Леналидомид Тева 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомид Тева 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Тева 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Тева 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Тева 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Тева 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Леналидомида Тева
3. Как принимать Леналидомид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леналидомида Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Тева и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Тева

Леналидомид Тева содержит действующее вещество «лена­ли­до­мид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, которые влияют на функционирование иммунной системы.

Для чего применяется Леналидомид Тева

Леналидомид Тева применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов (МДС)
• лимфомы клеток мантии (ЛКМ)
• фолликулярной лимфомы (ФЛ)

Множественная миелома

Множественная миелома — это разновидность рака, поражающая определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может привести к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако при лечении можно значительно уменьшить симптомы или добиться их исчезновения на определённый период времени. Такое состояние называется «ремиссией».

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Леналидомид Тева применяется в качестве поддерживающей терапии после успешного восстановления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга

Леналидомид Тева принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• препаратом химиотерапии под названием «бортезомиб»
• противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»
• препаратом химиотерапии под названием «мелфалан» и
• иммуносупрессором под названием «преднизон».

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего пациент продолжает приём Леналидомида Тева в монорежиме.

Если пациенту 75 лет и более или у него имеются нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач тщательно оценит целесообразность начала лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов

Леналидомид Тева принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».

Леналидомид Тева может замедлить прогрессирование симптомов множественной миеломы. Кроме того, препарат способен отсрочить повторное возникновение заболевания после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не выполняют свои функции. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливании крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомид Тева применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если одновременно выполняются все следующие условия:

• пациенту регулярно требуется переливание крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется нарушение клеток костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• ранее применявшиеся методы лечения оказались неэффективными или неприемлемыми.

Леналидомид Тева способствует увеличению количества здоровых эритроцитов за счёт снижения числа аномальных клеток:

• это может уменьшить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови станут не нужны.

Лимфома клеток мантии (ЛКМ)

ЛКМ — это рак лимфатической ткани, которая является частью иммунной системы. Заболевание поражает определённый тип белых кровяных клеток — В-лимфоциты (или В-клетки). ЛКМ характеризуется бесконтрольным ростом В-клеток, которые накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомид Тева применяется в монорежиме для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно прогрессирующий рак, поражающий В-лимфоциты. Эти клетки являются разновидностью белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При ФЛ в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке накапливается избыточное количество В-лимфоцитов.

Леналидомид Тева применяется в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов, ранее проходивших лечение фолликулярной лимфомы.

Механизм действия Леналидомида Тева

Леналидомид Тева действует путём воздействия на иммунную систему и прямого уничтожения раковых клеток.

Препарат оказывает действие несколькими способами:

• подавляет развитие раковых клеток
• тормозит образование кровеносных сосудов в опухоли
• стимулирует иммунную систему к атаке раковых клеток.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Леналидомид Тева

Вам следует внимательно прочитать инструкцию ко всем лекарственным средствам, которые вы будете принимать в комбинации с Леналидомид Тева, до начала лечения этим препаратом.

Не принимайте Леналидомид Тева

• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Леналидомид Тева может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»);
• если вы можете забеременеть, если не соблюдаете все необходимые меры предосторожности для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждом выписывании рецепта будет подтверждать, что все необходимые меры приняты, и сообщит вам об этом;
• если у вас аллергия на леналидомид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Леналидомид Тева. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Леналидомид Тева, если

• у вас когда-либо были тромбы; во время лечения возрастает риск образования тромбов в венах и артериях;
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, ветряная оспа (опоясывающий герпес) или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение Леналидомид Тева может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это может вызвать повторное развитие инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции, вызванные вирусом гепатита В;
• у вас есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу Леналидомид Тева;
• у вас был инфаркт, ранее были тромбы, вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у вас была аллергическая реакция при применении талидомида (другого лекарственного средства, применяемого при множественной миеломе), например, сыпь, зуд, отёк, головокружение или проблемы с дыханием;
• у вас в прошлом наблюдались сочетания следующих симптомов: генерализованная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение ферментов печени, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами», также известной как DRESS по английской аббревиатуре, или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если:

• у вас появилось нечёткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной из конечностей, изменение походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или её потеря, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения Леналидомид Тева, сообщите врачу о любых изменениях в их проявлении;
• у вас появилась одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёки в ногах и лодыжках. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание, известное как лёгочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и обследования

Перед началом и во время лечения Леналидомид Тева вам будут регулярно проводить анализы крови. Это связано с тем, что Леналидомид Тева может вызывать снижение числа клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты) и в процессе свёртывания (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• в дальнейшем — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести обследование на наличие признаков сердечно-лёгочных нарушений до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с СМД, принимающих Леналидомид Тева

Если у вас СМД, вы можете быть более склонны к развитию более тяжёлого заболевания — острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как Леналидомид Тева влияет на риск развития ОМЛ. Поэтому ваш врач может проводить вам анализы для выявления признаков, которые могут предсказать развитие ОМЛ во время лечения Леналидомид Тева.

Для пациентов с ЛЦМ, принимающих Леналидомид Тева

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• далее — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Леналидомид Тева

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• далее — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокое общее количество опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдром лизиса опухоли»).

Ваш врач может осмотреть вас на наличие изменений кожи, таких как покраснения или высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу Леналидомид Тева или временно прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы — пациент с впервые установленным диагнозом, врач также может оценить ваше лечение с учётом возраста и других сопутствующих заболеваний.

Сдача крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение Леналидомид Тева не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек

Если вам 75 лет и более или у вас умеренные и тяжёлые нарушения функции почек, врач тщательно обследует вас перед началом лечения.

Другие лекарственные средства и Леналидомид Тева

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Леналидомид Тева может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Леналидомид Тева.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете:

• некоторые средства для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца, такие как дигоксин;
• некоторые препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомид Тева

• Не принимайте Леналидомид Тева, если вы беременны, поскольку ожидается, что препарат может нанести вред плоду.
• Вы не должны забеременеть во время приёма Леналидомид Тева. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность беременности (см. раздел «Контрацепция»).
• Если вы забеременели во время лечения Леналидомид Тева, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомид Тева

• Если ваша партнёрша забеременела во время вашего приёма Леналидомид Тева, немедленно сообщите об этом врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнёрша также проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время приёма Леналидомид Тева, поскольку неизвестно, проникает ли Леналидомид Тева в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомид Тева

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, если вы можете забеременеть, даже если считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вам будут проводить тесты на беременность под медицинским контролем (до каждого курса лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перевязывание маточных труб (тубэктомия), препятствующее прохождению яйцеклеток в матку;

и

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время всего курса и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Ваш врач проконсультирует вас по поводу наиболее подходящих методов контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Тева

Леналидомид проникает в сперму человека. Если ваша партнёрша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомию. Вы не должны сдавать семя или сперму во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приёма Леналидомид Тева вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечёткость зрения.

Леналидомид Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Леналидомид Тева

Леналидомид Тева должен назначать и контролировать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы, МДС, ХЛЛ или ЛФ.

• Когда Леналидомид Тева применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводился трансплантация костного мозга или которые ранее получали другие виды лечения, препарат принимается в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяют Леналидомид Тева»).
• Когда Леналидомид Тева применяется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, а также при лечении пациентов с МДС или ХЛЛ, препарат принимается в монотерапии.
• Когда Леналидомид Тева применяется для лечения фолликулярной лимфомы, препарат принимается в комбинации с другим лекарственным средством под названием «ритуксимаб».

Строго соблюдайте инструкции по применению Леналидомида Тева, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Леналидомид Тева в сочетании с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкцией по применению этих препаратов, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид Тева принимается в определённые дни в течение периода продолжительностью 3 недели (21 день).

• Один «цикл лечения» составляет 21 день.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарственных средств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• По завершении каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид Тева принимается в определённые дни в течение периода продолжительностью 4 недели (28 дней).

• Один «цикл лечения» составляет 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарственных средств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• По завершении каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Сколько Леналидомида Тева принимать

Перед началом лечения ваш врач сообщит вам:

• какое количество Леналидомида Тева вы должны принимать;
• какое количество других лекарственных средств, при необходимости, вы должны принимать вместе с Леналидомидом Тева;
• в какие дни лечебного цикла вы должны принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Тева

• глотайте капсулы целиком, желательно запивая водой;
• не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Леналидомида Тева попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом;
• медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует снимать осторожно, чтобы избежать кожного контакта, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам и женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, запрещается касаться блистера или капсулы;
• капсулы можно принимать независимо от приёма пищи;
• принимайте Леналидомид Тева примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Приём этого лекарственного средства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через плёнку.
• не нажимайте в центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения Леналидомидом Тева

Леналидомид Тева принимается по лечебным циклам, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. раздел «Цикл лечения» выше). Лечение следует продолжать до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о необходимости его прекратить.

Если вы приняли Леналидомид Тева в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше Леналидомида Тева, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом своему врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Леналидомид Тева

Если вы забыли принять Леналидомид Тева в обычное время и

• прошло менее 12 часов — примите капсулу немедленно;
• прошло более 12 часов — не принимайте капсулу. Примите следующую капсулу на следующий день в обычное время.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леналидомид Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Леналидомида Тева и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одной области, но затем распространяется и приводит к значительной потере кожного покрова по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис).
• Кровотечение или синяки, не связанные с травмой.
• Боль в груди или ногах.
• Затруднение дыхания.
• Боль в костях, мышечная боль, спутанность сознания или утомляемость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид Тева может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, а также число тромбоцитов — клеток крови, участвующих в её свёртывании, что может привести к кровотечениям, например, к носовым кровотечениям и появлению синяков. Леналидомид Тева также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что у небольшого числа пациентов может развиваться другой тип рака, и риск этого, возможно, возрастает при лечении Леналидомидом Тева. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением Леналидомида Тева.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей утомляемость и слабость.
• Сыпь, зуд кожи.
• Судороги мышц, мышечная слабость, мышечная боль, дискомфорт в мышцах, боль в костях, суставная боль, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отечность, включая отек рук и ног.
• Слабость, утомляемость.
• Повышенная температура и симптомы, напоминающие грипп: температура, мышечная боль, головная боль, боль в ушах, кашель, озноб.
• Онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах, головокружение, тремор.
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений.
• Усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг неё.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (может быть симптомом тромбообразования в лёгких — лёгочной эмболии).
• Инфекции различного типа, включая воспаление околоносовых пазух (синусит), воспаление лёгких и верхних дыхательных путей.
• Затруднение дыхания.
• Расплывчатость зрения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Почки, включая нарушение их функции или неспособность поддерживать нормальную работу.
• Аномальные результаты печеночных проб.
• Повышенные показатели печеночных проб.
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать воспаление артерий (васкулит).
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Сухость кожи.
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном.
• Кашель.
• Понижение артериального давления.
• Общее недомогание, плохое самочувствие.
• Болезненное воспаление слизистой оболочки рта, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Определённые виды опухолей кожи.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Повышение артериального давления, замедленный, учащённый или нерегулярный сердечный ритм.
• Повышение уровня вещества, выделяющегося при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов.
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме.
• Потемнение кожи, изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками, воспаление кожи из-за скопления крови, гематома.
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
• Сыпь, покраснение кожи, потрескавшаяся кожа, шелушение или отслаивание кожи, крапивница.
• Усиленное потоотделение, ночная потливость.
• Затруднение глотания, боль в горле, трудности с поддержанием нормального голоса или изменения голоса.
• Насморк.
• Резкое увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно в положении лёжа (может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Нарушение эрекции.
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение в работе внутреннего уха, вызывающее ощущение вращения), временное помутнение сознания.
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота — эти симптомы могут указывать на сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отек суставов.
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени.
• Низкий уровень фосфата или магния в крови.
• Затруднение речи.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движением.
• Глухота, шум в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, неприятные ощущения, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падения, которые могут привести к травмам.

Побочные эффекты редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полость черепа.
• Нарушения кровообращения.
• Потеря зрения.
• Снижение полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью — эти симптомы могут указывать на заболевание почек (синдром Фанкони).
• Желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — эти симптомы могут указывать на повреждение печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (так называемый колит или тифлит).
• Повреждение клеток почек (так называемый почечный тубулярный некроз).
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли — при лечении рака могут возникать метаболические осложнения, иногда даже без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: нарушения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.
• Повышение артериального давления в сосудах, снабжающих лёгкие (лёгочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно по имеющимся данным):

• Внезапная или слабая боль, усиливающаяся в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно, сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее или свистящее дыхание, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления легочной ткани.
• Отмечены редкие случаи разрушения мышечной ткани (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к поражению почек (рабдомиолиз), в том числе при одновременном применении Леналидомида Тева со статинами (препаратами, снижающими уровень холестерина).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Прободение стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжелой инфекции. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках кишечника.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «опоясывающий лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную волдырную сыпь) и рецидив инфекции гепатита В (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту или общее недомогание).
• Отторжение трансплантата твердых органов (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Леналидомида Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не применять данный препарат, если имеются видимые признаки его порчи или признаки неправильного обращения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Верните неиспользованный препарат в аптеку. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомида Тева

Леналидомид Тева 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит гидрохлорид леналидомида гидрат, соответствующий 5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы:

Коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и тальк

Оболочка капсулы:

Желатин и диоксид титана (Е171)

Печатная краска:

Лаковая смола, пропиленгликоль, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид калия и концентрированный раствор аммиака

Леналидомид Тева 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит гидрохлорид леналидомида гидрат, соответствующий 10 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы:

Коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и тальк

Оболочка капсулы:

Желатин, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172) и индиго-кармин (Е132)

Печатная краска:

Лаковая смола, пропиленгликоль, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид калия и концентрированный раствор аммиака

Леналидомид Тева 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит гидрохлорид леналидомида гидрат, соответствующий 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы:

Коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и тальк

Оболочка капсулы:

Желатин, диоксид титана (Е171) и индиго-кармин (Е132)

Печатная краска:

Лаковая смола, пропиленгликоль, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид калия и концентрированный раствор аммиака

Леналидомид Тева 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит гидрохлорид леналидомида гидрат, соответствующий 20 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы:

Коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и тальк

Оболочка капсулы:

Желатин, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172) и индиго-кармин (Е132)

Печатная краска:

Лаковая смола, пропиленгликоль, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид калия и концентрированный раствор аммиака

Леналидомид Тева 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит гидрохлорид леналидомида гидрат, соответствующий 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы:

Коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и тальк

Оболочка капсулы:

Желатин и диоксид титана (Е171)

Печатная краска:

Лаковая смола, пропиленгликоль, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид калия и концентрированный раствор аммиака

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Леналидомид Тева 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ — твёрдые непрозрачные капсулы размера «4» (приблизительно 14,3 мм в длину), на белом корпусе и белой крышке нанесено чёрное обозначение «5», содержат порошок от белого до бледно-жёлтого или бежевого цвета либо прессованный порошок.

Леналидомид Тева 5 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 7, 21 или 63 твёрдые капсулы, а также в однодозовых блистерах, содержащих 7 x 1, 21 x 1 или 63 x 1 твёрдых капсул.

Леналидомид Тева 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ — твёрдые непрозрачные капсулы размера «2» (приблизительно 18 мм в длину), на жёлтом корпусе и зелёной крышке нанесено чёрное обозначение «10», содержат порошок от белого до бледно-жёлтого или бежевого цвета либо прессованный порошок.

Леналидомид Тева 10 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 7, 21 или 63 твёрдые капсулы, а также в однодозовых блистерах, содержащих 7 x 1, 21 x 1 или 63 x 1 твёрдых капсул.

Леналидомид Тева 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ — твёрдые непрозрачные капсулы размера «1» (приблизительно 19,4 мм в длину), на белом корпусе и синей крышке нанесено чёрное обозначение «15», содержат порошок от белого до бледно-жёлтого или бежевого цвета либо прессованный порошок.

Леналидомид Тева 15 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 7, 21 или 63 твёрдые капсулы, а также в однодозовых блистерах, содержащих 7 x 1, 21 x 1 или 63 x 1 твёрдых капсул.

Леналидомид Тева 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ — твёрдые непрозрачные капсулы размера «0» (приблизительно 21,7 мм в длину), на синем корпусе и зелёной крышке нанесено чёрное обозначение «20», содержат порошок от белого до бледно-жёлтого или бежевого цвета либо прессованный порошок.

Леналидомид Тева 20 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 21 или 63 твёрдые капсулы, а также в однодозовых блистерах, содержащих 21 x 1 или 63 x 1 твёрдых капсул.

Леналидомид Тева 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ — твёрдые непрозрачные капсулы размера «0» (приблизительно 21,7 мм в длину), на белом корпусе и белой крышке нанесено чёрное обозначение «25», содержат порошок от белого до бледно-жёлтого или бежевого цвета либо прессованный порошок.

Леналидомид Тева 25 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 7, 21 или 63 твёрдые капсулы, а также в однодозовых блистерах, содержащих 7 x 1, 21 x 1 или 63 x 1 твёрдых капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ул. Могильска 80

31-546 Краков

Польша

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркль-Штрассе 3, Блаубойрен

89143 Баден-Вюртемберг

Германия

или

PLIVA Croatia Ltd.

Прилаз баруна Филиповича 25

10000 Загреб

Хорватия

Более подробную информацию о препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабел Сегура, 11. Здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия Леналидомид ТЕВА 5 мг твёрдые капсулы

Леналидомид ТЕВА 10 мг твёрдые капсулы

Леналидомид ТЕВА 15 мг твёрдые капсулы

Леналидомид ТЕВА 20 мг твёрдые капсулы

Леналидомид ТЕВА 25 мг твёрдые капсулы

Бельгия Леналидомид Тева 5 мг твёрдые капсулы / гранулы / твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 10 мг твёрдые капсулы / гранулы / твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 15 мг твёрдые капсулы / гранулы / твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 20 мг твёрдые капсулы / гранулы / твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 25 мг твёрдые капсулы / гранулы / твёрдые капсулы

Чехия Леналидомид Тева

Германия Леналидомид-ратиофарм 5 мг твёрдые капсулы

Леналидомид-ратиофарм 10 мг твёрдые капсулы

Леналидомид-ратиофарм 15 мг твёрдые капсулы

Леналидомид-ратиофарм 20 мг твёрдые капсулы

Леналидомид-ратиофарм 25 мг твёрдые капсулы

Дания Леналидомид Тева

Эстония Леналидомид Тева

Испания Леналидомид Тева 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Тева 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Тева 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Тева 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Тева 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Финляндия Леналидомид ратиофарм 5 мг капсула, твёрдая

Леналидомид ратиофарм 10 мг капсула, твёрдая

Леналидомид ратиофарм 15 мг капсула, твёрдая

Леналидомид ратиофарм 20 мг капсула, твёрдая

Леналидомид ратиофарм 25 мг капсула, твёрдая

Франция Леналидомид Тева 5 мг, капсула

Леналидомид Тева 10 мг, капсула

Леналидомид Тева 15 мг, капсула

Леналидомид Тева 25 мг, капсула

Хорватия Леналидомид Тева 5 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 10 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 15 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 20 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 25 мг твёрдые капсулы

Венгрия Леналидомид Тева 5 мг твёрдая капсула

Леналидомид Тева 10 мг твёрдая капсула

Леналидомид Тева 15 мг твёрдая капсула

Леналидомид Тева 20 мг твёрдая капсула

Леналидомид Тева 25 мг твёрдая капсула

Ирландия Леналидомид Тева 5 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 10 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 15 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 20 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 25 мг твёрдые капсулы

Италия ЛЕНАЛИДОМИД ТЕВА

Литва Леналидомид Тева 25 мг твёрдые капсулы

Латвия Леналидомид Тева 25 мг твёрдые капсулы

Люксембург Леналидомид Тева 5 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 10 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 15 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 20 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 25 мг твёрдые капсулы

Мальта Леналидомид Тева 10 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 15 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 25 мг твёрдые капсулы

Нидерланды Леналидомид Тева 5 мг, твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 10 мг, твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 15 мг, твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 20 мг, твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 25 мг, твёрдые капсулы

Норвегия Леналидомид Тева

Португалия Леналидомид Тева

Швеция Леналидомид Тева

Словения Леналидомид Тева 5 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 10 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 15 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 20 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 25 мг твёрдые капсулы

Словакия Леналидомид Тева B.V. 5 мг

Леналидомид Тева B.V. 10 мг

Леналидомид Тева B.V. 15 мг

Леналидомид Тева B.V. 25 мг

Исландия Леналидомид Тева

Великобритания Леналидомид 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы

(Северная Ирландия)

Дата последнего обновления аннотации: Июнь 2023

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)