Лерканидипин Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лерканидипин Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лерканидипина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.

  1. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лерканидипин Виатрис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Лерканидипина Виатрис
3. Как принимать Лерканидипин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лерканидипина Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лерканидипин Виатрис и для чего он применяется

Лерканидипин Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов, которые блокируют поступление кальция в мышечные клетки сердца и кровеносных сосудов, по которым кровь выходит из сердца (артерии). Поступление кальция в эти клетки вызывает сокращение сердца и сужение артерий. Благодаря блокировке поступления кальция блокаторы кальциевых каналов уменьшают сократимость сердца и расширяют (расслабляют) артерии, что приводит к снижению артериального давления. Применение препарата у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Лерканидипин Виатрис был назначен вам для лечения повышенного артериального давления, также известного как гипертония.

2. Что необходимо знать перед началом приема Лерканидипин Виатрис

Не принимайте Лерканидипин Виатрис

• Если у вас аллергия на лерканидипин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у вас есть заболевания сердца, такие как:

  • Нелеченная сердечная недостаточность.
  • Нарушение оттока крови из сердца.
  • Нестабильная стенокардия (стенокардия в покое или прогрессирующая).
  • В течение первого месяца после перенесенного сердечного приступа.

• Если у вас тяжелые заболевания печени.

• Если у вас тяжелые заболевания почек или вы проходите диализ.

• Если вы принимаете лекарства, являющиеся ингибиторами печеночного метаболизма, такие как:

  • Противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол).
  • Макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин).
  • Противовирусные препараты (например, ритонавир).
  • Если вы принимаете другие лекарства, содержащие циклоспорин (используется после трансплантации для предотвращения отторжения органов).
  • При употреблении грейпфрута или грейпфрутового сока.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лерканидипин Виатрис:

• Если у вас есть проблемы с сердцем.
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Сообщите врачу, если вы считаете, что можете быть беременны (можете забеременеть) или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность лерканидипина не установлены у детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Лерканидипин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прием лерканидипина одновременно с некоторыми лекарствами может изменить действие этих препаратов или самого лерканидипина.

Особенно важно, чтобы ваш врач знал, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (препарат для лечения туберкулеза).
• Мидазолам (препарат, помогающий заснуть).
• Циметидин, более 800 мг (препарат при язве, изжоге или расстройстве желудка).
• Дигоксин (препарат для лечения некоторых заболеваний сердца).
• Терфенадин или астемизол (препараты от аллергии).
• Амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения нарушений сердечного ритма).
• Препараты, известные как бета-блокаторы, например, метопролол (препарат для лечения повышенного артериального давления).
• Симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови).
• Другие препараты для лечения повышенного артериального давления.

Прием Лерканидипин Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

• Пища, богатая жирами, значительно повышает концентрацию препарата в крови (см. раздел 3).
• Не следует употреблять алкоголь во время лечения лерканидипином, поскольку он может усиливать его действие.
• Не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок, поскольку они могут усиливать действие лерканидипина.

Беременность и лактация

Не рекомендуется принимать лерканидипин во время беременности, а также в период лактации. Отсутствуют данные о применении лерканидипина у беременных женщин и кормящих матерей. Если вы беременны или кормите грудью, не используете эффективный метод контрацепции, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Лерканидипин оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако возможны побочные эффекты, такие как головокружение, слабость, утомляемость и, в редких случаях, сонливость. Будьте осторожны, пока не узнаете, как вы переносите лерканидипин.

Лерканидипин Виатрис содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Лерканидипин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослым

Рекомендуемая доза — один таблетка 10 мг один раз в день, в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром, по крайней мере за 15 минут до завтрака, поскольку приём жирной пищи значительно повышает уровень препарата в крови. Ваш врач может принять решение увеличить дозу до одного таблетки 20 мг в день, если сочтёт это необходимым.

Таблетки следует предпочтительно проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Бороздка предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании целой таблетки, но не для разделения на равные дозы.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция суточной дозы не требуется. Однако следует соблюдать особую осторожность при начале лечения.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Следует соблюдать особую осторожность при начале лечения. Ваш врач может принять решение о необходимости коррекции дозы.

Применение у детей и подростков

Применение лерканидипина у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Если вы приняли Лерканидипин Виатрис в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшее отделение неотложной помощи или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Превышение рекомендуемой дозы может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, нарушение ритма сердца или его учащение. Также может возникнуть потеря сознания.

Если вы забыли принять Лерканидипин Виатрис

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось не так много времени. Продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Лерканидипина Виатрис

Если вы прекратите приём лерканидипина, ваше артериальное давление может снова повыситься. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (с симптомами в виде зуда, кожной сыпи и крапивницы)
• Боль в груди, часто распространяющаяся на руки или шею и иногда — на плечи и спину, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия)
• Обморок

Если у вас уже диагностирована стенокардия, лерканидипин может крайне редко вызывать увеличение частоты приступов, которые могут длиться дольше и протекать тяжелее. Также были отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Учащённое сердцебиение
• Ощущение сердцебиения (палитации)
• Покраснение (временное покраснение лица, шеи или верхней части груди)
• Отёчность лодыжек

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Головокружение
• Ощущение слабости или усталости
• Снижение артериального давления
• Изжога
• Боль в желудке
• Недомогание
• Сыпь на коже
• Зуд
• Боль в мышцах
• Увеличение количества мочи

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Сонливость
• Рвота
• Диарея
• Крапивница
• Учащение мочеиспускания
• Боль в груди

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови
• Воспаление дёсен
• Помутнение диализата (при проведении диализа через трубку, введённую в брюшную полость)
• Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лерканидипина Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте Лерканидипин Виатрис после окончания срока годности, указанного на этикетке, упаковке или флаконе после обозначений CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистеры: хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флаконы: хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отправляйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лерканидипина Виатрис

Действующее вещество — лерканидипина гидрохлорид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида, что эквивалентно 18,8 мг лерканидипина.

Вспомогательные компоненты: стеарат магния, повидон, натрия крахмал гликолят (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза.

Оболочка: макрогол, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лерканидипин Виатрис — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки размером 8,5 мм, покрытые плёночной оболочкой, с риской на одной стороне и маркировкой «L» на другой.

Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Препарат выпускается в блистерах по 28, 30, 50, 56, 98, 100 таблеток.

Также доступен в флаконах по 28, 30, 50, 90, 98, 100, 105 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000
Мальта

или

Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður
Исландия

или

Balkanpharma – Dupnitsa AD
ул. Самоковско, 3
Дупница 2600
Болгария

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
ул. Женераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Испания — Лерканидипин Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Италия — Лерканидипина Майлан Италия
Нидерланды — Лерканидипин HCl Виатрис 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Португалия — Лерканидипина Майлан 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Великобритания — Лерканидипин 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления аннотации: ноябрь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/