Lercanidipino Tarbis 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lercanidipino Tarbis 10 mg compresse rivestite con film EFG

Lercanidipino Tarbis 20 mg compresse rivestite con film EFG

lercanidipina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale,

perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lercanidipino Tarbis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercanidipino Tarbis
3. Come prendere Lercanidipino Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lercanidipino Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lercanidipino Tarbis e a cosa serve

Lercanidipino Tarbis, lercanidipino cloridrato, appartiene al gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio (del gruppo delle diidropiridine) che riducono la pressione arteriosa.

Lercanidipino viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, nota anche come pressione alta, negli adulti di età superiore a 18 anni (non è raccomandato per bambini di età inferiore a 18 anni).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lercanidipino Tarbis

Non prenda Lercanidipino Tarbis

• Se è allergico al cloridrato di lercanidipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di malattie cardiache quali:

• ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore,

• insufficienza cardiaca non controllata,

• angina instabile (dolore toracico a riposo o in peggioramento progressivo),

• durante il primo mese successivo a un infarto miocardico.

• Se soffre di gravi problemi epatici.

• Se soffre di gravi problemi renali o sta sottoponendosi a dialisi.

• Se sta assumendo determinati farmaci inibitori del metabolismo epatico come:

• antimicotici (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo),

• antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina o claritromicina),

• antivirali (ad esempio ritonavir).

• Se sta assumendo altri medicinali contenenti ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto per prevenire il rigetto d'organo).

• In caso di consumo di pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lercanidipino Tarbis:

• Se ha problemi cardiaci.
• Se ha problemi epatici o renali.

Informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (può rimanere incinta) o se sta allattando al seno (vedere sezione relativa a gravidanza, allattamento e fertilità).

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di Lercanidipino Tarbis non sono state dimostrate nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Lercanidipino Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. L'associazione di Lercanidipino con altri farmaci potrebbe alterare l'effetto di Lercanidipino o dell'altro medicinale oppure aumentare la frequenza di determinati effetti indesiderati (vedere sezione 2 “Non prenda Lercanidipino Tarbis”).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (farmaci per il trattamento dell'epilessia),
• rifampicina (farmaco per il trattamento della tubercolosi),
• astemizolo o terfenadina (farmaci per le allergie),
• amiodarone, chinidina o sotalolo (farmaci per il trattamento delle aritmie),
• midazolam (farmaco per favorire il sonno),
• digossina (farmaco per il trattamento delle malattie cardiache),
• beta-bloccanti come il metoprololo (farmaco per il trattamento dell'ipertensione, dell'insufficienza cardiaca e delle aritmie),
• cimetidina (oltre 800 mg, farmaco per ulcere, indigestione o bruciore di stomaco),
• simvastatina (farmaco per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Assunzione di Lercanidipino Tarbis con cibi, bevande e alcol

• I pasti ricchi di grassi aumentano notevolmente la concentrazione del medicinale nel sangue (vedere sezione 3).
• L'alcol può potenziare l'effetto di Lercanidipino. Non consumi alcol durante il trattamento con Lercanidipino Tarbis.
• Lercanidipino non deve essere assunto insieme a pompelmo o succo di pompelmo poiché ciò potrebbe aumentare l'effetto ipotensivo. Vedere sezione 2 “Non prenda Lercanidipino Tarbis”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è consigliabile assumere Lercanidipino durante la gravidanza e non deve essere assunto durante l'allattamento. Non sono disponibili dati sull'uso di Lercanidipino in donne in gravidanza o in allattamento. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se non sta usando un metodo contraccettivo efficace, se ritiene di poter essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, debolezza o intorpidimento durante l'assunzione di questo medicinale, non guidi veicoli né usi macchinari.

Lercanidipino Tarbis contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Lercanidipino Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lercanidipino Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti: La dose raccomandata abituale è di un compresso da 10 mg una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino e almeno 15 minuti prima della colazione. Il medico può aumentare la dose a un compresso di Lercanidipino 20 mg al giorno, se necessario (vedere sezione 2 “Assunzione di Lercanidipino Tarbis con alimenti, bevande e alcol”).

I compresse devono essere ingerite intere con un po' d'acqua.

Uso nei bambini: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni.

Popolazione anziana: Non è richiesto un aggiustamento della dose giornaliera. Tuttavia, potrebbe essere necessaria particolare cautela all'inizio del trattamento.

Pazienti con problemi renali o epatici: È necessaria particolare cautela all'inizio del trattamento per questi pazienti e un aumento della dose a 20 mg al giorno deve essere effettuato con prudenza.

Se assume più Lercanidipino Tarbis di quanto deve

Non prenda una dose superiore a quella prescritta. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Assumere una dose superiore a quella corretta può causare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa e rendere irregolari e più rapidi i battiti cardiaci.

Se dimentica di prendere Lercanidipino Tarbis

Se dimentica di prendere il suo compresso, non prenda la dose dimenticata. Continui il giorno successivo come indicato dal medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lercanidipino Tarbis

Se interrompe l'assunzione di Lercanidipino, la pressione arteriosa aumenterà nuovamente. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento:

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, consulti il suo medico.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti) :

• angina pectoris (senso di costrizione al torace dovuto alla mancanza di sangue al cuore)
• reazioni allergiche (con sintomi come prurito, eruzioni cutanee e orticaria)
• svenimento.

Nei pazienti con angina pectoris preesistente può verificarsi un aumento della frequenza, durata o gravità di tali attacchi con i medicinali del gruppo a cui appartiene Lercanidipino. Sono stati osservati casi isolati di infarto miocardico.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• mal di testa
• aumento della frequenza cardiaca
• palpitazioni (battiti forti o accelerati)
• arrossamento improvviso del viso
• collo o parte superiore del torace
• gonfiore alle caviglie.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• capogiri
• calo della pressione arteriosa
• bruciore di stomaco
• malessere
• dolore addominale
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore muscolare
• aumento della quantità di urina
• debolezza o affaticamento

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• sonnolenza
• vomito
• diarrea
• orticaria
• aumento della frequenza urinaria
• dolore toracico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• gonfiore delle gengive
• alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami del sangue)
• liquido torbido (durante emodialisi attraverso un catetere inserito nell’addome)
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, infermiere o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che potrebbero non essere elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lercanidipina Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza, indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lercanidipino Tarbis

Il principio attivo è cloridrato di lercanidipino.

Ciascuna compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di lercanidipino (equivalente a 10,139 mg di cloridrato di lercanidipino emiidrato).

Ciascuna compressa rivestita contiene 20 mg di cloridrato di lercanidipino (equivalente a 20,278 mg di cloridrato di lercanidipino emiidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (tipo A), amido carbossimetilato sodico (tipo A) (da patata), povidone, stearato di magnesio.

Rivestimento: Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172) (solo per 10 mg), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Lercanidipino Tarbis 10 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse gialle, rivestite con film, rotonde, biconvesse, con un diametro approssimativo di 6,6 mm, incise con “3” e “4” su ciascun lato della linea di frattura su un lato della compressa e “HL” sull'altro lato.

La linea di frattura è destinata esclusivamente alla frazionabilità e per facilitare la deglutizione, ma non permette di dividere la compressa in dosi uguali.

Lercanidipino Tarbis 20 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse di colore rosa chiaro, rivestite con film, rotonde, biconvesse, con un diametro approssimativo di 8,5 mm, incise con “3” e “5” su ciascun lato della linea di frattura su un lato della compressa e “HL” sull'altro lato.

La linea di frattura è destinata esclusivamente alla frazionabilità e per facilitare la deglutizione, ma non permette di dividere la compressa in dosi uguali.

Lercanidipino Tarbis è disponibile in blister da 28, 30, 50 e 100 compresse.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Lercanidipin Amarox 10 mg/20 mg Filmtabletten

Spagna: Lercanidipino Tarbis 10 mg/20 mg compresse rivestite con film EFG

Paesi Bassi: Lercanidipine HCl Amarox 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/