Letrozolo Pensapharma 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Letrozol Pensa Pharma 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1 Che cos'è Letrozol Pensa Pharma e a cosa serve

2 Cosa deve sapere prima di prendere Letrozol Pensa Pharma

3 Come prendere Letrozol Pensa Pharma

4 Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Letrozol Pensa Pharma

6 Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Letrozol Pensa Pharma e a cosa serve

Questo medicamento contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. È un trattamento ormonale (o "endocrino") del cancro al seno. La crescita del cancro al seno è generalmente stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Letrozol riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima ("aromatasi") coinvolto nella produzione di estrogeni e, pertanto, può bloccare la crescita dei tumori al seno che necessitano di estrogeni per svilupparsi.

Di conseguenza, le cellule tumorali crescono più lentamente oppure la loro crescita e/o la diffusione ad altre parti del corpo viene rallentata o arrestata.

A cosa serve Letrozol Pensa Pharma

Questo medicamento è utilizzato per trattare il cancro al seno in donne che hanno superato la menopausa, ossia il termine delle mestruazioni.

Viene impiegato per prevenire la ricomparsa del cancro al seno. Può essere utilizzato come primo trattamento prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno, nel caso in cui l'intervento non sia immediatamente adeguato, oppure come primo trattamento dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Questo medicamento è inoltre utilizzato per prevenire la diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.

Se ha domande su come agisce Letrozol Pensa Pharma o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicamento, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Letrozol Pensa Pharma

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico. Possono essere diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Letrozol Pensa Pharma:

• se è allergica al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se ha ancora cicli mestruali, cioè se non è ancora in menopausa,
• se è in stato di gravidanza,
• se sta allattando al seno.

Se una di queste situazioni si applica a lei, non prenda questo medicinale e informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale

• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se ha avuto in passato osteoporosi o fratture ossee (vedere anche “Controllo del trattamento con Letrozol Pensa Pharma” nella sezione 3).

Se una di queste situazioni si applica a lei, informi il medico. Il medico terrà conto di ciò durante il trattamento con Letrozol Pensa Pharma.

Il letrozolo può causare infiammazione o lesioni dei tendini (vedere sezione 4). In caso di dolore o infiammazione dei tendini, riposi la zona interessata e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Questo medicinale non deve essere usato da bambini e adolescenti.

Pazienti anziani (a partire dai 65 anni)

Le persone di età pari o superiore a 65 anni possono assumere questo medicinale alla stessa dose degli adulti più giovani.

Altri medicinali e Letrozol Pensa Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Deve assumere letrozolo solo se è in menopausa. Tuttavia, il medico dovrà discutere con lei l’uso di un metodo contraccettivo efficace, poiché potrebbe ancora rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale.
• Non deve assumere letrozolo se è in stato di gravidanza o in allattamento, poiché potrebbe danneggiare il feto o il neonato.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sentirà bene.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene tartrazina come eccipiente. Può causare reazioni di tipo allergico, incluso asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene letrozolo che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Letrozol Pensa Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un comprimido di Letrozol Pensa Pharma una volta al giorno. Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno le aiuterà a ricordare quando deve prendere il comprimido.

Il comprimido può essere assunto con o senza cibo e deve essere ingoiato intero con un bicchiere d’acqua o un altro liquido.

Per quanto tempo assumere Letrozol Pensa Pharma

Continui ad assumere questo medicinale ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per mesi o addirittura anni. Se ha dubbi sulla durata dell’assunzione di Letrozol Pensa Pharma, consulti il medico.

Controllo del trattamento con Letrozol Pensa Pharma

Deve assumere questo medicinale soltanto sotto stretto controllo medico. Il medico controllerà periodicamente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Questo medicinale può causare una riduzione dello spessore osseo o una perdita ossea (osteoporosi) dovuta alla diminuzione degli estrogeni nell’organismo. Il medico può decidere di effettuare misurazioni della densità ossea (un metodo per monitorare l’osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se assume una quantità di Letrozol Pensa Pharma superiore a quella indicata

Se ha assunto troppi comprimidi o se accidentalmente un’altra persona ha assunto i comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Toxicologica, Tel: 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Letrozol Pensa Pharma

• Se mancano solo 2 o 3 ore all’assunzione del comprimido successivo, non assuma la dose dimenticata e prenda la dose seguente all’ora prevista.
• In caso contrario, assuma la dose non appena se ne ricorda e poi prenda il comprimido successivo come di consueto.
• Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Letrozol Pensa Pharma

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Vedere anche “Per quanto tempo assumere Letrozol Pensa Pharma”.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e generalmente scompaiono dopo pochi giorni o poche settimane di trattamento.

Alcuni di questi effetti indesiderati, come le vampate di calore, la perdita di capelli o le emorragie vaginali, possono essere dovuti alla carenza di estrogeni.

Non si allarmi per questa lista di possibili effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di essi.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà a parlare o respirare (segni di un disturbo cerebrale, ad es. ictus).
• Dolore oppressivo e improvviso al torace (segni di un disturbo cardiaco).
• Gonfiore e arrossamento lungo una vena che risulta particolarmente molle e potenzialmente dolorosa al tatto.
• Febbre grave, raffreddore o ulcere in bocca dovute a infezioni (mancanza di globuli bianchi).
• Offuscamento visivo continuo e grave.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

• Difficoltà respiratorie, dolore al torace, svenimento, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (segni di formazione di un coagulo nel sangue).
• Rottura di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte, informi immediatamente il medico.

Deve inoltre informare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Letrozol Pensa Pharma:

• Gonfiore, soprattutto al viso e alla gola (segni di reazione allergica).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure (segni di epatite).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di alterazione della pelle).

Alcuni effetti indesiderati sono molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Vampate di calore.
• Aumento del colesterolo (ipercolesterolemia).
• Affaticamento.
• Aumento della sudorazione.
• Dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia).

Se uno di questi effetti la disturba in modo grave, consulti il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Eruzioni cutanee.
• Cefalea.
• Capogiri.
• Malessere generale.
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea.
• Aumento o diminuzione dell'appetito.
• Dolore muscolare.
• Assottigliamento o perdita ossea (osteoporosi), che in alcuni casi può causare fratture (vedere anche la sezione “Controllo del trattamento con Letrozol Pensa Pharma” nella sezione 3).
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema).
• Depressione.
• Aumento di peso.
• Perdita di capelli.
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione).
• Dolore addominale.
• Secchezza della pelle.
• Emorragia vaginale.
• Palpitazioni, frequenza cardiaca accelerata.
• Rigidità articolare (artrite).
• Dolore toracico.

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Disturbi neurologici come ansia, nervosismo, irritabilità, intorpidimento, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia.
• Dolore o sensazione di bruciore alle mani o ai polsi (sindrome del tunnel carpale).
• Disturbi della sensibilità, in particolare al tatto.
• Alterazioni oculari come visione offuscata, irritazione degli occhi.
• Disturbi cutanei come prurito (orticaria).
• Perdite o secchezza vaginale.
• Dolore al seno.
• Febbre.
• Sete, alterazione del gusto, bocca secca.
• Secchezza delle membrane mucose.
• Diminuzione del peso.
• Infezione delle vie urinarie, aumento della frequenza urinaria.
• Tosse.
• Aumento del livello di enzimi.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi.
• Aumento dei livelli ematici di bilirubina (un prodotto della degradazione dei globuli rossi).
• Tendinite o infiammazione del tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Dito a scatto, una condizione in cui il dito o l'alluce rimane bloccato in posizione flessa.

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Letrozol Pensa Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Letrozol Pensa Pharma

• Il principio attivo è letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato (lattosio), carbossimetilamido di sodio di patata (amido di patata), cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra e stearato di magnesio. I componenti del rivestimento della compressa, Opadry Giallo, sono: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e tartrazina (E102).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Letrozol Pensa Pharma si presenta come compresse rivestite con film. Le compresse rivestite sono gialle, circolari, biconvesse, piatte su entrambi i lati.

Ogni confezione è presentata in blister da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabili della produzione

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona

Spagna

e

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/