Lerkanidypan ViatriS 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lercanidipine Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

lercanidyponu chlorkowodoran

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lercanidipine Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipine Viatris
3. Jak stosować Lercanidipine Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lercanidipine Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lercanidipino Viatris i do czego służy

Lercanidipino Viatris należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, które blokują wejście wapnia do komórek mięśniowych serca i naczyń krwionośnych prowadzących krew wychodzącą z serca (tętnic). Wnikanie wapnia do tych komórek powoduje skurcz serca i zwężenie tętnic. Blokując wejście wapnia, blokery kanałów wapniowych zmniejszają kurczliwość serca i powodują rozszerzenie (poszerzenie) tętnic, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi. Nie jest zalecane stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Lercanidipino Viatris zostało przepisane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lercanidipinum Viatris

Nie przyjmuj Lercanidipinum Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na lercanidipin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak:

• Niewyległość serca nieleczona.

• Zagrożenie przepływu krwi z komory serca.

• Nietrwałe dławica piersiowa (dławica piersiowa w spoczynku lub postępująca).

• W pierwszym miesiącu po przebytym zawał serca.

• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby.

• Jeśli masz ciężkie schorzenia nerek lub jesteś poddawany dializie.

• Jeśli przyjmujesz leki będące inhibitorami metabolizmu w wątrobie, takie jak:

  • Leki przeciwdrozdoyczne (np. ketoconazol lub itraconazol).
  • Makrolidowe antybiotyki (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klaritromycyna).
  • Leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
  • Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
  • Z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lercanidipinum Viatris:

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (możesz zajść w ciążę) lub jesteś w okresie laktacji (zobacz sekcję dotyczącą ciąży, karmienia piersią i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność lercanidipinu nie zostały potwierdzone u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lercanidipinum Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki.

Przyjmowanie lercanidipinu w połączeniu z niektórymi lekami może zmienić działanie tych leków lub lercanidipinu.

Szczególnie ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, jeśli jesteś leczony którymś z następujących leków:

• Fenytyna, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu epilepsji).
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
• Midazolam (lek pomagający w zasypianiu).
• Cymetydyna, powyżej 800 mg (lek stosowany na wrzody, niestrawność lub zgagę).
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca).
• Terfenadyna lub astemizol (leki stosowane na alergię).
• Amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Leki znane jako beta-blokery, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Przyjmowanie Lercanidipinum Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

• Pokarmy bogate w tłuszcze znacząco zwiększają stężenie leku we krwi (zobacz sekcję 3).
• Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lercanidipinem, ponieważ może to zwiększyć jego działanie.
• Nie należy spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć działanie lercanidipinu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się przyjmowania lercanidipinu w czasie ciąży i nie należy go stosować w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania lercanidipinu u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lercanidipinum Viatris ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i rzadko – senność. Postępuj ostrożnie, aż dowiesz się, jak tolerujesz lercanidipin.

Lercanidipinum Viatris zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lercanidipino Viatris Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to jeden tablet 10 mg raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem, ponieważ posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa poziom leku we krwi. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do jednego tabletu 20 mg dziennie, jeśli uzna to za konieczne.

Tabletki należy najlepiej połykać całe z pół szklanki wody. Rowek na tablecie służy wyłącznie do podzielenia tabletu w przypadku trudności z połknięciem go w całości i nie jest przeznaczony do dzielenia na równe dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dziennej dawki. Należy jednak zachować szczególną ostrożność przy wstępowaniu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Należy zachować szczególną ostrożność przy wstępowaniu leczenia. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania lercanidipinu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli zażyje się więcej Lercanidipino Viatris niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do najbliższego punktu pomocy doraźnej lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Przekroczenie zalecanej dawki może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, nieregularne lub przyspieszone tętno. Może również dojść do utraty przytomności.

Jeśli zapomni się zażyć Lercanidipino Viatris

Jeśli zapomni się zażyć tabletki, należy to zrobić tak szybko, jak tylko się przypomni, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. Następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Lercanidipino Viatris

Jeśli przestanie się zażywać lercanidipinu, ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Reakcje alergiczne (objawy takie jak świąd, wysypka i pokrzywka)
• Ból w klatce piersiowej, często rozprzestrzeniający się na ramiona lub szyję, a czasem również na ramiona i plecy, spowodowany niedokrwieniem serca (angina pectoris)
• Omdlenie

W przypadku anginy pectoris lek lercanidypos może bardzo rzadko powodować zwiększenie częstotliwości napadów, które mogą trwać dłużej i być bardziej nasilone. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Przyspieszone tętno
• Odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca)
• Rumień (przejściowe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej)
• Opuchlizna kostek

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy
• Odczucie osłabienia lub zmęczenia
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Odbijanie się kwasem
• Ból brzucha
• Niedowolność
• Wysypka skórna
• Świąd
• Ból mięśni
• Zwiększenie ilości oddawanego moczu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Senność
• Wymioty
• Biegunka
• Pokrzywka
• Zwiększenie częstotliwości oddawania moczu
• Ból w klatce piersiowej

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• Zapalenie dziąseł
• Zamętnienie płynu (przy dializacji przeprowadzanej przez rurkę umieszczoną w jamie brzusznej)
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Lercanidipinum Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Lercanidipinum Viatris po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie, tece lub butelce po oznaczeniach CAD lub EXP. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki: Przechowywać butelkę dobrze zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lercanidipino Viatris

Substancją czynną jest lercanidyponu chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lercanidyponu chlorowodorku, co odpowiada 9,4 mg lercanidyponu.

Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, povidon, sodowy glikolan skrobi ziemniaczanej (typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa.

Powłoka: makrogol, alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany), talk, dwutlenek tytanu (E-171), żółte tlenki żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lercanidipino Viatris to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletu i ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 tabletek.

Dostępne w butelkach zawierających 14, 25, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Malta

LUB

Coripharma ehf. Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður

Islandia

LUB

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Lercanidipino Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy Lercanidipina Mylan Italia

Holandia Lercanidipine HCl Viatris 10 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia Lercanidipina Mylan 10 mg comprimido revestido por pelicula

Wielka Brytania Lercanidipine 10 mg Film-Coated Tablets

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/