пухирість рук, руків, ніг, щиколоток (набряк).
• Депресія.
• Збільшення ваги.
• Випадіння волосся.
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
• Біль у животі.
• Сухість шкіри.
• Вагінальні кровотечі.
• Перебій у роботі серця, прискорене серцебиття.
• Стійкість суглобів (артрит).
• Біль у грудях.

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Нервові розлади, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння.
• Біль або відчуття печіння в руках або зап’ястках (синдром карпального каналу).
• Порушення чутливості, особливо при дотику.
• Порушення зору, такі як розмите зоріння, подразнення очей.
• Розлади шкіри, такі як свербіж (крурчі).
• Виділення або сухість вагіни.
• Біль у грудях.
• Лишоманка.
• Спрага, порушення смаку, сухість у роті.
• Сухість слизових оболонок.
• Зниження ваги.
• Інфекція сечовивідних шляхів, збільшення частоти сечовипускання.
• Кашель.
• Підвищення рівня ферментів.
• Жовте забарвлення шкіри та очей.
• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець).
• Тендиніт або запалення сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

Затиск пальця (тригерний палець) — стан, при якому палець або великий палець залишається у зігнутому положенні.

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Летрозолу Пенса Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Утилізуйте упаковки та невикористані ліки в пункті SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозол Пенса Фарма

• Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат (лактоза), натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний (крохмаль картопляний), целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, кремнезем колоїдний безводний та стеарат магнію. Компоненти оболонки таблетки, Opadry Жовтий, такі: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172) та тартразин (Е102).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Летрозол Пенса Фарма випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки, вкриті оболонкою, жовті, круглі, двоопуклі, з обох боків плоскі.

Кожна упаковка містить 30 таблеток у блистерних упаковках.

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробники

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Есплугес-де-Льобрегат, 08950 Барселона

Іспанія

та

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 Сан-Агустін-де-Ґуадалікс,

Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2020 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/