Lercanidipino Stada 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lercanidipino Stada 10 mg compresse rivestite con film EFG

lercanidipina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lercanidipino Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercanidipino Stada
3. Come prendere Lercanidipino Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lercanidipino Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lercanidipino Stada e a cosa serve

Lercanidipino è un bloccante selettivo dei canali del calcio e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diidropiridinici. I bloccanti selettivi dei canali del calcio riducono la pressione arteriosa elevata. Dilatano (allargano) le arterie e di conseguenza la pressione arteriosa diminuisce.

Lercanidipino viene utilizzato per:

• trattamento della pressione arteriosa elevata, da lieve a moderata (ipertensione essenziale).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lercanidipino Stada

NON prenda Lercanidipino Stada

• se è allergico al cloridrato di lercanidipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se ha avuto reazioni allergiche a medicinali strettamente correlati al lercanidipino (come amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino o lacidipino)

• se è in gravidanza o in allattamento, o se potrebbe diventare incinta (vedere sezione 2, Gravidanza e allattamento)

• se soffre di determinate malattie cardiache:

• insufficienza cardiaca non controllata

• ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore

• angina instabile (angina a riposo o in peggioramento progressivo)

• se ha avuto un infarto cardiaco meno di un mese fa

• se ha gravi problemi al fegato o ai reni

• se assume medicinali o alimenti che possono influire sull’efficacia o sugli effetti indesiderati del lercanidipino, come:

• medicinali antifungini (come ketoconazolo o itraconazolo)

• antibiotici macrolidi (come eritromicina o troleandomicina)

• antivirali (come ritonavir, un medicinale per il trattamento dell’AIDS)

• ciclosporina (un medicinale usato per prevenire il rigetto dopo trapianto)

• pompelmo o succo di pompelmo

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere lercanidipino, specialmente se ha o ha avuto una delle seguenti malattie o alterazioni:

• sindrome del seno malato (una malattia cardiaca che può causare battito troppo rapido o troppo lento del cuore), se non è stato trattato con l’impianto di un pacemaker
• disfunzione del ventricolo sinistro (una malattia cardiaca in cui una delle camere del cuore non si riempie o pompa il sangue in modo adeguato)
• alterazione ischemica del cuore (in cui l’apporto di sangue al cuore è insufficiente)
• angina pectoris preesistente (dolore al petto)
• alterazione moderata del fegato o dei reni

Altri medicinali e Lercanidipino Stada

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

NON prenda lercanidipino insieme a medicinali che inibiscono il metabolismo e che quindi possono influire sull’effetto e/o sugli effetti indesiderati del lercanidipino. Il suo medico sa quali sono questi medicinali. Tra questi, ad esempio:

• ciclosporina (un medicinale usato per prevenire il rigetto dopo trapianto)
• ketoconazolo e itraconazolo (medicinali per il trattamento delle infezioni fungine)
• ritonavir (un medicinale per il trattamento dell’AIDS)
• eritromicina o troleandomicina (antibiotici)

Alcuni altri medicinali che sono metabolizzati (attivati o modificati) dall’enzima CYP3A4 o che inducono questo enzima possono influire sulla concentrazione di lercanidipino nel sangue. Pertanto, consulti il suo medico se sta assumendo altri medicinali.

L’effetto del lercanidipino è aumentato da:

• midazolam (un sedativo)

• terfenadina o astemizolo (antistaminici usati per il trattamento della febbre da fieno e di altre allergie)

• amiodarone, chinidina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari)

• cimetidina (per il trattamento di alcune ulcere gastriche), se somministrata a dosi elevate (>800 mg al giorno)

L’effetto del lercanidipino è ridotto da:

• fenitoina, carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (un antibiotico)
• beta-bloccanti (medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni cardiache; es. metoprololo)

Il lercanidipino aumenta l’effetto di:

• digossina (per il trattamento delle alterazioni cardiache)
• simvastatina (un medicinale per ridurre il colesterolo)

Assunzione di Lercanidipino Stada con cibi, bevande e alcol

Assuma sempre il lercanidipino almeno 15 minuti prima di un pasto (colazione).

L’assunzione di alcol può aumentare l’effetto e gli effetti indesiderati del lercanidipino. Pertanto, non deve bere alcol durante il trattamento.

Il pompelmo può aumentare la concentrazione di lercanidipino nel sangue. Non deve assumere pompelmo o succo di pompelmo se sta seguendo un trattamento con lercanidipino.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il lercanidipino non deve essere assunto in caso di gravidanza. Se desidera una gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico. Il suo trattamento verrà modificato.

Allattamento

Non deve assumere lercanidipino durante l’allattamento. Il lercanidipino può passare al bambino attraverso il latte materno. Se prosegue il trattamento con lercanidipino, deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il lercanidipino può causare vertigini, debolezza, stanchezza e sonnolenza. Se questi effetti si manifestano, non guidi né usi macchinari.

Lercanidipino Stada contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lercanidipino Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il comprimido intero o mezzo comprimido di lercanidipino deve essere ingerito intero con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione.

Dosaggio

Adulti:

La dose normale è di 10 mg una volta al giorno. Il suo medico deciderà se è necessario aumentare la dose a 20 mg al giorno.

Pazienti anziani:

In generale, non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani.

Pazienti con insufficienza epatica o renale:

In caso di insufficienza epatica o renale, la dose iniziale normale è di 10 mg una volta al giorno. Il suo medico aumenterà con attenzione la dose. Se ha un'insufficienza epatica o renale grave, non deve assumere lercanidipino.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

L'uso di lercanidipino non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia disponibili.

Se assume una quantità di Lercanidipino Stada superiore a quella prescritta

Se assume troppe compresse, consulti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino. Un sovradosaggio può causare una riduzione eccessiva della pressione sanguigna e un battito cardiaco più lento o più rapido. Ciò può provocare perdita di coscienza e altri effetti indesiderati. Altri sintomi descritti nella sezione 4, Possibili effetti indesiderati, potrebbero intensificarsi in caso di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendere Lercanidipino Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Lercanidipino Stada

Non interrompa il trattamento con lercanidipino senza consultare il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati associati a lercanidipina:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• edema periferico (accumulo di liquido nelle estremità, in particolare alle gambe)
• mal di testa
• capogiri
• vampate di calore (arrossamento della pelle, in particolare del viso)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• angina pectoris (dolore al petto)
• alcuni medicinali simili alla lercanidipina possono causare dolore precordiale (dolore nella parte anteriore del petto)
• sonnolenza
• nausea
• indigestione
• diarrea
• dolore addominale
• vomito
• poliuria (minzione abbondante)
• eruzione cutanea
• dolore muscolare
• debolezza
• affaticamento

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• se soffre di angina pectoris, i sintomi potrebbero manifestarsi più spesso, durare più a lungo o essere più gravi
• casi isolati di infarto miocardico (attacco di cuore)
• svenimento (sincope)
• aumento dei valori degli enzimi epatici (transaminasi) nei test ematici (generalmente reversibile interrompendo il trattamento)
• gonfiore delle gengive (ipertrofia gengivale)
• aumento della frequenza urinaria
• ipotensione (bassa pressione sanguigna)
• dolore al petto

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lercanidipino Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lercanidipino Stada

Il principio attivo è il lercanidipino.

Un comprimido contiene 10 mg di lercanidipino cloridrato sotto forma di lercanidipino cloridrato emiidrato.

Gli altri componenti sono:

Nucleo del comprimido: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilcellulosa sodica, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento film: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E-171), talco, ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I comprimidi rivestiti con film di Lercanidipino Stada 10 mg sono di colore giallo, rotondi, biconvessi, di 6,5 mm e con una ranitura.

La ranitura è destinata a facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non permette di dividere il comprimido in dosi uguali.

Lercanidipino Stada è disponibile in confezioni contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 126 o 154 comprimidi in blister di alluminio opaco bianco/PVC/PVDC.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

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Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

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[email protected]

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Italia

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Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/