Lercanidipino ViatriS 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lercanidipina Viatris 10 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di lercanidipina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lercanidipina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercanidipina Viatris
3. Come prendere Lercanidipina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lercanidipina Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lercanidipino Viatris e a cosa serve

Lercanidipino Viatris appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio, che impediscono l'ingresso del calcio nelle cellule muscolari del cuore e dei vasi sanguigni che trasportano il sangue proveniente dal cuore (le arterie). L'ingresso del calcio in queste cellule provoca la contrazione del cuore e il restringimento delle arterie. Bloccando l'ingresso del calcio, i bloccanti dei canali del calcio riducono la contrazione del cuore e dilatano (allargano) le arterie, riducendo così la pressione sanguigna. Non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 18 anni.

Lercanidipino Viatris le è stato prescritto per trattare la sua pressione sanguigna alta, nota anche come ipertensione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lercanidipino Viatris

Non prenda Lercanidipino Viatris

• Se è allergico al lercanidipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di malattie cardiache come:

• Insufficienza cardiaca non trattata.

• Ostruzione del flusso di uscita del cuore.

• Angina instabile (angina a riposo o progressivamente crescente).

• Durante il primo mese successivo a un infarto cardiaco.

• Se ha gravi problemi al fegato.

• Se ha gravi problemi ai reni o sta sottoponendosi a dialisi.

• Se sta assumendo medicinali che sono inibitori del metabolismo epatico come:

  • Medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo).
  • Antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina o claritromicina).
  • Antivirali (ad esempio ritonavir).
  • Se sta assumendo altri medicinali contenenti ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto per prevenire il rigetto d'organo).
  • Con pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lercanidipino Viatris:

• Se ha problemi cardiaci.
• Se ha problemi al fegato o ai reni.

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (può rimanere incinta) o se sta allattando (vedere sezione gravidanza, allattamento e fertilità).

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del lercanidipino non sono state dimostrate nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Lercanidipino Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assumere lercanidipino con determinati medicinali può alterare l'effetto di questi medicinali o dello stesso lercanidipino.

È particolarmente importante che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali per il trattamento dell'epilessia).
• Rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi).
• Midazolam (medicinale per favorire il sonno).
• Cimetidina, più di 800 mg (medicinale per ulcere, indigestione o bruciore di stomaco).
• Digossina (medicinale per il trattamento di alcuni problemi cardiaci).
• Terfenadina o astemizolo (medicinali per le allergie).
• Amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache).
• Medicinali noti come beta-bloccanti, ad esempio metoprololo (medicinale per il trattamento dell'ipertensione arteriosa).
• Simvastatina (un medicinale per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
• Altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Assunzione di Lercanidipino Viatris con cibi, bevande e alcol

• I pasti ricchi di grassi aumentano notevolmente la concentrazione del medicinale nel sangue (vedere sezione 3).
• Non deve assumere alcol durante il trattamento con lercanidipino, poiché può aumentarne l'effetto.
• Non deve assumere pompelmo o succo di pompelmo, poiché può aumentare l'effetto del lercanidipino.

Gravidanza e allattamento

Non è consigliabile assumere lercanidipino in caso di gravidanza e non deve essere assunto durante l'allattamento. Non ci sono dati sull'assunzione di lercanidipino in donne in gravidanza o in allattamento. Se è in gravidanza o in allattamento, se non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace, se pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lercanidipino ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri, debolezza, affaticamento e, raramente, sonnolenza. Proceda con cautela finché non saprà come tollera il lercanidipino.

Lercanidipino Viatris contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lercanidipino Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è di un compresso da 10 mg al giorno, alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione, poiché un pasto ricco di grassi aumenta significativamente i livelli del medicamento nel sangue. Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose a un compresso da 20 mg al giorno, se lo ritenesse necessario.

I compressi devono essere ingoiati interi con mezzo bicchiere d'acqua. Il solco è destinato esclusivamente a dividere il compresso qualora fosse difficile ingoiarlo intero, ma non per dividerlo in dosi uguali.

Pazienti di età avanzata

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose giornaliera. Tuttavia, si deve prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento.

Pazienti con problemi al fegato o ai reni

Si deve prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento. Il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non si raccomanda l'uso di lercanidipina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume più Lercanidipino Viatris di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi al pronto soccorso più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Superare la dose prescritta può causare una diminuzione eccessiva della pressione sanguigna e un ritmo cardiaco irregolare o accelerato. Potrebbe inoltre verificarsi perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Lercanidipino Viatris

Se dimentica di prendere il compresso, lo prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. Prosegua quindi come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lercanidipino Viatris

Se smette di assumere lercanidipina, la sua pressione sanguigna potrebbe aumentare nuovamente. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche (con sintomi come prurito, eruzione cutanea e orticaria)
• Dolore al petto, che spesso si irradia alle braccia o al collo e, talvolta, alle spalle e alla schiena, dovuto alla mancanza di afflusso di sangue al cuore (angina pectoris)
• Svenimenti

Se soffre di angina pectoris, il lercanidipino può causare, molto raramente, un aumento della frequenza degli attacchi, che possono durare più a lungo e risultare più gravi. Sono stati osservati casi isolati di infarto miocardico.

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Aumento della frequenza cardiaca
• Percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• Arrossamento (rossore temporaneo del viso, del collo o della parte superiore del torace)
• Gonfiore alle caviglie

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri
• Sensazione di debolezza o affaticamento
• Diminuzione della pressione sanguigna
• Bruciore di stomaco
• Dolore addominale
• Malessere
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Dolore muscolare
• Aumento della quantità di urina

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Sonnolenza
• Vomito
• Diarrea
• Orticaria
• Aumento della frequenza urinaria
• Dolore al petto

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento dei valori delle transaminasi epatiche nei test ematici
• Infiammazione delle gengive
• Liquido torbido (durante la dialisi attraverso un catetere nell'addome)
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lercanidipino Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Lercanidipino Viatris dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sull'astuccio o sul flacone dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Flaconi: Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lercanidipina Viatris

Il principio attivo è il cloridrato di lercanidipina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di lercanidipina, equivalenti a 9,4 mg di lercanidipina.

Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, povidone, sodio glicolato amidonico di patata (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina.

Rivestimento: macrogol, alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lercanidipina Viatris è costituita da compresse gialle, rotonde, biconvesse da 6,5 mm, rivestite con film, con una linea di incisione su un lato e contrassegnate con una "L" sull'altro lato.

L'incisione è destinata esclusivamente a facilitare la frantumazione della compressa e la deglutizione, ma non permette di dividere la compressa in dosi uguali.

Disponibile in blister contenenti 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 compresse.

Disponibile anche in flaconi contenenti 14, 25, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Malta

Oppure

Coripharma ehf. Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður

Islanda

Oppure

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Lercanidipina Viatris 10 mg compresse rivestite con film EFG

Italia Lercanidipina Mylan Italia

Paesi Bassi Lercanidipine HCl Viatris 10 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo Lercanidipina Mylan 10 mg comprimido revestido por pelicula

Regno Unito Lercanidipine 10 mg Film-Coated Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/