Letrozol Pensapharma 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Letrozol Pensa Pharma 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozstrzygnięciem lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1 Co to jest Letrozol Pensa Pharma i do czego się stosuje

2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Letrozol Pensa Pharma

3 Jak stosować Letrozol Pensa Pharma

4 Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Letrozol Pensa Pharma

6 Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Letrozol Pensa Pharma i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynologiczne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zazwyczaj stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozol zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów i dlatego może zahamować wzrost nowotworów raka piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu.

W rezultacie komórki guza rosną wolniej lub ich wzrost i/lub rozprzestrzenianie się na inne części ciała zostaje spowolnione lub zatrzymane.

Do czego stosuje się Letrozol Pensa Pharma

Ten lek stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli po ustaniu okresów menstruacyjnych.

Stosuje się go w celu zapobieżenia nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, jeśli operacja nie jest natychmiast odpowiednia, lub jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi, albo po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Ten lek stosuje się również w celu zapobieżenia rozszerzaniu się guza piersi na inne części ciała u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Letrozolu Pensa Pharma lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Letrozolu Pensa Pharma

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotniku.

Nie przyjmuj Letrozolu Pensa Pharma:

• jeśli jesteś uczulona na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli nadal masz cykle miesięczne, tzn. nie osiągnęłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz także „Kontrola leczenia Letrozolem Pensa Pharma” w sekcji 3).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Letrozolem Pensa Pharma.

Letrozol może powodować stan zapalny lub uszkodzenie ścięgien (zobacz sekcję 4). W przypadku wystąpienia bólu lub obrzęku ścięgna, odpocznij i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci starsi (65 lat i więcej)

Osoby powyżej 65. roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce co inni dorośli.

Inne leki i Letrozol Pensa Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Letrozol należy przyjmować tylko po wejściu w stan menopauzy. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznego środka antykoncepcyjnego, ponieważ nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem.
• Nie należy przyjmować letrozolu w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub niepokój, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, aż do momentu poczucia dobrej kondycji.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera tartrazynę jako substancję pomocniczą. Może powodować reakcje alergiczne, w tym astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera letrozol, który może wywołać pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Letrozol Pensa Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet Letrozol Pensa Pharma jeden raz dziennie. Stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez, należy ją połknąć całą z szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo należy stosować Letrozol Pensa Pharma

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku każdego dnia przez okres wskazany przez lekarza. Może być konieczne stosowanie go przez miesiące, a nawet lata. W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii Letrozol Pensa Pharma, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Letrozol Pensa Pharma

Ten lek należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi odpowiedni efekt.

Ten lek może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę tkanki kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiarów gęstości kości (sposób kontroli osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.

Jeśli zażyjesz więcej Letrozol Pensa Pharma niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek lub przypadkowo inna osoba wzięła te tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Pokaż opakowanie. Może być konieczna pomoc medyczna. Możesz również zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 915620420, podając nazwę leku i zażywaną dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Letrozol Pensa Pharma

• Jeśli do następnej dawki zostało już tylko kilka godzin (np. 2–3 godziny), nie przyjmuj pominiętej dawki – przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• W przeciwnym razie, przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z harmonogramem.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol Pensa Pharma

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Zobacz również sekcję „Jak długo należy stosować Letrozol Pensa Pharma”.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą wynikać z niedoboru estrogenów.

Nie panikuj, widząc tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Nieczone (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie w ręce lub nodze), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy zaburzeń mózgu, np. udaru mózgu).
• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń serca).
• Opuchlizna i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa i może być bolesna w dotyku.
• Silna gorączka, przeziębienie lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (niedobór białych krwinek).
• Silne, trwałe zaburzenia widzenia.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone tętno, sinawa barwa skóry lub nagły ból w ręce, nodze lub stopie (objawy powstawania skrzepliny w naczyniach krwionośnych).
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków, niezwłocznie powiadom lekarza.

Należy również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Letrozol Pensa Pharma pojawią się następujące objawy:

• Opuchlizna, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Uderzenia gorąca.
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia).
• Zmęczenie.
• Zwiększona potliwość.
• Ból w kościach i stawach (artralgia).

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyka, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Wysypka skórna.
• Bóle głowy.
• Omdlenia.
• Ogólne niedowole.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka.
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu.
• Ból mięśni.
• Osłabienie lub utrata kości (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań (zobacz również sekcję „Kontrola leczenia lekiem Letrozol Pensa Pharma” w punkcie 3).
• Opuchlizna rąk, stóp, nóg, kostek (obrzęk).
• Depresja.
• Przyrost masy ciała.
• Wypadanie włosów.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Ból brzucha.
• Suchość skóry.
• Krwawienia z pochwy.
• Kołatanie serca, przyspieszone tętno.
• Sztywność stawów (artretyzm).
• Ból w klatce piersiowej.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych Cię poważnie dotyka, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są nieczynne (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia neurologiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, mrowienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność.
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka).
• Zaburzenia czucia, szczególnie w dotyku.
• Zaburzenia oczu, takie jak zamazane widzenie, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia skóry, takie jak swędzenie (kopczyki).
• Wydzieliny lub suchość pochwy.
• Ból piersi.
• Gorączka.
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej.
• Suchość błon śluzowych.
• Spadek masy ciała.
• Infekcje dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu.
• Kaszel.
• Podwyższenie poziomu enzymów.
• Żółtaczka skóry i oczu.
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek).
• Zapalenie ścięgna lub ścięgna (tkanka łączna łącząca mięśnie z kośćmi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Zespół „palców kurczliwych” (trigger finger) – stan, w którym palec lub kciuk utyka w pozycji zgiętej.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych Cię poważnie dotyka, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Letrozolu Pensa Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Letrozol Pensa Pharma

• Substancją czynną jest letrozol. Każdy tabletkowany proszek pokryty warstwą filmową zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydryt (laktoza), skrobia ziemniaczana karboksymetylosodowa (skrobia ziemniaczana), celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, bezwodny dwutlenek krzemu oraz stearynian magnezu. Składniki powłoki tabletki, Opadry Yellow, to: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), żelazoochrowy tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) oraz tartrazyna (E102).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Letrozol Pensa Pharma jest dostępne w postaci tabletek pokrytych warstwą filmową. Tabletki są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, płaskie z obu stron.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w formie blisterów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona

Hiszpania

oraz

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/