Лерканідипін Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лерканідипін Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

lercanidipino hidrocloruro

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Лерканідипін Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лерканідипіну Стада
3. Як застосовувати Лерканідипін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лерканідипіну Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідипін Стада і для чого його застосовують

Лерканідипін — це селективний блокатор кальцієвих каналів, який належить до групи лікарських засобів, відомих як дигідропіридини. Селективні блокатори кальцієвих каналів знижують підвищений артеріальний тиск. Вони розширюють (розслабляють) артерії, що призводить до зниження артеріального тиску.

Лерканідипін застосовується для:

• лікування підвищеного артеріального тиску легкого та помірного ступеня (первинна гіпертензія).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лерканідипіну Стада

НЕ приймайте Лерканідипін Стада

• якщо ви алергічні до гідрохлориду лерканідипіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)

• якщо у вас були алергічні реакції на ліки, які тісно пов’язані з лерканідипіном (наприклад, амлодипін, нікардіпін, фелодипін, ісрадипін, ніфедипін або лацидипін)

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або можете завагітніти (див. розділ 2, Вагітність та годування грудьми)

• якщо у вас є певні захворювання серця:

• неконтрольована серцева недостатність

• обструкція відтоку крові від серця

• нестабільна стенокардія (стенокардія у стані спокою або прогресуюча)

• якщо у вас був інфаркт міокарда менш ніж місяць тому

• якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок

• якщо ви приймаєте ліки або продукти, які можуть впливати на ефективність або побічні реакції лерканідипіну, наприклад:

• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)

• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин або тролеандоміцин)

• противірусні засоби (наприклад, ритонавір, ліки для лікування СНІДу)

• циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата)

• грейпфрут або сік з грейпфрута

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лерканідипіну, особливо якщо у вас є або були такі захворювання чи порушення:

• синдром хворого синуса (захворювання серця, при якому серце може битися занадто швидко або повільно), якщо не лікувалося встановленням кардіостимулятора
• порушення функції лівого шлуночка (захворювання серця, при якому одна з порожнин серця не може належним чином наповнюватися або перекачувати кров)
• ішемічні ураження серця (коли кровопостачання серця недостатнє)
• наявна стенокардія (болі в грудях)
• помірні порушення функції печінки або нирок

Інші ліки та Лерканідипін Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки.

НЕ приймайте лерканідипін разом із будь-якими ліками, які інгібують метаболізм і, отже, можуть впливати на дію та/або побічні ефекти лерканідипіну. Ваш лікар знає, які це ліки. До них належать, наприклад:

• циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата)
• кетоконазол та ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)
• ритонавір (ліки для лікування СНІДу)
• еритроміцин або тролеандоміцин (антибіотики)

Деякі інші ліки, які метаболізуються (активуються або модифікуються) ферментом CYP3A4 або індукують цей фермент, можуть впливати на концентрацію лерканідипіну в крові. Тому проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки.

Дія лерканідипіну посилюється:

• мідазоламом (засіб для заспокоєння)
• терфенадином або астемізолом (антигістамінними засобами, що використовуються для лікування сінної лихоманки та інших алергій)
• аміодароном, хінідином (для лікування нерегулярного серцебиття)
• циметидином (для лікування деяких шлункових виразок), якщо застосовується у високих дозах (>800 мг на добу)

Дія лерканідипіну послаблюється:

• фенітоїном, карбамазепіном (протисудомними засобами для лікування епілепсії)
• рифампіцин (антибіотик)
• бета-блокатори (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску та порушень серця; наприклад, метопролол)

Лерканідипін посилює дію:

• дигоксину (для лікування порушень серця)
• симвастатину (ліки для зниження рівня холестерину)

Прийом Лерканідипіну Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Приймайте лерканідипін завжди щонайменше за 15 хвилин до прийому їжі (сніданку).

Вживання алкоголю може посилювати дію та побічні реакції лерканідипіну. Тому під час лікування не слід вживати алкоголь.

Грейпфрут може підвищувати концентрацію лерканідипіну в крові. Не слід вживати грейпфрут або сік з грейпфрута під час лікування лерканідипіном.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лерканідипін не слід приймати під час вагітності. Якщо ви плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтесь з лікарем. Ваше лікування буде змінено.

Годування грудьми

Лерканідипін не слід приймати під час годування грудьми. Лерканідипін може проникати до дитини з материнським молоком. Якщо ви продовжуєте лікування лерканідипіном, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лерканідипін може спричиняти запаморочення, слабкість, втому та сонливість. Якщо ці симптоми вас турбують, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лерканідипін Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лерканідипін Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цілу таблетку або половину таблетки лерканідипіну потрібно ковтнути цілком із склянкою води, бажано вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку.

Дозування

Дорослі:

Звичайна доза — 10 мг один раз на добу. Ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до 20 мг на добу.

Пацієнти літнього віку:

Зазвичай немає необхідності змінювати дозу для пацієнтів літнього віку.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок:

При порушенні функції печінки або нирок початкова доза звичайно становить 10 мг один раз на добу. Ваш лікар обережно підвищить дозу. Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки або нирок, вам не слід приймати лерканідипін.

Застосування у дітей та підлітків:

Застосування лерканідипіну у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності.

Якщо ви прийняли більше Лерканідипіну Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого швидкої допомоги у лікарні. Передозування може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, а також до уповільнення або прискорення серцевих скорочень. Це може спричинити втрату свідомості та інші небажані ефекти. Інші симптоми, описані в розділі 4, Можливі небажані ефекти, можуть посилюватися у разі передозування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Лерканідипін Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.

Якщо ви припините лікування Лерканідипіном Стада

Не припиняйте лікування лерканідипіном без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти були пов’язані з лерканідипіном:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• прискорене серцебиття (тахікардія)
• відчуття серцебиття (палітації)
• периферичний набряк (накопичення рідини у кінцівках, особливо в ногах)
• головний біль
• запаморочення
• почервоніння (покрасніння шкіри, зокрема обличчя)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• стенокардія (біль у грудях)
• деякі лікарські засоби, подібні до лерканідипіну, можуть викликати прецордіальний біль (біль у передній частині грудної клітки)
• сонливість
• нудота
• погане травлення
• діарея
• біль у животі
• блювота
• поліурія (виділення великої кількості сечі)
• висип
• біль у м’язах
• слабкість
• втому

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• якщо у вас є стенокардія, симптоми можуть виникати частіше, тривати довше або бути тяжчими
• окремі випадки серцевих нападів (інфаркт міокарда)
• непритомність (синкопе)
• підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ) у аналізах крові (зазвичай зворотне після припинення лікування)
• набряк ясен (гіперплазія ясен)
• підвищення частоти сечовипускання
• гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• біль у грудях

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерканідипіну Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідипіну Стада

Діючою речовиною є лерканідипін.

Одна таблетка містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду у вигляді лерканідипіну гідрохлориду полуводного.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію кроскармеллоза, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, макрогол 8000, титану діоксид (Е-171), тальк, заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Лерканідипін Стада 10 мг — жовтого кольору, круглі, двоопуклі, 6,5 мм, із рисками.

Риска призначена для дроблення та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Лерканідипін Стада доступний у упаковках, що містять 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 126 або 154 таблетки у блістерних упаковках із непрозорого алюмінію/ПВХ/ПВДК.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Барселона), Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Австрія

або

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

B-1020 Brussels

Бельгія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

IRL-Clonmel

Co Tipperary

Ірландія

або

LAMP SAN PROSPERO S.pA.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Co Tipperary

Італія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Червень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/