Лерканідипін Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лерканідипін Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лерканідипін Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лерканідипіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу,

оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лерканідипін Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лерканідипіну Тарбіс
3. Як застосовувати Лерканідипін Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Лерканідипіну Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідипін Тарбіс і для чого його застосовують

Лерканідипін Тарбіс, лерканідипіну гідрохлорид, належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (група дигідропіридинів), що знижують артеріальний тиск.

Лерканідипін застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як артеріальна гіпертензія у дорослих віком понад 18 років (не рекомендовано для дітей молодше 18 років).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лерканідипіну Тарбіс

Не приймайте Лерканідипін Тарбіс

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид лерканідипіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

• Якщо Ви маєте захворювання серця, зокрема:

  • обструкцію вихідного шляху крові з серця,
  • неконтрольовану серцеву недостатність,
  • нестабільну стенокардію (болі в грудях у стані спокою або постійно наростаючі),
  • протягом першого місяця після перенесеного інфаркту міокарда.

• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.

• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок або перебуваєте на діалізі.

• Якщо Ви приймаєте певні ліки, що інгібують печінковий метаболізм, зокрема:

  • протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол),
  • макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин),
  • противірусні засоби (наприклад, ритонавір).

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органів).

• Разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лерканідипіну Тарбіс:

• Якщо Ви маєте захворювання серця.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (можливе настання вагітності) або годуєте грудьми (див. розділ про вагітність, годування грудьми та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Лерканідипіну Тарбіс не встановлені у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лерканідипін Тарбіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що при поєднанні лерканідипіну з іншими ліками може змінюватися дія лерканідипіну або іншого лікарського засобу, або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідипін Тарбіс»).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки для лікування епілепсії),
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу),
• астемізол або терфенадин (ліки від алергії),
• аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування порушень серцевого ритму),
• мідазолам (ліки, що допомагають заснути),
• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця),
• бета-блокатори, такі як метопролол (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму),
• циметидин (понад 800 мг, ліки від виразки, диспепсії або печії),
• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові),
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.

Прийом Лерканідипіну Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем

• Страви, багаті жирами, значно підвищують концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може посилювати дію лерканідипіну. Не вживайте алкоголь під час лікування Лерканідипіном Тарбіс.
• Лерканідипін не слід приймати разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це може посилити гіпотензивний ефект. Див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідипін Тарбіс».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Приймати Лерканідипін під час вагітності не рекомендовано, і його не слід приймати під час годування грудьми. Немає даних щодо прийому Лерканідипіну вагітними жінками та жінками, які годують грудьми. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо не використовуєте ефективний метод контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникають запаморочення, слабкість або оніміння, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лерканідипін Тарбіс містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Лерканідипін Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Лерканідипін Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі: Звичайна рекомендована доза — одна таблетка 10 мг щодня, в той самий час кожного дня, бажано вранці та принаймні за 15 хвилин до сніданку. Якщо буде необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до однієї таблетки Лерканідипіну 20 мг щодня (див. розділ 2 «Застосування Лерканідипіну Тарбіс разом з їжею, напоями та алкоголем»).

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Застосування у дітей: Цей лікарський засіб не призначений для дітей молодше 18 років.

Пацієнти літнього віку: Корекція добової дози не потрібна. Однак на початку лікування може знадобитися особлива обережність.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: На початку лікування таких пацієнтів потрібно дотримуватися особливої обережності, а збільшення дози до 20 мг на добу слід проводити з обережністю.

Якщо ви застосували більше Лерканідипіну Тарбіс, ніж потрібно

Не застосовуйте більше, ніж передбачено рецептом. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Застосування дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та до порушень серцевого ритму — серцебиття можуть стати нерегулярними та прискореними.

Якщо ви забули прийняти Лерканідипін Тарбіс

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу. Продовжуйте приймати ліки наступного дня, як рекомендував лікар.

Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Лерканідипіном Тарбіс

Якщо ви припините прийом Лерканідипіну, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Перед тим як припинити лікування, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів) :

• стенокардія (відчуття тиску в грудях через недостатній притік крові до серця)
• алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив’янка)
• непритомність.

У пацієнтів із наявною стенокардією може збільшуватися частота, тривалість або тяжкість нападів при прийомі препаратів із групи, до якої належить Лерканідипін Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Спостерігалися окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• головний біль
• прискорення серцевого ритму
• серцебиття (відчуття сильного або прискореного серцебиття)
• раптове почервоніння обличчя
• шиї або верхньої частини грудей
• набряки щиколоток.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску
• печія
• нездужання
• біль у шлунку
• висип на шкірі
• свербіж
• біль у м’язах
• збільшення кількості сечі
• слабкість або втому.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• сонливість
• блювота
• діарея
• кропив’янка
• підвищена частота сечовипускання
• біль у грудях.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• набряк ясен
• зміни функції печінки (виявлені при аналізах крові)
• мутна рідина (під час гемодіалізу через трубку, встановлену в черевну порожнину)
• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерканідипіну Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок лікарських засобів у аптеці (Punto SIGRE). Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідипіну Тарбіс

Діючою речовиною є лерканідипіну гідрохлорид.

Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг гідрохлориду лерканідипіну (еквівалентно 10,139 мг гемігідрату гідрохлориду лерканідипіну).

Кожна плівково вкрита таблетка містить 20 мг гідрохлориду лерканідипіну (еквівалентно 20,278 мг гемігідрату гідрохлориду лерканідипіну).

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, микрокристалічна целюлоза (тип А), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), повідон, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт, частково гідролізований (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172) (лише для 10 мг), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Лерканідипін Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Жовті плівково вкриті круглі біконвексні таблетки діаметром приблизно 6,6 мм, з гравіюванням «3» і «4» по обидва боки від рискки на одному боці таблетки та «HL» — на іншому боці.

Рискка призначена виключно для розламування таблетки з метою полегшення прийому, але не для ділення на рівні дози.

Лерканідипін Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки рожевого до персикового кольору, плівково вкриті, круглі, біконвексні, діаметром приблизно 8,5 мм, з гравіюванням «3» і «5» по обидва боки від рискки на одному боці таблетки та «HL» — на іншому боці.

Рискка призначена виключно для розламування таблетки з метою полегшення прийому, але не для ділення на рівні дози.

Лерканідипін Тарбіс доступний у блистерах по 28, 30, 50 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Lercanidipin Amarox 10 мг/20 мг Filmtabletten

Іспанія: Лерканідипін Тарбіс 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Lercanidipine HCl Amarox 10 мг/20 мг, filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/