Лерканідипін Рекордаті 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лерканідипін Рекордаті 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лерканідипіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Лерканідипін Рекордаті та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лерканідипін Рекордаті
3. Як застосовувати Лерканідипін Рекордаті
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лерканідипіну Рекордаті
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідипін Рекордаті і для чого його застосовують

Гідрохлорид лерканідипіну належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (група дигідропірідинів), що знижують артеріальний тиск.

Лерканідипін Рекордаті 10 мг застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як артеріальна гіпертензія, у дорослих віком понад 18 років (не рекомендовано для дітей молодше 18 років).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лерканідипіну Рекордаті

Не приймайте Лерканідипін Рекордаті 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид лерканідипіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями серця, такими як: обструкція вихідного кровотоку з серця, неконтрольована серцева недостатність, нестабільна стенокардія (болі в грудях у спокої або поступово зростаючі) та протягом першого місяця після перенесеного інфаркту міокарда.
• Якщо Ви страждаєте тяжкими захворюваннями печінки.
• Якщо Ви страждаєте тяжкими захворюваннями нирок або перебуваєте на діалізі.
• Якщо Ви приймаєте певні ліки, що інгібують печінковий метаболізм, наприклад: протигрибкові засоби (такі як кетоконазол або ітраконазол), макролідні антибіотики (такі як еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин), противірусні засоби (такі як ритонавір).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгненню органів).
• Разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лерканідипіну Рекордаті 10 мг:

• Якщо у Вас є захворювання серця.
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (можливо Ви вагітнієте) або перебуваєте у періоді лактації (див. розділ про вагітність, лактацію та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Лерканідипіну Рекордаті 10 мг не були доведені у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лерканідипін Рекордаті 10 мг

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що при поєднанні Лерканідипіну Рекордаті з іншими ліками ефект Лерканідипіну Рекордаті або іншого ліку може змінитися, або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідипін Рекордаті 10 мг»).

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (ліки від алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування порушень серцевого ритму)
• мідазолам (ліки, що допомагають заснути)
• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця)
• бета-блокатори, такі як метопролол (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (понад 800 мг, ліки від виразок, розладів шлунку або печії)
• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові)
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску

Прийом Лерканідипіну Рекордаті 10 мг разом із їжею, напоями та алкоголем

• Живлення, багате жирами, значно підвищує концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може посилити дію Лерканідипіну Рекордаті 10 мг. Не вживайте алкоголь під час лікування Лерканідипіном Рекордаті 10 мг.
• Лерканідипін Рекордаті 10 мг не слід приймати разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це може посилити гіпотензивну дію. (Див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідипін Рекордаті 10 мг»).

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується приймати Лерканідипін Рекордаті 10 мг під час вагітності, а також не слід його приймати під час лактації. Немає даних щодо прийому Лерканідипіну Рекордаті 10 мг у жінок під час вагітності та лактації. Якщо Ви вагітні або перебуваєте у періоді лактації, якщо Ви не використовуєте ефективний метод контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітними, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього ліку Ви відчуваєте запаморочення, слабкість або оніміння, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лерканідипін Рекордаті 10 мг містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Лерканідипін Рекордаті 10 мг містить крохмаль картоплі

Цей лікарський засіб містить натрію гліколят крохмалю картоплі.

Лерканідипін Рекордаті 10 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Лерканідипін Рекордаті

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі:

Зазвичай рекомендована доза — один розчинний таблетка 10 мг щодня о тій самій годині, бажано вранці та принаймні за 15 хвилин до сніданку. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до одного таблетки Лерканідипін Рекордаті 20 мг на добу (див. розділ 2 «Застосування Лерканідипін Рекордаті 10 мг разом з їжею, напоями та алкоголем»).

Лерканідипін Рекордаті 10 мг: рисківка призначена лише для полегшення розділення таблетки та полегшення прийому, але не для поділу таблетки на дві рівні дози.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Застосування у дітей: цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 18 років.

Літня популяція: корекція добової дози не потрібна. Однак на початку лікування може знадобитися особлива обережність.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: на початку лікування цих пацієнтів потрібна особлива обережність, а збільшення дози до 20 мг на добу слід проводити з обережністю.

Якщо ви прийняли більше Лерканідипін Рекордаті, ніж потрібно

Не застосовуйте більше дози, ніж призначив лікар.

Якщо ви прийняли більше таблеток Лерканідипін Рекордаті 10 мг, ніж слід, або сталася передозування, негайно зверніться до свого лікаря, відразу ж зверніться до лікарні або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. З собою візьміть упаковку.

Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та до того, що серцеві скорочення стануть нерегулярними та прискореними.

Якщо ви забули прийняти Лерканідипін Рекордаті

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу. Продовжуйте лікування наступного дня відповідно до інструкції лікаря.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Лерканідипін Рекордаті

Якщо ви припините прийом лерканідипіну, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лерканідипін Рекордаті 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів): стенокардія (відчуття тиску в грудях через недостатнє кровопостачання серця), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив’янка) та втрати свідомості.

У пацієнтів із наявною стенокардією може збільшитися частота, тривалість або тяжкість нападів при застосуванні лікарських засобів із групи, до якої належить Лерканідипін Рекордаті 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Спостерігалися окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): головний біль, прискорення серцевого ритму або серцебиття (сильні або прискорені ударів серця), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей, набряки щиколоток.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): запаморочення, зниження артеріального тиску, печія, нездужання, біль у шлунку, висип на шкірі, свербіж, біль у м’язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втому.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудях.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявлені при аналізах крові), мутна рідина (під час гемодіалізу через трубку, встановлену в черевну порожнину), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерканідипіну Рекордаті

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідипіну Рекордаті 10 мг

• Активна речовина: лерканідипіну гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду (що відповідає 9,40 мг лерканідипіну).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколят крохмалю картоплі, повідон К30, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лерканідипін Рекордаті 10 мг — це жовті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 6,5 мм, із поділкою на одній із сторін.

Лерканідипін Рекордаті доступний в Іспанії в упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza)

Відповідальний за виробництво:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali, 1. 20148 Milán (Italia)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2021

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/