Lenalidomide Teva 25 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lenalidomida Teva 5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Teva 10 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Teva 15 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Teva 20 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Teva 25 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lenalidomida Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomida Teva
3. Come prendere Lenalidomida Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lenalidomida Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lenalidomida Teva e per cosa si utilizza

Che cos'è Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva contiene il principio attivo «lenalidomide». Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul funzionamento del sistema immunitario.

A cosa serve Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva è utilizzato negli adulti per:

• Mieloma multiplo
• Sindrome mielodisplasica (SMD)
• Linfoma a cellule del mantello (LCM)
• Linfoma follicolare (LF)

Mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si moltiplicano in modo incontrollato. Ciò può danneggiare ossa e reni.

Il mieloma multiplo di norma non è curabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono ridursi notevolmente o scomparire per un certo periodo di tempo. Questo stato è chiamato «remissione».

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
Lenalidomida Teva è utilizzato come terapia di mantenimento dopo un adeguato recupero da un trapianto di midollo osseo.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti che non possono essere trattati con trapianto di midollo osseo
Lenalidomida Teva viene assunto in associazione con altri medicinali, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato «bortezomib»
• un antiinfiammatorio chiamato «dexametasone»
• un farmaco chemioterapico chiamato «melfalan» e
• un immunosoppressore chiamato «prednisone».

Questi medicinali vengono assunti all'inizio del trattamento e successivamente si continua con Lenalidomida Teva da solo.

Se ha 75 anni o più, oppure se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Mieloma multiplo: in pazienti precedentemente trattati
Lenalidomida Teva viene assunto insieme a un antiinfiammatorio chiamato «dexametasone».

Lenalidomida Teva può rallentare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Sindromi mielodisplastiche (SMD)

Le SMD sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Le cellule del sangue diventano anomale e non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare una serie di segni e sintomi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e un aumentato rischio di infezioni.

Lenalidomida Teva è utilizzato per trattare pazienti adulti con diagnosi di SMD, quando sussistono tutte le seguenti condizioni:

• necessita di trasfusioni di sangue periodiche per trattare i livelli bassi di globuli rossi («anemia dipendente da trasfusioni»);
• presenta un'anomalia delle cellule del midollo osseo chiamata «anomalia citogenetica con delezione 5q isolata». Questo significa che il suo organismo non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
• altri trattamenti precedentemente utilizzati non sono adatti o non hanno funzionato adeguatamente.

Lenalidomida Teva può aumentare il numero di globuli rossi sani prodotti dall'organismo, riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie. In alcuni casi, le trasfusioni potrebbero non essere più necessarie.

Linfoma a cellule del mantello (LCM)

Il LCM è un cancro che colpisce una parte del sistema immunitario (il tessuto linfatico). Interessa un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati «linfociti B» o cellule B. Il LCM è una malattia in cui le cellule B crescono in modo incontrollato e si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.

Lenalidomida Teva è utilizzato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti con altri medicinali.

Linfoma follicolare (LF)

Il LF è un cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti affetti da LF possono accumularsi troppi di questi linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.

Lenalidomida Teva è utilizzato in associazione con un altro medicinale chiamato «rituximab» per il trattamento di pazienti adulti che hanno ricevuto un trattamento precedente per il linfoma follicolare.

Come agisce Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva agisce influenzando il sistema immunitario dell'organismo e attaccando direttamente il cancro.

Il farmaco agisce in diversi modi:

• arresta lo sviluppo delle cellule tumorali
• inibisce la crescita dei vasi sanguigni nel tumore
• stimola parte del sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lenalidomide Teva

Deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che assumerà in combinazione con Lenalidomide Teva prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Teva.

Non prenda Lenalidomide Teva

• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta, poiché si prevede che Lenalidomide Teva possa essere dannoso per il feto (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”).
• se può rimanere incinta, a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitarlo (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico registrerà ad ogni ricetta che tutte le misure necessarie sono state adottate e le fornirà tale conferma.
• se è allergico a lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, non prenda Lenalidomide Teva. In caso di dubbi, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Lenalidomide Teva se

• ha già avuto episodi di coaguli sanguigni; durante il trattamento, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie è aumentato.
• presenta segni di infezione, come tosse o febbre.
• ha o ha avuto in precedenza un’infezione virale, in particolare epatite B, varicella zoster o HIV. In caso di dubbi, consulti il medico. Il trattamento con Lenalidomide Teva può riattivare il virus nei pazienti portatori dello stesso, causando la ricomparsa dell’infezione. Il medico dovrà verificare se ha mai avuto un’infezione da epatite B.
• ha problemi renali; il medico potrebbe doverle adeguare la dose di Lenalidomide Teva.
• ha avuto un infarto, ha già avuto un coagulo sanguigno, oppure se fuma, ha la pressione alta o livelli elevati di colesterolo.
• ha avuto una reazione allergica durante l’assunzione di talidomide (un altro medicinale usato per trattare il mieloma multiplo), come ad esempio eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o problemi respiratori.
• ha sperimentato in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, arrossamento della pelle, temperatura corporea elevata, sintomi simil-influenzali, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati (sono segni di una grave reazione cutanea nota come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS, acronimo inglese, o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare il trattamento.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l’infermiere se:

• nota visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamenti nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, diminuzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi sintomi possono indicare una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se ha uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Teva, informi il medico se osserva variazioni di questi sintomi.
• ha difficoltà respiratorie, affaticamento, capogiri, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi sintomi possono indicare una grave condizione nota come ipertensione polmonare (vedere sezione 4).

Analisi ed esami

Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Teva e durante lo stesso, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue. Questo perché Lenalidomide Teva può causare una riduzione delle cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e di quelle coinvolte nella coagulazione (piastrine).

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana, durante le prime 8 settimane di trattamento
• successivamente, almeno una volta al mese.

Potrebbe essere sottoposto a valutazione per rilevare segni di problemi cardiopolmonari prima e durante il trattamento con lenalidomide.

Per i pazienti con SMD che assumono Lenalidomide Teva

Se ha un SMD, potrebbe essere più soggetto a sviluppare una malattia più avanzata chiamata leucemia mieloide acuta (LMA). Inoltre, non è noto come Lenalidomide Teva influisca sul rischio di sviluppare LMA. Il medico potrebbe quindi effettuare esami del sangue per rilevare segni predittivi di un possibile sviluppo di LMA durante il trattamento con Lenalidomide Teva.

Per i pazienti con LCM che assumono Lenalidomide Teva

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana durante le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (vedere sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni)
• successivamente, all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Per i pazienti con LF che assumono Lenalidomide Teva

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana durante le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 2-4 (vedere sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni)
• successivamente, all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Il medico potrebbe verificare se ha un carico tumorale elevato nell’organismo, compreso nel midollo osseo. Ciò potrebbe causare una malattia in cui i tumori si decompongono producendo livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, che a loro volta possono provocare insufficienza renale (questa malattia è nota come “sindrome da lisi tumorale”).

Il medico potrebbe esaminarla per verificare la comparsa di cambiamenti cutanei, come macchie rosse o eruzioni cutanee.

Il medico potrebbe adeguare la dose di Lenalidomide Teva o interrompere il trattamento, in base ai risultati degli esami del sangue e al suo stato generale. Se è un paziente con diagnosi recente, il medico potrebbe valutare anche il trattamento in base all’età e ad altre patologie preesistenti.

Donazione del sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento né per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Bambini e adolescenti

L’uso di Lenalidomide Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone anziane e persone con problemi renali

Se ha 75 anni o più oppure ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la valuterà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Lenalidomide Teva

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali. Questo perché Lenalidomide Teva può influire sul modo in cui altri medicinali agiscono. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui agisce Lenalidomide Teva.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali usati per prevenire la gravidanza, come i contraccettivi orali, poiché potrebbero non essere più efficaci
• alcuni medicinali usati per problemi cardiaci, come la digossina
• alcuni medicinali usati per fluidificare il sangue, come la warfarina

Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini

Gravidanza

Donne che assumono Lenalidomide Teva

• Non deve prendere Lenalidomide Teva se è in stato di gravidanza, poiché si prevede che possa essere dannoso per il feto.
• Non deve rimanere incinta durante l’assunzione di Lenalidomide Teva. Pertanto, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci se esiste la possibilità di rimanere incinta (vedere “Contraccezione”).
• Se rimane incinta durante il trattamento con Lenalidomide Teva, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il medico.

Uomini che assumono Lenalidomide Teva

• Se la sua compagna rimane incinta mentre lei assume Lenalidomide Teva, deve informare immediatamente il medico. Si raccomanda che la sua compagna richieda un parere medico.
• Lei deve inoltre utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Lenalidomide Teva, poiché non è noto se Lenalidomide Teva passi nel latte materno.

Contraccezione

Per le donne che assumono Lenalidomide Teva

Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se è in grado di rimanere incinta, anche se ritiene che ciò sia poco probabile.

Se può rimanere incinta

• le verranno effettuati test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che non sia stata confermata la chiusura delle tube di Falloppio per impedire il passaggio degli ovuli all’utero (sterilizzazione tubarica)

E

• deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. Il medico le consiglierà i metodi contraccettivi più adatti.

Per gli uomini che assumono Lenalidomide Teva

Lenalidomide passa nel liquido seminale umano. Se la sua compagna è incinta o può rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace, deve utilizzare un preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, anche se ha subito una vasectomia. Non deve donare sperma o seme durante il trattamento né per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza, vertigini o visione offuscata dopo aver assunto Lenalidomide Teva.

Lenalidomide Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva deve essere somministrato da un professionista sanitario esperto nel trattamento del mieloma multiplo, SMD, LCM o LF.

• Quando Lenalidomida Teva viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che hanno già ricevuto altri trattamenti, deve essere assunto in associazione con altri farmaci (vedere sezione 1 “A cosa serve Lenalidomida Teva”).
• Quando Lenalidomida Teva viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo o per il trattamento di pazienti con SMD o LCM, viene assunto da solo.
• Quando Lenalidomida Teva viene utilizzato per il trattamento del linfoma follicolare, viene assunto in associazione con un altro medicinale chiamato “rituximab”.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Lenalidomida Teva indicate dal medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Se sta assumendo Lenalidomida Teva insieme ad altri medicinali, deve consultare il foglio illustrativo di tali medicinali per ottenere informazioni aggiuntive sul loro utilizzo e sui loro effetti.

Ciclo di trattamento

Lenalidomida Teva viene assunto in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” comprende 21 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 21 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 21 giorni.

Oppure

Lenalidomida Teva viene assunto in determinati giorni durante un periodo di 4 settimane (28 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” comprende 28 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 28 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 28 giorni.

Quanta Lenalidomida Teva deve prendere

Prima di iniziare il trattamento, il medico le indicherà:

• la quantità di Lenalidomida Teva da assumere
• la quantità degli altri medicinali da assumere insieme a Lenalidomida Teva, se previsti
• in quali giorni del ciclo di trattamento deve assumere ciascun medicinale.

Come e quando prendere Lenalidomida Teva

• inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• non rompa, apra né mastichi le capsule. Nel caso in cui la polvere di una capsula rotta di Lenalidomida Teva entri in contatto con la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone.
• i professionisti sanitari, gli operatori di assistenza e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o la capsula. Successivamente, devono rimuovere con attenzione i guanti per evitare esposizione cutanea, inserirli in una busta di polietilene richiudibile e smaltirli secondo le normative locali. Quindi devono lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la blister né la capsula.
• le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• deve assumere Lenalidomida Teva approssimativamente alla stessa ora nei giorni previsti.

Assunzione di questo medicinale

Per estrarre la capsula dal blister:

• prema solo su un’estremità della capsula per farla uscire attraverso la pellicola.
• non prema al centro della capsula poiché potrebbe romperla.

Durata del trattamento con Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva viene assunto in cicli di trattamento, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere “Ciclo di trattamento” sopra). Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le comunicherà di interrompere la terapia.

Se assume più Lenalidomida Teva di quanto deve

Se assume una quantità di Lenalidomida Teva superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Lenalidomida Teva

Se dimentica di assumere Lenalidomida Teva all’ora prevista e

• sono trascorse meno di 12 ore – assuma immediatamente la capsula.
• sono trascorse più di 12 ore – non assuma la capsula. Assuma la capsula successiva il giorno seguente all’ora prevista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lenalidomida Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente il trattamento con Lenalidomida Teva e si rivolga immediatamente a un medico, poiché potrebbe richiedere un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore degli occhi, della bocca o del viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica
• Grave reazione allergica che può iniziare con un'eruzione in una zona specifica, ma che si estende causando una grave perdita di pelle in tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica)
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e effetti su altri organi (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il paragrafo 2.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere orali o qualsiasi altro sintomo di infezione, compresa l'infezione nel torrente sanguigno (sepsi)
• Emorragia o ematomi non dovuti a lesioni
• Dolore al petto o alle gambe
• Difficoltà respiratorie
• Dolore osseo, dolore muscolare, confusione o stanchezza, che possono essere dovuti a livelli elevati di calcio nel sangue.

Lenalidomida Teva può ridurre il numero di globuli bianchi che combattono le infezioni e anche delle piastrine, le cellule del sangue che aiutano la coagulazione, causando disturbi emorragici come sanguinamenti dal naso e lividi. Lenalidomida Teva può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Altri effetti indesiderati

È importante sottolineare che un numero ridotto di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro, e questo rischio potrebbe aumentare con il trattamento con Lenalidomida Teva; pertanto, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescriverle Lenalidomida Teva.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, disturbi muscolari, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti
• Gonfiore generalizzato, compreso gonfiore delle braccia e delle gambe
• Debolezza, stanchezza
• Febbre e sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, dolore muscolare, mal di testa, mal d'orecchi, tosse e brividi
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolori alle mani o ai piedi, capogiri, tremori
• Diminuzione dell'appetito, alterazione del gusto
• Aumento del dolore, della dimensione del tumore o arrossamento intorno al tumore
• Perdita di peso
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, bruciore di stomaco
• Livelli bassi di potassio, calcio e/o sodio nel sangue
• Funzionamento della tiroide inferiore al normale
• Dolore alle gambe (che potrebbe essere sintomo di trombosi), dolore al petto o difficoltà respiratorie (che potrebbero indicare coaguli di sangue nei polmoni, detta embolia polmonare)
• Infezioni di ogni tipo, inclusa l'infezione dei seni paranasali intorno al naso (sinusite), infezione del polmone e delle vie respiratorie superiori
• Difficoltà respiratorie
• Vista offuscata
• Opacizzazione dell'occhio (cataratta)
• Problemi renali, inclusi reni che non funzionano correttamente o che non riescono a mantenere il normale funzionamento
• Risultati anomali nei test epatici
• Valori elevati nei risultati dei test epatici
• Cambiamenti in una proteina del sangue che possono causare gonfiore delle arterie (vasculite)
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue
• Mal di testa
• Sanguinamento dal naso
• Pelle secca
• Depressione, alterazioni dell'umore, difficoltà a dormire
• Tossi
• Abbassamento della pressione sanguigna
• Senso generale di malessere, sentirsi male
• Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza orale
• Disidratazione

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• Alcuni tipi di tumori della pelle
• Emorragia delle gengive, dello stomaco o dell'intestino
• Aumento della pressione, battito cardiaco lento, rapido o irregolare
• Aumento della quantità di una sostanza rilasciata dopo la distruzione normale o anomala dei globuli rossi
• Aumento di un tipo di proteina che indica infiammazione nell'organismo
• Oscuramento della pelle, alterazione del colore della pelle dovuta a emorragia interna, generalmente causata da ematomi, infiammazione della pelle dovuta ad accumulo di sangue, ematoma
• Aumento dell'acido urico nel sangue
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, pelle screpolata, desquamazione o esfoliazione della pelle, orticaria
• Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
• Difficoltà a deglutire, mal di gola, difficoltà a mantenere la qualità della voce o alterazioni della voce
• Gocciolamento nasale
• Aumento o diminuzione marcata della quantità di urina rispetto al normale o incapacità di controllare la minzione
• Presenza di sangue nell'urina
• Difficoltà respiratorie, specialmente quando si è sdraiati (che potrebbe essere sintomo di insufficienza cardiaca)
• Difficoltà ad avere un'erezione
• Ictus, svenimento, vertigini (disturbo dell'orecchio interno che provoca sensazione di giramento), perdita temporanea di coscienza
• Dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o allo stomaco, sensazione di sudorazione e mancanza d'aria, nausea o vomito, che possono essere sintomi di un attacco cardiaco (infarto del miocardio)
• Debolezza muscolare, mancanza di energia
• Dolore al collo, dolore al petto
• Brividi
• Gonfiore delle articolazioni
• Flusso biliare epatico rallentato o ostruito
• Livelli bassi di fosfato o magnesio nel sangue
• Difficoltà a parlare
• Danno epatico
• Alterazione dell'equilibrio, difficoltà nei movimenti
• Sordità, ronzio alle orecchie (acufene)
• Dolore ai nervi, sensazione anomala e spiacevole, specialmente al tatto
• Eccesso di ferro nell'organismo
• Sete
• Confusione
• Dolore dentale
• Cadute che possono causare lesioni

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia all'interno del cranio
• Problemi circolatori
• Perdita della vista
• Perdita del desiderio sessuale (libido)
• Espulsione di grandi quantità di urina con dolore osseo e debolezza, che possono essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi)
• Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci di colore chiaro, urina scura, prurito, eruzione cutanea, dolore o gonfiore addominale – questi possono essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica)
• Dolore addominale, gonfiore addominale o diarrea, che possono essere sintomi di un'infiammazione del colon (chiamata colite o tiflite)
• Danno alle cellule renali (chiamato necrosi tubulare renale)
• Cambiamenti nel colore della pelle, sensibilità alla luce solare
• Sindrome da lisi tumorale – possono verificarsi complicazioni metaboliche durante il trattamento del cancro e talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali che muoiono e possono includere: alterazioni della biochimica del sangue, livelli elevati di potassio, fosforo, acido urico e livelli bassi di calcio, che a loro volta causano alterazioni della funzione renale e del ritmo cardiaco, crisi convulsive e, talvolta, morte
• Aumento della pressione sanguigna nei vasi sanguigni che irriganano i polmoni (ipertensione polmonare)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore improvviso, lieve o che peggiora nella parte superiore dell'addome e/o della schiena, che dura diversi giorni, eventualmente accompagnato da nausea, vomito, febbre e polso accelerato. Questi sintomi possono essere dovuti a un'infiammazione del pancreas
• Fischi o sibili durante la respirazione, difficoltà respiratorie o tosse secca, che possono essere sintomi causati da un'infiammazione del tessuto polmonare
• Sono stati osservati casi rari di degradazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono causare problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali in seguito all'assunzione di Lenalidomida Teva insieme a una statina (un tipo di medicinale per ridurre il colesterolo)
• Una malattia della pelle causata dall'infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, accompagnata da dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica)
• Rottura della parete dello stomaco o dell'intestino. Ciò può causare un'infezione molto grave. Informi il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nelle abitudini intestinali
• Infezioni virali, tra cui herpes zoster (noto anche come "fuoco di Sant'Antonio", una malattia virale che provoca un'eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e riattivazione dell'infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urina scura, dolore addominale sul lato destro, febbre e nausea o sensazione di malessere)
• Rigetto del trapianto di organi solidi (come reni, cuore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lenalidomide Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento o segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Restituisca al farmacista il medicinale non utilizzato. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva 5 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è la lenalidomida. Ogni capsula contiene cloridrato di lenalidomida idrato corrispondente a 5 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Sílice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e talco

Coprifiallo della capsula:

Gelatina e biossido di titanio (E171)

Inchiostro di stampa:

Gomma lacca, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio e soluzione di ammoniaca concentrata

Lenalidomida Teva 10 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è la lenalidomida. Ogni capsula contiene cloridrato di lenalidomida idrato corrispondente a 10 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Sílice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e talco

Coprifiallo della capsula:

Gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e carminio indaco (E132)

Inchiostro di stampa:

Gomma lacca, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio e soluzione di ammoniaca concentrata

Lenalidomida Teva 15 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è la lenalidomida. Ogni capsula contiene cloridrato di lenalidomida idrato corrispondente a 15 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Sílice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e talco

Coprifiallo della capsula:

Gelatina, biossido di titanio (E171) e carminio indaco (E132)

Inchiostro di stampa:

Gomma lacca, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio e soluzione di ammoniaca concentrata

Lenalidomida Teva 20 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è la lenalidomida. Ogni capsula contiene cloridrato di lenalidomida idrato corrispondente a 20 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Sílice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e talco

Coprifiallo della capsula:

Gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e carminio indaco (E132)

Inchiostro di stampa:

Gomma lacca, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio e soluzione di ammoniaca concentrata

Lenalidomida Teva 25 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è la lenalidomida. Ogni capsula contiene cloridrato di lenalidomida idrato corrispondente a 25 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Sílice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e talco

Coprifiallo della capsula:

Gelatina e biossido di titanio (E171)

Inchiostro di stampa:

Gomma lacca, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio e soluzione di ammoniaca concentrata

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lenalidomida Teva 5 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide, non trasparenti, di dimensione “4” (circa 14,3 mm di lunghezza), con impresso “5” in nero sul corpo bianco e cappuccio bianco, contenenti una polvere da biancastra a giallo pallido o beige o polvere compressa.

Lenalidomida Teva 5 mg è disponibile in confezioni blister contenenti 7, 21 o 63 capsule rigide e in confezioni blister monodose contenenti 7 x 1, 21 x 1 o 63 x 1 capsule rigide.

Lenalidomida Teva 10 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide, non trasparenti, di dimensione “2” (circa 18 mm di lunghezza), con impresso “10” in nero sul corpo giallastro e cappuccio verde, contenenti una polvere da biancastra a giallo pallido o beige o polvere compressa.

Lenalidomida Teva 10 mg è disponibile in confezioni blister contenenti 7, 21 o 63 capsule rigide e in confezioni blister monodose contenenti 7 x 1, 21 x 1 o 63 x 1 capsule rigide.

Lenalidomida Teva 15 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide, non trasparenti, di dimensione “1” (circa 19,4 mm di lunghezza), con impresso “15” in nero sul corpo bianco e cappuccio blu, contenenti una polvere da biancastra a giallo pallido o beige o polvere compressa.

Lenalidomida Teva 15 mg è disponibile in confezioni blister contenenti 7, 21 o 63 capsule rigide e in confezioni blister monodose contenenti 7 x 1, 21 x 1 o 63 x 1 capsule rigide.

Lenalidomida Teva 20 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide, non trasparenti, di dimensione “0” (circa 21,7 mm di lunghezza), con impresso “20” in nero sul corpo blu e cappuccio verde, contenenti una polvere da biancastra a giallo pallido o beige o polvere compressa.

Lenalidomida Teva 20 mg è disponibile in confezioni blister contenenti 21 o 63 capsule rigide e in confezioni blister monodose contenenti 21 x 1 o 63 x 1 capsule rigide.

Lenalidomida Teva 25 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide, non trasparenti, di dimensione “0” (circa 21,7 mm di lunghezza), con impresso “25” in nero sul corpo bianco e cappuccio bianco, contenenti una polvere da biancastra a giallo pallido o beige o polvere compressa.

Lenalidomida Teva 25 mg è disponibile in confezioni blister contenenti 7, 21 o 63 capsule rigide e in confezioni blister monodose contenenti 7 x 1, 21 x 1 o 63 x 1 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati delle confezioni siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polonia

o

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Germania

o

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagabria

Croazia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria Lenalidomid TEVA 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 10 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 15 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 20 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 25 mg Hartkapseln

Belgio Lenalidomide Teva 5 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 10 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 15 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 20 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 25 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Repubblica Ceca Lenalidomid Teva

Germania Lenalidomid-ratiopharm 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 10 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 15 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 20 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 25 mg Hartkapseln

Danimarca Lenalidomide Teva

Estonia Lenalidomide Teva

Spagna Lenalidomida Teva 5 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Teva 10 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Teva 15 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Teva 25 mg cápsulas duras EFG

Finlandia Lenalidomide ratiopharm 5 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 10 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 15 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 20 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 25 mg kapseli, kova

Francia Lénalidomide Teva 5 mg, gélule

Lénalidomide Teva 10 mg, gélule

Lénalidomide Teva 15 mg, gélule

Lénalidomide Teva 25 mg, gélule

Croazia Lenalidomid Teva 5 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Teva 10 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Teva 15 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Teva 20 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Teva 25 mg tvrde kapsule

Ungheria Lenalidomid Teva 5 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 10 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 15 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 20 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 25 mg kemény kapszula

Irlanda Lenalidomide Teva 5 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 10 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 15 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 20 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 25 mg Hard Capsules

Italia LENALIDOMIDE TEVA

Lituania Lenalidomide Teva 25 mg kietosios kapsules

Lettonia Lenalidomide Teva 25 mg cietas kapsulas

Lussemburgo Lenalidomide Teva 5 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 10 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 15 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 20 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 25 mg gélules dures

Malta Lenalidomide Teva 10 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 15 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 25 mg Hard Capsules

Paesi Bassi Lenalidomide Teva 5 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 10 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 15 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 20 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 25 mg, harde capsules

Norvegia Lenalidomide Teva

Portogallo Lenalidomide Teva

Svezia Lenalidomide Teva

Slovenia Lenalidomid Teva 5 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 10 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 15 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 20 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 25 mg trde kapsule

Slovacchia Lenalidomide Teva B.V. 5 mg

Lenalidomide Teva B.V. 10 mg

Lenalidomide Teva B.V. 15 mg

Lenalidomide Teva B.V. 25 mg

Islanda Lenalidomide Teva

Regno Unito Lenalidomide 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard Capsules

(Irlanda del Nord)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)