Lenzetto 1,53 mg/dawka roztwór do natryskiwania przezskórnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjentki

Lenzetto 1,53 mg/dawka, roztwór do natrysku przezskórnej aplikacji

estradiol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lenzetto i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenzetto
3. Jak stosować Lenzetto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenzetto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lenzetto i kiedy się go stosuje

Lenzetto to terapia hormonalna zastępcza (THZ). Zawiera żeńską hormon estrogen. Lenzetto stosuje się u kobiet w okresie menopauzy, gdy od ostatniej naturalnej miesiączki minęło co najmniej 6 miesięcy.

Lenzetto może również być stosowany u kobiet, które przeszły operację usunięcia jajników, ponieważ prowadzi to do natychmiastowej menopauzy.

Lenzetto to roztwór do natrysku zawierający niewielkie ilości leku zwanego estradiolem. Gdy jest on rozpylany na skórę zgodnie z zaleceniami, przenika przez skórę do krwiobiegu.

Lenzetto stosuje się w celu:

Układania objawów występujących po menopauzie

Podczas menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy takie jak uczucie gorąca w twarzy, szyi i klatce piersiowej („gorące flashy”). Lenzetto ulży w tych objawach po menopauzie. Lek Lenzetto zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy znacząco utrudniają codzienne funkcjonowanie.

Lenzetto jest wskazany w leczeniu objawów niedoboru estrogenów po menopauzie, gdy miesiączki ustają. Objawy niedoboru estrogenów obejmują gorące flashy (nagłe napady gorąca i nadmiernej potliwości), trudności z zasypianiem, drażliwość i suchość pochwy.

Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65. roku życia jest ograniczone.

Lenzetto nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenzetto

Historia medyczna i regularne przeglądy:

Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) wiąże się z ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o jej rozpoczęciu lub kontynuacji.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THZ może się różnić. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THZ lekarz zapyta o Twoją historię chorób i rodzinny wywiad medyczny. Lekarz może zdecydować się na przeprowadzenie badania fizycznego, w tym badania piersi i/lub badania ginekologicznego, jeśli będzie to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia Lenzetto należy regularnie odwiedzać lekarza na kontrole (co najmniej raz w roku). Na tych wizytach omów z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania Lenzetto.

Poddawaj się regularnym badaniom piersi zalecanym przez lekarza.

Nie stosuj Lenzetto

Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna co do któregoś z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Lenzetto.

Nie stosuj Lenzetto:

• jeśli masz lub miałeś raka piersi lub podejrzewasz jego obecność;
• jeśli masz raka wrażliwego na estrogeny, np. raka wewnętrznej warstwy macicy (endometrium), lub podejrzewasz jego obecność;
• jeśli występuje u Ciebie nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych;
• jeśli masz nadmierny wzrost warstwy wewnętrznej macicy (hiperplazja endometrium), który nie jest leczony;
• jeśli masz lub miałeś zakrzep krwi w żyłach (tromboza), np. w nogach (głębokiej żyły udowej) lub płucach (zatorowość płucna);
• jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli masz lub miałeś w niedalekiej przeszłości chorobę spowodowaną zakrzepami w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub kościelność;
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby, której wyniki badań funkcji wątroby nie wróciły do normy;
• jeśli masz rzadką chorobę krwi zwaną „porfiirią”, która jest przekazywana w rodzinie (dziedziczna);
• jeśli jesteś uczulona na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników Lenzetto (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lenzetto.

Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś którykolwiek z poniższych problemów, zanim rozpoczniesz leczenie, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas terapii Lenzetto. W takim przypadku powinieneś częściej odwiedzać lekarza na kontrole:

• mięsień macicy;
• wzrost wewnętrznej warstwy macicy poza macicą (endometriozę) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego wzrostu wewnętrznej warstwy macicy (hiperplazja endometrium);
• zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zobacz „Zakrzep krwi w żyłach (tromboza)”);
• zwiększone ryzyko wystąpienia raka zależnego od estrogenów (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi);
• nadciśnienie;
• chorobę wątroby, np. łagodny guz wątroby;
• cukrzycę;
• kamienie w pęcherzu żółciowym;
• migrenę lub silne bóle głowy;
• chorobę układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów (toczeń układowy, SLE);
• padaczkę;
• astmę;
• chorobę ucha środkowego (otosklerozę);
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydów);
• zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek;
• nabyte i dziedziczne naczyniowe obrzęki.

Natychmiast przerwij leczenie Lenzetto i skontaktuj się z lekarzem

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania THZ:

• którąkolwiek z sytuacji opisanych w sekcji „NIE stosuj Lenzetto”;
• żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
• obrzęk twarzy, języka lub gardła oraz trudności z połykaniem lub pokrzywkę towarzyszącą trudnościom z oddychaniem, co może wskazywać na naczyniowy obrzęk;
• znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• bóle głowy typu migrenowego pojawiające się po raz pierwszy;
• jeśli zajdziesz w ciążę;
• jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak:
  • bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg;
  • nagły ból w klatce piersiowej;
  • trudności z oddychaniem.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Zakrzep krwi w żyłach (tromboza)”.

Uwaga: Lenzetto nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, nadal możesz potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

THZ i rak

Nadmierny wzrost wewnętrznej warstwy macicy (hiperplazja endometrium) i rak wewnętrznej warstwy macicy (rak endometrium).

THZ zawierająca wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko nadmiernego wzrostu wewnętrznej warstwy macicy (hiperplazja endometrium) i raka wewnętrznej warstwy macicy (rak endometrium).

Stosowanie progestagenu razem z estrogenem przez co najmniej 12 dni w cyklu 28-dniowym chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego lekarz przepisze Ci oddzielnie progestagen, jeśli nadal masz macicę. Jeśli macica została Ci usunięta (histerektomia), skonsultuj się z lekarzem, czy możesz bezpiecznie stosować ten lek bez progestagenu.

U kobiet z macicą, które nie stosują THZ, średnio 5 na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium w wieku od 50 do 65 lat.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat z macicą, stosujących THZ zawierającą wyłącznie estrogeny, od 10 do 60 na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium (czyli od 5 do 55 przypadków dodatkowych), w zależności od dawki i czasu leczenia.

Lenzetto zawiera wyższą dawkę estrogenów niż inne produkty THZ zawierające wyłącznie estrogeny. Ryzyko raka endometrium przy stosowaniu Lenzetto razem z progestagenem nie jest znane.

Nieoczekiwane krwawienie

Będziesz mieć miesięczne krwawienie (tzw. krwawienie odstawienie) podczas stosowania Lenzetto, jeśli jest ono stosowane razem z progestagenem w trybie sekwencyjnym. Jednak jeśli masz nieoczekiwane krwawienie lub niewielkie plamienie poza miesięcznym krwawieniem, które:

• trwa dłużej niż 6 pierwszych miesięcy;
• pojawia się po dłuższym niż 6 miesięcy stosowaniu Lenzetto;
• trwa po zakończeniu stosowania Lenzetto;

należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Rak piersi

Wykazano, że terapia hormonalna zastępcza (THZ) zawierająca estrogen i progestagen lub THZ zawierająca wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzywo zależy od czasu stosowania THZ. Ryzyko staje się widoczne w ciągu pierwszych 3 lat. Po przerwaniu THZ dodatkowe ryzyko maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli THZ była stosowana przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, średnio od 13 do 17 na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które zaczynają stosować THZ zawierającą wyłącznie estrogeny przez 5 lat, wystąpi od 16 do 17 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli od 0 do 3 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które zaczynają stosować THZ estrogen-progestagenową przez 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli od 4 do 8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują THZ, średnio 27 na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które zaczynają stosować THZ zawierającą wyłącznie estrogeny przez 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 użytkowniczek (czyli 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które zaczynają stosować THZ estrogen-progestagenową przez 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 21 dodatkowych przypadków).

Regularnie sprawdzaj swoje piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• zapadanie się skóry;
• zmiany w brodawce;
• jakikolwiek guzek, który możesz zobaczyć lub wyczuć.

Dodatkowo zaleca się udział w programach przesiewowych mammografii, jeśli są oferowane. Przy mammografii ważne jest, aby powiadomić technika lub personel medyczny wykonujący zdjęcie, że stosujesz THZ, ponieważ ten lek może zwiększyć gęstość piersi, co może wpłynąć na wynik mammografii. W przypadku zwiększonej gęstości piersi mammografia może nie wykryć wszystkich guzków.

Rak jajników

Rak jajników jest rzadki, znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie THZ zawierającej wyłącznie estrogeny lub kombinacji estrogen-progestagen wiąże się z nieco większym ryzykiem raka jajników.

Ryzyko raka jajników zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, obserwuje się około 2 przypadki raka jajników na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THZ przez 5 lat obserwuje się około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THZ na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest od około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących THZ niż u tych, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli przemieszczą się do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenia lub nawet śmierć.

Im starsza jesteś, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach, szczególnie jeśli masz którąś z poniższych sytuacji. Powiadom lekarza, jeśli masz którąś z poniższych:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz również sekcję 3, „Jeśli potrzebujesz operacji”);
• masz nadwagę (BMI >30 kg/m²);
• masz problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długoterminowego leczenia lekiem zapobiegającym zakrzepom;
• jeśli bliscy krewni mieli kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie;
• masz toczeń układowy (SLE);
• masz raka.

Aby poznać objawy zakrzepu krwi, zobacz „Natychmiast przerwij leczenie Lenzetto i skontaktuj się z lekarzem”.

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THZ, średnio od 4 do 7 na 1000 doświadczy zakrzepu krwi w żyłach w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THZ estrogen-progestagenową przez 5 lat, wystąpi od 9 do 12 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 5 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, u których usunięto macicę i które stosują THZ zawierającą wyłącznie estrogeny przez 5 lat, wystąpi od 5 do 8 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał)

Nie ma dowodów, że THZ zapobiega zawałowi serca.

Starsze kobiety (powyżej 60 roku życia), które stosują THZ estrogen-progestagenową, są nieco bardziej narażone na rozwój choroby serca niż te, które nie stosują THZ.

U kobiet, u których usunięto macicę i które stosują wyłącznie terapię estrogenową, nie ma zwiększonego ryzyka rozwoju choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy większe u kobiet leczonych THZ niż u tych, które nie są leczone. Liczba dodatkowych przypadków udarów mózgu związanych ze stosowaniem THZ rośnie wraz z wiekiem.

Porównanie: U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THZ, średnio 8 na 1000 doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THZ, wystąpi 11 przypadków na 1000 użytkowniczek w ciągu 5 lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).

Inne stany

THZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które zaczynają stosować THZ po 65 roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Aerozol estradiolu może przypadkowo przenieść się z skóry, na którą został naniesiony, na inne osoby. Nie pozwalaj, aby inne osoby, szczególnie dzieci, miały kontakt z obszarem skóry, na który został naniesiony aerozol, i w razie potrzeby zakryj ten obszar po wyschnięciu sprayu. Jeśli dziecko wejdzie w kontakt z obszarem skóry, na który został naniesiony estradiol Lenzetto, jak najszybciej opłucz skórę dziecka wodą z mydłem. Ze względu na przeniesienie estradiolu małe dzieci mogą wykazywać objawy przedwczesnego dojrzewania (np. rozwój piersi). W większości przypadków objawy ustępują, gdy dziecko przestanie być narażone na aerozol estradiolu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy (np. rozwój piersi lub inne zmiany seksualne) u dziecka, które mogło przypadkowo zostać narażone na aerozol estradiolu.

Inne leki i Lenzetto

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Lenzetto. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:

• leki na padaczkę (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
• leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• leki na zakażenie HIV (np. newirapina, efawiirenz, rytonawir, nelfinawir);
• leki (tradycyjne) roślinne zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

THZ może wpływać na działanie innych leków:

• lek na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów;
• skojarzone leczenie wirusa zapalenia wątroby typu C (WZW C): ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirowir z lub bez rybawiryny; glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir mogą powodować wzrost wyników badań funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących THZ z etyniloestradiolem. Lenzetto zawiera estradiol zamiast etyniloestradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do wzrostu enzymu wątrobowego ALT przy stosowaniu Lenzetto w połączeniu z tymi lekami na WZW C.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe lub inne produkty naturalne.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, powiadom lekarza lub personel laboratorium, że stosujesz Lenzetto, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Lenzetto przeznaczone jest wyłącznie dla kobiet w okresie menopauzy. Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przerwij leczenie Lenzetto i skontaktuj się z lekarzem.

Nie stosuj Lenzetto w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lenzetto nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lenzetto zawiera alkohol

Ten lek zawiera 65,47 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 72,74% objętości. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Produkty zawierające alkohol są łatwopalne. Trzymaj z dala od ognia. Unikaj otwartego ognia, zapalonych papierosów lub urządzeń będących źródłem ciepła (np. suszarki do włosów) podczas nanoszenia aerozolu na skórę, aż do całkowitego wyschnięcia leku.

3. Jak stosować Lenzetto

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz przepisze dawkę najniższą niezbędną do złagodzenia objawów przez wymagany czas.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę do indywidualnych potrzeb. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub niewystarczająca.

Jeśli nie przeszłaś histerektomii (operacji usunięcia macicy), lekarz przepisze Ci tabletki zawierające dodatkowy hormon zwany progestagenem, który chroni przed działaniem estrogenów na nabłonek macicy. Lekarz wyjaśni Ci, jak należy przyjmować te tabletki. Na końcu cyklu leczenia progestagenami może wystąpić krwawienie odstawieniowe (zobacz sekcję „nieoczekiwane krwawienie”).

Jeśli konieczna jest interwencja chirurgiczna

Jeśli masz doświadczyć zabiegu chirurgicznego, poinformuj o tym lekarza prowadzącego. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Lenzetto około 4–6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka powstania skrzepliny (zobacz sekcję 2, Skrzepliny w żyłach). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Lenzetto.

Gdzie stosować Lenzetto

Aerozol należy stosować na suchą i zdrową skórę wewnętrznej części przedramienia. Jeśli to niemożliwe, można go stosować na wewnętrznej stronie uda.

Nie stosuj Lenzetto na piersiach ani w pobliżu nich.

Jak stosować Lenzetto

Przed pierwszym użyciem nowego dozownika należy napełnić pompę, trzykrotnie rozpylając zawartość pod przykrywką: Opakowanie należy trzymać pionowo, jak pokazano na Rysunku 1. Przy zamkniętej przykrywce naciśnij trzykrotnie przycisk palcem wskazującym lub kciukiem.

Lek jest gotowy do użycia.

NIE napełniaj dozownika przed każdą dawką; napełnij go tylko raz przed pierwszym użyciem nowego opakowania. Jeśli zapomniałaś jednej lub więcej dawek, napełnij dozownik zgodnie z instrukcją w sekcji „Jeśli zapomniałaś stosować Lenzetto”.

Upewnij się, że skóra, na której zamierzasz rozpylić lek, jest zdrowa, czysta i sucha.

Jak stosować codzienną dawkę.

Aby zastosować codzienną dawkę, zdejmij plastikową przykrywkę, trzymaj opakowanie pionowo i przyłóż płaski plastikowy stożek do skóry (Rysunek 2).

Może być konieczne przesunięcie ręki lub stożka, aby stożek dobrze przylegał do skóry i nie było przerw między stożkiem a skórą.

Naciśnij przycisk jeden raz. Należy nacisnąć go całkowicie i przytrzymać, zanim go zwolnisz.

Jeśli potrzebujesz drugiego rozpylenia, przesuń stożek wzdłuż ramienia, tak aby znalazł się obok już rozpylonego obszaru. Naciśnij przycisk jeden raz.

Jeśli potrzebujesz trzeciego rozpylenia, ponownie przesuń stożek wzdłuż ramienia i naciśnij przycisk jeden raz.

Jeśli drugie lub trzecie rozpylenie nie zmieści się na wewnętrznej stronie jednego przedramienia, możesz rozpylić lek również na wewnętrznej stronie drugiego przedramienia. Jeśli masz trudności z przyłożeniem stożka do wewnętrznej strony przedramienia, jak pokazano na Rysunku 3, lub jeśli trudno Ci stosować lek na przedramionach, możesz rozpylić go również na wewnętrznej powierzchni uda.

Po zakończeniu stosowania Lenzetto zawsze zakładaj przykrywkę na opakowanie (Rysunek 4).

Jeśli lek stosowany jest zgodnie z instrukcją, niezależnie od formy lub wzorca aplikacji na skórę, każde rozpylenie wyzwoli taką samą ilość substancji czynnej.

Pozwól rozpylonemu lekowi wyschnąć przez co najmniej 2 minuty przed ubraniem się i co najmniej 60 minut przed kąpielą lub myciem się. Jeśli aerozol Lenzetto dotknie innych obszarów skóry, np. rąk, natychmiast umyj tę część skóry wodą z mydłem.

Lenzetto nie może być stosowany na uszkodzonej lub chorej skórze.

Nie masuj i nie pocieraj Lenzetto po skórze.

Nie pozwalaj innym osobom dotykać obszaru skóry, na którym zastosowano aerozol, dopóki nie wyschnie. W razie potrzeby zakryj ten obszar ubraniem 2 minuty po aplikacji. Jeśli inna osoba (szczególnie dziecko) przypadkowo dotknie obszaru skóry, na którym rozpyliłaś Lenzetto, powiedz jej, aby natychmiast umyła tę część skóry wodą z mydłem.

Ile Lenzetto należy stosować

Lekarz najprawdopodobniej zaleci Ci początkowo najniższą dawkę (jedno rozpylenie dziennie). Powinnaś porozmawiać z lekarzem o tym, jak lek działa. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch rozpyleń dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 3 rozpylenia.

Jak często należy stosować Lenzetto

Należy stosować całkowitą liczbę rozpyleń (dawkę) przepisaną przez lekarza o tej samej porze każdego dnia.

Jak długo należy stosować Lenzetto

Rozmawiaj z lekarzem co 3–6 miesięcy o tym, jak długo należy stosować Lenzetto. Lenzetto należy stosować tylko przez czas potrzebny do złagodzenia uderzeń gorąca związanych z menopauzą.

Inne przydatne informacje

Środki przeciwsłoneczne mogą wpływać na wchłanianie estrogenów z Lenzetto.

Nie stosuj środków przeciwsłonecznych na obszarze skóry, na którym zamierzasz rozpylić lek. Jeśli jednak musisz użyć środka przeciwsłonecznego, zrób to co najmniej godzinę przed zastosowaniem Lenzetto.

Lenzetto należy stosować ostrożnie w warunkach skrajnych temperatur, np. w saunie lub na słońcu.

Dostępne są ograniczone dane sugerujące, że szybkość i stopień wchłaniania Lenzetto mogą być zmniejszone u kobiet z nadwagą i otyłością. Skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę do indywidualnych potrzeb.

Jeśli stosujesz więcej Lenzetto niż należy

Jeśli stosujesz więcej Lenzetto niż przepisano lub jeśli dzieci przypadkowo użyły leku, skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu, aby uzyskać opinię o ryzyku i poradę, jakie kroki należy podjąć.

Jeśli stosujesz więcej Lenzetto niż należy, możesz odczuwać mdłości, wymioty i krwawienie odstawieniowe (niezwykłe krwawienie z pochwy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś stosować Lenzetto

Jeśli zapomniałaś zastosować Lenzetto o ustalonej porze, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, poczekaj i zastosuj kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem. Jeśli zapomniałaś jednej lub więcej dawek, przed pierwszym rozpyleniem konieczne będzie trzykrotne naciśnięcie przycisku pod przykrywką. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętych dawek.

Zapomnienie dawki może zwiększyć ryzyko krwawienia międzyczasowego i plamienia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Lenzetto

Twój lekarz wyjaśni Ci, jak należy przerwać leczenie tym lekiem po zakończeniu terapii.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe choroby pojawiały się częściej u kobiet stosujących terapię hormonalną zastępczą (THS) w porównaniu z kobietami nie stosującymi THS:

• raka piersi;
• nieprawidłowego wzrostu lub raka wewnętrznej warstwy macicy (hiperplazja lub rak endometrium);
• raka jajnika;
• zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna — tzw. zatorowość płucna);
• choroby serca;
• udaru mózgu;
• choroby pęcherzyka żółciowego;
• nadciśnienia tętniczego;
• problemów wątrobowych;
• podwyższonego poziomu cukru we krwi;
• możliwego upośledzenia pamięci, jeśli THS zostanie zainicjowana po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, należy zapoznać się z punktem 2.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Poniższe objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• nagły ból w klatce piersiowej;
• ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramię lub szyję;
• trudności w oddychaniu;
• bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg;
• zabarwienie żółte oczu i skóry (żółtaczka);
• nieoczekiwane krwawienie z pochwy (krwawienie międzymiesiączkowe) lub plamienie po dłuższym stosowaniu Lenzetto lub po przerwaniu leczenia;
• zmiany w piersiach, w tym zapadnięcie się skóry, zmiany brodawki, guzki, które można zobaczyć lub wyczuć;
• bolesne miesiączkowanie;
• zawroty głowy i omdlenia;
• zaburzenia mowy;
• zaburzenia widzenia;
• bóle głowy typu migrenowego bez znanego powodu.

Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się lub pojawi się działanie niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z Lenzetto:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

Ból głowy, ból brzucha, nudności, wysypka, świąd (zud), nieregularne krwawienie maciczne lub krwawienie z pochwy, w tym plamienie, uczulenie piersi, ból piersi, przyrost lub utrata masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

Reakcje nadwrażliwościowe, depresyjny nastrój, bezsenność (trudności ze snem), zawroty głowy, zawroty głowy (uczucie kręcenia się), zaburzenia wzroku, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), biegunka, niestrawność (dyspepsja), podwyższone ciśnienie tętnicze, rumień węzłowaty (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami skórnymi), pokrzywka (wysypka lub guzki uogólnione lub lokalizowane), podrażnienie skóry, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (edema), ból mięśni, przebarwienie piersi, wydzielanie się mleka z piersi, polipy (małe wrostki komórkowe) w macicy lub szyjce macicy, hiperplazja endometrium, torbiel jajnika, zapalenie narządów płciowych (waginopatia), podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych i poziomu cholesterolu we krwi, ból w pachach.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

Lęk, zwiększone lub zmniejszone pożądanie seksualne, migrena, nietolerancja soczewek kontaktowych, obrzęk brzucha, wymioty, nadmierny wzrost włosów, trądzik, skurcze mięśni, bolesne miesiączkowanie, zespół przedmiesiączkowy, zwiększenie rozmiaru piersi, osłabienie.

Zgłoszono inne działania niepożądane o częstości „nieznanej” (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) związanych z Lenzetto podczas postmarketingowego nadzoru: wypadanie włosów (łysienie), plamienie (brązowe plamy, tzw. „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy), przebarwienie skóry.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w przypadku innych THS:

Ciężka reakcja aleryczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioświedź), reakcje anafilaktyczne/anafilaktydne (ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), nietolerancja glukozy, depresja, zaburzenia nastroju, drażliwość, nasilenie chorei (tzw. tańca świętego), nasilenie padaczki, demencja, nasilenie astmy, choroba pęcherzyka żółciowego, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie trzustki, łagodny nowotwór mięśnia gładkiego macicy, różne zaburzenia skóry: przebarwienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (plamienie); bolesne, czerwone guzki skórne (rumień węzłowaty); wysypka z zaczerwienieniem w kształcie tarczy lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy), wysypka krwotoczna, wypadanie włosów, ból stawów, wydzielanie mleka z piersi, guzki w piersiach, zwiększenie rozmiaru łagodnego nowotworu mięśnia gładkiego macicy, zmiany wydzieliny i wewnętrznej warstwy szyjki macicy, zapalenie pochwy, grzybicze infekcje pochwy (kandydoza pochwy), nieprawidłowo niski poziom wapnia we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lenzetto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Używać w ciągu 56 dni od pierwszego otwarcia.

Nie chłodzić ani nie zamrażać tego leku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Zawiera etanol, który jest łatwopalny. Przechowywać z dala od grzejników, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, takie jak opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lenzetto

• Substancją czynną jest estradiol (jako hemihydrat estradiolu). Każde wtrysknięcie zawiera 1,53 mg estradiolu (równoważne 1,58 mg hemihydratu estradiolu).
• Pozostałe składniki to octylosalat i etanol 96%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenzetto to aerosol transdermalny zawierający roztwór estradiolu i octylosalatu w etanolu. Oprezentowany z pompką dawkującą.

Lenzetto jest dostarczane w opakowaniu z plastikowym korkiem. Wewnątrz znajduje się pojemnik szklany zawierający 6,5 ml roztworu, zaprojektowany tak, aby po napełnieniu pompki dawkującej dostarczyć 56 wtrysków po 90 mikrolitrów. Zaznaczaj każdy wykonany wtrysk w tabeli umieszczonej na opakowaniu.

Każde wtrysknięcie zawiera 1,53 mg estradiolu.

Stosuj wyłącznie liczbę wtrysków wskazaną na etykiecie każdego opakowania Lenzetto, nawet jeśli opakowanie nie jest całkowicie puste.

Wielkości opakowań:

1 opakowanie 6,5 ml (56 wtrysków).

3 opakowania 3 x 6,5 ml (3 x 56 wtrysków).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Gedeon Richter România S.A.

ul. Cuza Voda 99-105

Târgu-Mures

Rumunia – 540306

lub

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana nº 28, 4º 2ª

08028 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/