Лензетто 1,53 мг/доза розчин для трансдермального розпилення

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Лензетто 1,53 мг/доза розчин для трансдермального розпилення

естрадіол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову звернутися до неї. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лензетто і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лензетто
3. Як застосовувати Лензетто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лензетто
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лензетто і для чого воно призначається

Лензетто — це гормональна замісна терапія (ГЗТ). Містить жіночий гормон естроген. Лензетто застосовується у жінок після менопаузи, коли минуло щонайменше 6 місяців після останньої менструації природного походження.

Лензетто також може застосовуватися у жінок, які перенесли операцію з приводу видалення яєчників, оскільки це призводить до миттєвого настання менопаузи.

Лензетто — це розчин для розпилення, що містить невеликі кількості лікарського засобу під назвою естрадіол. Коли його розпорошують на шкірі згідно з інструкцією, він проникає через шкіру у кровотік.

Лензетто застосовується для:

Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогену, який виробляє організм жінки, зменшується. Це може призводити до симптомів, таких як відчуття жару в обличчі, шиї та грудях («припливи»). Лензетто допомагає усувати ці симптоми після менопаузи. Вам призначать Лензетто лише у тому випадку, якщо ваші симптоми серйозно ускладнюють повсякденне життя.

Лензетто показано для лікування симптомів недостатності естрогену після менопаузи, коли менструації припинилися. До симптомів недостатності естрогенів належать припливи (раптові напади жару та пітливості), труднощі зі сном, дратівливість та сухість піхви.

Досвід лікування жінок старше 65 років обмежений.

Лензетто не є засобом контрацепції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лензетто

Історія хвороби та регулярні огляди:

Застосування ЗГТ пов'язане з ризиками, які слід враховувати при вирішенні, чи починати її прийом чи продовжувати його.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через недостатність яєчників або операцію) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики застосування ЗГТ можуть відрізнятися. Будь ласка, проконсультуйтесь з лікарем.

Перед початком (або відновленням) ЗГТ ваш лікар запитає про вашу історію хвороби та сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження. Воно може включати огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку лікування Лензетто ви повинні відвідувати лікаря для регулярних оглядів (щонайменше раз на рік). Під час цих візитів обговорюйте з лікарем користь і ризики продовження застосування Лензетто.

Проходьте регулярні огляди молочних залоз, які рекомендує ваш лікар.

Не застосовуйте Лензетто

Якщо до вас стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з наведених нижче пунктів, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Лензетто.

Не застосовуйте Лензетто

• якщо у вас є або було рак молочної залози, або ви підозрюєте його наявність;
• якщо у вас є рак, чутливий до естрогенів, наприклад рак внутрішнього шару матки (ендометрію), або ви підозрюєте його наявність;
• якщо у вас є непояснені вагінальні кровотечі;
• якщо у вас є або було надмірне ущільнення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія), яке не лікується;
• якщо у вас є або було крововилив у вені (тромбоз), наприклад у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія);
• якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну);
• якщо у вас є або нещодавно була хвороба, спричинена утворенням тромбів у артеріях, наприклад інфаркт серця, інсульт або стенокардія;
• якщо у вас є або була хвороба печінки, і показники функції печінки не нормалізувалися;
• якщо у вас є рідкісна спадкова хвороба крові, що називається "порфірія";
• якщо ви алергік до естрадіолу або до будь-якого з інших компонентів Лензетто (вказані в розділі 6).

Якщо будь-яка з перелічених вище умов виникне вперше під час застосування цього лікарського засобу, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лензетто.

Повідомте лікарю, якщо у вас коли-небудь були будь-які з наведених нижче станів, перш ніж починати лікування, оскільки вони можуть знову з'явитися або погіршитися під час лікування Лензетто. У цьому випадку вам слід частіше відвідувати лікаря для оглядів:

• фіброми в матці;
• зростання внутрішнього шару матки поза межами матки (ендометріоз) або історія надмірного зростання внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія);
• підвищений ризик утворення тромбів (див. «Тромбоз у вені (тромбоз)»);
• підвищений ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або бабусі був рак молочної залози);
• підвищений артеріальний тиск;
• захворювання печінки, наприклад доброякісна пухлина печінки;
• цукровий діабет;
• камені в жовчному міхурі;
• мігрень або сильний головний біль;
• захворювання імунної системи, що впливає на різні органи тіла (системний червоний вовчак, СЧВ);
• епілепсія;
• астма;
• захворювання, що впливає на барабанну перетинку та вухо (отосклероз);
• дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди);
• затримка рідини через захворювання серця або нирок;
• спадковий або набутий ангіоедема.

Негайно припиніть лікування Лензетто та зверніться до лікаря

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час застосування ЗГТ:

• будь-які зі станів, зазначених у розділі «НЕ ЗАСТОСОВУЙТЕ Лензетто»;
• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки;
• набряк обличчя, язика або горла та труднощі з ковтанням або кропив'янка, що супроводжуються труднощами з диханням — це може свідчити про ангіоедему;
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втому, запаморочення);
• головний біль типу мігрені, що вперше виник;
• якщо ви вагітні;
• якщо помітили ознаки утворення тромбу, наприклад:
• болючий набряк і почервоніння ніг;
• раптовий біль у грудях;
• труднощі з диханням.

Для отримання додаткової інформації див. «Тромбоз у вені (тромбоз)».

Примітка: Лензетто не є засобом контрацепції. Якщо з моменту вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або вам менше 50 років, вам все ще можуть знадобитися додаткові засоби контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтесь з лікарем.

ЗГТ та рак

Надмірне ущільнення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) та рак внутрішнього шару матки (ендометріальний рак).

ЗГТ лише з естрогенами збільшує ризик надмірного ущільнення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) та раку внутрішнього шару матки (ендометріальний рак).

Прийом прогестагену разом з естрогеном принаймні 12 днів кожного 28-денного циклу захищає вас від цього додаткового ризику. Тому ваш лікар окремо призначить вам прогестаген, якщо у вас ще є матка. Якщо вам видалили матку (гістеректомія), проконсультуйтесь з лікарем, чи можна вам безпечно застосовувати цей препарат без прогестагену.

У жінок із маткою, які не застосовують ЗГТ, у середньому 5 із 1000 будуть діагностовані з ендометріальним раком у віці від 50 до 65 років.

У жінок віком від 50 до 65 років із маткою, які застосовують ЗГТ лише з естрогенами, від 10 до 60 із 1000 будуть діагностовані з ендометріальним раком (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості лікування.

Лензетто містить вищу дозу естрогену, ніж інші препарати ЗГТ лише з естрогенами. Ризик ендометріального раку при застосуванні Лензетто разом з прогестагеном невідомий.

Несподівані кровотечі

Ви матимете кровотечу раз на місяць (так звана кровотеча від відмови), поки застосовуєте Лензетто, якщо його комбінують з послідовним прогестагеном. Але якщо у вас є несподівані кровотечі або незначні виділення (мажущі) окрім щомісячної кровотечі, які:

• тривають після перших 6 місяців;
• починаються після більш ніж 6 місяців застосування Лензетто;
• тривають після припинення застосування Лензетто;

негайно зверніться до лікаря.

Рак молочної залози

Доведено, що замісна гормональна терапія (ЗГТ) з естрогенами та прогестагенами або ЗГТ лише з естрогенами збільшує ризик раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Додатковий ризик стає очевидним протягом 3 років застосування. Після припинення ЗГТ додатковий ризик зменшується з часом, але може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ЗГТ застосовувалася більше 5 років.

Порівняння

У жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому від 13 до 17 із 1000 будуть діагностовані з раком молочної залози протягом 5 років.

У жінок віком 50 років, які починають застосовувати ЗГТ лише з естрогенами протягом 5 років, буде 16–17 випадків на 1000 користувачів (тобто від 0 до 3 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають застосовувати ЗГТ з естрогенами та прогестагенами протягом 5 років, буде 21 випадок на 1000 користувачів (тобто від 4 до 8 додаткових випадків).

У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому 27 із 1000 будуть діагностовані з раком молочної залози протягом 10 років.

У жінок віком 50 років, які починають застосовувати ЗГТ лише з естрогенами протягом 10 років, буде 34 випадки на 1000 користувачів (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають застосовувати ЗГТ з естрогенами та прогестагенами протягом 10 років, буде 48 випадків на 1000 користувачів (тобто 21 додатковий випадок).

Регулярно огляджуйте свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, наприклад:

• утворення вм’ятин на шкірі;
• зміни соска;
• будь-які вузли, які ви можете побачити або відчути.

Крім того, вам рекомендовано брати участь у програмах мамографічного скринінгу, коли вони пропонуються. При мамографії важливо повідомити медсестрі/медичному працівнику, який проводитиме знімок, що ви застосовуєте ЗГТ, оскільки цей препарат може збільшити щільність ваших молочних залоз, що може вплинути на результат мамографії. Коли щільність молочної залози зростає, мамографія може не виявити всі вузли.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідко, значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування ЗГТ з естрогенами окремо або в комбінації з естрогенами та прогестагенами пов'язане з трохи вищим ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, спостерігалося близько 2 випадків раку яєчників на 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які застосовують ЗГТ протягом 5 років, спостерігалося близько 3 випадків на 2000 пацієнтів (тобто близько 1 додаткового випадку).

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг

Тромбоз у вені (тромбоз)

Ризик утворення тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, ніж у тих, хто не застосовує, особливо протягом першого року лікування.

Тромби можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє в легені, це може призвести до болю в грудях, труднощів із диханням, втрати свідомості або навіть смерті.

Імовірність утворення тромбу у венах зростає з віком та при наявності будь-якої з наведених нижче умов. Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих умов:

• ви не можете ходити тривалий час через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, «Якщо вам потрібна операція»);
• у вас є значний надмір ваги (ІМТ > 30 кг/м²);
• у вас є порушення згортання крові, яке потребує тривалого лікування препаратами, що запобігають утворенню тромбів;
• якщо у когось із ваших близьких родичів коли-небудь був тромб у нозі, легені або іншому органі;
• у вас системний червоний вовчак (СЧВ);
• у вас рак.

Щоб дізнатися про симптоми тромбу, див. «Негайно припиніть лікування Лензетто та зверніться до лікаря».

Якщо розглядати жінок віком 50 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому очікується, що від 4 до 7 із 1000 матимуть тромб у вені протягом 5 років.

У жінок віком 50 років, які застосовують ЗГТ з естрогенами та прогестагенами протягом 5 років, буде від 9 до 12 випадків на 1000 користувачів (тобто 5 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, у яких видалили матку, і які застосовують ЗГТ лише з естрогенами протягом 5 років, буде від 5 до 8 випадків на 1000 користувачів (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт)

Немає даних, що ЗГТ запобігає інфаркту.

Жінки старше 60 років, які застосовують ЗГТ з естрогенами та прогестагенами, трохи частіше розвивають серцеві захворювання, ніж ті, хто не застосовує ЗГТ.

У жінок, у яких видалили матку, і які застосовують лише естрогенову терапію, ризик розвитку серцевого захворювання не збільшується.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які лікуються ЗГТ, ніж у тих, хто не лікується. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростає з віком.

Порівняння: у жінок віком 50 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому очікується, що 8 із 1000 перенесуть інсульт протягом 5 років. У жінок віком 50 років, які застосовують ЗГТ, відбудеться 11 випадків на 1000 користувачів за 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Інші станів

ЗГТ не запобігає втраті пам'яті. Є певні докази більшого ризику втрати пам'яті у жінок, які починають застосовувати ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтесь з лікарем.

Діти

Аерозоль естрадіолу може випадково передаватися з шкіри, на яку його нанесено, іншим людям. Не дозволяйте іншим особам, особливо дітям, контактувати з обробленою ділянкою шкіри, і прикрийте цю ділянку, якщо потрібно, після того, як спрей висохне. Якщо дитина контактує з ділянкою шкіри, на яку було нанесено естрадіол Лензетто, негайно промийте шкіру дитини водою з милом. Через передачу естрадіолу маленькі діти можуть демонструвати ознаки неочікуваного статевого дозрівання (наприклад, розвиток молочних залоз). У більшості випадків симптоми зникнуть, коли діти припинять контакт з аерозолем естрадіолу.

Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які ознаки та симптоми (розвиток молочних залоз або інші статеві зміни) у дитини, яка могла випадково контактувати зі спреєм естрадіолу.

Інші лікарські засоби та Лензетто

Повідомте лікареві, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Лензетто. Це може призвести до нерегулярних кровотеч. Це відбувається з такими препаратами:

• Ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• Ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нелфінавір);
• Трав'яні (народні) ліки, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

ЗГТ може впливати на дію інших ліків:

• Препарат для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшити частоту нападів;

• Комбіновані схеми лікування вірусу гепатиту С (ВГС) — омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір з або без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір можуть спричиняти підвищення показників функції печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ) у жінок, які застосовують КОК з етинілестрадіолом. Лензетто містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення печінкового ферменту АЛТ при застосуванні Лензетто разом із цією комбінованою схемою лікування ВГС.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, включаючи безрецептурні, трав'яні препарати або інші натуральні продукти.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте лікареві або лабораторному персоналу, що ви застосовуєте Лензетто, оскільки цей препарат може вплинути на результати деяких аналізів.

Вагітність та годування грудьми

Лензетто призначений для застосування лише у постменопаузальних жінок. Якщо ви вагітні, негайно припиніть лікування Лензетто та зв’яжіться з лікарем.

Не застосовуйте Лензетто під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лензетто не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лензетто містить алкоголю

Цей препарат містить 65,47 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що відповідає 72,74% об./об. Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

Препарати, що містять алкоголю, є вибухонебезпечними. Тримайте подалі від вогню. Уникайте відкритого вогню, запалених сигарет або використання приладів, що є джерелом тепла (наприклад, фенів), під час нанесення аерозолю на шкіру, доки розпилення препарату повністю не висохне.

3. Як застосовувати Лензетто

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар призначить вам найменшу дозу для лікування симптомів на необхідний час.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб. Якщо, на вашу думку, доза є надто високою або недостатньою, обговоріть це з лікарем.

Якщо ви не піддавалися гістеректомії (хірургічному видаленню матки), ваш лікар призначить вам таблетки, що містять інший гормон — прогестаген, для протидії дії естрогену на слизову оболонку матки. Лікар пояснить, як приймати ці таблетки. В кінці періоду лікування прогестагенами може виникнути кровотеча відмови (див. розділ "несподівана кровотеча").

Якщо потрібна хірургічна операція

Якщо ви збираєтеся на хірургічну операцію, повідомте хірургу, що ви застосовуєте Лензетто. Можливо, вам доведеться припинити застосування Лензетто за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2, Тромби у вені). Запитайте свого лікаря, коли можна знову починати застосовувати Лензетто.

Куди наносити Лензетто

Аерозоль слід наносити на суху, здорову шкіру внутрішньої поверхні передпліччя. Якщо це неможливо, наносіть його на внутрішню поверхню стегна.

Не наносіть Лензетто на молочні залози та будь-які ділянки поблизу них.

Як наносити Лензетто

Перед першим застосуванням нового дозатора необхідно заправити помпу, натиснувши на кнопку тричі з кришкою: Упаковку слід тримати вертикально, як показано на Малюнку 1. З кришкою натисніть кнопку вниз тричі великим або вказівним пальцем.

Лікарський засіб тепер готовий до застосування.

НЕ заправляйте дозатор перед кожною дозою; заправляйте його лише один раз перед початком використання нового упакування. Якщо ви пропустили одну або кілька доз, заправте дозатор згідно з інструкцією в розділі «Якщо ви забули застосувати Лензетто».

Переконайтеся, що шкіра, на яку ви збираєтеся нанести лікарський засіб, є здоровою, чистою та сухою.

Як наносити щоденну дозу.

Щоб нанести щоденну дозу, зніміть пластикову кришку, тримайте упаковку вертикально і притисніть плоский пластиковий конус до шкіри (Малюнок 2).

Можливо, вам доведеться змістити руку або конус так, щоб конус щільно прилягав до шкіри без проміжків.

Натисніть кнопку вниз один раз. Натискайте до кінця і утримуйте, перш ніж відпустити.

Якщо потрібна ще одна спрейова доза, змістіть конус уздовж руки так, щоб він був поруч із уже обробленою ділянкою. Натисніть кнопку вниз один раз.

Якщо потрібна третя доза, знову змістіть конус уздовж руки і натисніть кнопку вниз один раз.

Якщо друга або третя доза не поміщається на внутрішній поверхні одного передпліччя, ви можете нанести спрей на внутрішню поверхню іншого передпліччя. Якщо у вас виникають труднощі з розміщенням конуса на внутрішній поверхні передпліччя, як показано на Малюнку 3, або якщо вам важко використовувати його на передпліччях, ви можете наносити спрей на внутрішню поверхню стегна.

Після закінчення застосування Лензетто завжди ставте кришку на упаковку (Малюнок 4).

Якщо лікарський засіб застосовується згідно з інструкцією, незалежно від форми або способу нанесення на шкіру, кожне розпилення вивільняє однакову кількість активної речовини.

Дайте спрею висохнути щонайменше 2 хвилини перед одяганням і щонайменше 60 хвилин перед ванною або миттям. Якщо спрей Лензетто потрапив на інші ділянки шкіри, наприклад, на руки, негайно вимийте цю ділянку водою з милом.

Лензетто не можна застосовувати на пошкодженій або ураженій шкірі.

Не масажуйте і не терти Лензетто по шкірі.

Не дозволяйте іншим особам торкатися ділянки шкіри, на яку нанесено спрей, доки він повністю не висохне, і, якщо потрібно, закрийте її одягом через 2 хвилини після нанесення. Якщо хтось (особливо дитина) випадково торкнувся ділянки вашої шкіри, куди ви нанесли Лензетто, скажіть цій особі негайно вимити цю ділянку шкіри водою з милом.

Яку дозу Лензетто слід застосовувати

Ймовірно, спочатку ваш лікар призначить найменшу дозу (одне розпилення на добу), і вам слід обговорити з лікарем, як діє на вас лікарський засіб. За необхідності лікар може збільшити дозу до двох розпилення на добу. Максимальна добова доза — 3 розпилення.

Як часто слід застосовувати Лензетто

Ви повинні наносити загальну кількість розпилення (дозу), призначену лікарем, щодня о тій самій годині.

Який час слід застосовувати Лензетто

Обговорюйте з лікарем кожні 3–6 місяців, як довго вам слід застосовувати Лензетто. Використовуйте Лензетто лише стільки часу, скільки потрібно для полегшення приливів, пов’язаних з менопаузою.

Інша корисна інформація

Засоби захисту від сонця можуть змінювати всмоктування естрогену з Лензетто.

Уникайте застосування засобів захисту від сонця на ділянці шкіри, куди ви збираєтеся нанести спрей. Однак, якщо вам необхідно використовувати захист від сонця, наносіть його принаймні за годину до застосування Лензетто.

Лензетто слід застосовувати з обережністю в умовах екстремальних температур, наприклад, у сауні або під час відпочинку на сонці.

Є обмежені дані, що свідчать про можливе зниження швидкості та ступеня всмоктування Лензетто у жінок із надлишковою вагою та ожирінням. Проконсультуйтеся з лікарем. Під час лікування лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви застосували більше Лензетто, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Лензетто, ніж потрібно, або якщо діти випадково застосували цей лікарський засіб, негайно зв’яжіться з лікарем або в лікарню, щоб отримати оцінку ризику та поради щодо подальших дій.

Якщо ви застосували більше Лензетто, ніж потрібно, ви можете почуватися погано, мати блювоту та кровотечу відмови (незвичайна вагінальна кровотеча).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

Якщо ви забули застосувати Лензетто

Якщо ви забули застосувати Лензетто у звичний час, нанесіть його, як тільки згадаєте, а наступного дня продовжуйте застосовувати, як зазвичай. Якщо майже настав час наступної дози, почекайте і нанесіть наступну дозу, як зазвичай. Якщо ви забули одну або кілька доз, необхідно зробити перше розпилення з кришкою-захисником. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Пропущена доза може збільшити ймовірність міжменструальних кровотеч і маження.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припиняєте лікування Лензетто

Ваш лікар пояснить, як припинити застосування цього лікарського засобу після закінчення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні захворювання повідомлялися частіше у жінок, які використовують ЗГТ, порівняно з жінками, які не використовують ЗГТ:

• рак молочної залози;
• аномальний ріст або рак внутрішнього шару матки (гіперплазія або ендометріальний рак);
• рак яєчників;
• тромби в венах ніг або легень (венозна тромбоемболія);
• захворювання серця;
• інсульт;
• захворювання жовчного міхура;
• підвищений артеріальний тиск;
• проблеми з печінкою;
• підвищений рівень цукру в крові;
• ймовірна втрата пам’яті, якщо ЗГТ починається після 65 років.

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Наступні симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

• раптовий біль у грудях;
• біль у грудях, що поширюється на руку або шию;
• утруднене дихання;
• болюча набряклість та почервоніння ніг;
• жовтушність очей та обличчя (жовтяниця);
• несподівана кровотеча з піхви (міжменструальна кровотеча) або мазня після тривалого застосування Лензетто або після припинення лікування;
• зміни в молочних залозах, включаючи вираження шкіри, зміни в соску, вузли, які можна побачити або відчути;
• болісні менструальні цикли;
• запаморочення та непритомність;
• зміни в мовленні;
• зміни в зорі;
• мігренеподібні головні болі без відомої причини.

Якщо будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, посилюється або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні Лензетто:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Головний біль, біль у животі, нудота, висипання, свербіж (прурит), нерегулярна маткова або піхвова кровотеча, включаючи мазню, болючість у молочних залозах, біль у молочних залозах, збільшення або втрата ваги.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Реакції гіперчутливості, депресивний стан, безсоння (труднощі заснути), запаморочення, вертиго (відчуття оберту або "кручення"), порушення зору, серцебиття (відчуття серцевих поштовхів), діарея, диспепсія (розлад шлунку), підвищення артеріального тиску, вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі), кропив’янка (загальмований або локалізований висип або вузлики), подразнення шкіри, набряки через затримку рідини (едема), м’язовий біль, зміна забарвлення молочних залоз, виділення з молочних залоз, поліпи (незначні клітинні зростання) у матці або шийці матки, гіперплазія ендометрію, кіста яєчника, запалення статевих органів (вагініт), підвищення рівня печінкових ферментів та холестерину в крові, біль у пахових впадинах.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Тривожність, збільшення або зменшення статевого потягу, мігрень, непереносимість контактних лінз, вздуття живота, блювота, збільшення волохатості тіла, вугри, м’язові судоми, болісні менструації, передменструальний синдром, збільшення грудей, втому.

Повідомлялися інші побічні ефекти з частотою "невідома" (частоту неможливо визначити за наявними даними) при застосуванні Лензетто під час постмаркетингового нагляду: втрата волосся (алопеція), хлоазма (коричневі плями, так звані "плями вагітності", особливо на обличчі), зміна забарвлення шкіри.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні інших ЗГТ:

Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), анафілактоїдні/анафілактичні реакції (тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі дихання або запаморочення), непереносимість глюкози, депресія, зміни настрою, дратівливість, загострення хореї (танець Святого Віта), загострення епілепсії, деменція, загострення астми, захворювання жовчного міхура, жовтушність шкіри (жовтяниця), запалення підшлункової залози, доброкачливі новоутворення гладеньких м’язів матки, різні шкірні розлади: зміна забарвлення шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як "плями вагітності" (хлоазма); болючі червонуваті шкірні вузлики (вузлуватий еритема); висипання з червоними плямами у формі мішені або виразки (множинний еритема), геморагічний висип, втрата волосся, біль у суглобах, виділення молока з молочних залоз, вузлики в молочних залозах, збільшення розміру доброкачливих новоутворень гладеньких м’язів матки, зміни у виділеннях та внутрішньому шарі шийки матки, запалення піхви, грибкові інфекції піхви (вагінальний кандидоз), аномально низький рівень кальцію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лензетто

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Використовувати протягом 56 днів після першого використання.

Не охолоджуйте і не заморожуйте цей лікарський засіб.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Містить етанол, який є вибухонебезпечним. Зберігати в усіх випадках подалі від нагрівальних приладів, відкритого вогню та інших джерел запалювання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лензетто

• Діючою речовиною є естрадіол (у вигляді гемігідрату естрадіолу). Кожне розпилення містить 1,53 мг естрадіолу (еквівалентно 1,58 мг гемігідрату естрадіолу).
• Інші складові: октисалат та етанол 96 %.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лензетто 1,53 мг/доза розчин для трансдермального розпилення — це трансдермальний аерозоль, що містить розчин естрадіолу та октисалату в етанолі. Упаковка оснащена дозувальним насосом.

Лензетто поставляється в упаковці з пластиковим ковпачком. Усередині — скляна ємність, яка містить 6,5 мл розчину і розрахована на 56 розпилювань по 90 мікролітрів після підготовки (набивання) дозувального насоса. Позначайте кожне розпилення у таблиці на упаковці.

Кожне розпилення містить 1,53 мг естрадіолу.

Використовуйте лише ту кількість розпилювань, яка зазначена на етикетці кожного упакування Лензетто, навіть якщо упаковка не повністю спорожнена.

Розміри упаковок:

1 упаковка по 6,5 мл (56 розпилювань).

3 упаковки по 3 × 6,5 мл (3 × 56 розпилювань).

Може бути, що деякі розміри упаковок не доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Угорщина

Відповідальний за виробництво

Gedeon Richter România S.A.

вул. Cuza Voda, 99-105

Тиргу-Муреш

Румунія – 540306

або

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

вул. Sabino Arana, № 28, 4-й поверх, 2 кімната

08028 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/