Лензетто 1,53 мг/доза раствор для трансдермального распыления

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Лензетто 1,53 мг/доза раствор для трансдермального распыления

эстрадиол

Внимательно прочтите всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится вернуться к ней снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лензетто и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Лензетто
3. Как применять Лензетто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лензетто
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лензетто и для чего оно применяется

Лензетто — это заместительная гормональная терапия (ЗГТ). Содержит женский гормон эстроген. Лензетто применяется у женщин в постменопаузе, когда с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

Лензетто также может применяться у женщин, которым была проведена хирургическая операция по удалению яичников, поскольку это вызывает мгновенный наступление менопаузы.

Лензетто — это раствор для распыления, содержащий небольшие количества лекарственного вещества, называемого эстрадиол. При распылении на кожу в соответствии с инструкцией препарат проникает через кожу в кровоток.

Лензетто применяется для:

Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогена, вырабатываемого организмом женщины, снижается. Это может вызывать такие симптомы, как ощущение жара в области лица, шеи и груди («приливы»). Лензетто помогает устранить эти симптомы после менопаузы. Препарат Лензетто назначается только в том случае, если симптомы серьёзно нарушают повседневную жизнь.

Лензетто показан для лечения симптомов дефицита эстрогенов после менопаузы, когда менструации больше не наступают. К симптомам дефицита эстрогенов относятся приливы (внезапные приступы чувства жара и потоотделения по всему телу), нарушения сна, раздражительность и сухость влагалища.

Опыт применения у женщин старше 65 лет ограничен.

Лензетто не является контрацептивным средством.

2. Что нужно знать перед началом применения Лензетто

Анамнез и регулярные осмотры:

Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) связано с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении её применения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие преждевременной недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски применения ЗГТ могут отличаться. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом (или возобновлением) ЗГТ врач спросит вас о вашем личном и семейном анамнезе. Врач может принять решение о проведении физического обследования. Оно может включать осмотр молочных желез и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Лензетто вы должны посещать врача для регулярных осмотров (минимум раз в год). На этих приёмах обсудите с врачом соотношение пользы и рисков продолжения применения Лензетто.

Проходите регулярные обследования молочных желез, рекомендованные вашим врачом.

Не применяйте Лензетто,

если какое-либо из следующих состояний относится к вам. Если вы не уверены в чём-либо из перечисленного ниже, проконсультируйтесь с врачом перед применением Лензетто.

Не применяйте Лензетто:

• если у вас есть или ранее был рак молочной железы, или вы подозреваете его наличие;
• если у вас есть гормонозависимый рак, например, рак внутреннего слоя матки (эндометрия), или вы подозреваете его наличие;
• если у вас есть необъяснимые вагинальные кровотечения;
• если у вас есть чрезмерное утолщение внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия), которое не лечится;
• если у вас есть или ранее был тромбоз вен (тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• если у вас есть нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина);
• если у вас есть или недавно была болезнь, вызванная тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• если у вас есть или ранее было заболевание печени, и показатели функции печени не пришли в норму;
• если у вас редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия»;
• если вы аллергик на эстрадиол или на любой другой компонент Лензетто (перечислены в разделе 6).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые появилось во время применения этого лекарства, немедленно прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Лензетто.

Сообщите врачу, если у вас ранее были следующие состояния, поскольку они могут повториться или усугубиться во время лечения Лензетто. В этом случае вам следует чаще посещать врача для осмотров:

• миома матки;
• рост внутреннего слоя матки за её пределами (эндометриоз) или анамнез чрезмерного роста внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия);
• повышенный риск образования тромбов в венах (см. раздел «Тромбоз вен»);
• повышенный риск развития гормонозависимого рака (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы);
• высокое артериальное давление;
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
• сахарный диабет;
• камни в желчном пузыре;
• мигрень или сильная головная боль;
• системное аутоиммунное заболевание, поражающее несколько органов (системная красная волчанка, СКВ);
• эпилепсия;
• астма;
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и ухо (отосклероз);
• очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды);
• задержка жидкости вследствие сердечной или почечной недостаточности;
• наследственный или приобретённый ангионевротический отёк.

Немедленно прекратите лечение Лензетто и обратитесь к врачу,

если во время применения ЗГТ вы заметили следующие симптомы:

• любое из состояний, указанных в разделе «Не применяйте Лензетто»;
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени;
• отёк лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания — признаки ангионевротического отёка;
• значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение);
• появление мигренеподобных головных болей впервые;
• наступление беременности;
• признаки тромбоза, такие как:
  • болезненное покраснение и отёк ног;
  • внезапная боль в груди;
  • затруднение дыхания.

Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбоз вен (тромбоз)».

Примечание: Лензетто не является контрацептивом. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, вам могут потребоваться дополнительные меры контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

ЗГТ и рак

Чрезмерное утолщение внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия) и рак внутреннего слоя матки (эндометриальный рак)

ЗГТ, содержащая только эстроген, увеличивает риск чрезмерного утолщения внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия) и эндометриального рака.

Приём прогестагена вместе с эстрогеном в течение как минимум 12 дней каждого 28-дневного цикла защищает от этого дополнительного риска. Поэтому, если у вас ещё есть матка, врач назначит вам прогестаген отдельно. Если у вас была удалена матка (гистерэктомия), проконсультируйтесь с врачом, можно ли безопасно применять это лекарство без прогестагена.

У женщин с маткой, не принимающих ЗГТ, в среднем у 5 из 1000 будет диагностирован эндометриальный рак в возрасте от 50 до 65 лет.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с маткой, получающих ЗГТ только с эстрогеном, у 10–60 из 1000 будет диагностирован эндометриальный рак (то есть на 5–55 случаев больше), в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

Лензетто содержит более высокую дозу эстрогена, чем другие препараты ЗГТ с одним эстрогеном. Риск эндометриального рака при применении Лензетто в сочетании с прогестагеном неизвестен.

Неожиданные кровотечения

Вы будете иметь ежемесячные кровотечения (так называемые кровотечения отмены), пока применяете Лензетто в сочетании с последовательным прогестагеном. Однако, если у вас появляются неожиданные кровотечения или мажущие выделения помимо ежемесячных:

• продолжающиеся более 6 первых месяцев;
• начавшиеся после 6 месяцев применения Лензетто;
• продолжающиеся после прекращения применения Лензетто;

немедленно обратитесь к врачу.

Рак молочной железы

Доказано, что комбинированная гормональная терапия (эстроген + прогестаген) и монотерапия эстрогенами увеличивают риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ЗГТ. Дополнительный риск становится очевидным уже в первые 3 года применения. После прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем снижается, но может сохраняться в течение 10 лет и более, если ЗГТ применялась более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте 50–54 лет, не применяющих ЗГТ, в среднем у 13–17 из 1000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 5 лет.

У женщин 50 лет, начавших применение ЗГТ только с эстрогенами на 5 лет, будет 16–17 случаев на 1000 женщин (то есть на 0–3 случая больше).

У женщин 50 лет, начавших применение комбинированной ЗГТ (эстроген + прогестаген) на 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (то есть на 4–8 случаев больше).

У женщин в возрасте 50–59 лет, не применяющих ЗГТ, в среднем у 27 из 1000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 10 лет.

У женщин 50 лет, начавших применение ЗГТ только с эстрогенами на 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (то есть на 7 случаев больше).

У женщин 50 лет, начавших применение комбинированной ЗГТ на 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (то есть на 21 случай больше).

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите какие-либо изменения, такие как:

• втяжение кожи («вмятины»);
• изменения соска;
• любые уплотнения, которые вы можете увидеть или прощупать.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах маммографического скрининга, если они предлагаются. При прохождении маммографии важно сообщить медицинскому персоналу, проводящему обследование, что вы применяете ЗГТ, поскольку это лекарство может увеличить плотность тканей молочной железы, что может повлиять на результат маммографии. При повышенной плотности молочной железы маммография может не выявить все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников встречается редко, значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ЗГТ с эстрогенами или комбинированной ЗГТ ассоциируется с небольшим увеличением риска рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, не применяющих ЗГТ, в течение 5 лет наблюдается около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин. У женщин, применяющих ЗГТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на 2000 пациенток (то есть около 1 дополнительного случая).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Тромбоз вен (венозный тромбоз)

Риск венозных тромбозов у женщин, применяющих ЗГТ, примерно в 1,3–3 раза выше, чем у неиспользующих, особенно в первый год лечения.

Венозные тромбы могут быть серьёзными, и если тромб перемещается в лёгкие, он может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Вероятность венозного тромбоза увеличивается с возрастом и при наличии следующих состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

• невозможность ходить длительное время из-за крупной хирургической операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3, «Если вам предстоит операция»);
• значительное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²);
• нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами, предотвращающими тромбоз;
• если у близких родственников ранее был тромбоз в ноге, лёгком или другом органе;
• системная красная волчанка (СКВ);
• рак.

Для получения информации о симптомах тромбоза см. раздел «Немедленно прекратите лечение Лензетто и обратитесь к врачу».

У женщин 50 лет, не применяющих ЗГТ, в среднем в течение 5 лет у 4–7 из 1000 будет венозный тромбоз.

У женщин 50 лет, применяющих комбинированную ЗГТ (эстроген + прогестаген) в течение 5 лет, будет 9–12 случаев на 1000 женщин (то есть 5 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, у которых была удалена матка и которые применяли ЗГТ только с эстрогеном в течение 5 лет, будет 5–8 случаев на 1000 женщин (то есть 1 дополнительный случай).

Сердечные заболевания (инфаркт)

Нет доказательств, что ЗГТ предотвращает инфаркт.

Женщины старше 60 лет, применяющие комбинированную ЗГТ (эстроген + прогестаген), имеют небольшое увеличение риска сердечных заболеваний по сравнению с женщинами, не применяющими ЗГТ.

У женщин, у которых удалена матка и которые применяют только эстрогеновую терапию, риск развития сердечных заболеваний не повышен.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, получающих ЗГТ, по сравнению с не получающими.

Сравнение: у женщин 50 лет, не применяющих ЗГТ, в среднем 8 из 1000 перенесут инсульт в течение 5 лет. У женщин 50 лет, применяющих ЗГТ, будет 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (то есть 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть некоторые данные о повышенном риске потери памяти у женщин, которые начинают применять ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Дети

Аэрозоль эстрадиола может случайно передаваться с кожи, на которую он был нанесён, другим людям. Не позволяйте другим лицам, особенно детям, контактировать с обработанным участком кожи. При необходимости закрывайте область после высыхания спрея. Если ребёнок контактировал с участком кожи, на который был нанесён эстрадиол Лензетто, немедленно промойте кожу ребёнка водой с мылом. Из-за передачи эстрадиола у маленьких детей могут появиться признаки преждевременного полового созревания (например, развитие молочных желез). В большинстве случаев симптомы исчезают, когда дети перестают подвергаться воздействию аэрозоля эстрадиола.

Свяжитесь с врачом, если вы заметили какие-либо признаки (развитие молочных желез или другие половые изменения) у ребёнка, который мог случайно подвергнуться воздействию спрея эстрадиола.

Другие лекарства и Лензетто

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Некоторые препараты могут нарушать действие Лензетто, вызывая нерегулярные кровотечения. К ним относятся:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
• Препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);
• Растительные (традиционные) препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

ЗГТ может влиять на действие других препаратов:

• Препарат для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку может увеличить частоту судорог;

• Комбинированные схемы лечения вируса гепатита С (ВГС): омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина; глепревир/пирбентрасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир могут вызывать повышение показателей печеночных проб (повышение фермента АЛТ) у женщин, принимающих АГТ с этинилэстрадиолом. Лензетто содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли возникнуть повышение АЛТ при применении Лензетто в сочетании с этими схемами лечения ВГС.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты, растительные средства или другие натуральные продукты.

Лабораторные анализы

Если вам нужно сдать кровь, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Лензетто, поскольку это лекарство может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Лензетто предназначен только для применения у женщин в постменопаузе. Если вы забеременеете, немедленно прекратите лечение Лензетто и обратитесь к врачу.

Не применяйте Лензетто во время грудного вскармливания.

Вождение и управление механизмами

Лензетто не оказывает известного влияния на способность к вождению или управлению механизмами.

Лензетто содержит спирт

Этот препарат содержит 65,47 мг спирта (этанола) в каждой дозе, что составляет 72,74% об./об. Может вызывать жжение на повреждённой коже.

Препараты, содержащие спирт, являются легковоспламеняющимися. Держите подальше от огня. Избегайте открытого огня, горящих сигарет или использования устройств, являющихся источником тепла (например, фенов), во время нанесения аэрозоля на кожу, до полного высыхания препарата.

3. Как использовать Лензетто

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач назначит вам наименьшую дозу, необходимую для лечения ваших симптомов в течение требуемого времени.

Во время лечения врач может корректировать дозу в соответствии с вашими индивидуальными потребностями. Обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, доза слишком высока или недостаточна.

Если вы не проходили гистерэктомию (хирургическую операцию по удалению матки), ваш врач назначит вам таблетки, содержащие другой гормон — прогестаген, чтобы нивелировать действие эстрогена на слизистую оболочку матки. Врач объяснит вам, как принимать эти таблетки. В конце периода лечения прогестагенами может возникнуть кровотечение отмены (см. раздел "Непредвиденное кровотечение").

Если требуется хирургическая операция

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите хирургу, что вы используете Лензетто. Возможно, вам потребуется прекратить применение Лензетто примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2, Тромбы в венах). Уточните у врача, когда можно будет снова начать применение Лензетто.

Куда наносить Лензетто

Аэрозоль необходимо наносить на сухую и здоровую кожу внутренней поверхности предплечья. Если это невозможно, нанесите его на внутреннюю поверхность бедра.

Не наносите Лензетто на молочные железы и близлежащие к ним области.

Как наносить Лензетто

Перед первым использованием нового аппликатора необходимо прокачать насос, нажав три раза с закрытой крышкой: флакон должен находиться в вертикальном положении, как показано на Рисунке 1. При закрытой крышке нажмите кнопку три раза большим или указательным пальцем.

Лекарство готово к использованию.

НЕ прокачивайте насос перед каждой дозой; делайте это только один раз перед началом использования нового флакона. Если вы пропустили одну или несколько доз, прокачайте насос в соответствии с инструкциями из раздела «Если вы забыли использовать Лензетто».

Убедитесь, что кожа, на которую вы собираетесь наносить препарат, чистая, здоровая и сухая.

Как наносить ежедневную дозу.

Чтобы нанести ежедневную дозу, снимите пластиковую крышку, держите флакон вертикально и прижмите плоский пластиковый конус к коже (Рисунок 2).

Возможно, вам потребуется подвинуть руку или сдвинуть конус по руке так, чтобы он плотно прилегал к коже без зазоров.

Один раз нажмите кнопку вниз. Нажимайте до упора и удерживайте, пока не отпустите.

Если требуется второе распыление, переместите конус вдоль руки так, чтобы он находился рядом с уже обработанным участком. Один раз нажмите кнопку.

Если требуется третье распыление, снова сдвиньте конус вдоль руки и один раз нажмите кнопку.

Если второе или третье распыление не помещаются на внутреннюю поверхность одного предплечья, вы можете нанести препарат на внутреннюю поверхность другого предплечья. Если у вас возникают трудности с нанесением на внутреннюю поверхность предплечья, как показано на Рисунке 3, или если вам неудобно использовать препарат на предплечьях, вы можете наносить его на внутреннюю поверхность бедра.

После окончания использования Лензетто всегда закрывайте флакон крышкой (Рисунок 4).

Если препарат используется в соответствии с инструкцией, независимо от формы или способа нанесения на кожу, каждое распыление высвобождает одинаковое количество активного вещества.

Дайте распыленному препарату высохнуть не менее 2 минут до одевания и не менее 60 минут до принятия ванны или мытья. Если спрей Лензетто случайно попал на другие участки кожи, например, на руки, немедленно промойте эту область водой с мылом.

Лензетто нельзя наносить на повреждённую или больную кожу.

Не втирайте и не массируйте Лензетто в кожу.

Не позволяйте другим людям касаться участка кожи, на который нанесён спрей, до полного высыхания. При необходимости закрывайте область одеждой через 2 минуты после нанесения. Если кто-то (особенно ребёнок) случайно коснулся участка вашей кожи, куда был нанесён Лензетто, попросите этого человека немедленно промыть эту область водой с мылом.

Какую дозу Лензетто следует использовать

Вероятно, ваш врач изначально назначит вам наименьшую дозу (одно распыление в день), и вы должны обсудить с врачом, как препарат действует на вас. При необходимости врач может увеличить дозу до двух распылений в день. Максимальная суточная доза — 3 распыления.

Как часто следует использовать Лензетто

Наносите общее количество распылений (дозу), назначенное врачом, ежедневно в одно и то же время.

Как долго следует использовать Лензетто

Обсуждайте с врачом каждые 3–6 месяцев, как долго вам следует продолжать применение Лензетто. Используйте Лензетто только в течение того времени, которое необходимо для облегчения приливов, связанных с менопаузой.

Другая полезная информация

Солнцезащитные средства могут изменить всасывание эстрогена из Лензетто.

Избегайте нанесения солнцезащитного средства на участок кожи, куда вы собираетесь распылять препарат. Однако, если вы должны использовать солнцезащитное средство, нанесите его не менее чем за час до применения Лензетто.

Лензетто следует с осторожностью применять при экстремальных температурах, например, в сауне или при загорании.

Имеются ограниченные данные, указывающие на то, что скорость и степень всасывания Лензетто могут снижаться у женщин с избыточным весом и ожирением. Проконсультируйтесь с врачом. Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы применили Лензетто в большем количестве, чем следует

Если вы применили Лензетто в большем количестве, чем положено, или если дети случайно использовали препарат, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу, чтобы получить оценку риска и рекомендации по дальнейшим действиям.

Если вы применили Лензетто в избыточном количестве, вы можете почувствовать недомогание, тошноту, рвоту и у вас может возникнуть кровотечение отмены (необычное вагинальное кровотечение).

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество использованного средства.

Если вы забыли использовать Лензетто

Если вы забыли использовать Лензетто в обычное время, нанесите препарат сразу, как только вспомните, и на следующий день продолжайте применение в обычном режиме. Если до следующей дозы осталось мало времени, подождите и примените следующую дозу в обычное время. Если вы пропустили одну или несколько доз, необходимо выполнить первое распыление с закрытой защитной крышкой. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Пропуск дозы может увеличить вероятность межменструальных кровотечений и мажущих выделений.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Лензетто

Ваш врач объяснит вам, как следует прекратить лечение этим препаратом по окончании курса терапии.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие заболевания наблюдались чаще у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, которые не используют ГЗТ:

• рак молочной железы;
• аномальный рост или рак внутреннего слоя матки (гиперплазия или рак эндометрия);
• рак яичников;
• тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия);
• сердечные заболевания;
• инсульт;
• болезнь желчного пузыря;
• повышенное кровяное давление;
• проблемы с печенью;
• повышенный уровень сахара в крови;
• возможная потеря памяти, если ГЗТ начата после 65 лет.

Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными

Следующие симптомы требуют немедленной медицинской помощи:

• внезапная боль в груди;
• боль в груди, отдающая в руку или шею;
• затруднённое дыхание;
• болезненное покраснение и отёк ног;
• желтушность глаз и кожи (желтуха);
• неожиданное вагинальное кровотечение (кровотечение в промежутках между менструациями) или мажущие выделения после приёма Лензетто в течение некоторого времени или после прекращения лечения;
• изменения молочных желез, включая втяжение кожи, изменения соска, уплотнения, которые можно увидеть или прощупать;
• болезненные менструации;
• головокружение и обмороки;
• нарушения речи;
• нарушения зрения;
• головные боли мигренеподобного характера без известной причины.

Если у вас ухудшились побочные эффекты или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Лензетто:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого десятого пациента)

Головная боль, боли в животе, тошнота, сыпь, зуд, нерегулярное маточное кровотечение или вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения, чувствительность молочных желез, боль в молочных железах, увеличение или снижение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого сотого пациента)

Реакции гиперчувствительности, депрессивное настроение, бессонница (затруднение засыпания), головокружение, вертиго (ощущение вращения или «кружения»), нарушения зрения, сердцебиение (ощущение сердцебиения), диарея, диспепсия (несварение желудка), повышение артериального давления, узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узелками на коже), крапивница (сыпь или волдыри, локализованные или генерализованные), раздражение кожи, отёки вследствие задержки жидкости, боли в мышцах, изменение окраски молочных желез, выделения из молочных желез, полипы (небольшие разрастания клеток) в матке или шейке матки, гиперплазия эндометрия, киста яичника, воспаление половых органов (вагинит), повышение активности печеночных ферментов и уровня холестерина в крови, боль в подмышечных впадинах.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого тысячного пациента)

Тревожность, повышение или снижение полового влечения, мигрень, непереносимость контактных линз, вздутие живота, рвота, усиление роста волос на теле, акне, мышечные судороги, болезненные менструации, предменструальный синдром, увеличение молочных желез, усталость.

Также были зарегистрированы другие побочные эффекты с частотой «неизвестно» (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) при пострегистрационном наблюдении за препаратом Лензетто: выпадение волос (алопеция), хлоазма (коричневатые пятна, называемые «маской беременности», особенно на лице), изменение окраски кожи.

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении других препаратов ГЗТ:

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла (ангионевротический отёк), анафилактоидные/анафилактические реакции (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение), нарушение толерантности к глюкозе, депрессия, нарушения настроения, раздражительность, обострение хореи («пляска святого Вита»), обострение эпилепсии, деменция, обострение бронхиальной астмы, болезнь желчного пузыря, желтушность кожи (желтуха), воспаление поджелудочной железы, доброкачественные опухоли гладкой мускулатуры матки, различные кожные расстройства: изменение окраски кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (хлоазма); болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема); сыпь с покраснением в виде «мишени» или язвы (многоформная экссудативная эритема); геморрагическая сыпь; выпадение волос; боль в суставах; выделение молока из молочных желез; уплотнения в молочных железах; увеличение размеров доброкачественных опухолей гладкой мускулатуры матки; изменения выделений и внутреннего слоя шейки матки; воспаление влагалища; грибковые инфекции влагалища (вагинальный кандидоз); аномально низкий уровень кальция в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Лензетто

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Использовать в течение 56 дней после первого применения.

Не охлаждать и не замораживать данный препарат.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Содержит этанол, который является легковоспламеняющимся веществом. Хранить вдали от нагревательных приборов, открытого огня и других источников воспламенения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые не нужны, в пункт утилизации СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лензетто

• Действующее вещество — эстрадиол (в виде гемигидрата эстрадиола). Каждое распыление содержит 1,53 мг эстрадиола (эквивалентно 1,58 мг гемигидрата эстрадиола).
• Прочие компоненты: октисалат и этанол 96 %.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лензетто — трансдермальный аэрозоль, содержащий раствор эстрадиола и октисалата в этаноле. Оснащён дозирующим насосом.

Лензетто выпускается в упаковке с пластиковой крышкой. Внутри находится стеклянный флакон, содержащий 6,5 мл раствора, рассчитанный на 56 распылений по 90 микролитров после предварительной подготовки дозирующего насоса. Отмечайте каждое выполненное распыление в таблице на упаковке.

Каждое распыление содержит 1,53 мг эстрадиола.

Используйте только указанное на этикетке количество распылений для каждой упаковки Лензетто, даже если флакон не опустел полностью.

Размеры упаковок:

1 упаковка по 6,5 мл (56 распылений).

3 упаковки по 3 × 6,5 мл (3 × 56 распылений).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Венгрия

Производитель

Gedeon Richter România S.A.

улица Cuza Voda, 99–105

Тыргу-Муреш

Румыния — 540306

или

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

улица Сабино Арана, № 28, 4 этаж, офис 2

08028 Барселона, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/