Лерканидипино Тарбис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лерканидипино Тарбис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лерканидипино Тарбис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лерканидипина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство,

так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лерканидипино Тарбис и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Лерканидипино Тарбис
3. Как принимать Лерканидипино Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лерканидипино Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лерканидипино Тарбис и для чего оно применяется

Лерканидипино Тарбис, гидрохлорид лерканидипина, относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (группа дигидропиридинов), которые снижают артериальное давление.

Лерканидипин применяется для лечения повышенного артериального давления, также известного как артериальная гипертензия, у взрослых старше 18 лет (не рекомендуется для детей младше 18 лет).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Лерканидипино Тарбис

Не принимайте Лерканидипино Тарбис

• Если у Вас аллергия на гидрохлорид лерканидипина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

• Если у Вас заболевания сердца, такие как:

  • нарушение оттока крови из сердца,
  • неконтролируемая сердечная недостаточность,
  • нестабильная стенокардия (боли в груди в покое или прогрессирующие),
  • в течение первого месяца после перенесённого инфаркта миокарда.

• Если у Вас тяжёлые заболевания печени.

• Если у Вас тяжёлые заболевания почек или Вы находитесь на диализе.

• Если Вы принимаете определённые лекарственные средства, ингибиторы печеночного метаболизма, такие как:

  • противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол),
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин),
  • противовирусные препараты (например, ритонавир).

• Если Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие циклоспорин (применяется после трансплантации для профилактики отторжения органов).

• При употреблении грейпфрута или грейпфрутового сока.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лерканидипино Тарбис:

• Если у Вас заболевания сердца.
• Если у Вас заболевания печени или почек.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (можете забеременеть), или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Лерканидипино Тарбис не установлены у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лерканидипино Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это важно, поскольку при совместном применении лерканидипина с другими препаратами действие лерканидипина или других препаратов может измениться, а также может увеличиться частота возникновения определённых побочных эффектов (см. раздел 2 «Не принимайте Лерканидипино Тарбис»).

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии),
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза),
• астемизол или терфенадин (препараты от аллергии),
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения нарушений сердечного ритма),
• мидазолам (препарат, способствующий сну),
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца),
• бета-блокаторы, такие как метопролол (препарат для лечения повышенного артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма),
• циметидин (более 800 мг, препарат при язве, расстройствах желудка или изжоге),
• симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови),
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления.

Применение Лерканидипино Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

• Приём жирной пищи значительно повышает концентрацию препарата в крови (см. раздел 3).
• Алкоголь может усиливать действие лерканидипина. Не употребляйте алкоголь во время лечения Лерканидипино Тарбис.
• Лерканидипино не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может усиливать гипотензивное действие. См. раздел 2 «Не принимайте Лерканидипино Тарбис».

Беременность, лактация и фертильность

Приём лерканидипина не рекомендуется при беременности и запрещён во время лактации. Отсутствуют данные о применении лерканидипина у беременных женщин и кормящих матерей. Если Вы беременны или кормите грудью, не используете эффективный метод контрацепции, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если при приёме этого препарата у Вас возникают головокружение, слабость или онемение, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Лерканидипино Тарбис содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Лерканидипино Тарбис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лерканидипино Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые: Обычно рекомендуемая доза составляет один таблетку 10 мг один раз в день в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром и не менее чем за 15 минут до завтрака. Ваш врач может увеличить дозу до одной таблетки Лерканидипино 20 мг в день, если это будет необходимо (см. раздел 2 «Применение Лерканидипино Тарбис вместе с пищей, напитками и алкоголем»).

Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Применение у детей: Данный препарат не должен применяться у детей младше 18 лет.

Пожилые пациенты: Коррекция суточной дозы не требуется. Однако при начале лечения может потребоваться особая осторожность.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени: При начале лечения этим препаратом необходимо соблюдать особую осторожность, а увеличение дозы до 20 мг в сутки следует проводить с осторожностью.

Если вы примете Лерканидипино Тарбис в дозе больше рекомендованной

Не превышайте дозу, назначенную врачом. В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также привести к нарушению ритма сердца и учащению сердцебиения.

Если вы забыли принять Лерканидипино Тарбис

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте приём на следующий день в соответствии с указаниями врача.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Лерканидипино Тарбис

Если вы прекратите приём Лерканидипино, ваше артериальное давление снова повысится. Прежде чем прекращать лечение, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При приёме этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьёзными.

Если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• стенокардия (ощущение сдавления в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца)
• аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, сыпь и крапивница)
• обморок.

У пациентов с уже существующей стенокардией может увеличиться частота, продолжительность или тяжесть приступов при приёме препаратов из группы, к которой относится Лерканидипино Тарбис. Отмечались отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• учащение сердцебиения
• сердцебиение (сильное или ускорённое сердцебиение)
• внезапное покраснение лица
• шеи или верхней части груди
• отёк лодыжек.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• головокружение
• снижение артериального давления
• изжога
• недомогание
• боль в желудке
• кожная сыпь
• зуд
• мышечная боль
• увеличение количества мочи
• слабость или усталость

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• сонливость
• рвота
• диарея
• крапивница
• учащённое мочеиспускание
• боль в груди.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• отёк дёсен
• нарушения функции печени (выявляются при анализах крови)
• мутная жидкость (при проведении гемодиализа через катетер в брюшной полости)
• отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лерканидипино Тарбис

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки или лекарств, которые больше не нужны, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лерканидипино Тарбис

Действующее вещество — гидрохлорид лерканидипина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида лерканидипина (что эквивалентно 10,139 мг гемигидрата гидрохлорида лерканидипина).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг гидрохлорида лерканидипина (что эквивалентно 20,278 мг гемигидрата гидрохлорида лерканидипина).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип А), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), повидон, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, частично гидролизованный (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172) (только для дозировки 10 мг), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Лерканидипино Тарбис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Круглые, биконвексные, плёнчато-покрытые жёлтые таблетки диаметром около 6,6 мм, с гравировкой «3» и «4» по обе стороны от разделительной линии на одной стороне таблетки и «HL» — на другой стороне.

Разделительная линия предназначена исключительно для разделения таблетки и облегчения приёма, но не для деления на равные дозы.

Лерканидипино Тарбис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Круглые, биконвексные, плёнчато-покрытые таблетки от розового до персикового цвета диаметром около 8,5 мм, с гравировкой «3» и «5» по обе стороны от разделительной линии на одной стороне таблетки и «HL» — на другой стороне.

Разделительная линия предназначена исключительно для разделения таблетки и облегчения приёма, но не для деления на равные дозы.

Лерканидипино Тарбис выпускается в блистерах по 28, 30, 50 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Lercanidipin Amarox 10 mg/20 mg Filmtabletten

Испания: Лерканидипино Тарбис 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Нидерланды: Lercanidipine HCl Amarox 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/