Лерканидипино Стада 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лерканидипино Стада 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лерканидипина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лерканидипино Стада и для чего оно применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Лерканидипино Стада
3. Как принимать Лерканидипино Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лерканидипино Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лерканидипино Стада и для чего его применяют

Лерканидипино — это селективный блокатор кальциевых каналов, относящийся к группе лекарственных средств, называемых дигидропиридинами. Селективные блокаторы кальциевых каналов снижают повышенное артериальное давление. Они расширяют (дилатируют) артерии, и в результате артериальное давление понижается.

Лерканидипино применяется для:

• лечения повышенного артериального давления лёгкой и умеренной степени тяжести (эссенциальная гипертензия).

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Лерканидипино Стада

НЕ принимайте Лерканидипино Стада

• если у Вас аллергия на лерканидипина гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);

• если у Вас ранее были аллергические реакции на лекарственные препараты, близкие по структуре к лерканидипину (например, амлодипин, никардипин, фелодипин, исрадипин, нифедипин или лацидипин);

• если Вы беременны или кормите грудью, либо можете забеременеть (см. раздел 2, «Беременность и лактация»);

• при наличии у Вас определённых заболеваний сердца:

  • неконтролируемая сердечная недостаточность;
  • нарушение оттока крови из сердца (обструкция выходного тракта);
  • нестабильная стенокардия (стенокардия в покое или прогрессирующая);
  • если у Вас инфаркт миокарда был менее месяца назад;

• при тяжёлых нарушениях функции печени или почек;

• если Вы принимаете лекарства или употребляете продукты, которые могут повлиять на эффективность или побочные эффекты лерканидипина, такие как:

  • противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол);
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин или тролеандомицин);
  • противовирусные препараты (например, ритонавир — лекарство для лечения СПИДа);
  • циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата);
  • грейпфрут или грейпфрутовый сок.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма лерканидипина, особенно если у Вас есть или были в анамнезе следующие заболевания или нарушения:

• синдром больного синуса (заболевание сердца, при котором сердце может биться слишком быстро или слишком медленно), если оно не лечится с помощью кардиостимулятора;
• нарушение функции левого желудочка (заболевание сердца, при котором одна из камер сердца не может должным образом наполняться или перекачивать кровь);
• ишемическое поражение сердца (недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы);
• уже существующая стенокардия (грудная боль);
• умеренные нарушения функции печени или почек.

Другие лекарственные препараты и Лерканидипино Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

НЕ принимайте лерканидипин одновременно с препаратами, которые ингибируют его метаболизм и, таким образом, могут повлиять на действие и/или побочные эффекты лерканидипина. Ваш врач знает, какие это препараты. Среди них, например:

• циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата);
• кетоконазол и итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир (препарат для лечения СПИДа);
• эритромицин или тролеандомицин (антибиотики).

Некоторые другие лекарства, которые метаболизируются (активируются или изменяются) ферментом CYP3A4 или индуцируют этот фермент, могут влиять на концентрацию лерканидипина в крови. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо другие препараты.

Действие лерканидипина усиливается при одновременном приёме:

• мидазолама (седативное средство);
• терфенадина или астемизола (антигистаминные препараты, применяемые при сенной лихорадке и других аллергиях);
• амиодарона, хинидина (для лечения нарушений ритма сердца);
• циметидина (для лечения некоторых видов язвы желудка), при применении в высоких дозах (>800 мг в день).

Действие лерканидипина ослабляется при одновременном приёме:

• фенитоина, карбамазепина (противоэпилептические препараты);
• рифампицина (антибиотик);
• бета-блокаторов (препараты для лечения высокого артериального давления и нарушений сердечной деятельности; например, метопролол).

Лерканидипин усиливает действие:

• дигоксина (для лечения нарушений сердечной деятельности);
• симвастатина (препарат для снижения уровня холестерина).

Приём Лерканидипино Стада с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте лерканидипин всегда за 15 минут до еды (завтрака).

Приём алкоголя может усиливать действие и побочные эффекты лерканидипина. Поэтому во время лечения не рекомендуется употреблять алкоголь.

Грейпфрут может повышать концентрацию лерканидипина в крови. Не употребляйте грейпфрут или грейпфрутовый сок во время лечения лерканидипином.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Лерканидипин не следует принимать во время беременности. Если Вы планируете беременность или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом. Ваше лечение будет изменено.

Лактация

Не следует принимать лерканидипин во время грудного вскармливания. Лерканидипин может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если Вы продолжаете лечение лерканидипином, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лерканидипин может вызывать головокружение, слабость, усталость и сонливость. Если у Вас наблюдаются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Лерканидипино Стада содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Лерканидипино Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Целая или половинка таблетки лерканидипина должны быть проглочены целиком со стаканом воды, предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака.

Дозировка

Взрослым:

Обычная доза составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до 20 мг в сутки.

Пациентам пожилого возраста:

Как правило, коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациентам с нарушением функции печени или почек:

При нарушении функции печени или почек начальная доза обычно составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач будет осторожно увеличивать дозу. При тяжелой печеночной или почечной недостаточности прием лерканидипина противопоказан.

Применение у детей и подростков:

Применение лерканидипина у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется из-за недостаточности имеющихся данных о безопасности и эффективности.

Если вы приняли больше Лерканидипино Стада, чем следовало

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Передозировка может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также замедление или учащение сердцебиения. Это может привести к потере сознания и другим нежелательным эффектам. Другие симптомы, описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», могут усилиться при передозировке.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого).

Если вы забыли принять Лерканидипино Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Лерканидипино Стада

Не прекращайте лечение лерканидипином без консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были связаны с применением лерканидипина:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• ощущение сердцебиения (палитации)
• периферические отёки (накопление жидкости в конечностях, особенно в ногах)
• головная боль
• головокружение
• покраснение кожи (прилив крови к лицу)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• стенокардия (боль в груди)
• некоторые препараты, схожие с лерканидипином, могут вызывать прегрудную боль (боль в передней части грудной клетки)
• сонливость
• тошнота
• диспепсия
• диарея
• боль в животе
• рвота
• полиурия (увеличенное выделение мочи)
• сыпь
• мышечная боль
• слабость
• утомляемость

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• если у вас есть стенокардия, симптомы могут учащаться, длиться дольше или становиться тяжелее
• отдельные случаи инфаркта миокарда
• обморок (синкопе)
• повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в анализах крови (обычно обратимо после прекращения лечения)
• отёк дёсен (гингивальная гипертрофия)
• увеличение частоты мочеиспускания
• гипотензия (снижение артериального давления)
• боль в груди

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Лерканидипино Стада

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма упаковок СИГРЕ в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лерканидипино Стада

Действующее вещество: лерканидипин.

Одна таблетка содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида в виде гемигидрата лерканидипина гидрохлорида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, кремнезём коллоидный безводный, магния стеарат.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана (Е-171), тальк, оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Лерканидипино Стада 10 мг — жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,5 мм, с риской.

Риска предназначена для удобства деления таблетки и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Лерканидипино Стада выпускается в упаковках, содержащих 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 126 или 154 таблетки в блистерах из белой непрозрачной алюминиевой фольги/PVC/PVDC.

Возможно, не все размеры упаковок доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона), Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse, 2–18
D-61118 Bad Vilbel, Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wien, Австрия

или

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B22
B-1020 Брюссель, Бельгия

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
IRL-Clonmel, Co Tipperary, Ирландия

или

LAMP SAN PROSPERO S.pA.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena), Италия

или

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr. 10
Municipiul Turda, Judet Cluj 401135, Румыния

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/