Lenzetto 1,53 mg/dosis soluzione per pulverizzazione transdermica

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Lenzetto 1,53 mg/dose, soluzione per spray transdermico

estradiolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lenzetto e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lenzetto
3. Come usare Lenzetto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lenzetto
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lenzetto e a cosa serve

Lenzetto è una terapia ormonale sostitutiva (THS). Contiene l'ormone femminile estrogeno. Lenzetto viene utilizzato in donne in postmenopausa, quando sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione naturale.

Lenzetto può essere utilizzato anche in donne che hanno subito un intervento chirurgico per l'asportazione delle ovaie, poiché tale intervento provoca una menopausa immediata.

Lenzetto è una soluzione per spray contenente piccole quantità di un farmaco chiamato estradiolo. Quando viene spruzzato sulla pelle secondo le indicazioni, passa attraverso la pelle fino al flusso sanguigno.

Lenzetto viene utilizzato per:

Il trattamento dei sintomi che si verificano dopo la menopausa

Durante la menopausa, la quantità di estrogeno prodotta dall'organismo femminile diminuisce. Ciò può causare sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace ("vampate di calore"). Lenzetto allevia questi sintomi postmenopausici. Il farmaco le verrà prescritto soltanto se i sintomi interferiscono in modo significativo con la sua vita quotidiana.

Lenzetto è indicato per il trattamento dei sintomi da carenza di estrogeni dopo la menopausa, quando le mestruazioni sono cessate definitivamente. I sintomi da carenza di estrogeni comprendono vampate di calore (improvvisi episodi di calore corporeo e sudorazione), disturbi del sonno, irritabilità e secchezza vaginale.

L'esperienza nell'uso del trattamento in donne di età superiore a 65 anni è limitata.

Lenzetto non è un contraccettivo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Lenzetto

Storia medica ed esami regolari:

L'uso della TOS comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione quando si decide se iniziare o continuare il trattamento.

L'esperienza nel trattamento di donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se ha una menopausa precoce, i rischi dell'uso della TOS possono essere diversi. Si prega di consultare il proprio medico.

Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia clinica personale e familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare un esame fisico, che può includere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato il trattamento con Lenzetto, deve visitare il medico per controlli periodici (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, discuta con il medico i benefici e i rischi di continuare con Lenzetto.

Si sottoponga regolarmente agli esami mammari raccomandati dal medico.

Non usi Lenzetto

Se una delle seguenti condizioni si applica a lei. Se ha dubbi su uno dei punti seguenti, consulti il medico prima di usare Lenzetto.

Non usi Lenzetto

• se ha o ha avuto cancro al seno, o se sospetta di averlo;
• se ha un tumore sensibile agli estrogeni, come il cancro dell'endometrio (la membrana interna dell'utero), o se sospetta di averlo;
• se ha perdite vaginali inspiegabili;
• se ha un ispessimento eccessivo dell'endometrio (iperplasia endometriale) non trattato;
• se ha o ha avuto un coagulo sanguigno in una vena (trombosi), come nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
• se ha un disturbo della coagulazione del sangue (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• se ha o ha recentemente avuto una malattia causata da coaguli sanguigni nelle arterie, come infarto, ictus o angina;
• se ha o ha avuto una malattia epatica e i suoi esami della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
• se ha una rara malattia del sangue ereditaria chiamata "porfiria";
• se è allergico all'estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Lenzetto (elencati nella sezione 6).

Se una delle condizioni sopra elencate dovesse manifestarsi per la prima volta durante l'uso di questo medicinale, interrompa immediatamente il trattamento e contatti subito il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Lenzetto.

Informi il medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi prima di iniziare il trattamento, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante il trattamento con Lenzetto. In tal caso, dovrebbe sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• fibromi uterini;
• crescita dell'endometrio al di fuori dell'utero (endometriosi) o storia di iperplasia endometriale;
• aumento del rischio di sviluppare coaguli sanguigni (vedere “Coagulo sanguigno in una vena (trombosi)”);
• aumento del rischio di sviluppare un tumore dipendente dagli estrogeni (ad es. se ha una madre, sorella o nonna con cancro al seno);
• pressione sanguigna alta;
• disturbo epatico, come tumore epatico benigno;
• diabete;
• calcoli alla colecisti;
• emicrania o forte mal di testa;
• malattia del sistema immunitario che interessa diversi organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES);
• epilessia;
• asma;
• malattia dell'orecchio medio (otosclerosi);
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi);
• ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali;
• angioedema ereditario o acquisito.

Interrompa il trattamento con Lenzetto e si rivolga immediatamente al medico

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'uso della TOS:

• una delle condizioni descritte nella sezione “NON usi Lenzetto”;
• colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), segni di malattia epatica;
• gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o orticaria accompagnate da difficoltà respiratoria, che potrebbero indicare un angioedema;
• aumento significativo della pressione sanguigna (sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini);
• emicranie di nuovo tipo o insorgenza di emicranie;
• se rimane incinta;
• se nota segni di coagulo sanguigno, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
  • dolore al petto improvviso
  • difficoltà respiratoria.

Per ulteriori informazioni, vedere “Coagulo sanguigno in una vena (trombosi)”.

Nota: Lenzetto non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se ha meno di 50 anni, potrebbe ancora necessitare di misure contraccettive aggiuntive per prevenire una gravidanza. Chieda consiglio al medico.

TOS e cancro

Ipertrofia eccessiva dell'endometrio (iperplasia endometriale) e cancro dell'endometrio

La TOS con solo estrogeni aumenta il rischio di iperplasia endometriale e di cancro dell'endometrio.

L'assunzione di un progestinico insieme all'estrogeno per almeno 12 giorni ogni ciclo di 28 giorni protegge da questo rischio aggiuntivo. Pertanto, il medico le prescriverà separatamente un progestinico se ha ancora l'utero. Se le è stato asportato l'utero (isterectomia), chieda al medico se può usare questo medicinale in sicurezza senza progestinico.

In donne con utero non trattate con TOS, mediamente 5 su 1.000 saranno diagnosticate con cancro endometriale tra i 50 e i 65 anni.

In donne tra i 50 e i 65 anni con utero in trattamento con TOS a base di soli estrogeni, tra 10 e 60 donne su 1.000 saranno diagnosticate con cancro endometriale (cioè tra 5 e 55 casi aggiuntivi), a seconda della dose e della durata del trattamento.

Lenzetto contiene una dose più alta di estrogeni rispetto ad altri prodotti TOS a base di soli estrogeni. Il rischio di cancro endometriale con l'uso di Lenzetto insieme a un progestinico non è noto.

Sanguinamento inatteso

Avrà un sanguinamento mensile (chiamato sanguinamento da privazione) mentre utilizza Lenzetto se combinato con un progestinico a dosaggio sequenziale. Tuttavia, se ha sanguinamenti inattesi o perdite (spotting) oltre al sanguinamento mensile che:

• persistono oltre i primi 6 mesi;
• iniziano dopo aver usato Lenzetto per più di 6 mesi;
• persistono dopo aver interrotto Lenzetto;

si rivolga al medico il prima possibile.

Cancro al seno

È dimostrato che la terapia ormonale sostitutiva (TOS) combinata estrogeno-progestinico o la TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'uso della TOS. L'aumento del rischio diventa evidente entro 3 anni dall'inizio del trattamento. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è stata usata per oltre 5 anni.

Confronto

In donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano TOS, mediamente da 13 a 17 su 1.000 saranno diagnosticate con cancro al seno in un periodo di 5 anni.

In donne di 50 anni che iniziano a usare TOS con soli estrogeni per 5 anni, si verificheranno da 16 a 17 casi su 1.000 (cioè da 0 a 3 casi in più).

In donne di 50 anni che iniziano a usare TOS combinata estrogeno-progestinico per 5 anni, si verificheranno 21 casi su 1.000 (cioè da 4 a 8 casi in più).

In donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano TOS, mediamente 27 su 1.000 saranno diagnosticate con cancro al seno in un periodo di 10 anni.

In donne di 50 anni che iniziano a usare TOS con soli estrogeni per 10 anni, si verificheranno 34 casi su 1.000 (cioè 7 casi in più).

In donne di 50 anni che iniziano a usare TOS combinata estrogeno-progestinico per 10 anni, si verificheranno 48 casi su 1.000 (cioè 21 casi in più).

Controlli regolari delle mammelle. Si rivolga al medico se nota cambiamenti, come:

• incavature della pelle
• cambiamenti nel capezzolo
• noduli visibili o palpabili.

Inoltre, le si consiglia di partecipare ai programmi di screening mammografico quando disponibili. Per la mammografia, è importante informare l'infermiere/il professionista sanitario che esegue la radiografia che sta usando una TOS, poiché questo medicinale può aumentare la densità delle mammelle, influenzando il risultato della mammografia. Con un aumento della densità mammaria, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è raro, molto meno frequente del cancro al seno. L'uso di TOS con soli estrogeni o con combinazione estrogeno-progestinico è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l'età. Ad esempio, in donne tra i 50 e i 54 anni che non usano TOS, si osservano circa 2 casi di cancro ovarico su 2.000 donne in un periodo di 5 anni. In donne in trattamento con TOS per 5 anni, si osservano circa 3 casi su 2.000 pazienti (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetto della TOS sul cuore e sulla circolazione

Coaguli sanguigni in una vena (trombosi)

Il rischio di coaguli sanguigni nelle vene è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano la TOS rispetto a quelle che non la usano, specialmente durante il primo anno di trattamento.

I coaguli sanguigni possono essere gravi e, se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti o addirittura la morte.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta con l'età e in presenza di alcune condizioni. Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni:

• impossibilità a camminare per lunghi periodi a causa di interventi chirurgici maggiori, lesioni o malattie (vedere anche la sezione 3, “Se necessita di un intervento chirurgico”).
• grave sovrappeso (IMC >30 kg/m²).
• disturbi della coagulazione che richiedono trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti.
• storia familiare di coaguli sanguigni in una gamba, nei polmoni o in altri organi.
• lupus eritematoso sistemico (LES).
• cancro.

Per conoscere i segni di un coagulo sanguigno, vedere “Interrompa il trattamento con Lenzetto e si rivolga immediatamente al medico”.

Considerando donne di 50 anni che non usano TOS, mediamente da 4 a 7 su 1.000 avranno un coagulo sanguigno in una vena in un periodo di 5 anni.

In donne di 50 anni che hanno usato TOS combinata estrogeno-progestinico per 5 anni, si verificheranno da 9 a 12 casi su 1.000 (cioè 5 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni a cui è stato asportato l'utero e che hanno usato TOS con soli estrogeni per 5 anni, si verificheranno da 5 a 8 casi su 1.000 (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattia cardiaca (infarto)

Non ci sono evidenze che la TOS prevenga l'infarto.

Donne oltre i 60 anni che usano TOS combinata estrogeno-progestinico hanno un lieve aumento del rischio di malattia cardiaca rispetto a quelle che non usano TOS.

Nelle donne a cui è stato asportato l'utero e che usano solo terapia con estrogeni, non c'è un aumento del rischio di malattia cardiaca.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne trattate con TOS rispetto a quelle non trattate. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'uso della TOS aumenta con l'età.

Confronto: in donne di 50 anni che non usano TOS, mediamente 8 su 1.000 avranno un ictus in un periodo di 5 anni. In donne di 50 anni che usano TOS, si verificheranno 11 casi su 1.000 in 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni

La TOS non previene la perdita di memoria. Esiste qualche evidenza di un maggiore rischio di perdita di memoria in donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Consulti il medico.

Bambini

L'aerosol di estradiolo può trasferirsi accidentalmente dalla pelle dove è stato spruzzato ad altre persone. Non permetta che altre persone, specialmente bambini, entrino in contatto con l'area della pelle esposta e, se necessario, copra la zona dopo che lo spray si è asciugato. Se un bambino entra in contatto con l'area cutanea su cui è stato spruzzato estradiolo Lenzetto, lavi la pelle del bambino con acqua e sapone il prima possibile. A causa del trasferimento di estradiolo, i bambini piccoli possono mostrare segni di pubertà precoce (ad es. sviluppo delle mammelle). Nella maggior parte dei casi, i sintomi scompariranno quando il bambino non sarà più esposto all'aerosol di estradiolo.

Contatti il medico se nota segni o sintomi (sviluppo delle mammelle o altri cambiamenti sessuali) in un bambino che potrebbe essere stato esposto accidentalmente allo spray di estradiolo.

Altri medicinali e Lenzetto

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Lenzetto, causando sanguinamenti irregolari. Questo accade con i seguenti medicinali:

• medicinali per l'epilessia (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina)
• medicinali per la tubercolosi (come rifampicina, rifabutina)
• medicinali per l'infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• medicinali (tradizionali) a base di piante contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

La TOS può influenzare l'efficacia di altri medicinali:

• un medicinale per l'epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle convulsioni;

• le terapie combinate per il virus dell'epatite C (VHC) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir possono causare un aumento dei valori ematici della funzionalità epatica (aumento dell'enzima epatico ALT) in donne che usano terapie ormonali con etinilestradiolo. Lenzetto contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se possa verificarsi un aumento dell'enzima epatico ALT quando si usa Lenzetto con queste terapie combinate per il VHC.

Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.

Esami del sangue

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta usando Lenzetto, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

Lenzetto è destinato esclusivamente a donne in postmenopausa. Se rimane incinta, interrompa il trattamento con Lenzetto e contatti il medico.

Non usi Lenzetto durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lenzetto non ha effetti noti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Lenzetto contiene alcol

Questo medicinale contiene 65,47 mg di alcol (etanolo) per dose, pari al 72,74% p/v. Può causare sensazione di bruciore su pelle lesa.

I prodotti a base di alcol sono infiammabili. Tenere lontano dal fuoco. Evitare fiamme libere, sigarette accese o l'uso di apparecchi che generano calore (ad es. asciugacapelli) durante l'applicazione dello spray sulla pelle, fino a quando lo spray non si è completamente asciugato.

3. Come usare Lenzetto

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le prescriverà la dose più bassa necessaria per trattare i suoi sintomi per il tempo strettamente necessario.

Durante il trattamento, il medico può aggiustare la dose in base alle sue esigenze individuali. Parli con il medico se ritiene che la dose sia troppo elevata o insufficiente.

Se non ha subito un'isterectomia (intervento chirurgico per rimuovere l'utero), il medico le prescriverà delle compresse contenenti un altro ormone chiamato progestinico, per contrastare gli effetti degli estrogeni sulla mucosa uterina. Il medico le spiegherà come assumere queste compresse. Alla fine del periodo di trattamento con il progestinico, potrebbe verificarsi un sanguinamento da privazione (vedere sezione "sanguinamento inatteso").

Se necessita di un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta utilizzando Lenzetto. Potrebbe essere necessario interrompere l'uso di Lenzetto circa 4-6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di coaguli sanguigni (vedere sezione 2, Coaguli sanguigni in una vena). Chieda al medico quando potrà riprendere l'uso di Lenzetto.

Dove applicare Lenzetto

L'aerosol deve essere applicato sulla pelle asciutta e sana della parte interna dell'avambraccio. Se ciò non fosse possibile, deve essere applicato sulla parte interna della coscia.

Non applichi Lenzetto sulle mammelle né in alcuna zona vicina ai seni.

Come applicare Lenzetto

Prima di utilizzare un nuovo erogatore per la prima volta, è necessario innescare la pompa spruzzando tre volte con il cappuccio applicato: Mantenga il contenitore in posizione verticale come mostrato nella Figura 1. Con il cappuccio applicato, prema il pulsante verso il basso tre volte con il pollice o l'indice.

Il medicinale è ora pronto per l'uso.

NON innescare l'erogatore prima di ogni dose; farlo solo una volta prima di iniziare a utilizzare un nuovo contenitore. Se ha dimenticato una o più dosi, innesti l'erogatore seguendo le istruzioni della sezione “Se ha dimenticato di usare Lenzetto”.

Assicurarsi che la pelle sulla quale si intende spruzzare il medicinale sia sana, pulita e asciutta.

Come applicare la sua dose giornaliera.

Per applicare la dose giornaliera, rimuova il cappuccio di plastica, mantenga il contenitore in posizione verticale e appoggia la punta piatta di plastica contro la pelle (Figura 2).

Potrebbe essere necessario muovere il braccio o spostare la punta in modo che questa risulti perfettamente appoggiata sulla pelle senza spazi tra la punta e la pelle.

Premere il pulsante una volta verso il basso. Deve essere premuto completamente e mantenuto premuto prima di rilasciarlo.

Se necessita di un secondo spruzzo, sposti la punta lungo il braccio in modo che sia accanto all'area già trattata. Premere il pulsante una volta verso il basso.

Se necessita di un terzo spruzzo, sposti nuovamente la punta lungo il braccio e prema il pulsante una volta verso il basso.

Se il secondo o il terzo spruzzo non possono essere applicati sulla stessa parte interna dell'avambraccio, può spruzzare anche sulla parte interna dell'altro avambraccio. Se ha difficoltà a posizionare la punta sulla parte interna dell'avambraccio come mostrato nella Figura 3, o se le risulta difficile usarlo sugli avambracci, può spruzzare anche sulla superficie interna della coscia.

Una volta terminato l'uso di Lenzetto, rimetta sempre il cappuccio sul contenitore (Figura 4).

Se il medicinale viene utilizzato secondo le istruzioni, indipendentemente dalle diverse modalità o schemi di applicazione sulla pelle, ogni spruzzo rilascerà la stessa quantità di principio attivo.

Lasci asciugare lo spruzzo per almeno 2 minuti prima di vestirsi e almeno 60 minuti prima di fare il bagno o lavarsi. Se lo spray di Lenzetto entra in contatto con un'altra zona della pelle, come le mani, lavi immediatamente quella zona con acqua e sapone.

Lenzetto non deve essere utilizzato su pelle lesa o danneggiata.

Non massaggi né strofini Lenzetto sulla pelle.

Non permetta ad altre persone di toccare la zona della pelle sulla quale è stato applicato lo spray finché non sia completamente asciutto e, se necessario, copra la zona con un indumento 2 minuti dopo l'applicazione. Se un'altra persona (soprattutto un bambino) dovesse toccare accidentalmente l'area della pelle dove ha spruzzato Lenzetto, dica a quella persona di lavare immediatamente la zona con acqua e sapone.

Quanta quantità di Lenzetto deve usare

Il medico probabilmente le consiglierà inizialmente la dose più bassa (uno spruzzo al giorno) e dovrà parlare con il medico riguardo all'efficacia del medicinale. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose a due spruzzi al giorno. La dose massima giornaliera è di 3 spruzzi.

Con quale frequenza deve usare Lenzetto

Deve applicare il numero totale di spruzzi (dose) prescritto dal medico alla stessa ora ogni giorno.

Per quanto tempo deve continuare a usare Lenzetto

Parli con il medico ogni 3-6 mesi riguardo alla durata del trattamento con Lenzetto. Deve usare Lenzetto solo per il tempo necessario a ridurre i disturbi vasomotori associati alla menopausa.

Altre informazioni utili

I prodotti solari possono alterare l'assorbimento dell'estrogeno da parte di Lenzetto.

Eviti di applicare prodotti solari sulla zona di pelle dove intende spruzzare. Tuttavia, se deve usare un prodotto solare, lo applichi almeno un'ora prima dell'uso di Lenzetto.

Lenzetto deve essere usato con cautela in condizioni di temperatura estrema, come in sauna o durante l'esposizione al sole.

Esistono dati limitati che suggeriscono che la velocità e l'entità di assorbimento di Lenzetto possono essere ridotte nelle donne in sovrappeso o obese. Consulti il medico. Durante il trattamento, il medico può aggiustare la dose in base alle sue esigenze individuali.

Se usa più Lenzetto di quanto deve

Se usa più Lenzetto del dovuto, o se i bambini hanno usato accidentalmente il medicinale, contatti immediatamente il medico o l'ospedale per ricevere indicazioni sul rischio e sulle misure da adottare.

Se usa più Lenzetto del dovuto, potrebbe sentirsi male, vomitare e avere un sanguinamento da privazione (sanguinamento vaginale anomalo).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di usare Lenzetto

Se ha dimenticato di usare Lenzetto all'ora abituale, si applichi il medicinale non appena se ne ricorda e, il giorno successivo, continui a usarlo come di consueto. Se è quasi l'ora della dose successiva, attenda e applichi la dose seguente come di norma. Se ha dimenticato una o più dosi, sarà necessario effettuare uno spruzzo iniziale con il cappuccio protettivo applicato. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Dimenticare una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento intermestruale e spotting.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Lenzetto

Il medico le spiegherà come interrompere il trattamento con questo medicinale al termine della terapia.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le seguenti malattie sono state riportate più frequentemente in donne che assumono terapie ormonali sostitutive (THS) rispetto a donne che non assumono THS:

• cancro al seno;
• crescita anomala o cancro dello strato interno dell’utero (iperplasia o cancro endometriale);
• cancro alle ovaie;
• coaguli sanguigni nelle vene delle gambe o nei polmoni (tromboembolia venosa);
• malattia cardiaca;
• ictus;
• malattia della cistifellea;
• pressione sanguigna alta;
• problemi al fegato;
• livelli elevati di zucchero nel sangue;
• possibile perdita di memoria se la THS viene iniziata dopo i 65 anni.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 2.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

I seguenti sintomi richiedono un’attenzione medica immediata:

• dolore improvviso al petto;
• dolore al petto che si irradia al braccio o al collo;
• difficoltà a respirare;
• gonfiore doloroso e arrossamento alle gambe;
• colorazione gialla degli occhi e del viso (itterizia);
• sanguinamento vaginale inatteso (sanguinamento intermestruale) o spotting dopo aver usato Lenzetto per un certo periodo o dopo aver interrotto il trattamento;
• cambiamenti al seno, inclusi incavature della pelle, modifiche al capezzolo, noduli visibili o percepibili;
• mestruazioni dolorose;
• capogiri e svenimenti;
• cambiamenti nel linguaggio;
• alterazioni della vista;
• mal di testa di tipo emicranico senza causa nota.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta peggiora o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con Lenzetto:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Mal di testa, dolore addominale, nausea, eruzione cutanea, prurito (prurito), sanguinamento uterino irregolare o sanguinamento vaginale, compreso spotting, sensibilità al seno, dolore al seno, aumento o perdita di peso.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Reazioni di ipersensibilità, stato d’animo depressivo, insonnia (difficoltà a dormire), capogiri, vertigini (sensazione di giramento o di “girare”), disturbi visivi, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), diarrea, dispepsia (cattiva digestione), aumento della pressione arteriosa, eritema nodoso (caratterizzato da noduli cutanei rossi e dolorosi), orticaria (eruzione o pomfi diffusi o localizzati), irritazione cutanea, gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema), dolore muscolare, decolorazione del seno, secrezione mammaria, polipi (piccola crescita cellulare) nell’utero o nel collo dell’utero, iperplasia endometriale, cisti ovarica, infiammazione dei genitali (vaginite), aumento degli enzimi epatici e del colesterolo nel sangue, dolore alle ascelle.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Ansia, aumento o diminuzione del desiderio sessuale, emicrania, intolleranza alle lenti a contatto, gonfiore addominale, vomito, aumento della peluria corporea, acne, crampi muscolari, mestruazioni dolorose, sindrome premestruale, aumento delle dimensioni del seno, affaticamento.

Sono stati riportati altri effetti indesiderati con frequenza "non nota" (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) con Lenzetto durante il monitoraggio post-commercializzazione: perdita di capelli (alopecia), cloasma (macchie marrone dorato, note come “maschera della gravidanza”, specialmente sul viso), decolorazione della pelle.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altre THS:

Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola (angioedema), reazioni anafilattoidi/anafilattiche (reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri), intolleranza al glucosio, depressione, alterazioni dell’umore, irritabilità, peggioramento della corea (corea di Huntington), peggioramento dell’epilessia, demenza, peggioramento dell’asma, malattia della cistifellea, colorazione gialla della pelle (itterizia), infiammazione del pancreas, neoplasia benigna del muscolo liscio dell’utero, diversi disturbi cutanei: decolorazione della pelle, specialmente del viso o del collo, nota come “maschera della gravidanza” (cloasma); noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso); eruzione con arrossamento a bersaglio o ulcere (eritema multiforme), eruzione emorragica, perdita di capelli, dolore articolare, secrezione di latte dal seno, noduli al seno, aumento delle dimensioni della neoplasia benigna del muscolo liscio dell’utero, cambiamenti nella secrezione e nello strato interno della cervice (collo dell’utero), infiammazione della vagina, infezioni fungine della vagina (candidiasi vaginale), livelli anormalmente bassi di calcio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lenzetto

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Utilizzare entro i 56 giorni successivi alla prima apertura.

Non refrigerare né congelare questo medicamento.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Contiene etanolo, che è infiammabile. Conservare lontano da fonti di calore, fiamme libere e altre fonti di accensione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso i tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lenzetto

• Il principio attivo è l'estradiole (come emiidrato di estradiolo). Ogni spruzzo contiene 1,53 mg di estradiolo (equivalente a 1,58 mg di emiidrato di estradiolo).
• Gli altri componenti sono octisalato ed etanolo 96%.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lenzetto è un aerosol transdermico che contiene una soluzione di estradiolo e octisalato in etanolo. Fornito con un erogatore dosatore.

Lenzetto è presentato in una confezione con coperchio in plastica. All'interno è presente un contenitore in vetro che contiene 6,5 ml di soluzione ed è progettato per erogare 56 spruzzi da 90 microlitri ciascuno dopo la preparazione dell'erogatore dosatore. Contrassegni ogni spruzzo effettuato nella tabella presente sulla confezione.

Ogni spruzzo contiene 1,53 mg di estradiolo.

Utilizzi soltanto il numero di spruzzi indicato sull'etichetta di ciascuna confezione di Lenzetto, anche se la confezione non è completamente vuota.

Formati della confezione:

1 confezione da 6,5 ml (56 spruzzi).

3 confezioni da 3 x 6,5 ml (3 x 56 spruzzi).

Alcuni formati della confezione potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Ungheria

Responsabile della produzione

Gedeon Richter România S.A.

Cuza Voda Street 99-105

Târgu-Mures

Romania - 540306

oppure

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana nº 28, 4º 2ª

08028 Barcellona, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/