Lenalidomida Teva 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lenalidomida Teva 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 25 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lenalidomida Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Teva
3. Jak stosować Lenalidomida Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lenalidomida Teva i do czego jest stosowana

Co to jest Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego organizmu.

Do czego stosuje się Lenalidomidę Teva

Lenalidomidę Teva stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• mnogiego szpiczaka
• zespołów mielodysplastycznych (ZM)
• chłoniaka komórek osłonkowych (CLL)
• chłoniaka folikularnego

Mnogi szpiczak

Mnogi szpiczak to odmiana nowotworu krwi, który atakuje określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Mnogi szpiczak zazwyczaj nie jest wyleczalny. Jednak objawy i dolegliwości mogą ulec znacznemu złagodzeniu lub całkowitemu ustąpieniu na pewien czas. Taki stan nazywany jest „remisją”.

Nowo zdiagnozowany mnogi szpiczak: u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego

Lenalidomidę Teva stosuje się jako leczenie utrzymujące po pełnym wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Nowo zdiagnozowany mnogi szpiczak: u pacjentów, u których nie można przeprowadzić przeszczepu szpiku kostnego

Lenalidomidę Teva stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „bortezomib”,
• lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”,
• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „melfalan” oraz
• immunosupresorem zwanym „prednisona”.

Pacjent przyjmuje te leki na początku terapii, a następnie kontynuuje leczenie samą lenalidomidą.

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo dolegliwości nerek o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, lekarz będzie dokładnie monitorował jego stan przed rozpoczęciem leczenia.

Mnogi szpiczak: u pacjentów wcześniej leczonych

Lenalidomidę Teva stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”.

Lenalidomidę Teva można zastosować w celu spowolnienia postępu objawów i dolegliwości związanych z mnogim szpiczakiem. Udowodniono również, że lek ten opóźnia nawrót szpiczaka po zakończeniu leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne (ZM)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie działają poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), konieczności przetaczania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomidę Teva stosuje się u dorosłych pacjentów z rozpoznanym zespołem mielodysplastycznym, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• wymaga regularnych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek (tzw. anemia zależna od transfuzji);
• ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną aberracją cytogentyczną delecji 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
• inne wcześniej stosowane leczenia nie są odpowiednie lub nie dają wystarczającego efektu.

Lenalidomid może zwiększyć liczbę prawidłowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm poprzez zmniejszenie liczby komórek nieprawidłowych:

• może to zmniejszyć liczbę wymaganych przetaczania krwi. W niektórych przypadkach przetaczanie może nie być już konieczne.

Chłoniak komórek osłonkowych (CLL)

Chłoniak komórek osłonkowych to nowotwór jednego z elementów układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Choroba ta dotyczy typu białych krwinek zwanych „limfocytami B” lub komórkami B. CLL to choroba, w której komórki B rozmnażają się w sposób niekontrolowany i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomidę Teva stosuje się w monoterapii u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami.

Chłoniak folikularny (LF)

Chłoniak folikularny to powoli postępujący nowotwór komórek B, czyli typu białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. U pacjentów z LF może dochodzić do nadmiernej akumulacji tych limfocytów B w krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę Teva stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuximab” u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu chłoniaka folikularnego.

Jak działa Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva działa na układ odpornościowy organizmu oraz bezpośrednio atakuje komórki nowotworowe.

Działa na wiele sposobów:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych,
• zahamowuje wzrost nowych naczyń krwionośnych w tkance nowotworowej,
• stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidu Teva

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które mają być stosowane łącznie z Lenalidomidem Teva, przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidem Teva.

Nie przyjmować Lenalomidu Teva

• jeśli jest się w ciąży, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Lenalidomid Teva będzie szkodliwy dla płodu (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że zostaną podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby tego uniknąć (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz potwierdzi przy każdej receptie, że podjęto wszystkie niezbędne środki, i przekaże pacjentce to potwierdzenie.
• jeśli jest się uczulonym na lenalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli sądzi się, że może wystąpić uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować Lenalomidu Teva. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalomidu Teva, jeśli

• kiedykolwiek występowały zakrzepice; w czasie leczenia zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach i tętnicach.
• występują objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka.
• występuje lub występowała wcześniej infekcja wirusowa, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy wietrznej lub HIV. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie Lenalomidem Teva może spowodować ponowną aktywację wirusa u pacjentów, którzy są nosicielami wirusa. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• występują problemy nerkowe; lekarz może dostosować dawkę Lenalomidu Teva.
• wystąpił atak serca, kiedykolwiek występowały skrzepliny, pacjent pali papierosy, ma wysokie ciśnienie tętnicze lub wysoki poziom cholesterolu we krwi.
• wystąpiła reakcja alergiczna podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), np. wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem.
• w przeszłości występowała kombinacja dowolnych z następujących objawów: uogólniona wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy podobne do grypy, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiego uszkodzenia skóry zwanego reakcją skórną z eozynofilią i objawami systemowymi, znanego również jako DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms – lub zespół nadwrażliwości na lek) (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• występuje zamazanie widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana chodu lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata wrażliwości, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli przed rozpoczęciem leczenia Lenalomidem Teva występowały któreś z tych objawów, należy poinformować lekarza o każdej zmianie tych objawów.
• występuje duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (zobacz punkt 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalomidem Teva oraz w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Lenalomid Teva może bowiem powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami (komórki białe) oraz uczestniczące w krzepnięciu krwi (płytki krwi).

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Pacjent może być poddany ocenie pod kątem objawów chorób kardiopulmonalnych przed i w trakcie leczenia lenalomidem.

Dla pacjentów z MDS przyjmujących Lenalomid Teva

Jeśli pacjent ma MDS, istnieje większe ryzyko rozwoju zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (AML). Ponadto nie jest znane, jak Lenalomid Teva wpływa na ryzyko rozwoju AML. Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu wykrycia objawów, które mogą lepiej przewidywać ryzyko rozwoju AML podczas leczenia Lenalomidem Teva.

Dla pacjentów z MM przyjmujących Lenalomid Teva

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (zobacz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji)
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z MCL przyjmujących Lenalomid Teva

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2–4 (zobacz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji)
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy pacjent ma dużą całkowitą objętość guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozpadowi i powodują nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się „zespół lizy guza”).

Lekarz może przeprowadzić badanie w celu sprawdzenia, czy wystąpiły zmiany skóry, takie jak czerwone plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę Lenalomidu Teva lub przerwać leczenie w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu pacjenta. Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób współistniejących.

Oddawanie krwi

Nie wolno oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Lenalomidu Teva u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej lub ma umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek, lekarz dokładnie go przebada przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalomid Teva

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki. Lenalomid Teva może bowiem wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Lenalomidu Teva.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane do zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, które mogą przestać działać
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak cyfroksyna
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące Lenalomid Teva

• Nie należy przyjmować Lenalomidu Teva w ciąży, ponieważ oczekuje się, że będzie szkodliwy dla płodu.
• Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania Lenalomidu Teva. Należy zatem stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Lenalomidem Teva, należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza.

Mężczyźni przyjmujący Lenalomid Teva

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania przez mężczyznę Lenalomidu Teva, należy natychmiast poinformować lekarza. Zaleca się, aby partnerka skonsultowała się z lekarzem.
• Mężczyzna również powinien stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania Lenalomidu Teva, ponieważ nie wiadomo, czy Lenalomid Teva przechodzi do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących Lenalomid Teva

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę

• będą wykonywane badania ciążowe pod nadzorem lekarza (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby zapobiec przenikaniu komórek jajowych do macicy (zakładanie klamerek na jajowody)

Oraz

• należy stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi, które metody antykoncepcji są najbardziej odpowiednie.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalomid Teva

Lenalomid przechodzi do nasienia człowieka. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcji, mężczyzna powinien stosować prezerwatywę w trakcie leczenia i co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli poddano się wazektomii. Nie należy oddawać nasienia ani spermy w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu Lenalomidu Teva występują zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zamazanie widzenia.

Lenalomid Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Teva

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia doświadczony w leczeniu szpiczaka mniego, MDS, CLL lub FL powinien przepisać i nadzorować stosowanie Lenalidomidy Teva.

• Gdy Lenalidomida Teva jest stosowana w leczeniu szpiczaka mniego u pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepieniu szpiku albo u których stosowano już inne leczenia, podaje się ją w połączeniu z innymi lekami (patrz punkt 1 „Do czego stosuje się lek Lenalidomida Teva”).
• Gdy Lenalidomida Teva jest stosowana w leczeniu szpiczaka mniego u pacjentów, którzy zostali poddani przeszczepieniu szpiku, lub w leczeniu pacjentów z MDS lub CLL, stosuje się ją samodzielnie.
• Gdy Lenalidomida Teva jest stosowana w leczeniu chłoniaka folikularnego, podaje się ją w połączeniu z lekiem zwanym „rytuksimab”.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Lenalidomidy Teva. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz Lenalidomidę Teva w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotkami dołączonymi do tych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących ich stosowania i działania.

Cykl leczenia

Lenalidomidę Teva przyjmuje się w określone dni w ciągu 3 tygodni (21 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu następnych 21 dni.

LUB

Lenalidomidę Teva przyjmuje się w określone dni w ciągu 4 tygodni (28 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu następnych 28 dni.

Ile Lenalidomidy Teva należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• jaka ilość Lenalidomidy Teva powinna być przyjmowana,
• jaka ilość innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z Lenalidomidą Teva (jeśli ma to zastosowanie),
• w które dni cyklu leczenia należy przyjmować poszczególne leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Teva

• połknij kapsułki całe, najlepiej wraz z wodą.
• nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki Lenalidomidy Teva dostanie się na skórę, natychmiast dokładnie wypłucz skórę wodą z mydłem.
• pracownicy służby zdrowia, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią lub kapsułką. Następnie rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w zamkniętym foliowym worku polietylenowym i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające możliwość zajścia w ciążę nie powinny manipulować folią ani kapsułkami.
• kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• Lenalidomidę Teva należy przyjmować w przybliżenie tej samej porze dnia w dni zaplanowane do przyjmowania leku.

Sposób przyjmowania leku

Aby wyjąć kapsułkę z folii:

• naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wysunęła się przez folię.
• nie naciskaj środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Teva

Lenalidomidę Teva przyjmuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Cykle leczenia należy kontynuować aż do momentu, w którym lekarz poinformuje o przerwaniu terapii.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lenalidomidy Teva

Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomidy Teva niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę Teva o ustalonej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin – przyjmij kapsułkę natychmiast.
• minęło więcej niż 12 godzin – nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o ustalonej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lenalidomida Teva może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie Lenalidomidą Teva i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergiczych zwanych obrzękiem naczynioruchowym (angioedemą) i reakcją anafilaktyczną
• Ciężka reakcja aleryczna, która może zaczynać się od wysypki w jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczną utratę skóry na całym ciele (zespoł Stevensa-Johnsona i/lub toksyczną nekrolizę naskórkową).
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz objawy ze strony innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym we krwi (sepsa)
• Krwawienie lub siniaki nie spowodowane urazem
• Ból w klatce piersiowej lub nogach
• Trudności w oddychaniu
• Ból kości, ból mięśni, dezorientacja lub osłabienie, które mogą wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.

Lenalidomida Teva może zmniejszać liczbę białych krwinek walczących z infekcjami oraz komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwawienia, takich jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida Teva może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (trombozę).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby podkreślić, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć podczas leczenia Lenalomidą Teva. Dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem Lenalomidy Teva.

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej osłabienie i zmęczenie
• Wysypka skórna, świąd
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Spadek apetytu, zmiana smaku
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza
• Ubytek masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, odbijanie kwasem
• Niskie stężenie potasu, wapnia i/lub sodu we krwi
• Obniżona czynność tarczycy
• Ból nóg (może być objawem trombozy), ból klatki piersiowej lub trudności w oddychaniu (może być objawem zakrzepów w płucach, tzw. embolii płucnej)
• Infekcje różnego rodzaju, w tym zatok (zatokobradawki), infekcje płuc i górnych dróg oddechowych
• Trudności w oddychaniu
• Zamazane widzenie
• Zajęcie oka (zaćma)
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwe działanie nerek lub niewydolność utrzymania normalnej funkcji
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Podwyższone wyniki badań wątrobowych
• Zmiany w białku krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (naczyniopalenie)
• Podwyższone poziomy cukru we krwi (cukrzyca)
• Obniżone poziomy cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Sucha skóra
• Depresja, zaburzenia nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Obniżone ciśnienie tętnicze
• Ogólne uczucie niedoboru, złego samopoczucia
• Bólowe zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Niektóre typy nowotworów skóry
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• Podwyższone ciśnienie, powolne, nieregularne lub przyspieszone tętno
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po normalnym lub patologicznym rozpadzie czerwonych krwinek
• Zwiększenie jednego z rodzajów białek wskazujących na stan zapalny w organizmie
• Przyciemnienie skóry, zmiana koloru skóry spowodowana wewnętrznym krwawieniem, zwykle związanym z siniakami, zapalenie skóry spowodowane gromadzeniem się krwi, siniaki
• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypki skórne, zaczerwienienie skóry, pękająca skóra, łuszczenie się lub złuszczanie skóry, pokrzywka
• Zwiększone potliwość, nocne poty
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu
• Wyciek z nosa
• Silny wzrost lub spadek ilości oddawanej moczu w porównaniu do normy lub niemożność kontrolowania oddawania moczu
• Obecność krwi w moczu
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Udaru mózgu, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia wewnętrznej części ucha powodujące uczucie kręcenia się), tymczasowa utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potliwości i duszności, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból klatki piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęk stawów
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
• Niskie stężenie fosforanów lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Głuchota, dzwonienie w uszach (tinnitus)
• Ból nerwów, nieprzyjemne i niepokojące uczucia, szczególnie przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Dezorientacja
• Ból zębów
• Upadki, które mogą prowadzić do urazów

Działania niepożądane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Zaburzenia krążenia
• Utrata wzroku
• Utrata popędu seksualnego (libido)
• Oddawanie dużych ilości moczu, ból kości i osłabienie, które mogą być objawami zaburzeń nerek (zespoł Fanconiego)
• Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladoróbne stolce, ciemny mocz, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolności wątroby)
• Ból brzucha, obrzęk brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolitis lub tyfilitis)
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych)
• Zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy nowotworowej – mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powstają one w wyniku produktów rozpadu obumarłych komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany biochemii krwi, wysokie stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz niskie stężenie wapnia, co prowadzi do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów padaczkowych i czasem śmierci
• Podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc (nadciśnienie płucne)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub niewielki ból, który nasila się w górnej części brzucha i/lub pleców, trwający kilka dni, czasem towarzyszący nudnościom, wymiotom, gorączce i przyspieszonemu tętnu. Mogą to być objawy zapalenia trzustki.

• Syczenie lub świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej.

• Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się podczas jednoczesnego stosowania Lenalomidy Teva i statyny (leku obniżającego poziom cholesterolu).

• Choroba skóry spowodowana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólom stawów i gorączce (naczyniopalenie leukocytofragocytarne).

• Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do bardzo poważnej infekcji. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.

• Infekcje wirusowe, w tym ogniska półpaśca (tzw. „płaski”, wirusowe schorzenie powodujące bolesną wysypkę z pęcherzykami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub uczucie choroby).

• Odrzucenie przeszczepu narządów stałych (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lenalidomida Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia lub nieprawidłowego manipulowania nim.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć niewykorzystany lek do swojego farmaceuty. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lenalidomidu Teva

Lenalidomid Teva 5 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera hydrat chlorku lenalidomidu odpowiadający 5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową i talk

Opowłoka kapsułki:

żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)

Tusz do druku:

guma lakowa, glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu i stężony roztwór amoniaku

Lenalidomid Teva 10 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera hydrat chlorku lenalidomidu odpowiadający 10 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową i talk

Opowłoka kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i indygo karmin (E132)

Tusz do druku:

guma lakowa, glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu i stężony roztwór amoniaku

Lenalidomid Teva 15 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera hydrat chlorku lenalidomidu odpowiadający 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową i talk

Opowłoka kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i indygo karmin (E132)

Tusz do druku:

guma lakowa, glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu i stężony roztwór amoniaku

Lenalidomid Teva 20 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera hydrat chlorku lenalidomidu odpowiadający 20 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową i talk

Opowłoka kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i indygo karmin (E132)

Tusz do druku:

guma lakowa, glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu i stężony roztwór amoniaku

Lenalidomid Teva 25 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera hydrat chlorku lenalidomidu odpowiadający 25 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową i talk

Opowłoka kapsułki:

żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)

Tusz do druku:

guma lakowa, glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu i stężony roztwór amoniaku

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomid Teva 5 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde, nieprzezroczyste, rozmiaru „4” (około 14,3 mm długości), z czarnym oznaczeniem „5” nadrukowanym na białym korpusie i białym kapturku, zawierające proszek od białego do jasnożółtego lub beżowego lub proszek skompresowany.

Lenalidomid Teva 5 mg dostępny jest w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 21 lub 63 kapsułki twarde oraz w opakowaniach blisterowych jednodawkowych zawierających 7 x 1, 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułek twardych.

Lenalidomid Teva 10 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde, nieprzezroczyste, rozmiaru „2” (około 18 mm długości), z czarnym oznaczeniem „10” nadrukowanym na żółtym korpusie i zielonym kapturku, zawierające proszek od białego do jasnożółtego lub beżowego lub proszek skompresowany.

Lenalidomid Teva 10 mg dostępny jest w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 21 lub 63 kapsułki twarde oraz w opakowaniach blisterowych jednodawkowych zawierających 7 x 1, 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułek twardych.

Lenalidomid Teva 15 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde, nieprzezroczyste, rozmiaru „1” (około 19,4 mm długości), z czarnym oznaczeniem „15” nadrukowanym na białym korpusie i niebieskim kapturku, zawierające proszek od białego do jasnożółtego lub beżowego lub proszek skompresowany.

Lenalidomid Teva 15 mg dostępny jest w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 21 lub 63 kapsułki twarde oraz w opakowaniach blisterowych jednodawkowych zawierających 7 x 1, 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułek twardych.

Lenalidomid Teva 20 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde, nieprzezroczyste, rozmiaru „0” (około 21,7 mm długości), z czarnym oznaczeniem „20” nadrukowanym na niebieskim korpusie i zielonym kapturku, zawierające proszek od białego do jasnożółtego lub beżowego lub proszek skompresowany.

Lenalidomid Teva 20 mg dostępny jest w opakowaniach blisterowych zawierających 21 lub 63 kapsułki twarde oraz w opakowaniach blisterowych jednodawkowych zawierających 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułek twardych.

Lenalidomid Teva 25 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde, nieprzezroczyste, rozmiaru „0” (około 21,7 mm długości), z czarnym oznaczeniem „25” nadrukowanym na białym korpusie i białym kapturku, zawierające proszek od białego do jasnożółtego lub beżowego lub proszek skompresowany.

Lenalidomid Teva 25 mg dostępny jest w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 21 lub 63 kapsułki twarde oraz w opakowaniach blisterowych jednodawkowych zawierających 7 x 1, 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułek twardych.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Niemcy

lub

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Lenalidomid TEVA 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 10 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 15 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 20 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 25 mg Hartkapseln

Belgia Lenalidomide Teva 5 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 10 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 15 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 20 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 25 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Republika Czeska Lenalidomid Teva

Niemcy Lenalidomid-ratiopharm 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 10 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 15 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 20 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 25 mg Hartkapseln

Dania Lenalidomide Teva

Estonia Lenalidomide Teva

Hiszpania Lenalidomida Teva 5 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Teva 10 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Teva 15 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Teva 25 mg cápsulas duras EFG

Finlandia Lenalidomide ratiopharm 5 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 10 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 15 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 20 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 25 mg kapseli, kova

Francja Lénalidomide Teva 5 mg, gélule

Lénalidomide Teva 10 mg, gélule

Lénalidomide Teva 15 mg, gélule

Lénalidomide Teva 25 mg, gélule

Chorwacja Lenalidomid Teva 5 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Teva 10 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Teva 15 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Teva 20 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Teva 25 mg tvrde kapsule

Węgry Lenalidomid Teva 5 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 10 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 15 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 20 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 25 mg kemény kapszula

Irlandia Lenalidomide Teva 5 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 10 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 15 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 20 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 25 mg Hard Capsules

Włochy LENALIDOMIDE TEVA

Litwa Lenalidomide Teva 25 mg kietosios kapsules

Łotwa Lenalidomide Teva 25 mg cietas kapsulas

Luksemburg Lenalidomide Teva 5 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 10 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 15 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 20 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 25 mg gélules dures

Malta Lenalidomide Teva 10 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 15 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 25 mg Hard Capsules

Holandia Lenalidomide Teva 5 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 10 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 15 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 20 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 25 mg, harde capsules

Norwegia Lenalidomide Teva

Portugalia Lenalidomide Teva

Szwecja Lenalidomide Teva

Słowenia Lenalidomid Teva 5 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 10 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 15 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 20 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 25 mg trde kapsule

Słowacja Lenalidomide Teva B.V. 5 mg

Lenalidomide Teva B.V. 10 mg

Lenalidomide Teva B.V. 15 mg

Lenalidomide Teva B.V. 25 mg

Islandia Lenalidomide Teva

Wielka Brytania Lenalidomide 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard Capsules

(Irlandia Północna)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)