Леналідомід Тева 25 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Леналідомід Тева 5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тева 10 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тева 20 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тева 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Леналідомід Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Леналідомід Тева
3. Як застосовувати Леналідомід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Тева та для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Тева

Леналідомід Тева містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовують Леналідомід Тева

Леналідомід Тева застосовується у дорослих для:

• множинного мієломи
• мієлодисплазійних синдромів (МДС)
• лімфоми клітин мантії (ЛКМ)
• фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який вражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може призводити до ураження кісток і нирок.

Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте можна значно зменшити симптоми або досягти їх зникнення на певний час. Це називається «ремісією».

Множинна мієлома при первинному діагнозі: у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку
Леналідомід Тева застосовується як підтримувальна терапія після повної реабілітації після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома при первинному діагнозі: у пацієнтів, яким не можна провести трансплантацію кісткового мозку
Леналідомід Тева застосовується разом з іншими ліками, зокрема:

• препаратом хіміотерапії під назвою «бортезоніб»
• протизапальним засобом під назвою «дексаметазон»
• препаратом хіміотерапії під назвою «мелфалан» та
• імунодепресантом під назвою «преднізон».

Ці ліки призначаються на початку лікування, після чого пацієнт продовжує приймати лише Леналідомід Тева.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, ваш лікар ретельно спостерігатиме за вами перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, яким раніше проводилося лікування
Леналідомід Тева застосовується разом з протизапальним засобом під назвою «дексаметазон».

Леналідомід Тева може сповільнити прогресування симптомів множинної мієломи. Крім того, він може затримати рецидив множинної мієломи після завершення лікування.

Мієлодисплазійні синдроми (МДС)

МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не виконують свої функції належним чином. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність у переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.

Леналідомід Тева застосовується для лікування дорослих пацієнтів із діагнозом МДС, коли виконуються всі наступні умови:

• регулярно потрібно переливання крові для лікування низького рівня червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»);
• наявна аномалія клітин кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія делеції 5q». Це означає, що організм не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
• попередні методи лікування були неефективними або не підходять.

Леналідомід Тева може збільшити кількість здорових червоних кров’яних клітин, які виробляє організм, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

• це може зменшити потребу в переливаннях крові. Можливо, переливання крові більше не знадобляться.

Лімфома клітин мантії (ЛКМ)

ЛКМ — це рак, який вражає частину імунної системи (лімфоїдну тканину). Він впливає на певний тип білих кров’яних клітин, які називаються «В-лімфоцити» або В-клітини. ЛКМ — це захворювання, при якому В-клітини неконтрольовано розмножуються та накопичуються в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Тева застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводилося лікування іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це повільно прогресуючий рак, який вражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів із ФЛ може відбуватися надмірне накопичення В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід Тева застосовується разом з іншим препаратом під назвою «рітуксімаб» для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводилося лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Тева

Леналідомід Тева діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньої атаки на ракові клітини.

Він діє кількома способами:

• призупиняє розвиток ракових клітин
• призупиняє утворення кров’яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG

Ви повинні уважно прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які ви збираєтеся застосовувати в комбінації з Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG, до початку лікування цим препаратом.

Не застосовуйте Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або маєте намір завагітніти, оскільки очікується, що Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»).
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар щоразу при виписуванні рецепта підтвердить, що всі необхідні заходи були вжиті, і надасть вам це підтвердження.
• якщо у вас алергія на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не застосовуйте Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG, якщо

• у вас коли-небудь були тромби; під час лікування підвищується ризик утворення тромбів у венах та артеріях.
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або підвищення температури.
• у вас є або були раніше вірусні інфекції, особливо гепатит В, вітряна віспа (опоясуючий лишай) або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем. Лікування Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG може спричинити повторну активацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це може призвести до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи були у вас коли-небудь інфекції гепатиту В.
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може змінити дозу Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG.
• у вас був інфаркт серця, коли-небудь були тромби, або якщо ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або підвищений рівень холестерину.
• у вас була алергійна реакція під час застосування талідоміду (іншого лікарського засобу, що використовується для лікування множинної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням.
• у вас у минулому була комбінація будь-яких із наступних симптомів: загальний висип, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо:

• у вас з’являється розмитість зору, втрата зору або подвоєння зору, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозного та потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас вже були ці симптоми до початку лікування Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG, повідомте лікареві про будь-які зміни в цих симптомах.
• у вас виникає задишка, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки на ногах чи щиколотках. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання, відомого як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та дослідження

Перед початком лікування Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG та під час нього вам регулярно будуть проводити аналізи крові. Це пов’язано з тим, що Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця) та тих, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• до початку лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім — принаймні раз на місяць.

Можливо, вас будуть обстежувати на наявність ознак кардіопульмональних проблем до та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із СМД, які приймають Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG

Якщо у вас СМД, ви можете мати підвищений ризик розвитку більш тяжкого захворювання — гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ). Крім того, невідомо, як Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG впливає на ризик розвитку ГМЛ. Тому ваш лікар може проводити аналізи крові для виявлення ознак, які можуть краще передбачити ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG.

Для пацієнтів із ЛЦМ, які приймають Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• до початку лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім — кожні 2 тижні в циклах 3 і 4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації)
• після цього — на початку кожного циклу та
• принаймні раз на місяць.

Для пацієнтів із ЛФ, які приймають Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• до початку лікування
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім — кожні 2 тижні в циклах 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації)
• після цього — на початку кожного циклу та
• принаймні раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи є у вас велика загальна кількість пухлин у тілі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може призвести до ниркової недостатності (цей стан відомий як «синдром лізису пухлини»).

Ваш лікар може оглянути вас на наявність змін шкіри, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може змінити дозу Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG або припинити лікування залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування залежно від віку та інших наявних захворювань.

Здача крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Діти та підлітки

Застосування Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Літні люди та пацієнти з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є помірні або тяжкі проблеми з нирками, ваш лікар ретельно обстежить вас перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• деякі засоби для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти
• деякі ліки для лікування захворювань серця, такі як дигоксин
• деякі ліки для розрідження крові, такі як варфарин

Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG

• Ви не повинні приймати Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що препарат може бути шкідливим для плоду.
• Ви не повинні завагітніти під час прийому Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. «Контрацепція»).
• Якщо ви завагітніли під час лікування Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG, ви повинні негайно припинити лікування та повідомити лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG

• Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого прийому Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG, ви повинні негайно повідомити лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування груддю

Ви не повинні годувати дитину груддю під час прийому Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG, оскільки невідомо, чи проникає Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG

Перед початком лікування запитайте лікаря, чи можете ви завагітніти, навіть якщо вважаєте це малоймовірним.

Якщо ви можете завагітніти

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним контролем (перед кожним курсом лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення), окрім випадків, коли підтверджено перетинання маткових труб, що запобігає проходженню яйцеклітин до матки (стерилізація)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG

Леналідомід проникає в сперму людини. Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти та не використовує ефективні методи контрацепції, ви повинні використовувати презерватив під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, навіть якщо ви перенесли вазектомію. Ви не повинні здавати сперму або насінну рідку під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG у вас виникає запаморочення, втому, сонливість, головокружіння або розмитість зору.

Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леналідомід Тева

Леналідомід Тева повинен призначати та контролювати лікар із досвідом лікування множинної мієломи, СЗД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли Леналідомід Тева застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку або які вже отримували інші види лікування, препарат призначається разом з іншими ліками (див. розділ 1 «Для чого застосовують Леналідомід Тева»).
• Коли Леналідомід Тева застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СЗД або ЛЦМ, препарат застосовується окремо.
• Коли Леналідомід Тева застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його призначають разом з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб».

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Леналідоміду Тева, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або провізора.

Якщо ви приймаєте Леналідомід Тева разом з іншими ліками, ознайомтеся з інструкцією до цих препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та можливі побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід Тева приймають певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Один «цикл лікування» триває 21 день.
• Залежно від дня циклу ви можете приймати один або кілька препаратів. Проте деякі дні ви не приймаєте жодного лікувального засобу.
• Після завершення кожного 21-денного циклу необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід Тева приймають певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).

• Один «цикл лікування» триває 28 днів.
• Залежно від дня циклу ви можете приймати один або кілька препаратів. Проте деякі дні ви не приймаєте жодного лікувального засобу.
• Після завершення кожного 28-денного циклу необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Яку дозу Леналідоміду Тева приймати

Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить вам:

• яку кількість Леналідоміду Тева вам слід приймати;
• яку кількість інших препаратів вам слід приймати разом із Леналідомідом Тева (якщо це передбачено);
• у які дні циклу лікування слід приймати кожен препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Тева

• ковтайте капсули цілими, бажано з водою.
• не руйнуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Леналідоміду Тева потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою з милом.
• медичні працівники, опікуні та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавицями під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавиці слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Потім необхідно ретельно вимити руки водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• приймати Леналідомід Тева слід приблизно о той самий час у встановлені дні.

Як приймати цей препарат

Щоб вийняти капсулу з блистера:

• натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь фольгу.
• не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Тева

Леналідомід Тева приймають у вигляді циклів лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, доки лікар не повідомить вам про необхідність його припинення.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Тева, ніж передбачено рецептом, негайно повідомте про це лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, провізора або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Тева

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Тева у звичайний час і

• минуло менше 12 годин — негайно прийміть капсулу.
• минуло більше 12 годин — не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування Леналідомідом Тева 15 мг капсули тверді EFG і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Висип, свербіж, набряк очей, рота або обличчя, утруднене дихання — це можуть бути симптоми серйозних алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція
• Серйозна алергійна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці шкіри, але поширюється, призводячи до масових втрат шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона і/або токсичний епідермальний некроліз)
• Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• Кровотечі або синці, що не пов’язані з травмою
• Біль у грудях або ногах
• Утруднене дихання
• Кістковий біль, м’язовий біль, сплутаність свідомості або слабкість, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові

Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG може зменшувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, а також кількість кров’яних пластинок, що сприяють згортанню крові, що може призводити до кровотеч, таких як носові кровотечі та синці. Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може зростати під час лікування Леналідомідом Тева 15 мг капсули тверді EFG. Тому лікар повинен уважно оцінити користь та ризики перед призначенням цього препарату.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає слабкість і втому
• Висип на шкірі, свербіж
• Судоми, м’язова слабкість, м’язовий біль, неприємні відчуття в м’язах, кістковий біль, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальний набряк, включаючи набряк рук і ніг
• Слабкість, втому
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи підвищення температури, м’язовий біль, головний біль, біль у вухах, кашель, озноб
• Оніміння, поколювання або печіння шкіри, болі в руках або ногах, запаморочення, тремтіння
• Зниження апетиту, зміна смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотне підшлункування
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові
• Знижена функція щитоподібної залози
• Біль у ногах (може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднене дихання (може бути симптомом тромбів у легенях — легеневої емболії)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію навколоносових пазух (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів
• Утруднене дихання
• Нечітке зору
• Помутніння кришталика ока (катаракта)
• Ниркові проблеми, включаючи нирки, що не функціонують належним чином або не здатні підтримувати нормальне функціонування
• Аномальні результати печенкових проб
• Підвищені показники печенкових проб
• Зміни в білку крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт)
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Сухість шкіри
• Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Загальне погане самопочуття, нездужання
• Болюче запалення рота, сухість у роті
• Дегідратація

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• Деякі види пухлин шкіри
• Кровотечі з ясен, шлунка або кишечника
• Підвищення тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
• Підвищення рівня речовини, що виділяється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних тілець
• Підвищення рівня певного виду білка, що вказує на наявність запалення в організмі
• Потемніння шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього кровотечі, зазвичай спричиненого синцями, запалення шкіри через накопичення крові, синець
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Висип, почервоніння шкіри, потріскана шкіра, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка
• Підвищена пітливість, нічна пітливість
• Утруднення ковтання, біль у горлі, труднощі з підтриманням нормального голосу або зміна голосу
• Нежить
• Різке збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або неможливість контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Утруднене дихання, особливо в положенні лежачи (може бути симптомом серцевої недостатності)
• Недостатність ерекції
• Інсульт, запаморочення, оголення, тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота — ці симптоми можуть свідчити про серцевий напад (інфаркт міокарда)
• М’язова слабкість, відчуття виснаження
• Біль у шиї, біль у грудях
• Озноб
• Набряк суглобів
• Уповільнення або закупорка жовчного відтоку від печінки
• Низький рівень фосфатів або магнію в крові
• Утруднення мовлення
• Ураження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами
• Глухота, дзвін у вухах (тинітус)
• Біль у нервах, аномальні та неприємні відчуття, особливо при дотику
• Надлишок заліза в організмі
• Сильна спрага
• Сплутаність свідомості
• Біль у зубах
• Падіння, що може призвести до травм

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Крововилив у мозок
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата сексуального бажання (лібідо)
• Виділення великої кількості сечі, біль у кістках, слабкість — ці симптоми можуть свідчити про ниркове захворювання (синдром Фанконі)
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, набряк живота або діарея — ці симптоми можуть свідчити про запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Ураження клітин нирок (так звана ниркова тубулярна некротична дія)
• Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини — під час лікування раку можуть виникати метаболічні ускладнення, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду пухлинних клітин і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом і, в окремих випадках, смерті
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що живлять легені (легенева гіпертензія)

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

• Раптовий або поступовий біль у верхній частині живота і/або спині, що посилюється і триває кілька днів, можливо з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози
• Свистячий або пискуватий звук під час дихання, утруднене дихання або сухий кашель — ці симптоми можуть бути спричинені запаленням легеневої тканини
• Рідкісні випадки м’язового розпаду (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призвести до ниркових проблем (рабдоміоліз), деякі з них спостерігалися при одночасному застосуванні Леналідоміду Тева 15 мг капсули тверді EFG зі статином (препаратом для зниження рівня холестерину)
• Захворювання шкіри, спричинене запаленням малих кровоносних судин, що супроводжується більом у суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт)
• Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції. Повідомте лікареві, якщо у вас виник сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичках випорожнення
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «опоясуючий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та рецидив інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темної сечі, болю в правій частині живота, лихоманки, нудоти або відчуття нездужання)
• Відторгнення трансплантованих твердих органів (наприклад, нирки, серця)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неналежного втручання.

Лікарські засоби не слід викидати у водостіки чи разом з побутовими відходами. Поверніть невикористаний лікарський засіб у аптеку. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідомід Тева

Леналідомід Тева 5 мг капсули тверді EFG:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить гідрохлорид гідрат леналідоміду, що відповідає 5 мг леналідоміду.
• Інші складові:

Вміст капсули:

Колоїдний безводний силікат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та тальк

Оболонка капсули:

Желатина та діоксид титану (Е171)

Чорнило для друку:

Лаковий лак, пропіленгліколь, чорний залізний оксид (Е172), гідроксид калію та концентрований розчин аміаку

Леналідомід Тева 10 мг капсули тверді EFG:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить гідрохлорид гідрат леналідоміду, що відповідає 10 мг леналідоміду.
• Інші складові:

Вміст капсули:

Колоїдний безводний силікат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та тальк

Оболонка капсули:

Желатина, діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172) та індинський кармін (Е132)

Чорнило для друку:

Лаковий лак, пропіленгліколь, чорний залізний оксид (Е172), гідроксид калію та концентрований розчин аміаку

Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить гідрохлорид гідрат леналідоміду, що відповідає 15 мг леналідоміду.
• Інші складові:

Вміст капсули:

Колоїдний безводний силікат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та тальк

Оболонка капсули:

Желатина, діоксид титану (Е171) та індинський кармін (Е132)

Чорнило для друку:

Лаковий лак, пропіленгліколь, чорний залізний оксид (Е172), гідроксид калію та концентрований розчин аміаку

Леналідомід Тева 20 мг капсули тверді EFG:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить гідрохлорид гідрат леналідоміду, що відповідає 20 мг леналідоміду.
• Інші складові:

Вміст капсули:

Колоїдний безводний силікат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та тальк

Оболонка капсули:

Желатина, діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172) та індинський кармін (Е132)

Чорнило для друку:

Лаковий лак, пропіленгліколь, чорний залізний оксид (Е172), гідроксид калію та концентрований розчин аміаку

Леналідомід Тева 25 мг капсули тверді EFG:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить гідрохлорид гідрат леналідоміду, що відповідає 25 мг леналідоміду.
• Інші складові:

Вміст капсули:

Колоїдний безводний силікат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та тальк

Оболонка капсули:

Желатина та діоксид титану (Е171)

Чорнило для друку:

Лаковий лак, пропіленгліколь, чорний залізний оксид (Е172), гідроксид калію та концентрований розчин аміаку

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леналідомід Тева 5 мг капсули тверді EFG — це тверді непрозорі капсули розміру «4» (приблизно 14,3 мм завдовжки), на білому корпусі з білою кришечкою нанесено чорним кольором цифру «5», всередині — порошок білуватого до блідо-жовтого або бежевого кольору або стиснутий порошок.

Леналідомід Тева 5 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 7, 21 або 63 тверді капсули, та в однодозових блистерних упаковках, що містять 7 x 1, 21 x 1 або 63 x 1 тверді капсули.

Леналідомід Тева 10 мг капсули тверді EFG — це тверді непрозорі капсули розміру «2» (приблизно 18 мм завдовжки), на жовтому корпусі з зеленою кришечкою нанесено чорним кольором цифру «10», всередині — порошок білуватого до блідо-жовтого або бежевого кольору або стиснутий порошок.

Леналідомід Тева 10 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 7, 21 або 63 тверді капсули, та в однодозових блистерних упаковках, що містять 7 x 1, 21 x 1 або 63 x 1 тверді капсули.

Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG — це тверді непрозорі капсули розміру «1» (приблизно 19,4 мм завдовжки), на білому корпусі з синьою кришечкою нанесено чорним кольором цифру «15», всередині — порошок білуватого до блідо-жовтого або бежевого кольору або стиснутий порошок.

Леналідомід Тева 15 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 7, 21 або 63 тверді капсули, та в однодозових блистерних упаковках, що містять 7 x 1, 21 x 1 або 63 x 1 тверді капсули.

Леналідомід Тева 20 мг капсули тверді EFG — це тверді непрозорі капсули розміру «0» (приблизно 21,7 мм завдовжки), на синьому корпусі з зеленою кришечкою нанесено чорним кольором цифру «20», всередині — порошок білуватого до блідо-жовтого або бежевого кольору або стиснутий порошок.

Леналідомід Тева 20 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 21 або 63 тверді капсули, та в однодозових блистерних упаковках, що містять 21 x 1 або 63 x 1 тверді капсули.

Леналідомід Тева 25 мг капсули тверді EFG — це тверді непрозорі капсули розміру «0» (приблизно 21,7 мм завдовжки), на білому корпусі з білою кришечкою нанесено чорним кольором цифру «25», всередині — порошок білуватого до блідо-жовтого або бежевого кольору або стиснутий порошок.

Леналідомід Тева 25 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 7, 21 або 63 тверді капсули, та в однодозових блистерних упаковках, що містять 7 x 1, 21 x 1 або 63 x 1 тверді капсули.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нідерланди

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

вул. Могільська 80

31-546 Краків

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Блаубойрен

89143 Баден-Вюртемберг

Німеччина

або

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11. Будівля Альбатрос B, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія Lenalidomid TEVA 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 10 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 15 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 20 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 25 mg Hartkapseln

Бельгія Lenalidomide Teva 5 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 10 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 15 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 20 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 25 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Чеська Республіка Lenalidomid Teva

Німеччина Lenalidomid-ratiopharm 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 10 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 15 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 20 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 25 mg Hartkapseln

Данія Lenalidomide Teva

Естонія Lenalidomide Teva

Іспанія Леналідомід Тева 5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тева 10 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тева 20 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тева 25 мг капсули тверді EFG

Фінляндія Lenalidomide ratiopharm 5 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 10 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 15 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 20 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 25 mg kapseli, kova

Франція Lénalidomide Teva 5 mg, gélule

Lénalidomide Teva 10 mg, gélule

Lénalidomide Teva 15 mg, gélule

Lénalidomide Teva 25 mg, gélule

Хорватія Lenalidomid Teva 5 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Teva 10 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Teva 15 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Teva 20 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Teva 25 mg tvrde kapsule

Угорщина Lenalidomid Teva 5 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 10 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 15 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 20 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 25 mg kemény kapszula

Ірландія Lenalidomide Teva 5 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 10 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 15 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 20 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 25 mg Hard Capsules

Італія LENALIDOMIDE TEVA

Литва Lenalidomide Teva 25 mg kietosios kapsules

Латвія Lenalidomide Teva 25 mg cietas kapsulas

Люксембург Lenalidomide Teva 5 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 10 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 15 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 20 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 25 mg gélules dures

Мальта Lenalidomide Teva 10 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 15 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 25 mg Hard Capsules

Нідерланди Lenalidomide Teva 5 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 10 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 15 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 20 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 25 mg, harde capsules

Норвегія Lenalidomide Teva

Португалія Lenalidomide Teva

Швеція Lenalidomide Teva

Словенія Lenalidomid Teva 5 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 10 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 15 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 20 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 25 mg trde kapsule

Словаччина Lenalidomide Teva B.V. 5 mg

Lenalidomide Teva B.V. 10 mg

Lenalidomide Teva B.V. 15 mg

Lenalidomide Teva B.V. 25 mg

Ісландія Lenalidomide Teva

Великобританія Lenalidomide 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard Capsules

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)