Lerekandipina Recordati 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

LERCANIDIPINO RECORDATI 10 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

lercanidipinum hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lercanidipino Recordati i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipino Recordati
3. Jak stosować Lercanidipino Recordati
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lercanidipino Recordati
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lercanidipino Recordati i do czego służy

Lercanidipinu chlorouhidrat należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (z grupy dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie tętnicze.

Lercanidipino Recordati 10 mg stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, zwanego również nadciśnieniem tętniczym u dorosłych powyżej 18. roku życia (nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lercanidipino Recordati

Nie przyjmuj Lercanidipino Recordati 10 mg

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek lercanidipiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak: zwężenie odpływu krwi z serca, nieleczona niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub nasilający się) lub w pierwszym miesiącu po przebytym zawał serca.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli przyjmujesz niektóre leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak: leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol lub itraconazol), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klaritromycyna), leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające cyklosporynę (stosowane po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
• Z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Lercanidipino Recordati 10 mg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (możesz zajść w ciążę) lub jesteś w okresie karmienia piersią (zobacz sekcję o ciąży, karmieniu piersią i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Lercanidipino Recordati 10 mg nie zostały potwierdzone u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lercanidipino Recordati 10 mg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że jednoczesne stosowanie Lercanidipino Recordati z innymi lekami może zmienić działanie Lercanidipino Recordati lub innego leku, a także może zwiększyć częstość występowania niektórych działań niepożądanych (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Lercanidipino Recordati 10 mg”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenylobutyrazol lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane na alergię)
• amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• midazolam (lek stosowany w celu ułatwienia zaśnięcia)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, takie jak metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
• cyklotydyna (powyżej 800 mg, lek stosowany w leczeniu wrzodów, niestrawności lub zgag)
• simwastatyna (lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Stosowanie Lercanidipino Recordati 10 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

• Żywność bogata w tłuszcze znacznie zwiększa stężenie leku we krwi (zobacz sekcję 3).
• Alkohol może nasilić działanie Lercanidipino Recordati 10 mg. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia Lercanidipino Recordati 10 mg.
• Lercanidipino Recordati 10 mg nie powinno być stosowane z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to nasilić działanie hipotensyjne. (Zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Lercanidipino Recordati 10 mg”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania Lercanidipino Recordati 10 mg w czasie ciąży i nie powinno się go stosować w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania Lercanidipino Recordati 10 mg u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub zdrętwienie po przyjęciu tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lercanidipino Recordati 10 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lercanidipino Recordati 10 mg zawiera skrobię ziemniaczaną

Ten lek zawiera sodową solę glikolanu skrobi ziemniaczanej.

Lercanidipino Recordati 10 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Lercanidipino Recordati

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby dorosłe:

Zwykłą zalecaną dawką jest jeden tablet 10 mg podawany o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano i co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Lekarz może zwiększyć dawkę do jednego tabletki Lercanidipino Recordati 20 mg dziennie, jeśli będzie to konieczne (patrz punkt 2 „Stosowanie Lercanidipino Recordati 10 mg z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Lercanidipino Recordati 10 mg: rowek na tablecie służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki i poprawie jej połykania, ale nie umożliwia podziału tabletki na dwie równe dawki.

Tabletki należy połykać całkowicie, popijając niewielką ilością wody.

Zastosowanie u dzieci: Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia.

Populacja starsza: nie wymaga dostosowania dawki dobowej. Jednakże może być wymagana szczególna ostrożność na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby: wymagana jest szczególna ostrożność na początku leczenia tych pacjentów, a zwiększenie dawki do 20 mg dziennie należy przeprowadzać ostrożnie.

Jeśli wziąłeś więcej Lercanidipino Recordati niż powinieneś

Nie przyjmuj większej dawki niż zalecono.

Jeśli wziąłeś więcej tabletek Lercanidipino Recordati 10 mg niż powinieneś lub w przypadku przedawkowania, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się bezpośrednio do szpitala lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś. Weź ze sobą opakowanie.

Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularne i przyspieszone tętno.

Jeśli zapomniałeś wziąć Lercanidipino Recordati

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki, nie uzupełniaj pominiętej dawki. Następnie kontynuuj leczenie następnego dnia zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipino Recordati

Jeśli przestaniesz przyjmować lercanidipin, Twoje ciśnienie krwi ponownie wzrośnie. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lercanidipino Recordati 10 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po zażyciu tego leku:

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli wystąpi u Państwa którekolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): dławica piersiowa (uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy takie jak świąd, wysypka i pokrzywka) oraz omdlenia.

U pacjentów z istniejącą dławicą piersiową leki z grupy, do której należy Lercanidipino Recordati 10 mg, mogą powodować zwiększenie częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia ataków. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zwiększenie częstości akcji serca lub kołatanie serca (silne lub przyspieszone bicie serca), nagłe zarumienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk kostek.

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, zgaga, dyskomfort, ból brzucha, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, zwiększenie ilości oddawanej moczu, osłabienie lub zmęczenie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany w funkcji wątroby (wykrywane w badaniach krwi), mętna wydzielina (podczas przeprowadzania hemodializy przez rurkę umieszczoną w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Lercanidipinum Recordati

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i na kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby ochronić lek przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lercanidipino Recordati 10 mg

• Substancją czynną jest lercanidipiny hydrochloridum. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lercanidipiny hydrochloridum (równowartość 9,40 mg lercanidipiny).

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza monohydras, celuloza mikrokryształowa, sodu glikolian skrobi ziemniaczanej, povidon K30, stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lercanidipino Recordati 10 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o wielkości 6,5 mm, z rowkiem po jednej stronie.

Lercanidipino Recordati jest dostępny w Hiszpanii w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza)

Producent:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali, 1. 20148 Mediolan (Włochy)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/