Лерканідипін Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лерканідипін Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лерканідипіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

  1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Лерканідипін Віатріс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лерканідипіну Віатріс
3. Як застосовувати Лерканідипін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лерканідипіну Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідипін Віатріс і для чого його застосовують

Лерканідипін Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, що перешкоджають проникненню кальцію в м’язові клітини серця та кровоносних судин, які переносять кров, що виходить із серця (артерії). Проникнення кальцію в ці клітини призводить до скорочення серця та звуження артерій. Блокуючи проникнення кальцію, блокатори кальцієвих каналів зменшують скорочення серця та розширюють (розтягують) артерії, знижуючи таким чином артеріальний тиск. Застосування препарату не рекомендовано дітям віком до 18 років.

Лерканідипін Віатріс призначено вам для лікування підвищеного артеріального тиску, який також називають гіпертензією.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лерканідипіну Віатріс

Не приймайте Лерканідипін Віатріс

• Якщо ви маєте алергію на лерканідипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• Якщо у вас є захворювання серця, такі як:

  • Нелікована серцева недостатність.
  • Перешкода відтоку крові з серця.
  • Нестабільна стенокардія (стенокардія у спокої або прогресуюча).
  • Протягом першого місяця після перенесеного інфаркту міокарда.

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки.

• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.

• Якщо ви приймаєте ліки, які є інгібіторами печінкового метаболізму, наприклад:

  • Протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол).
  • Макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин).
  • Противірусні препарати (наприклад, ритонавір).
  • Якщо ви приймаєте інші ліки, що містять циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органів).
  • Грейпфрут або сік із грейпфрута.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лерканідипіну Віатріс:

• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (можливе зачаття) або перебуваєте в періоді годування груддю (див. розділ про вагітність, годування груддю та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність лерканідипіну не були доведені у дітей віком до 18 років.

Інші ліки та Лерканідипін Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом лерканідипіну разом з певними ліками може змінити дію цих препаратів або самого лерканідипіну.

Особливо важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви отримуєте один із таких препаратів:

• Фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу).
• Мідазолам (ліки, що допомагають заснути).
• Циметидин, понад 800 мг (ліки від виразки, диспепсії або печії).
• Дигоксин (ліки для лікування певних захворювань серця).
• Терфенадин або астемізол (ліки від алергії).
• Аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування порушень серцевого ритму).
• Ліки, відомі як бета-блокатори, наприклад, метопролол (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску).
• Симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові).
• Інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.

Прийом Лерканідипіну Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

• Жирна їжа значно підвищує концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).
• Не слід вживати алкоголь під час лікування лерканідипіном, оскільки це може посилити його дію.
• Не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута, оскільки це може посилити дію лерканідипіну.

Вагітність та годування груддю

Прийом лерканідипіну не рекомендовано під час вагітності, а також його не слід приймати під час годування груддю. Немає даних щодо прийому лерканідипіну вагітними жінками та жінками, які годують груддю. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо не використовуєте ефективний метод контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лерканідипін Віатріс має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак можливі побічні ефекти, такі як запаморочення, слабкість, втому та, рідко, сонливість. Дотримуйтесь обережності, доки не з’ясуєте, як ви переносите лерканідипін.

Лерканідипін Віатріс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він суттєво «не містить натрію».

3. Як застосовувати Лерканідипін Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза — один компрес 10 мг щодня, в той самий час кожного дня, бажано вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку, оскільки їжа з високим вмістом жирів значно підвищує рівень препарату в крові. Можливо, ваш лікар вирішить збільшити дозу до одного компресу 20 мг щодня, якщо вважатиме це необхідним.

Компреси бажано ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Борозенка призначена лише для розламування компресу, якщо вам важко ковтнути його цілим, але не для ділення на рівні дози.

Літні пацієнти

Корекція добової дози не потрібна. Однак слід особливо обережно починати лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Слід особливо обережно починати лікування. Ваш лікар може вирішити скоригувати вам дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування лерканідипіну у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується.

Якщо ви прийняли Лерканідипін Віатріс у дозі, що перевищує призначену

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Перевищення рекомендованої дози може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, а також до порушення серцевого ритму або його прискорення. Може також виникнути втрата свідомості.

Якщо ви забули прийняти Лерканідипін Віатріс

Якщо ви забули прийняти компрес, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишилося не так багато часу. Продовжуйте приймати, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Лерканідипіном Віатріс

Якщо ви припините прийом лерканідипіну, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Перш ніж припинити лікування, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип на шкірі та кропив’янка)
• Біль у грудях, що часто поширюється на руки або шию і іноді — на плечі та спину, спричинений нестачею крові в серці (стенокардія).
• Непритомність.

Якщо у вас є стенокардія, лерканідипін украй рідко може спричинити збільшення частоти нападів, які можуть тривати довше і бути тяжчими. Спостерігалися окремі випадки серцевих нападів.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Головний біль.
• Прискорене серцебиття.
• Відчуття серцебиття (серцебиття).
• Покрасніння (тимчасове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей).
• Набряк щиколоток.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Запаморочення.
• Відчуття слабкості або втоми.
• Зниження артеріального тиску.
• Печія.
• Біль у шлунку.
• Нездужання.
• Висип на шкірі.
• Свербіж.
• Біль у м’язах.
• Збільшення кількості сечі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Сонливість.
• Блювота.
• Діарея.
• Кропив’янка.
• Збільшення частоти сечовипускання.
• Біль у грудях.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Підвищення рівня печінкових ферментів у результаті аналізу крові.
• Запалення ясен.
• Мутна рідина (при діалізі через трубку, встановлену в черевну порожнину).
• Набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерканідипіну Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте Лерканідипін Віатріс після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці або флаконі після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Блістер: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Флакони: тримайте флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору СІГРЕ у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідипіну Віатріс

Діючою речовиною є лерканідипіну гідрохлорид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг лерканідипіну гідрохлориду, що відповідає 18,8 мг лерканідипіну.

Інші складові: магнію стеарат, полівінілпіролідон, натрію крохмаль гліколят (тип А), лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна.

Оболонка: макрогол, полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк, діоксид титану (Е-171), жовте залізо оксид (Е-172), червоне залізо оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лерканідипін Віатріс — це рожеві круглі бівипуклі таблетки діаметром 8,5 мм, вкриті плівковою оболонкою, з розподільною рискою на одній стороні та маркуванням «L» на іншій.

Розподільна риска призначена лише для полегшення розламування таблетки та полегшення прийому, але не для ділення на рівні дози.

Препарат доступний у блистерах, що містять 28, 30, 50, 56, 98, 100 таблеток.

Препарат доступний у флаконах, що містять 28, 30, 50, 90, 98, 100, 105 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Мальта

Або

Coripharma ehf. Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður

Ісландія

Або

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Болгарія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Лерканідипін Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія Лерканідипін Майлан Італія

Нідерланди Lercanidipine HCl Viatris 20 mg, filmomhulde tabletten

Португалія Lercanidipina Mylan 20 mg comprimido revestido por pelicula

Великобританія Lercanidipine 20 mg Film-Coated Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/