Letrozol Normon 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Letrozole Normon 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Letrozole Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Letrozole Normon
3. Jak stosować Letrozole Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Letrozole Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Letrozol Normon i do czego jest stosowany

Co to jest Letrozol Normon i jak działa

Ten lek zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zazwyczaj stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozol zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów i w ten sposób może zahamować wzrost raków piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub wzrost i/lub rozprzestrzenianie się do innych części ciała zostaje zatrzymane.

Do czego stosuje się Letrozol Normon

Ten lek stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli po ustaniu cyklu miesięcznego.

Stosuje się go w celu zapobieżenia nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy operacja nie jest natychmiast odpowiednia, lub jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi, albo po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol stosuje się również w celu zapobieżenia rozszerzaniu się guza piersi do innych części organizmu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania letrozolu lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Letrozol Normon

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj leku Letrozol Normon

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nadal masz cykle miesięczne, tzn. nie osiągnęłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Letrozol Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz również „Monitorowanie leczenia lekiem Letrozol Normon” w punkcie 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia letrozolem.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz punkt 4). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów bólu lub obrzęku ścięgien, odpocznij w okolicy bólu i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w starszym wieku (od 65. roku życia)

Osoby powyżej 65. roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co inni dorośli.

Stosowanie leku Letrozol Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio, w tym o lekach bez recepty, a także o lekach, które możesz potrzebować w przyszłości.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Letrozol należy przyjmować tylko po osiągnięciu menopauzy. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia letrozolem.
• Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ może on szkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub niepokój, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Zastosowanie u sportowców

Ten lek zawiera letrozol, który może wywołać dodatni wynik w testach na doping.

Lek Letrozol Normon zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Lek Letrozol Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Letrozol Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jeden tablet letrozolu jeden raz dziennie. Stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy wziąć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez, połykając ją całą z szklanką wody.

Jak długo stosować Letrozol Normon

Kontynuuj codzienne przyjmowanie Letrozol Normon przez czas wskazany przez lekarza. Może być konieczne przyjmowanie tego leku przez miesiące, a nawet lata. W razie wątpliwości dotyczących długości trwania terapii skonsultuj się z lekarzem.

Monitorowanie terapii Letrozol Normon

Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje odpowiedni efekt.

Letrozol może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę tkanki kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiarów gęstości kości (jako sposób monitorowania osteoporozy) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Jeśli wziąłeś więcej Letrozol Normon niż należy

Jeśli wziąłeś zbyt wiele tabletek letrozolu lub przypadkowo inna osoba wzięła te tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie. Może być potrzebna pomoc medyczna. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną, tel.: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś wziąć Letrozol Normon

• Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu (np. 2–3 godziny), nie przyjmuj pominiętej dawki – po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• W przeciwnym razie przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol Normon

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Zobacz także sekcję „Jak długo stosować Letrozol Normon”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia pochwy, mogą wynikać z niedoboru estrogenów.

Nie panikuj, widząc tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Niekomne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ręce lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy zaburzeń mózgu, np. udaru mózgu).
• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń serca).
• Opuchlizna i zaczerwienienie żyły, która jest bardzo wrażliwa i może być bolesna w dotyku.
• Silne gorączki, przeziębienia lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Ustępujące, silne zamazanie widzenia.
• Zapalenie ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone tętno, sinocerzenie skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstawania skrzepu krwi).
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Jeśli doświadczasz któregoś z powyższych przypadków, niezwłocznie powiadom lekarza.

Należy również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia letrozolem wystąpią następujące objawy:

• Opuchlizna, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększone pocenie się
• Ból kości i stawów (bóle stawowe)

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyka, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Wysypka na skórze
• Ból głowy
• Omdlenia
• Ogólne niedowagodzenie
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Ból mięśni
• Osłabienie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań kości (zobacz również sekcję „Kontrola leczenia Letrozolem Normon” w sekcji 3”)
• Opuchlizna rąk, stóp, nadgarstków, kostek (obrzęk)
• Depresja
• Przyrost masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienia pochwy
• Kołatanie serca, przyspieszone tętno
• Sztywność stawów (artretyzm)
• Ból klatki piersiowej

Jeśli któreś z tych działań Cię poważnie dotyka, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia neurologiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, mrowienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Zaburzenia czucia, szczególnie w dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak zamazane widzenie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (koprzyca)
• Wydzielina lub suchość pochwy
• Ból piersi
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Spadek masy ciała
• Infekcje dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
• Kaszel
• Podwyższenie poziomu enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zespół „palca spustowego” – stan, w którym palec lub kciuk utrzymują się w pozycji zgiętej.

Jeśli któreś z tych działań Cię poważnie dotyka, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Letrozolu Normon

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy używać żadnego opakowania uszkodzonego lub wykazującego oznaki ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Letrozolu Normon

• Substancją czynną jest letrozol. Każdy tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, skrobia karboksymetylowana sodowa typ A (ziemniaczana), talk i stearyna magnezu. Powłoka składa się z hydroksypropylocelulozy metylowej, hydroksypropylocelulozy, talku, oleju bawełnianego, tlenku żelaza żółtego (E-172), tlenku żelaza czerwonego (E-172) i dwutlenku tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Letrozol Normon to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
• Każde opakowanie zawiera 30 tabletek ułożonych w blistrze.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAŃSKO)

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69862/P_69862.html