Lercanidipino Recordati 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

LERCANIDIPINA RECORDATI 10 mg compresse rivestite con film EFG

lercanidipina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lercanidipina Recordati e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercanidipina Recordati
3. Come prendere Lercanidipina Recordati
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lercanidipina Recordati
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lercanidipino Recordati e a cosa serve

Lercanidipino cloridrato appartiene al gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio (del gruppo delle diidropiridine) che riducono la pressione arteriosa.

Lercanidipino Recordati 10 mg è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, nota anche come pressione arteriosa alta, negli adulti di età superiore a 18 anni (non è raccomandato per bambini al di sotto dei 18 anni).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercanidipino Recordati

Non prenda Lercanidipino Recordati 10 mg

• Se è allergico al cloridrato di lercanidipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di patologie cardiache come: ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore, insufficienza cardiaca non controllata, angina instabile (dolore toracico a riposo o in peggioramento progressivo) e durante il primo mese successivo a un infarto miocardico.
• Se soffre di gravi problemi al fegato.
• Se soffre di gravi problemi renali o sta sottoponendosi a dialisi.
• Se sta assumendo determinati farmaci inibitori del metabolismo epatico come: antimicotici (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo), antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina o claritromicina), antivirali (ad esempio ritonavir).
• Se sta assumendo altri farmaci contenenti ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto per prevenire il rigetto d'organo).
• Con pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lercanidipino Recordati 10 mg:

• Se ha problemi cardiaci.
• Se ha problemi al fegato o ai reni.

Informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (possibilità di gravidanza) o se sta allattando (vedere sezione relativa a gravidanza, allattamento e fertilità).

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di Lercanidipino Recordati 10 mg non sono state dimostrate nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Lercanidipino Recordati 10 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché l’associazione di Lercanidipino Recordati con altri farmaci potrebbe alterarne l’effetto o aumentare la frequenza di determinati effetti indesiderati (vedere sezione 2 “Non prenda Lercanidipino Recordati 10 mg”).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (farmaci per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (farmaco per il trattamento della tubercolosi)
• astemizolo o terfenadina (farmaci per le allergie)
• amiodarone, chinidina o sotalolo (farmaci per il trattamento delle aritmie cardiache)
• midazolam (farmaco per favorire il sonno)
• digossina (farmaco per il trattamento delle patologie cardiache)
• betabloccanti come metoprololo (farmaco per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca e aritmie)
• cimetidina (oltre 800 mg, farmaco per ulcere, indigestioni o bruciori di stomaco)
• simvastatina (farmaco per ridurre i livelli ematici di colesterolo)
• altri farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa

Assunzione di Lercanidipino Recordati 10 mg con cibi, bevande e alcol

• I pasti ricchi di grassi aumentano notevolmente la concentrazione del medicinale nel sangue (vedere sezione 3).
• L’alcol può potenziare l’effetto di Lercanidipino Recordati 10 mg. Non consumi alcol durante il trattamento con Lercanidipino Recordati 10 mg.
• Lercanidipino Recordati 10 mg non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo poiché può aumentare l’effetto ipotensivo. (Vedere sezione 2 “Non prenda Lercanidipino Recordati 10 mg”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è raccomandabile assumere Lercanidipino Recordati 10 mg durante la gravidanza e non deve essere assunto durante l’allattamento. Non ci sono dati sull’uso di Lercanidipino Recordati 10 mg in donne in gravidanza o in allattamento. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se non sta usando un metodo contraccettivo efficace, se pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, debolezza o intorpidimento durante l’assunzione di questo medicinale, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Lercanidipino Recordati 10 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Lercanidipino Recordati 10 mg contiene amido di patata

Questo medicinale contiene glicolato sodico di amido di patata.

Lercanidipino Recordati 10 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lercanidipino Recordati

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti:

La dose raccomandata abituale è di un comprimido da 10 mg alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino e almeno 15 minuti prima della colazione. Il medico può aumentare la dose a un comprimido di Lercanidipino Recordati 20 mg al giorno, se necessario (vedere sezione 2 “Assunzione di Lercanidipino Recordati 10 mg con alimenti, bevande e alcol”).

Lercanidipino Recordati 10 mg: la rigatura è solo per facilitare la frantumazione del comprimido e migliorarne l'ingestione, ma non per dividerlo in due dosi uguali.

I comprimidi devono essere ingeriti interi con un po' d'acqua.

Uso nei bambini: questo medicamento non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni.

Popolazione anziana: non richiede un aggiustamento della dose giornaliera. Tuttavia, potrebbe essere necessaria particolare cautela all'inizio del trattamento.

Pazienti con problemi renali o epatici: è richiesta particolare cautela all'inizio del trattamento per questi pazienti e l'aumento della dose a 20 mg al giorno deve essere effettuato con prudenza.

Se assume una quantità di Lercanidipino Recordati superiore a quella prescritta

Non prenda una dose maggiore di quella prescritta.

Se ha assunto più comprimidi di Lercanidipino Recordati 10 mg di quanti dovuti o in caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico, si rechi direttamente in ospedale o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Porti con sé la confezione.

L'assunzione di una dose superiore a quella corretta può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa e un battito cardiaco irregolare e accelerato.

Se dimentica di prendere Lercanidipino Recordati

Se ha dimenticato di prendere il suo comprimido, non prenda la dose dimenticata. Prosegua il trattamento il giorno seguente come indicato dal medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lercanidipino Recordati

Se interrompe l'assunzione di lercanidipino, la sua pressione arteriosa tornerà ad aumentare. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lercanidipino Recordati 10 mg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con l’assunzione di questo medicinale:

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, consulti il medico.

Rare (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti): angina pectoris (senso di costrizione al torace dovuto alla mancanza di sangue al cuore), reazioni allergiche (con sintomi come prurito, eruzioni cutanee e orticaria) e svenimento.

Nei pazienti con angina pectoris preesistente, può verificarsi un aumento della frequenza, durata o gravità di questi episodi con i medicinali appartenenti al gruppo di Lercanidipino Recordati 10 mg. Sono stati osservati casi isolati di infarto cardiaco.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti): cefalea, aumento della frequenza cardiaca o palpitazioni (battiti forti o accelerati), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace, gonfiore alle caviglie.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti): vertigini, calo della pressione arteriosa, bruciore di stomaco, malessere, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina, debolezza o affaticamento.

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore toracico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami del sangue), liquido torbido (durante l’emodialisi attraverso un tubo inserito nell’addome), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lercanidipino Recordati

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicamento dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lercanidipino Recordati 10 mg

• Il principio attivo è cloridrato di lercanidipina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di lercanidipina (equivalente a 9,40 mg di lercanidipina).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico di patata, povidone K30, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), macrogolo 6000, ossido di ferro (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lercanidipino Recordati 10 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo, di dimensioni 6,5 mm, di forma circolare, biconvessa e con rigatura su una delle facce.

Lercanidipino Recordati è disponibile in Spagna in confezioni da 28 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza)

Responsabile della produzione:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali, 1. 20148 Milano (Italia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/