Лерканидипин Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лерканидипин Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лерканидипина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

  1. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лерканидипин Виатрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Лерканидипин Виатрис
3. Как принимать Лерканидипин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лерканидипина Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лерканидипин Виатрис и для чего он применяется

Лерканидипин Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов, которые блокируют поступление кальция в мышечные клетки сердца и кровеносных сосудов, по которым кровь выходит из сердца (артерии). Поступление кальция в эти клетки вызывает сокращение сердца и сужение артерий. Блокируя поступление кальция, блокаторы кальциевых каналов уменьшают сократимость сердца и расширяют (расслабляют) артерии, что приводит к снижению артериального давления. Применение препарата не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Лерканидипин Виатрис был назначен вам для лечения повышенного артериального давления, также известного как гипертензия.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Лерканидипин Виатрис

Не принимайте Лерканидипин Виатрис

• Если Вы аллергик на лерканидипин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у Вас имеются заболевания сердца, такие как:

  • Нелеченная сердечная недостаточность.
  • Нарушение оттока крови из сердца.
  • Нестабильная стенокардия (стенокардия в покое или прогрессирующая).
  • В течение первого месяца после перенесённого сердечного приступа.

• Если у Вас тяжёлые заболевания печени.

• Если у Вас тяжёлые заболевания почек или Вы находитесь на диализе.

• Если Вы принимаете лекарства, которые являются ингибиторами печеночного метаболизма, такие как:

  • Противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол).
  • Макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин).
  • Противовирусные препараты (например, ритонавир).
  • Другие препараты, содержащие циклоспорин (применяется после трансплантации для профилактики отторжения органов).
  • Грейпфрут или грейпфрутовый сок.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лерканидипин Виатрис:

• Если у Вас есть проблемы с сердцем.
• Если у Вас есть заболевания печени или почек.

Сообщите врачу, если Вы думаете, что беременны (можете забеременеть), или находитесь в периоде лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность лерканидипина не установлены у детей в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Лерканидипин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Приём лерканидипина одновременно с некоторыми лекарствами может изменить действие этих лекарств или самого лерканидипина.

Особенно важно, чтобы Ваш врач знал, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (препарат для лечения туберкулёза).
• Мидазолам (препарат, помогающий заснуть).
• Циметидин в дозе более 800 мг (препарат при язве, расстройстве желудка или изжоге).
• Дигоксин (препарат для лечения некоторых заболеваний сердца).
• Терфенадин или астемизол (препараты от аллергии).
• Амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения нарушений сердечного ритма).
• Препараты, известные как бета-блокаторы, например, метопролол (препарат для лечения повышенного артериального давления).
• Симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови).
• Другие препараты для лечения повышенного артериального давления.

Приём Лерканидипин Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

• Пища, богатая жирами, значительно повышает концентрацию препарата в крови (см. раздел 3).
• Не употребляйте алкоголь во время лечения лерканидипином, поскольку он может усиливать действие лерканидипина.
• Не употребляйте грейпфрут или грейпфрутовый сок, поскольку они могут усиливать действие лерканидипина.

Беременность и лактация

Приём лерканидипина не рекомендуется при беременности, а также он не должен применяться в период лактации. Данных о применении лерканидипина у беременных женщин и в период лактации недостаточно. Если Вы беременны или кормите грудью, если не используете надёжный метод контрацепции, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Лерканидипин оказывает незначительное влияние на способность к вождению и управлению механизмами. Однако возможны побочные эффекты, такие как головокружение, слабость, усталость и, редко, сонливость. Будьте осторожны, пока не узнаете, как Вы переносите лерканидипин.

Лерканидипин Виатрис содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лерканидипин Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет один таблетку 10 мг один раз в день, в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром, по крайней мере за 15 минут до завтрака, поскольку приём жирной пищи значительно повышает уровни препарата в крови. Врач может принять решение увеличить дозу до одной таблетки 20 мг в день, если сочтёт это необходимым.

Таблетки следует запивать целыми, используя половину стакана воды. Насечка предназначена исключительно для разделения таблетки в том случае, если её трудно проглотить целиком, но не для деления на равные дозы.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция суточной дозы не требуется. Однако при начале лечения необходимо соблюдать особую осторожность.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

При начале лечения необходимо соблюдать особую осторожность. Врач может принять решение о корректировке дозы.

Применение у детей и подростков

Применение лерканидипина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Если вы приняли Лерканидипин Виатрис в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшее отделение неотложной помощи или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Превышение рекомендованной дозы может привести к чрезмерному снижению артериального давления, нарушению ритма сердца или учащению пульса. Также возможна потеря сознания.

Если вы забыли принять Лерканидипин Виатрис

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Затем продолжайте приём как обычно. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили приём Лерканидипина Виатрис

Если вы прекратите приём лерканидипина, ваше артериальное давление может снова повыситься. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возник один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, кожная сыпь и крапивница)
• Боль в груди, распространяющаяся часто на руки или шею и иногда на плечи и спину, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия)
• Обморок

Если у вас уже диагностирована стенокардия, лерканидипин может крайне редко вызывать увеличение частоты приступов, которые могут длиться дольше и быть более тяжелыми. Отдельные случаи инфаркта миокарда также наблюдались.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Учащенное сердцебиение
• Ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• Покраснение (временное покраснение лица, шеи или верхней части груди)
• Отек лодыжек

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Головокружение
• Ощущение слабости или усталости
• Снижение артериального давления
• Изжога
• Боль в желудке
• Недомогание
• Сыпь на коже
• Зуд
• Боль в мышцах
• Увеличение количества мочи

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Сонливость
• Рвота
• Диарея
• Крапивница
• Учащенное мочеиспускание
• Боль в груди

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Повышение показателей печеночных ферментов в анализах крови
• Воспаление десен
• Мутная жидкость (при проведении диализа через катетер в брюшной полости)
• Отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лерканидипин Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте Лерканидипин Виатрис после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке или флаконе после обозначений CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистеры: хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флаконы: хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лерканидипина Виатрис

Действующее вещество: лерканидипина гидрохлорид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида, что эквивалентно 9,4 мг лерканидипина.

Вспомогательные вещества: стеарат магния, повидон, натрия гликолат крахмала картофельного (тип А), лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая.

Оболочка: макрогол, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лерканидипин Виатрис — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки размером 6,5 мм, покрытые плёночной оболочкой, с риской на одной стороне и маркировкой в виде буквы «L» на другой стороне.

Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Препарат выпускается в блистерах, содержащих 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 таблеток.

Также выпускается в банках, содержащих 14, 25, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000
Мальта

Или

Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður
Исландия

Или

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600
Болгария

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания — Лерканидипин Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Италия — Лерканидипин Майлан Италия
Нидерланды — Лерканидипин HCl Виатрис 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Португалия — Лерканидипин Майлан 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Великобритания — Лерканидипин 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/