Летрозол Пенса Фарма 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Летрозол Пенса Фарма 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться повторно её прочитать.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1 Что такое Летрозол Пенса Фарма и для чего он применяется

2 Что вам необходимо знать перед приёмом Летрозола Пенса Фарма

3 Как принимать Летрозол Пенса Фарма

4 Возможные побочные эффекты

5 Условия хранения Летрозола Пенса Фарма

6 Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Пенса Фарма и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество под названием летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы, как правило, стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол уменьшает количество эстрогенов путём блокировки фермента («ароматазы»), участвующего в образовании эстрогенов, и, таким образом, может подавлять рост опухолей молочной железы, для роста которых необходимы эстрогены.

В результате опухолевые клетки растут медленнее или прекращают своё разрастание и/или распространение в другие части тела.

Для чего применяется Летрозол Пенса Фарма

Этот препарат применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде, то есть после прекращения менструаций.

Он используется для предотвращения рецидива рака молочной железы. Может применяться в качестве первого лечения до операции по поводу рака молочной железы, если операция не может быть проведена сразу, либо в качестве начальной терапии после операции по поводу рака молочной железы, либо после пяти лет лечения тамоксифеном. Данный препарат также применяется для предотвращения распространения опухоли молочной железы в другие части организма у пациентов с распространённой формой рака молочной железы.

Если у вас есть вопросы о механизме действия препарата Летрозол Пенса Фарма или о причинах его назначения, обратитесь за разъяснениями к вашему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Летрозол Пенса Фарма

Следуйте всем инструкциям врача в точности. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной аннотации.

Не принимайте Летрозол Пенса Фарма:

• если у Вас аллергия на летрозол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас ещё сохраняются менструальные циклы, то есть Вы не достигли менопаузы,
• если Вы беременны,
• если Вы кормите грудью.

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у Вас тяжелое заболевание почек,
• если у Вас тяжелое заболевание печени,
• если у Вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также раздел 3 «Контроль лечения Летрозолом Пенса Фарма»).

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу. Врач учтет это при назначении Вам лечения Летрозолом Пенса Фарма.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При появлении признаков боли или воспаления сухожилий необходимо обеспечить покой поражённой области и обратиться к врачу.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Детям и подросткам не следует применять это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациенты старше 65 лет могут принимать это лекарственное средство в той же дозе, что и другие взрослые.

Другие лекарственные средства и Летрозол Пенса Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Принимать летрозол следует только после наступления менопаузы. Однако Ваш врач должен обсудить с Вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку во время лечения этим лекарственным средством беременность всё ещё может наступить.
• Не следует принимать летрозол, если Вы беременны или кормите грудью, поскольку это может нанести вред Вашему ребёнку.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если у Вас возникает головокружение, усталость, сонливость или общее недомогание, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя хорошо.

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит тартразин в качестве вспомогательного вещества. Может вызывать аллергические реакции, включая бронхиальную астму, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Применение спортсменами

Данное лекарственное средство содержит летрозол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Летрозол Пенса Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку Летрозол Пенса Фарма один раз в день. Приём препарата в одно и то же время каждый день поможет вам помнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи, запивая стаканом воды или другим напитком.

Как долго принимать Летрозол Пенса Фарма

Продолжайте принимать этот препарат каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Вам может потребоваться приём препарата в течение нескольких месяцев или даже лет. При наличии сомнений относительно продолжительности приёма Летрозол Пенса Фарма проконсультируйтесь с врачом.

Контроль лечения Летрозол Пенса Фарма

Принимать этот препарат следует только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проводить обследование для оценки эффективности лечения.

Этот препарат может вызывать уменьшение толщины костной ткани или потерю костной массы (остеопороз) вследствие снижения уровня эстрогенов в организме. Ваш врач может принять решение о проведении измерений плотности костей (один из способов контроля остеопороза) до начала лечения, во время и после него.

Если вы приняли Летрозол Пенса Фарма в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли слишком много таблеток или если случайно таблетки были приняты другим человеком, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу. Покажите им упаковку от таблеток. Вам может потребоваться медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Летрозол Пенса Фарма

• Если до следующего приёма осталось мало времени (например, 2–3 часа), не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время.
• В противном случае примите дозу, как только вспомните, а следующую дозу принимайте в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Летрозол Пенса Фарма

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. См. также раздел «Как долго принимать Летрозол Пенса Фарма».

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Летрозол Пенса Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть связаны с недостатком эстрогенов.

Не пугайтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднение речи и дыхания (признаки нарушения мозговой деятельности, например, инсульт).
• Давящая боль в груди, возникающая внезапно (признак нарушения сердечной деятельности).
• Отек и покраснение вдоль вены, которая при пальпации чрезвычайно мягкая и, возможно, болезненная.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток лейкоцитов).
• Сильное и постоянное ухудшение зрения.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащённое сердцебиение, синюшность кожи, внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба в крови).
• Разрыв сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Если у вас возник один из перечисленных выше случаев, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Также вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время лечения Летрозолом Пенса Фарма:

• Отек, преимущественно лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки поражения кожи).

Некоторые побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Приливы.
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия).
• Утомляемость.
• Повышенное потоотделение.
• Боль в костях и суставах (артралгия).

Если какой-либо из этих побочных эффектов оказывает на вас сильное воздействие, проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Сыпь на коже.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Общее недомогание.
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея.
• Повышенный или сниженный аппетит.
• Боль в мышцах.
• Утончение или потеря костной ткани (остеопороз), в некоторых случаях приводящие к переломам костей (см. также раздел «Контроль лечения Летрозолом Пенса Фарма» в разделе 3).
• Отеки рук, кистей, стоп, лодыжек (отек).
• Депрессия.
• Прибавка в весе.
• Выпадение волос.
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Боль в животе.
• Сухость кожи.
• Вагинальные кровотечения.
• Ощущение сердцебиения, учащённый пульс.
• Скованность в суставах (артрит).
• Боль в груди.

Если какой-либо из этих побочных эффектов оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Неврологические расстройства, такие как тревожность, нервозность, раздражительность, онемение, нарушения памяти, сонливость, бессонница.
• Боль или ощущение жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала).
• Нарушения чувствительности, особенно при прикосновении.
• Нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, раздражение глаз.
• Кожные расстройства, такие как зуд (крапивница).
• Выделения или сухость влагалища.
• Боль в молочных железах.
• Лихорадка.
• Повышенная жажда, нарушение вкуса, сухость во рту.
• Сухость слизистых оболочек.
• Снижение веса.
• Инфекция мочевыводящих путей, учащённое мочеиспускание.
• Кашель.
• Повышение уровня ферментов.
• Желтушность кожи и глаз.
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов).
• Тендинит или воспаление сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частоту невозможно оценить по имеющимся данным):

Синдром «щелкающего пальца» — состояние, при котором палец или большой палец ноги остаётся заблокированным в согнутом положении.

Если какой-либо из этих побочных эффектов оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Летрозол Пенса Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САД». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусорные баки. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозол Пенса Фарма

• Действующее вещество: летрозол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат (лактоза), карбоксиметилкрахмал натрия из картофеля (крахмал картофельный), микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния. Компоненты оболочки таблетки, Opadry Жёлтый: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и тартразин (Е102).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Летрозол Пенса Фарма выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки, покрытые оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с плоскими краями.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производители

Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Эсплугес-де-Лобрегат, 08950 Барселона
Испания

и

SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс
Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/