Лерканідипін Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лерканідипін Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лерканідипіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

  1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лерканідипін Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лерканідипіну Віатріс
3. Як застосовувати Лерканідипін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Лерканідипіну Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідипін Віатріс і для чого його застосовують

Лерканідипін Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, що блокують проникнення кальцію в м’язові клітини серця та судин, які проводять кров, що виходить із серця (артерії). Проникнення кальцію в ці клітини призводить до скорочення серця та звуження артерій. Блокуючи проникнення кальцію, блокатори кальцієвих каналів зменшують скорочення серця та розширюють (розгинають) артерії, знижуючи таким чином артеріальний тиск. Застосування не рекомендовано дітям віком молодше 18 років.

Лерканідипін Віатріс було призначено вам для лікування підвищеного артеріального тиску, який також називають гіпертензією.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лерканідипіну Віатріс

Не приймайте Лерканідипін Віатріс

• Якщо ви маєте алергію на лерканідипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас є захворювання серця, зокрема:

  • Нелікована серцева недостатність.
  • Перешкода відтоку крові від серця.
  • Нестабільна стенокардія (стенокардія у спокої або прогресуюча).
  • Протягом першого місяця після перенесеного інфаркту міокарда.

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки.

• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.

• Якщо ви приймаєте ліки, які є інгібіторами печінкового метаболізму, зокрема:

  • Протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол).
  • Макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин).
  • Противірусні препарати (наприклад, ритонавір).
  • Інші ліки, що містять циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгненню органів).
  • Грейпфрут або сік із грейпфрута.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лерканідипіну Віатріс:

• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (можливе настання вагітності) або перебуваєте в періоді годування грудьми (див. розділ про вагітність, годування грудьми та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність лерканідипіну не були доведені для дітей віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Лерканідипін Віатріс

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прийом лерканідипіну разом із певними ліками може змінити дію цих препаратів або самого лерканідипіну.

Особливо важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви приймаєте один із таких ліків:

• Фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу).
• Мідазолам (ліки, що допомагають заснути).
• Циметидин у дозі понад 800 мг (ліки від виразки, розладу шлунку або печії).
• Дигоксин (ліки для лікування певних захворювань серця).
• Терфенадин або астемізол (ліки від алергії).
• Аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування порушень серцевого ритму).
• Ліки, що належать до групи бета-блокаторів, наприклад, метопролол (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску).
• Симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові).
• Інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.

Прийом Лерканідипіну Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

• Страви, багаті жирами, значно підвищують концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).
• Не слід вживати алкоголь під час лікування лерканідипіном, оскільки це може посилити його дію.
• Не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута, оскільки це може посилити дію лерканідипіну.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується приймати лерканідипін під час вагітності, а також не слід його приймати в період годування грудьми. Немає даних щодо прийому лерканідипіну вагітними жінками та жінками, які годують грудьми. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не використовуєте ефективний метод контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Лерканідипін Віатріс майже не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення, слабкість, втому та, рідко, сонливість. Дійте обережно, доки не з’ясуєте, як ви переносите лерканідипін.

Лерканідипін Віатріс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Лерканідипін Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза — один компрес 10 мг щодня, щодня о тій самій годині, бажано вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку, оскільки їжа, багата на жири, значно підвищує рівень препарату в крові. Можливо, ваш лікар вирішить збільшити дозу до одного компресу 20 мг щодня, якщо вважатиме це необхідним.

Компреси краще ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Борозенка призначена лише для розламування компресу у разі труднощів із ковтанням цілого компресу, але не для ділення на рівні дози.

Літні пацієнти

Корекція добової дози не потрібна. Однак слід особливо обережно починати лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Слід особливо обережно починати лікування. Ваш лікар може вирішити скоригувати дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування лерканідипіну не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Лерканідипіну Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Перевищення відповідної дози може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, нерегулярного або прискореного серцевого ритму. Також може виникнути втрата свідомості.

Якщо ви забули прийняти Лерканідипін Віатріс

Якщо ви забули прийняти компрес, візьміть його, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще не залишилося майже нічого. Продовжуйте прийом, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лерканідипіном Віатріс

Якщо ви припините прийом лерканідипіну, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Перед припиненням лікування проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип на шкірі та кропив’янка)
• Біль у грудях, який часто поширюється на руки або шию, іноді — на плечі та спину, спричинений нестачею крові в серці (стенокардія)
• Непритомність

Якщо у вас стенокардія, лерканідипін дуже рідко може спричинити збільшення частоти нападів, які можуть тривати довше і бути важчими. Спостерігалися окремі випадки серцевих нападів.

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Головний біль
• Прискорене серцебиття
• Відчуття серцебиття (серцебиття)
• Покрасніння (тимчасове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей)
• Пухирість щиколоток

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Запаморочення
• Відчуття слабкості або втоми
• Зниження артеріального тиску
• Печія
• Біль у шлунку
• Нездужання
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Біль у м’язах
• Збільшення кількості сечі

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Сонливість
• Блювота
• Діарея
• Кропив’янка
• Збільшення частоти сечовипускання
• Біль у грудях

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Підвищення рівнів печінкових ферментів у аналізах крові
• Запалення ясен
• Мутна рідина (під час діалізу через трубку, введену в черевну порожнину)
• Пухирість обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерканідипіну Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Лерканідипін Віатріс після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці або флаконі після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Блістери: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакони: тримати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідипіну Віатріс

Діючою речовиною є лерканідипіну гідрохлорид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг лерканідипіну.

Інші складові: магнію стеарат, повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза.

Оболонка: макрогол, полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк, титану діоксид (Е-171), заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лерканідипін Віатріс — це жовті круглі біконвексні таблетки діаметром 6,5 мм, вкриті плівковою оболонкою, з рисками на одній стороні та маркуванням у вигляді літери «L» на іншій стороні.

Риска призначена лише для полегшення ділення таблетки та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Препарат доступний у блистерних упаковках, що містять 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 таблеток.

Також доступний у флаконах, що містять 14, 25, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000
Мальта

Або

Coripharma ehf. Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður
Ісландія

Або

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 вулиця Самоковське
Дупніца 2600
Болгарія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
вул. Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія — Лерканідипін Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Італія — Лерканідипіна Майлен Італія
Нідерланди — Lercanidipine HCl Viatris 10 mg, filmomhulde tabletten
Португалія — Lercanidipina Mylan 10 mg comprimido revestido por pelicula
Великобританія — Lercanidipine 10 mg Film-Coated Tablets

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/