Lercanidipino Viatris 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lercanidipino Viatris 20 mg compresse rivestite con film EFG

lercanidipina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lercanidipino Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercanidipino Viatris
3. Come prendere Lercanidipino Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lercanidipino Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lercanidipino Viatris e a cosa serve

Lercanidipino Viatris appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei canali del calcio, che bloccano l'ingresso del calcio nelle cellule muscolari del cuore e dei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore (le arterie). L'ingresso del calcio in queste cellule provoca la contrazione del cuore e il restringimento delle arterie. Bloccando l'ingresso del calcio, gli antagonisti dei canali del calcio riducono la contrazione del cuore e dilatano (allargano) le arterie, riducendo così la pressione sanguigna. Non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Le è stato prescritto Lercanidipino Viatris per trattare l'ipertensione arteriosa, comunemente nota come pressione alta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lercanidipino Viatris

Non prenda Lercanidipino Viatris

• Se è allergico al lercanidipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di malattie cardiache come:

• Insufficienza cardiaca non trattata.

• Ostruzione del flusso di uscita del cuore.

• Angina instabile (angina a riposo o progressivamente crescente).

• Durante il primo mese successivo a un infarto cardiaco.

• Se ha gravi problemi al fegato.

• Se ha gravi problemi ai reni o sta effettuando una dialisi.

• Se sta assumendo medicinali che sono inibitori del metabolismo epatico come:

  • Medicinali antifungini (come ketoconazolo o itraconazolo).
  • Antibiotici macrolidi (come eritromicina, troleandomicina o claritromicina).
  • Antivirali (come ritonavir).
  • Se sta assumendo altri medicinali contenenti ciclosporina (usata dopo un trapianto per prevenire il rigetto d'organo).
  • Con pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lercanidipino Viatris:

• Se ha un problema cardiaco.
• Se ha problemi al fegato o ai reni.

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (può rimanere incinta) o se sta allattando (vedere sezione su gravidanza, allattamento e fertilità).

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del lercanidipino non sono state dimostrate nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Lercanidipino Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assumere lercanidipino insieme ad alcuni medicinali può alterare l'effetto di questi medicinali o dello stesso lercanidipino.

È particolarmente importante che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali per il trattamento dell'epilessia).
• Rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi).
• Midazolam (medicinale per favorire il sonno).
• Cimetidina, oltre 800 mg (medicinale per ulcere, indigestione o bruciore di stomaco).
• Digossina (medicinale per il trattamento di alcuni problemi cardiaci).
• Terfenadina o astemizolo (medicinali per le allergie).
• Amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache).
• Medicinali noti come beta-bloccanti, ad esempio metoprololo (medicinale per il trattamento dell'ipertensione arteriosa).
• Simvastatina (un medicinale per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
• Altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Assunzione di Lercanidipino Viatris con cibi, bevande e alcol

• I pasti ricchi di grassi aumentano notevolmente la concentrazione del medicinale nel sangue (vedere sezione 3).
• Non deve assumere alcol durante il trattamento con lercanidipino, poiché potrebbe aumentarne l'effetto.
• Non deve assumere pompelmo o succo di pompelmo, poiché potrebbe aumentare l'effetto del lercanidipino.

Gravidanza e allattamento

Non è consigliabile assumere lercanidipino in caso di gravidanza e non deve essere assunto durante l'allattamento. Non ci sono dati sull'uso del lercanidipino in donne in gravidanza o in allattamento. Se è in gravidanza o in allattamento, se non sta usando un metodo contraccettivo efficace, se pensa di poter essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lercanidipino ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri, debolezza, affaticamento e, raramente, sonnolenza. Si raccomanda prudenza finché non avrà verificato come tollera il lercanidipino.

Lercanidipino Viatris contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lercanidipino Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è di un compressa da 10 mg al giorno, alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione, poiché un pasto ricco di grassi aumenta significativamente i livelli del medicamento nel sangue. Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose a un compressa da 20 mg al giorno, se lo ritenesse necessario.

I compressi devono essere ingoiati interi con mezzo bicchiere d’acqua. Il solco è destinato esclusivamente a dividere il compresso qualora le risultasse difficile ingoiarlo intero, ma non per suddividerlo in dosi uguali.

Pazienti di età avanzata

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose giornaliera. Tuttavia, si deve prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento.

Pazienti con problemi epatici o renali

Si deve prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento. Il suo medico potrebbe decidere di aggiustare la dose.

Uso in bambini e adolescenti

L’uso di lercanidipino non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se prende più Lercanidipino Viatris di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, si rechi al pronto soccorso più vicino o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Superare la dose adeguata può provocare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa e un battito cardiaco irregolare o accelerato. Potrebbe anche verificarsi perdita di conoscenza.

Se dimentica di prendere Lercanidipino Viatris

Se dimentica di prendere il compresso, lo prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. Prosegua quindi come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lercanidipino Viatris

Se smette di prendere lercanidipino, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Consulti il suo medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino:

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Reazioni allergiche (con sintomi come prurito, eruzione cutanea e orticaria)
• Dolore al petto, che spesso si irradia alle braccia o al collo e, talvolta, alle spalle e alla schiena, dovuto alla mancanza di afflusso di sangue al cuore (angina pectoris)
• Svenimenti

Se soffre di angina pectoris, il lercanidipino può causare molto raramente un aumento della frequenza degli attacchi, che possono durare più a lungo e risultare più gravi. Sono stati osservati casi isolati di infarto cardiaco.

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Cefalea
• Frequenza cardiaca accelerata
• Percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• Arrossamento (rossore temporaneo del viso, del collo o della parte superiore del torace)
• Gonfiore alle caviglie

Non frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Capogiri
• Sensazione di debolezza o affaticamento
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Bruciore di stomaco
• Dolore addominale
• Malessere
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Dolori muscolari
• Aumento della quantità di urina

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Sonnolenza
• Vomito
• Diarrea
• Orticaria
• Aumento della frequenza urinaria
• Dolore al petto

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento dei valori delle enzimi epatiche nei test ematici
• Infiammazione delle gengive
• Liquido torbido (durante la dialisi attraverso un tubo inserito nell'addome)
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutitorie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lercanidipina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Lercanidipina Viatris dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sull'astuccio o sul flacone dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Flaconi: Mantenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lercanidipino Viatris

Il principio attivo è cloridrato di lercanidipino.

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di cloridrato di lercanidipino, corrispondenti a 18,8 mg di lercanidipino.

Gli altri componenti sono: magnesio stearato, povidone, sodio glicolato di amido di patata (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina.

Rivestimento: macrogol, alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lercanidipino Viatris è costituito da compresse rosa, rotonde, biconvesse da 8,5 mm, rivestite con film, con una linea di divisione su un lato e contrassegnate con una "L" sull'altro lato.

La linea di divisione è destinata esclusivamente alla frantumazione della compressa e al facilitarne la deglutizione, ma non permette di dividere la compressa in dosi uguali.

Disponibile in blister contenenti 28, 30, 50, 56, 98, 100 compresse.

Disponibile anche in flaconi contenenti 28, 30, 50, 90, 98, 100, 105 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Malta

Oppure

Coripharma ehf. Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður

Islanda

Oppure

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Lercanidipino Viatris 20 mg compresse rivestite con film EFG

Italia Lercanidipina Mylan Italia

Paesi Bassi Lercanidipine HCl Viatris 20 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo Lercanidipina Mylan 20 mg comprimido revestido por pelicula

Regno Unito Lercanidipine 20 mg Film-Coated Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/