Лерканідипін Рекордаті 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лерканідипін Рекордаті 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лерканідипіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лерканідипін Рекордаті і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лерканідипін Рекордаті
3. Як застосовувати Лерканідипін Рекордаті
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лерканідипіну Рекордаті
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідипін Рекордаті та для чого його застосовують

Лерканідипіну гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (група дигідропіридин), що знижують артеріальний тиск.

Лерканідипін Рекордаті 20 мг застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, відомого також як артеріальна гіпертензія, у дорослих віком понад 18 років (не рекомендовано для дітей молодше 18 років).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лерканідипіну Рекордаті 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Лерканідипін Рекордаті 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид лерканідипіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви маєте захворювання серця, такі як: обструкція вихідного кровотоку з серця, неконтрольована серцева недостатність, нестабільна стенокардія (болі в грудях у стані спокою або поступово зростаючі) або протягом першого місяця після перенесеного інфаркту міокарда.
• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.
• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок або перебуваєте на діалізі.
• Якщо Ви приймаєте певні ліки, що інгібують печінковий метаболізм, наприклад: протигрибкові засоби (такі як кетоконазол або ітраконазол), макролідні антибіотики (такі як еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин), противірусні препарати (такі як ритонавір).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органів).
• Разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лерканідипіну Рекордаті 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Якщо Ви маєте захворювання серця.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (можете завагітніти) або перебуваєте у періоді лактації (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Лерканідипіну Рекордаті 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не встановлені у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лерканідипін Рекордаті 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що при поєднанні Лерканідипіну Рекордаті 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з іншими ліками може змінюватися дія цього препарату або іншого лікарського засобу, або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідипін Рекордаті 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу)

• астемізол або терфенадин (ліки від алергії)

• аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування порушень серцевого ритму)

• мідазолам (ліки, що допомагають заснути)

• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця)

• бета-блокатори, такі як метопролол (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)

  • • циметидин (понад 800 мг, ліки від виразки, розладів шлунку або печії)
  • • симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові)

• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску

Прийом Лерканідипіну Рекордаті 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з їжею, напоями та алкоголем

• Жирна їжа значно підвищує концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може посилити дію Лерканідипіну Рекордаті 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Не вживайте алкоголь під час лікування цим препаратом.
• Лерканідипін Рекордаті 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не слід приймати разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це може посилити гіпотензивну дію. Див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідипін Рекордаті 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG».

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується приймати Лерканідипін Рекордаті 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, під час вагітності, а також під час лактації. Немає даних щодо застосування Лерканідипіну Рекордаті 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо не використовуєте ефективний метод контрацепції, вважаєте, що могли завагітніти, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Якщо під час прийому цього лікарського засобу Ви відчуваєте запаморочення, слабкість або оніміння, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як на Вас діє лерканідипін.

Лерканідипін Рекордаті 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Лерканідипін Рекордаті 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить крохмаль картоплі

Цей лікарський засіб містить натрію гліколят картопляного крохмалю.

Лерканідипін Рекордаті 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; отже, фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Лерканідипін Рекордаті

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі:

Зазвичай рекомендована доза — один компрес 10 мг щодня в той самий час, бажано вранці та щонайменше за 15 хвилин до сніданку. Ваш лікар може збільшити дозу до одного компресу 20 мг на добу, якщо це буде необхідно (див. розділ 2 «Застосування Лерканідипіну Рекордаті 20 мг разом із їжею, напоями та алкоголем»).

Лерканідипін Рекордаті 20 мг: компрес можна поділити на рівні дози.

Компреси потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Застосування у дітей: цей лікарський засіб не можна застосовувати дітям віком до 18 років.

Лікарська допомога для людей похилого віку: коригування добової дози не потрібне. Однак на початку лікування може знадобитися особлива обережність.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: на початку лікування таких пацієнтів потрібна особлива обережність, а підвищення дози до 20 мг на добу слід проводити з обережністю.

Якщо ви випили більше Лерканідипіну Рекордаті 20 мг, ніж слід

Не застосовуйте більше дози, ніж призначив лікар.

Якщо ви випили більше компресів Лерканідипіну Рекордаті 20 мг, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, відразу ж зверніться до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Заберіть з собою упаковку.

Застосування дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та до порушення ритму серця, яке виявляється у вигляді нерегулярних і прискорених серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Лерканідипін Рекордаті 20 мг

Якщо ви забули прийняти свій компрес, не приймайте пропущену дозу. Продовжуйте прийом наступного дня, як рекомендував лікар.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Лерканідипіном Рекордаті 20 мг

Якщо ви припините прийом Лерканідипіну, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів): стенокардія (відчуття тиску в грудях через недостатній притік крові до серця), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив’янка) та запаморочення.

У пацієнтів із наявною стенокардією може виникнути збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів під час прийому препаратів із групи, до якої належить Лерканідипін Рекордаті 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Спостерігалися окремі випадки серцевих нападів.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): головний біль, прискорення серцевого ритму або серцебиття (сильне або прискорене биття серця), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки, набряки в області щиколоток.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): запаморочення, зниження артеріального тиску, печія, нездужання, біль у шлунку, висип на шкірі, свербіж, біль у м’язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втому.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудях.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): набряки ясен, зміни функції печінки (виявлені при лабораторних дослідженнях крові), мутна рідина (під час гемодіалізу через трубку, встановлену в черевну порожнину), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерканідипіну Рекордаті 20 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного в даті.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідипіну Рекордаті 20 мг

• Діючою речовиною є лерканідипіну гідрохлорид. Кожна таблетка містить 20 мг лерканідипіну гідрохлориду (еквівалентно 18,8 мг лерканідипіну).

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколат крохмалю картопляного, повідон К30, магнію стеарат.

Покриття: гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е171), макрогол 6000, заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лерканідипін Рекордаті 20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з розсічкою на одній із сторін, розміром 8,5 мм.

Лерканідипін Рекордаті доступний в Іспанії в упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza)

Відповідальний за виробництво:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali, 1. 20148 Мілан (Італія).

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2021 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/