Lerekandydyn Recordati 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

LERCANIDIPINO RECORDATI 20 mg tabletki powlekane filmowo EFG

lercanidipinu chlorowodorek

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lercanidipino Recordati i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipino Recordati
3. Jak stosować Lercanidipino Recordati
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lercanidipino Recordati
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lercanidipino Recordati i do czego służy

Lercanidipinu chlorouwek należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (z grupy dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie tętnicze.

Lercanidipino Recordati 20 mg stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, zwanego również nadciśnieniem tętniczym u dorosłych powyżej 18. roku życia (nie jest zalecane dla dzieci poniżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lercanidipino Recordati

Nie przyjmuj Lercanidipino Recordati 20 mg

• Jeśli jesteś uczulony na lercanidyponu chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak: zwężenie odpływu krwi z serca, nieleczona niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub nasilający się) oraz w pierwszym miesiącu po przebytym zawałcie mięśnia sercowego.
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli przyjmujesz pewne leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak: leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klaritromycyna), leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lercanidipino Recordati 20 mg:

• Jeśli masz problem sercowo-naczyniowy.
• Jeśli masz problem z wątrobą lub nerkami.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zajść w ciążę) lub jesteś w okresie karmienia piersią (zobacz sekcję o ciąży, karmieniu piersią i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Lercanidipino Recordati 20 mg nie zostały potwierdzone u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lercanidipino Recordati 20 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki. Przyjmowanie Lercanidipino Recordati 20 mg w połączeniu z innymi lekami może zmienić działanie Lercanidipino Recordati 20 mg lub innego leku, a także może zwiększyć częstość występowania niektórych działań niepożądanych (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Lercanidipino Recordati 20 mg”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu epilepsji)

• ryfampicyna (lekarstwo stosowane w leczeniu gruźlicy)

• astemizol lub terfenadyna (leki na alergię)

• amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca)

• midazolam (lekarstwo wspomagające sen)

• digoksyna (lekarstwo stosowane w chorobach serca)

• blokery beta-adrenergiczne, takie jak metoprolol (lekarstwo stosowane w nadciśnieniu tętniczym, niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca)

  • • cyklosporyna (stosowana po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
  • • cymetydyna (powyżej 800 mg, lekarstwo stosowane w leczeniu wrzodów, niestrawności i zgag)
  • • simwastatyna (lekarstwo obniżające poziom cholesterolu we krwi)

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Przyjmowanie Lercanidipino Recordati 20 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

• Pokarmy bogate w tłuszcze znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (zobacz sekcję 3).
• Alkohol może nasilić działanie Lercanidipino Recordati 20 mg. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Lercanidipino Recordati 20 mg.
• Lercanidipino Recordati 20 mg nie powinno być przyjmowane z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to nasilić działanie hipotensyjne. Zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Lercanidipino Recordati 20 mg”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się przyjmowania Lercanidipino Recordati 20 mg w czasie ciąży ani karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania Lercanidipino Recordati 20 mg u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub zdrętwienie po przyjęciu tego leku, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Lercanidipino wpływa na Twoją reakcję.

Lercanidipino Recordati 20 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lercanidipino Recordati 20 mg zawiera skrobię ziemniaczaną

Ten lek zawiera sodowy glikolan skrobi ziemniaczanej.

Lercanidipino Recordati 20 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce powlekanej; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lercanidipino Recordati

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

Zwykła zalecana dawka to jeden tablet 10 mg o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano i co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Lekarz może zwiększyć dawkę do jednego tabletki 20 mg dziennie, jeśli będzie to konieczne – patrz punkt 2 „Stosowanie Lercanidipino Recordati 20 mg z pożywieniem, napojami i alkoholem”.

Lercanidipino Recordati 20 mg: tabletę można podzielić na równe dawki.

Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody.

Stosowanie u dzieci: Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze: Nie wymagają one dostosowania dawki dobowej. Jednakże, mogą wymagać szczególnej ostrożności na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby: Wymagana jest szczególna ostrożność na początku leczenia tych pacjentów, a zwiększenie dawki do 20 mg dziennie należy przeprowadzić z ostrożnością.

Jeśli zażył(a) więcej niż jedną dawkę Lercanidipino Recordati 20 mg

Nie przyjmuj większej dawki niż zalecono.

Jeśli zażyłeś(a) więcej tabletek Lercanidipino Recordati 20 mg niż powinien(aś), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się bezpośrednio do szpitala lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś(aś). Zabierz ze sobą opakowanie.

Zażywanie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne i przyspieszone tętno.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Lercanidipino Recordati 20 mg

Jeśli zapomniał(a) zażyć tabletki, nie uzupełniaj pominiętej dawki. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipino Recordati 20 mg

Jeśli przestaniesz przyjmować Lercanidipino, Twoje ciśnienie krwi ponownie wzrośnie. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): dławica piersiowa (uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane niedostatecznym przepływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy takie jak świąd, wysypka i pokrzywka) oraz omdlenia.

U pacjentów z istniejącą dławicą piersiową leki z grupy, do której należy Lercanidipino Recordati 20 mg, mogą powodować zwiększenie częstości, czasu trwania lub nasilenia napadów. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, przyspieszenie rytmu serca lub kołatania serca (silne lub przyspieszone bicie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęki kostek.

Pojedyncze (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, zgaga, dyskomfort, ból brzucha, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, zwiększenie ilości oddawanej moczu, osłabienie lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany w funkcji wątroby (wykrywane w badaniach krwi), mętna wydzielina (podczas przeprowadzania dializy otrzewnowej przez rurkę umieszczoną w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Użytkowników Ludzkich: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lercanidipino Recordati 20 mg tabletki powlekane

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na folii aluminiowej i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lercanidipino Recordati 20 mg

• Substancją czynną jest lercanidyponu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 20 mg lercanidyponu chlorowodorku (co odpowiada 18,8 mg lercanidyponu).

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa só chlorku skrobi ziemniaczanej, povidon K30, stearyna magnezu.

powłoka: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lercanidipino Recordati 20 mg to tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm, różowego koloru, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie.

Lercanidipino Recordati jest dostępny w Hiszpanii w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza)

Producent:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali, 1. 20148 Mediolan (Włochy).

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/