Lerekandipina Tarbis 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lercanidipino Tarbis 10 mg tabletki powlekane o długości działaniu EFG

Lercanidipino Tarbis 20 mg tabletki powlekane o długości działaniu EFG

lercanidipinu chlorou

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,

ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lercanidipino Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipino Tarbis
3. Jak stosować Lercanidipino Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lercanidipino Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lercanidipino Tarbis i do czego jest stosowany

Lercanidipino Tarbis, lercanidipino hydrochloridum, należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (z grupy dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie tętnicze.

Lercanidipino stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, zwanego również nadciśnieniem tętniczym u dorosłych powyżej 18. roku życia (nie jest zalecane dla dzieci poniżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipinum Tarbis

Nie przyjmuj Lercanidipinum Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na lercanidipinum chlorohydricum lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz choroby serca, takie jak:

• zwężenie odpływu krwi z serca,

• niewydolność serca niekontrolowana,

• niestabilna dławica piersiowa (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej w spoczynku lub nasilający się),

• w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawałcie mięśnia sercowego.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub przechodzisz dializę.

• Jeśli przyjmujesz niektóre leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazolum, itraconazolum),

• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycynę, troleandomycynę lub clarithromycynę),

• leki przeciwwirusowe (np. ritonavir).

• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).

• W połączeniu z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipinum Tarbis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (możesz zajść w ciążę) lub karmisz piersią (zobacz sekcję o ciąży, karmieniu piersią i rozrodczości).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Lercanidipinum Tarbis nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lercanidipinum Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Stosowanie Lercanidipinum w połączeniu z innymi lekami może wpływać na działanie Lercanidipinum lub innego leku, a także zwiększać częstość występowania niektórych działań niepożądanych (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Lercanidipinum Tarbis”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenitoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki),
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
• astemizol lub terfenadinę (leki stosowane w leczeniu alergii),
• amiodaronę, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• midazolam (lek stosowany do ułatwienia zasypiania),
• digoxynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca),
• blokery betaadrenergiczne, takie jak metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca),
• cyklotydynę (powyżej 800 mg, lek stosowany w leczeniu wrzodów, niestrawności lub zgagi),
• simwastatynę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Stosowanie Lercanidipinum Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

• Pokarmy bogate w tłuszcze znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (zobacz sekcję 3).
• Alkohol może nasilić działanie Lercanidipinum. Nie spożywaj alkoholu w czasie leczenia Lercanidipinum Tarbis.
• Lercanidipinum nie powinno być stosowane wraz z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to nasilić działanie hipotensyjne. Zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Lercanidipinum Tarbis”.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie zaleca się stosowania Lercanidipinum w czasie ciąży, a w okresie karmienia piersią nie powinno się go stosować. Brak danych dotyczących stosowania Lercanidipinum u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosujesz skutecznego środka antykoncepcyjnego, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub zdrętwienie po zażyciu tego leku, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Lercanidipinum Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lercanidipinum Tarbis zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lercanidipino Tarbis

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: Zwykła zalecana dawka to jeden tablet 10 mg raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano i co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Lekarz może zwiększyć dawkę do jednego tabletki Lercanidipino 20 mg dziennie, jeśli będzie to konieczne (patrz punkt 2 „Stosowanie Lercanidipino Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody.

Stosowanie u dzieci: Leku tego nie należy podawać dzieciom poniżej 18. roku życia.

Populacja starsza: Nie wymagają one zmiany dawki dobowej. Jednakże mogą wymagać szczególnej ostrożności na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby: W początkowym okresie leczenia należy zachować szczególną ostrożność, a zwiększenie dawki do 20 mg dziennie należy przeprowadzać ostrożnie.

Jeśli wziąłeś/-łaś zbyt dużą dawkę Lercanidipino Tarbis

Nie przyjmuj większej dawki niż przepisana. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych substancji.

Zażywanie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne i przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Lercanidipino Tarbis

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć tabletki, nie wolno uzupełniać pominiętej dawki. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipino Tarbis

Jeśli przestaniesz przyjmować Lercanidipino, Twoje ciśnienie krwi ponownie wzrośnie. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• dławica piersiowa (uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane niedostatecznym przepływem krwi do serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak świąd, wysypka, pokrzywka)
• omdlenia.

U pacjentów z istniejącą dławicą piersiową leki z grupy, do której należy Lercanidipin, mogą powodować zwiększenie częstości, długości trwania lub nasilenia napadów. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• zwiększenie częstości akcji serca
• kołatanie serca (silne lub przyspieszone uderzenia serca)
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• szyi lub górnej części klatki piersiowej
• obrzęki kostek.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy
• obniżenie ciśnienia krwi
• zgaga
• dyskomfort
• ból żołądka
• wysypka na skórze
• świąd
• ból mięśni
• zwiększenie ilości moczu
• osłabienie lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• senność
• wymioty
• biegunka
• pokrzywka
• zwiększenie częstości oddawania moczu
• ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk dziąseł
• zmiany funkcji wątroby (wykryte w badaniach krwi)
• mętna wydzielina (podczas przeprowadzania hemodializy przez rurkę umieszczoną w jamie brzusznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Lercanidipinu Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lercanidipino Tarbis

Substancją czynną jest lercanidipinu chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku lercanidipinu (równoważne do 10,139 mg hemihydratu chlorowodorku lercanidipinu).

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku lercanidipinu (równoważne do 20,278 mg hemihydratu chlorowodorku lercanidipinu).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (typ A), sodowa karboksymetyloamina (typ A) (z ziemniaka), povidon, stearyna magnezu.

Powłoka: alkohol polowinylowy, częściowo zhydrolizowany (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172) (tylko dla dawki 10 mg), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Lercanidipino Tarbis 10 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki żółte, powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6,6 mm, z oznaczeniem „3” i „4” po obu stronach linii podziału na jednej stronie tabletu oraz „HL” po drugiej stronie.

Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Lercanidipino Tarbis 20 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki w kolorze od różowego do brzoskwiniowego, powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8,5 mm, z oznaczeniem „3” i „5” po obu stronach linii podziału na jednej stronie tabletu oraz „HL” po drugiej stronie.

Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Lercanidipino Tarbis dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lercanidipin Amarox 10 mg/20 mg Filmtabletten

Hiszpania: Lercanidipino Tarbis 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia: Lercanidipine HCl Amarox 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/