Летрозол Нормон 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Летрозол Нормон 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Летрозол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Летрозолу Нормон
3. Як застосовувати Летрозол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Летрозолу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Нормон і для чого його застосовують

Що таке Летрозол Нормон і як він діє

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, відому як летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне (або «ендокринне») лікування раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Летрозол зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту («ароматази»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може пригнічувати ріст раку молочної залози, який потребує естрогенів для свого росту. Унаслідок цього пухлинні клітини ростуть повільніше або припиняється їхній ріст і/або поширення на інші частини організму.

Для чого застосовують Летрозол Нормон

Цей лікарський засіб застосовують для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у менопаузі, тобто у яких припинилися менструації.

Його застосовують для профілактики рецидиву раку молочної залози. Його можна використовувати як перше лікування до операції з приводу раку молочної залози, якщо операція не може бути проведена безпосередньо, або як перше лікування після операції з приводу раку молочної залози, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Летрозол також застосовують для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини організму у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії летрозолу або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Летрозол Нормон

Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій анотації.

Не приймайте Летрозол Нормон

• якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас ще є менструальні цикли, тобто Ви ще не досягли менопаузи,
• якщо Ви вагітні,
• якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Летрозол Нормон

• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок,
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки,
• якщо у Вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також «Контроль лікування Летрозол Нормон» у розділі 3).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві. Лікар врахує це під час Вашого лікування летрозолом.

Летрозол може спричиняти запалення сухожиль або пошкодження сухожиль (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожиль, відпочивайте ураженою ділянкою тіла та зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Особи віком від 65 років можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й інші дорослі.

Прийом Летрозол Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що призначаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Приймати летрозол слід лише після настання менопаузи. Проте лікар повинен обговорити з Вами можливість застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки Ви все ще можете завагітніти під час лікування летрозолом.
• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки він може нашкодити Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуватиметеся добре.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Летрозол Нормон містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Летрозол Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Летрозол Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай доза становить один компримований таблетку летрозолу один раз на добу. Прийом лікарського засобу щодня у той самий час допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати незалежно від їжі, її потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води.

Як довго застосовувати Летрозол Нормон

Продовжуйте приймати Летрозол Нормон щодня протягом періоду, який визначив ваш лікар. Можливо, вам доведеться приймати його місяцями або навіть роками. Якщо у вас виникли сумніви щодо терміну застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

Контроль під час лікування Летрозолом Нормон

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише під суворим медичним контролем. Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає відповідний ефект.

Летрозол може спричинити зниження товщини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів в організмі. Ваш лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після.

Якщо ви прийняли більше Летрозолу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток летрозолу або якщо випадково ці таблетки прийняв хтось інший, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть їм упаковку від таблеток. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Ви також можете зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за номером тел.: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Нормон

• Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу (наприклад, 2 або 3 години), не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу у звичайний час.
• В іншому випадку прийміть дозу якомога швидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози відповідно до звичайного графіку.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Летрозолом Нормон

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря. Див. також розділ «Як довго застосовувати Летрозол Нормон».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після декількох днів або декількох тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, втрата волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (особливо рука чи нога), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (ознаки порушення мозку, наприклад, інсульту).
• Тискучий, раптовий біль у грудях (ознака порушення серця).
• Потовщення та почервоніння вени, яка є надзвичайно м’якою і, можливо, болючою при дотику.
• Висока лихоманка, застуда або виразки у роті через інфекції (нестача білих кров’яних тілець).
• Стійке сильне розмиття зору.
• Тендиніт або запалення сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• Труднощі з диханням, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, блакитне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (ознаки утворення тромбу в крові).
• Розрив сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Якщо ви відчуваєте будь-який із наведених вище станів, негайно повідомте лікареві.

Також ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо під час лікування летрозолом виникнуть такі симптоми:

• Потовщення, особливо в обличчі та горлі (ознаки алергічної реакції).
• Жовте забарвлення шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, почервоніння шкіри, везикули на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (ознаки ураження шкіри).

Деякі побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Приливи
• Підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія)
• Втому
• Підвищене потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Деякі побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Загальне погане самопочуття
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювання, погана травлення, запор, діарея
• Підвищений або знижений апетит
• Біль у м’язах
• Виснаження або втрата кісткової тканини (остеопороз), що в деяких випадках призводить до переломів кісток (див. також розділ «Контроль лікування Летрозол Нормон» у розділі 3»)
• Потовщення рук, долонь, ніг, щиколоток (набряк)
• Депресія
• Збільшення ваги
• Втрата волосся
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• Перебій у роботі серця, прискорене серцебиття
• Суглобова скованість (артрит)
• Біль у грудях

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Нервові розлади, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння
• Біль або відчуття печіння в руках або зап’ястях (синдром карпального каналу)
• Порушення чутливості, особливо при дотику
• Порушення з боку очей, такі як розмите зору, подразнення очей
• Шкірні розлади, такі як свербіж (круріння)
• Вагінальні виділення або сухість
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті
• Сухість слизових оболонок
• Зниження ваги
• Інфекція сечових шляхів, підвищена частота сечовипускання
• Кашель
• Підвищення рівня ферментів
• Жовте забарвлення шкіри та очей
• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець)

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• Синдром «пістолетного пальця» — стан, при якому палець або великий палець залишається у зігнутому положенні.

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Летрозолу Нормон

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їх зору.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Особливих умов зберігання не вимагає.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не застосовувати будь-яку упаковку, яка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Помістіть упаковку та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозол Нормон

• Діюча речовина — летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль тип А (з картоплі), тальк, магнію стеарат. Оболонка складається з гідроксипропілметилцелюлози, гідроксипропілцелюлози, тальку, олії волоського горіха, жовтого заліза оксиду (Е-172), червоного заліза оксиду (Е-172) та титану діоксиду (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Летрозол Нормон — це жовті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
• Кожна упаковка містить 30 таблеток, упакованих у блистер.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можливий шляхом сканування QR-коду, включеного в інструкцію та картонну упаковку, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69862/P_69862.html