Letrozolo Normon 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Letrozolo Normon 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Letrozolo Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozolo Normon
3. Come prendere Letrozolo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Letrozolo Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Letrozolo Normon e a cosa serve

Che cos'è Letrozolo Normon e come agisce

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. È un trattamento ormonale (o "endocrino") del cancro al seno. La crescita del cancro al seno è solitamente stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Il letrozolo riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima ("aromatasi") coinvolto nella produzione di estrogeni e, di conseguenza, può bloccare la crescita di tumori al seno che necessitano di estrogeni per svilupparsi. Di conseguenza, le cellule tumorali crescono più lentamente oppure si arresta la crescita e/o la diffusione ad altre parti del corpo.

A cosa serve Letrozolo Normon

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento del cancro al seno in donne in post-menopausa, ossia dopo la cessazione delle mestruazioni.

Viene utilizzato per prevenire la ricomparsa del cancro al seno. Può essere utilizzato come prima terapia prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno, nel caso in cui l'intervento non sia immediatamente adeguato, oppure come prima terapia dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Il letrozolo viene inoltre utilizzato per prevenire la diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.

Se ha domande su come agisce il letrozolo o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Letrozolo Normon

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico. Possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Letrozolo Normon

• se è allergico al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha ancora cicli mestruali, cioè se non è ancora in menopausa,
• se è in stato di gravidanza,
• se sta allattando al seno.

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Letrozolo Normon

• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se ha avuto osteoporosi o fratture ossee in passato (vedere anche “Controllo del trattamento con Letrozolo Normon” nella sezione 3).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di tali condizioni durante il trattamento con letrozolo.

Il letrozolo può causare infiammazione o lesioni dei tendini (vedere sezione 4). In caso di dolore o infiammazione ai tendini, riposi la zona interessata e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

I bambini e gli adolescenti non devono assumere questo medicinale.

Pazienti di età avanzata (a partire dai 65 anni)

Le persone di età pari o superiore a 65 anni possono assumere questo medicinale alla stessa dose prevista per gli adulti.

Assunzione di Letrozolo Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Può assumere letrozolo solo se ha superato la menopausa. Tuttavia, il medico dovrà discutere con lei l’uso di un metodo contraccettivo efficace, poiché potrebbe ancora rimanere incinta durante il trattamento con letrozolo.
• Non deve assumere questo medicinale se è in stato di gravidanza o in allattamento, poiché potrebbe arrecare danno al feto o al neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere generale, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si sentirà nuovamente bene.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene letrozolo, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

Letrozolo Normon contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Letrozolo Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Letrozol Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose abituale è di un compresso di letrozolo una volta al giorno. Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno le aiuterà a ricordare quando deve prendere il compresso.

Il compresso può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito intero con un bicchiere d'acqua.

Per quanto tempo assumere Letrozol Normon

Continui a prendere Letrozol Normon ogni giorno per il periodo indicato dal suo medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per mesi o addirittura anni. Se ha dei dubbi sulla durata dell'assunzione di questo medicinale, consulti il suo medico.

Controllo del trattamento con Letrozol Normon

Deve assumere questo medicinale soltanto sotto stretto controllo medico. Il suo medico controllerà periodicamente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Letrozolo può causare una riduzione dello spessore osseo o una perdita ossea (osteoporosi) dovuta alla diminuzione degli estrogeni nell'organismo. Il medico può decidere di effettuare misurazioni della densità minerale ossea (un metodo per monitorare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Letrozol Normon

Se ha assunto troppi compressi di letrozolo, o se accidentalmente qualcun altro ha assunto i compressi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Letrozol Normon

• Se mancano solo 2 o 3 ore all'assunzione del prossimo compresso, non prenda la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto.
• In caso contrario, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui ad assumere il medicinale secondo la normale pianificazione.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Letrozol Normon

Non smetta di assumere questo medicinale a meno che non glielo indichi il suo medico. Vedere anche la sezione “Per quanto tempo assumere Letrozol Normon”.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e in genere scompaiono dopo alcuni giorni o alcune settimane di trattamento.

Alcuni di questi effetti indesiderati, come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamenti vaginali, possono essere dovuti alla carenza di estrogeni.

Non si allarmi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di essi.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà nel parlare o respirare (segni di un disturbo cerebrale, ad es. ictus).
• Dolore oppressivo e improvviso al torace (segni di un disturbo cardiaco).
• Gonfiore e arrossamento di una vena che è particolarmente molle e potenzialmente dolorosa al tatto.
• Febbre grave, raffreddore o ulcere in bocca dovute a infezioni (mancanza di globuli bianchi).
• Offuscamento grave e persistente della vista.
• Tendinite o infiammazione di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

• Difficoltà respiratorie, dolore al torace, svenimenti, accelerazione del battito cardiaco, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (segni della formazione di un coagulo nel sangue).
• Rottura di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte, informi immediatamente il medico.

Deve inoltre informare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con letrozolo:

• Gonfiore soprattutto al viso e alla gola (segni di reazione allergica).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure (segni di epatite).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di disturbi della pelle).

Alcuni effetti indesiderati sono molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Vampate di calore
• Colesterolo elevato (ipercolesterolemia)
• Affaticamento
• Aumento della sudorazione
• Dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia)

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, consulti il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Capogiri
• Malessere generale
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea
• Aumento o diminuzione dell'appetito
• Dolore muscolare
• Assottigliamento o perdita delle ossa (osteoporosi), che in alcuni casi può causare fratture (vedere anche la sezione “Controllo del trattamento con Letrozol Normon” nella sezione 3”)
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema)
• Depressione
• Aumento di peso
• Perdita di capelli
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• Dolore addominale
• Secchezza della pelle
• Sanguinamenti vaginali
• Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca
• Rigidità articolare (artrite)
• Dolore al torace

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Disturbi neurologici come ansia, nervosismo, irritabilità, intorpidimento, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia
• Dolore o sensazione di bruciore alle mani o ai polsi (sindrome del tunnel carpale)
• Problemi di sensibilità, in particolare al tatto
• Disturbi agli occhi come offuscamento della vista, irritazione oculare
• Disturbi della pelle come prurito (orticaria)
• Secchezza o perdite vaginali
• Dolore ai seni
• Febbre
• Sete, alterazione del gusto, bocca secca
• Secchezza delle membrane mucose
• Diminuzione del peso
• Infezione delle vie urinarie, aumento della frequenza urinaria
• Tosse
• Aumento dei livelli di enzimi
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi
• Aumento dei livelli ematici di bilirubina (un prodotto della degradazione dei globuli rossi)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili):

• Dito a scatto, una condizione in cui il dito o il pollice rimane bloccato in posizione flessa.

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Letrozol Normon

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Non utilizzare alcun imballaggio danneggiato o che presenti segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i

medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi,

chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non

servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Letrozolo Normon

• Il principio attivo è letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di tipo A (da patata), talco e stearato di magnesio. Il rivestimento è composto da idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, talco, olio di semi di cotone, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Letrozolo Normon è una compressa rivestita con film di colore giallo, rotonda e biconvessa.
• Ogni confezione contiene 30 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69862/P_69862.html