Lerekandypina Stada 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lercanidipino Stada 10 mg tabletki powlekane filmowe EFG

lercanidipinu chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lercanidipino Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipino Stada
3. Jak stosować Lercanidipino Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lercanidipino Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lercanidipino Stada i do czego jest stosowany

Lercanidipino to selektywny bloker kanałów wapniowych należący do grupy leków zwanych dihydropirydynami. Selektywne blokery kanałów wapniowych obniżają podwyższone ciśnienie krwi. Rozszerzają (poszerzają) tętnice, dzięki czemu ciśnienie krwi spada.

Lercanidipino stosuje się do:

• leczenia łagodnego i umiarkowanego podwyższonego ciśnienia krwi (hipertensja essentialis).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lercanidipino Stada

NIE przyjmuj Lercanidipino Stada

• jeśli jest nadwrażliwy na lercanidipinu chlorohydraz lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli miał reakcje alergiczne na leki pokrewne lercanidipinie (takie jak amlodypina, nikardypina, felodypina, izradypina, nifedypina lub lakidypina)

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo jeśli możesz zajść w ciążę (zobacz punkt 2, Ciąża i karmienie piersią)

• jeśli masz pewne choroby serca:

• niewydolność serca nieuleczalna

• przeszkoda w odpływie krwi z serca

• niestabilna dławica (dławica w spoczynku lub postępująca)

• jeśli miał atak serca mniej niż miesiąc temu

• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami

• jeśli przyjmujesz leki lub spożywasz produkty, które mogą wpływać na skuteczność lub działania niepożądane lercanidipiny, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol lub itraconazol)

• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna lub troleandomycyna)

• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir, lek stosowany w leczeniu AIDS)

• cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)

• grejpfrut lub sok z grejpfruta

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania lercanidipiny, szczególnie jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób lub zaburzeń:

• zespół chorego zatoku (choroba serca, która może powodować zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca), jeśli nie zostało to leczone poprzez wszczepienie rozrusznika serca
• niewydolność lewej komory (choroba serca, w której jedna z komór serca nie może odpowiednio napełnić się krwią lub pompować ją)
• niedokrwienie serca (stan, w którym dopływ krwi do serca jest niewystarczający)
• istniejąca dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• umiarkowane zaburzenia wątroby lub nerek

Inne leki i Lercanidipino Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

NIE przyjmuj lercanidipiny razem z lekami, które hamują jej metabolizm i w ten sposób mogą wpływać na działanie i/lub działania niepożądane lercanidipiny. Twój lekarz wie, które to leki. Należą do nich, na przykład:

• cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• ketoconazol i itraconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• rytonawir (lek stosowany w leczeniu AIDS)
• erytromycyna lub troleandomycyna (antybiotyki)

Niektóre inne leki, które są metabolizowane (aktywowane lub modyfikowane) przez enzym CYP3A4 lub które indukują ten enzym, mogą wpływać na stężenie lercanidipiny we krwi. Dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inne leki.

Działanie lercanidipiny jest nasilane przez:

• midazolam (środek uspokajający)

• terfenadyna lub astemizol (antyhistaminiki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych alergii)

• amiodaron, chinidyna (w leczeniu nieregularnych bicia serca)

• cyklotydyna (w leczeniu niektórych wrzodów żołądka), jeśli stosowana w wysokich dawkach (>800 mg dziennie)

Działanie lercanidipiny jest osłabiane przez:

• fenytoinę, karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (antybiotyk)
• beta-blokery (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i zaburzeń serca; np. metoprolol)

Lercanidipina nasila działanie:

• cygoksyny (w leczeniu zaburzeń serca)
• simwastatyny (lek obniżający poziom cholesterolu)

Przyjmowanie Lercanidipino Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Zawsze przyjmuj lercanidipinę co najmniej 15 minut przed posiłkiem (śniadaniem).

Spożycie alkoholu może nasilić działanie i działania niepożądane lercanidipiny. Dlatego nie należy pić alkoholu podczas leczenia.

Grejpfrut może zwiększyć stężenie lercanidipiny we krwi. Nie należy spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas leczenia lercanidipiną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lercanidipiny nie należy przyjmować w czasie ciąży. Jeśli chcesz zajść w ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem. Twoje leczenie zostanie zmienione.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować lercanidipiny w czasie karmienia piersią. Lercanidipina może przechodzić do niemowlęcia z mlekiem matki. Jeśli kontynuujesz leczenie lercanidipiną, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lercanidipina może powodować zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i senność. Jeśli odczuwasz te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn.

Lercanidipino Stada zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lercanidipino Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Całą lub pół tabletki lercanidipinu należy połknąć całą z szklanką wody, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem.

Dawka

Dorośli:

Standardowa dawka to 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz zadecyduje, czy należy zwiększyć dawkę do 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi:

Ogólnie nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek:

W przypadku niewydolności wątroby lub nerek standardowa dawka początkowa wynosi 10 mg raz dziennie. Lekarz ostrożnie zwiększy dawkę. Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub nerek, nie powinieneś stosować lercanidipinu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania lercanidipinu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli wziąłeś więcej Lercanidipino Stada niż powinieneś

Jeśli wziąłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym. Przedawkowanie może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz spowolnienie lub przyśpieszenie rytmu serca. Może to prowadzić do utraty przytomności i innych działań niepożądanych. Inne objawy opisane w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane, mogą się nasilić w przypadku przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku i przyjętą dawkę).

Jeśli zapomniałeś wziąć Lercanidipino Stada

Nie wciągaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipino Stada

Nie przerywaj leczenia lercanidipinem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały powiązane z lercanidipiną:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• uczucie mocnego bicia serca (kołatania serca)
• obrzęk obwodowy (gromadzenie się płynu w kończynach, szczególnie w nogach)
• ból głowy
• zawroty głowy
• zaczerwienienie skóry (szczególnie twarzy)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• niektóre leki podobne do lercanidipiny mogą powodować ból przedsercowy (ból w przedniej części klatki piersiowej)
• senność
• nudności
• trudności trawienne
• biegunka
• ból brzucha
• wymioty
• poliuria (oddawanie dużej ilości moczu)
• wysypka
• ból mięśni
• osłabienie
• zmęczenie

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• jeśli cierpisz na dławicę piersiową, objawy mogą występować częściej, trwać dłużej lub być cięższe

• pojedyncze przypadki zawału serca (zawał mięśnia sercowego)

• omdlenia (zawroty głowy aż do utraty przytomności)

• wzrost stężenia enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi (zwykle zjawisko odwracalne po przerwaniu leczenia)

• obrzęk dziąseł (hipertrofia dziąseł)

• częstsze oddawanie moczu

• hipotensja (niskie ciśnienie krwi)

• ból w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, o których nie wspomniano w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leczenia Lercanidipino Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lercanidipinum Stada

Substancją czynną jest lercanidipinum.

Jedna tabletka zawiera 10 mg lercanidipinum hydrochloridum jako lercanidipinum hydrochloridum hemihydricum.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza monohydryczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, croscarmellose sodium, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu;

powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol 8000, tlenek tytanu (E-171), talk, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Lercanidipinum Stada 10 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6,5 mm, z rowkiem.

Rówek ułatwia dzielenie i połykanie, ale nie służy do dzielenia na równe dawki.

Lercanidipinum Stada dostępne jest w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 126 lub 154 tabletki w blistrach z folii aluminiowej matowej białej/PVC/PVDC.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

B-1020 Brussels

Belgia

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

IRL-Clonmel

Co Tipperary

Irlandia

lub

LAMP SAN PROSPERO S.pA.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Co Tipperary

Włochy

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/