Леналідомід Тева 20 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Тева 5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тева 10 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тева 20 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тева 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леналідомід Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Леналідоміду Тева
3. Як застосовувати Леналідомід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Леналідоміду Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Тева 20 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Тева 20 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тева 20 мг капсули тверді EFG містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовують Леналідомід Тева 20 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тева 20 мг капсули тверді EFG застосовують у дорослих для:

• множинної мієломи
• мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• лімфоми клітин мантії (ЛКМ)
• фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, що вражає певний тип білих кров’яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкоджувати кістки та нирки.

Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте можна значно зменшити ознаки та симптоми або досягти їх зникнення на певний час. Це називається «ремісією».

Множинна мієлома при вперше поставленому діагнозі: у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Тева 20 мг капсули тверді EFG застосовують як підтримувальну терапію після повної відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома при вперше поставленому діагнозі: у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Тева 20 мг капсули тверді EFG застосовують у комбінації з іншими лікарськими засобами, зокрема:

• протираковим засобом, відомим як «бортезоніб»
• протизапальним засобом, відомим як «дексаметазон»
• протираковим засобом, відомим як «мелфалан» та
• імуносупресивним засобом, відомим як «преднізон».

Ці лікарські засоби застосовують на початку лікування, а потім продовжують прийом Леналідоміду Тева 20 мг капсули тверді EFG окремо.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є помірні або тяжкі проблеми з нирками, ваш лікар ретельно спостерігатиме за вами перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, яким раніше проводили лікування

Леналідомід Тева 20 мг капсули тверді EFG застосовують у комбінації з протизапальним засобом, відомим як «дексаметазон».

Леналідомід Тева 20 мг капсули тверді EFG може сповільнити погіршення симптомів множинної мієломи. Також доведено, що він затримує повторне виникнення множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними та не функціонують належним чином. Пацієнти можуть мати різноманітні симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та підвищений ризик інфекцій.

Леналідомід Тева 20 мг капсули тверді EFG застосовують для лікування дорослих пацієнтів із діагностованими МДС, якщо виконуються всі наступні умови:

• вам регулярно потрібні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»);
• у вас є порушення клітин кісткового мозку, відоме як «ізольована цитогенетична аномалія делеції 5q». Це означає, що ваш організм не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
• інші лікування, які ви застосовували раніше, не підходять або недостатньо ефективні.

Леналідомід Тева 20 мг капсули тверді EFG може збільшити кількість здорових червоних кров’яних клітин, які виробляє організм, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

• це може зменшити кількість необхідних переливань крові. Можливо, переливання крові більше не знадобляться.

Лімфома клітин мантії (ЛКМ)

ЛКМ — це рак, який вражає частину імунної системи (лімфатичну тканину). Він впливає на певний тип білих кров’яних клітин, відомих як «В-лімфоцити» або В-клітини. ЛКМ — це захворювання, при якому В-клітини неконтрольовано ростуть і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Тева 20 мг капсули тверді EFG застосовують у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими лікарськими засобами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це повільно прогресуючий рак, що вражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. При фолікулярній лімфомі в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці може накопичуватися надмірна кількість таких В-лімфоцитів.

Леналідомід Тева 20 мг капсули тверді EFG застосовують у комбінації з іншим лікарським засобом, відомим як «рітуксимаб», для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Тева 20 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тева 20 мг капсули тверді EFG діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньої атаки на ракові клітини.

Він діє кількома способами:

• призупиняє розвиток ракових клітин
• призупиняє утворення кров’яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леналідомід Тева

Вам необхідно уважно прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які ви будете застосовувати в комбінації з Леналідомід Тева, перед початком лікування Леналідомід Тева.

Не застосовуйте Леналідомід Тева

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Леналідомід Тева може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»).
• якщо можете стати вагітною, якщо ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»). Якщо ви можете стати вагітною, ваш лікар буде вказувати при кожному рецептованні, що всі необхідні заходи були вжиті, і надаватиме вам це підтвердження.
• якщо у вас алергія на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не застосовуйте Леналідомід Тева. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Леналідомід Тева, якщо

• у вас коли-небудь були тромби; під час лікування підвищується ризик утворення тромбів у венах та артеріях.
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або підвищення температури.
• у вас є або були раніше вірусні інфекції, особливо гепатит В, вітряна віспа (опоязуючий лишай) або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем. Лікування Леналідомід Тева може призвести до реактивації вірусу у пацієнтів-носіїв. Це може спричинити повторне виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи були у вас коли-небудь інфекції гепатиту В.
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може скоригувати дозу Леналідомід Тева.
• у вас був інфаркт міокарда, тромбоз або ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або підвищений рівень холестерину.
• у вас була алергічна реакція під час застосування талідоміду (іншого лікарського засобу, що використовується для лікування множинної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням.
• у вас у минулому спостерігалася комбінація будь-яких із наступних симптомів: загальний висип, почервоніння шкіри, підвищення температури тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки серйозної шкірної реакції, відому як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відому як DRESS, або синдром гіперчутливості до ліків) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо хоча б одна з вищезазначених умов стосується вас, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо:

• у вас виникло розмиття зору, втрата зору або подвоєння зору, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, постійне оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть свідчити про серйозне та потенційно смертельне захворювання головного мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас виникли ці симптоми до початку лікування Леналідомід Тева, повідомте лікареві про будь-які зміни в цих симптомах.
• у вас виникла задишка, втаманність, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки на ногах чи щиколотках. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, відомий як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та дослідження

Перед початком та під час лікування Леналідомід Тева вам регулярно проводитимуть аналізи крові. Це пов’язано з тим, що Леналідомід Тева може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця) та беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар призначить вам аналізи крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім — щонайменше раз на місяць.

Вам можуть проводити оцінку на наявність ознак кардіопульмональних проблем до та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із СМД, які приймають Леналідомід Тева

Якщо у вас СМД, ви можете мати підвищений ризик розвитку більш тяжкого захворювання — гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ). Крім того, невідомо, як Леналідомід Тева впливає на ризик розвитку ГМЛ. Тому ваш лікар може проводити аналізи крові для виявлення ознак, які можуть допомогти краще передбачити ризик розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомід Тева.

Для пацієнтів із ЛЦМ, які приймають Леналідомід Тева

Ваш лікар призначить вам аналізи крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім — кожні 2 тижні в циклах 3 і 4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації)
• після цього — на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів із ЛФ, які приймають Леналідомід Тева

Ваш лікар призначить вам аналізи крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім — кожні 2 тижні в циклах 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації)
• після цього — на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи є у вас велика загальна кількість пухлин у тілі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються та вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може спричинити ниркову недостатність (цей стан називається «синдромом лізису пухлини»).

Ваш лікар може оглянути вас на наявність змін шкіри, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може скоригувати дозу Леналідомід Тева або призупинити лікування залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану здоров’я. Якщо ви пацієнт із новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування з урахуванням віку та інших наявних захворювань.

Здача крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення.

Діти та підлітки

Застосування Леналідомід Тева не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Літні люди та пацієнти з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше або у вас є помірні або тяжкі проблеми з нирками, ваш лікар уважно обстежить вас перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Тева

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Леналідомід Тева може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Леналідомід Тева.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• деякі засоби для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти
• деякі засоби для лікування захворювань серця, такі як дигоксин
• деякі засоби для розрідження крові, такі як варфарин

Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Тева

• Ви не повинні приймати Леналідомід Тева, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він може бути шкідливим для плоду.
• Ви не повинні ставати вагітними під час прийому Леналідомід Тева. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. «Контрацепція»).
• Якщо ви вагітнієте під час лікування Леналідомід Тева, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Тева

• Якщо ваша партнерка вагітніє, поки ви приймаєте Леналідомід Тева, ви повинні негайно повідомити лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування груддю

Ви не повинні годувати груддю під час прийому Леналідомід Тева, оскільки невідомо, чи проникає Леналідомід Тева в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Тева

Перед початком лікування запитайте лікаря, чи можете ви стати вагітною, навіть якщо вважаєте це малоймовірним.

Якщо ви можете стати вагітною

• вам будуть проводити аналізи на вагітність під медичним контролем (перед кожним циклом лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення), окрім випадку, коли підтверджено перетинання маткових труб, що запобігає проходженню яйцеклітин до матки (перев’язка маткових труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Тева

Леналідомід проникає в сім’яну рідину людини. Якщо ваша партнерка вагітна або може вагітніти та не використовує ефективні методи контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення, навіть якщо ви перенесли вазектомію. Ви не повинні здавати сперму або сім’яну рідину під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Леналідомід Тева ви відчуваєте запаморочення, втому, оніміння, вертиго або розмиття зору.

Леналідомід Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леналідомід Тева

Лікар, який має досвід у лікуванні множинної мієломи, СЗМ, ЛЦМ або ЛФ, має призначити вам Леналідомід Тева.

• Коли Леналідомід Тева використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку або які раніше вже отримували інші види лікування, його застосовують разом з іншими ліками (див. розділ 1 «Для чого застосовують Леналідомід Тева»).
• Коли Леналідомід Тева використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СЗМ або ЛЦМ, його застосовують окремо.
• Коли Леналідомід Тева використовується для лікування фолікулярної лімфоми, його застосовують разом з іншим ліком під назвою «рітуксимаб».

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Леналідоміду Тева, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте Леналідомід Тева разом з іншими ліками, ознайомтеся з інструкціями до цих ліків, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Леналідомід Тева приймають певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Один «цикл лікування» триває 21 день.
• Залежно від дня циклу, ви приймаєте один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не приймаєте жодного ліку.
• Після завершення кожного 21-денного циклу необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

АБО

Леналідомід Тева приймають певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).

• Один «цикл лікування» триває 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви приймаєте один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не приймаєте жодного ліку.
• Після завершення кожного 28-денного циклу необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Скільки Леналідоміду Тева приймати

Перш ніж розпочати лікування, лікар повинен повідомити вам:

• яку кількість Леналідоміду Тева ви повинні приймати;
• яку кількість інших ліків ви повинні приймати разом з Леналідомідом Тева, якщо це необхідно;
• в які дні циклу лікування ви повинні приймати кожен лік.

Як і коли приймати Леналідомід Тева

• ковтайте капсули цілими, бажано з водою.
• не руйнуйте, не розкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Леналідоміду Тева потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку шкіри водою з милом.
• медичні працівники, опікуни та члени сім’ї повинні користуватися одягненими одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно зняти, щоб уникнути контактного впливу, помістити в герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Потім слід ретельно вимити руки водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Леналідомід Тева слід приймати приблизно о тій самій годині в заплановані дні.

Прийом цього ліку

Щоб вийняти капсулу з блистера:

• натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь фольгу.
• не натискайте на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування Леналідомідом Тева

Леналідомід Тева приймають циклами лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Тева, ніж було призначено, негайно повідомте про це лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліку та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Тева

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Тева в звичайний час, і

• минуло менше 12 годин — негайно прийміть капсулу.
• минуло більше 12 годин — не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього ліку, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леналідомід Тева може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування Леналідомідом Тева та зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Висип, кропив’янка, набряк очей, рота чи обличчя, утруднення дихання або свербіж, що можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, відомих як ангіоедема та анафілактична реакція
• Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці шкіри, але поширюється, призводячи до значної втрати шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліза)
• Загальмований висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• Кровотеча або синяки, що не пов’язані з травмою
• Біль у грудях або ногах
• Утруднення дихання
• Біль у кістках, м’язовий біль, сплутаність свідомості або слабкість, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові

Леналідомід Тева може знижувати кількість білих кров’яних тіл, які борються з інфекціями, а також кількість клітин крові, що допомагають їй згортатися (тромбоцитів), що може призводити до кровотеч, таких як носові кровотечі та синяки. Леналідомід Тева також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може збільшитися під час лікування Леналідомідом Тева. Тому лікар уважно оцінює співвідношення користі та ризиків перед призначенням Леналідоміду Тева.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тіл, що може призводити до анемії, яка викликає втому та слабкість
• Висип на шкірі, свербіж
• Судоми, слабкість м’язів, м’язовий біль, дискомфорт у м’язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальмований набряк, включаючи набряк рук та ніг
• Слабкість, втому
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи підвищення температури, м’язовий біль, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або печіння шкіри, болі в руках або ногах, запаморочення, тремтіння
• Зниження апетиту, зміна смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотна відрижка
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові
• Зниження функції щитовидної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднення дихання (що може бути симптомом тромбів у легенях, відомих як легенева емболія)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекції навколишніх носа пазух (синусит), інфекції легенів та верхніх дихальних шляхів
• Утруднення дихання
• Нечітке бачення
• Помутніння кришталика ока (катаракта)
• Ниркові проблеми, включаючи нирки, що не функціонують належним чином або не здатні підтримувати нормальне функціонування
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищені показники в тестах функції печінки
• Зміни в білку крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт)
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Суха шкіра
• Депресія, зміни настрою, труднощі заснути
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Загальне нездужання, погане самопочуття
• Болючий запалений рот, сухість у роті
• Дегідратація

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Руйнування червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія)
• Певні види пухлин шкіри
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника
• Підвищення тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
• Підвищення рівня речовини, що виділяється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних тіл
• Підвищення рівня певного типу білка, що вказує на запалення в організмі
• Потемніння шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього кровотечі, зазвичай спричиненого синяками, запалення шкіри внаслідок накопичення крові, синяки
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Висип, почервоніння шкіри, потріскана шкіра, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка
• Підвищення пітливості, нічні пітні виділення
• Утруднення ковтання, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміна голосу
• Виділення з носа
• Сильне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або неможливість контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Утруднення дихання, особливо під час лежання (може бути симптомом серцевої недостатності)
• Неможливість отримати ерекцію
• Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та задишки, нудота або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда)
• Слабкість м’язів, відчуття виснаження
• Біль у шиї, біль у грудях
• Озноб
• Набряк суглобів
• Замільнення або блокування жовчного потоку з печінки
• Низький рівень фосфату або магнію в крові
• Утруднення мовлення
• Ураження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами
• Глухота, дзвін у вухах (тинітус)
• Біль у нервах, неприємні відчуття, особливо при дотику
• Надлишок заліза в організмі
• Сильна спрага
• Сплутаність свідомості
• Біль у зубах
• Падіння, що може призвести до травм

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Внутрішньочерепна кровотеча
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата сексуального бажання (лібідо)
• Виділення великої кількості сечі з білем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі)
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, вздуття живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Ураження клітин нирок (так звана ниркова тубулярна некроз)
• Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини — можуть виникати метаболічні ускладнення під час лікування раку, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду пухлинних клітин і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок та серцевого ритму, судом і, іноді, смерті
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що постачають кров до легень (легенева гіпертензія)

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• Раптовий або слабкий біль, що посилюється у верхній частині живота і/або спини, який триває кілька днів, можливо, з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози

• Свист або писк при диханні, утруднення дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини

• Рідкісні випадки ураження м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до ниркових проблем (рабдоміоліз), деякі з них спостерігалися при одночасному застосуванні Леналідоміду Тева зі статином (препаратом для зниження рівня холестерину)

• Захворювання шкіри, спричинене запаленням малих судин, супроводжується біль у суглобах та лихоманкою (лейкоцитоклазна васкуліт)

• Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції. Повідомте лікаря, якщо у вас сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичках випорожнення

• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «опоясуючий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та рецидив інфекції гепатитом В (що може призводити до жовтіння шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або поганого самопочуття)

• Відторгнення трансплантата твердих органів (наприклад, нирки, серця)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідомід Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затіненому місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки псування або ознаки неналежного поводження.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть не використаний лікарський засіб у аптеку. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідомід Тева

Леналідомід Тева 5 мг капсули тверді EFG:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить гідрохлорид леналідоміду гідрат, що відповідає 5 мг леналідоміду.
• Інші складові:

Вміст капсули:

Колоїдний безводний силіцій діоксид, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та тальк

Оболонка капсули:

Желатин та діоксид титану (Е171)

Чорнило для друку:

Лаковий лак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е172), калію гідроксид та концентрований розчин аміаку

Леналідомід Тева 10 мг капсули тверді EFG:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить гідрохлорид леналідоміду гідрат, що відповідає 10 мг леналідоміду.
• Інші складові:

Вміст капсули:

Колоїдний безводний силіцій діоксид, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та тальк

Оболонка капсули:

Желатин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та індоцианін (Е132)

Чорнило для друку:

Лаковий лак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е172), калію гідроксид та концентрований розчин аміаку

Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить гідрохлорид леналідоміду гідрат, що відповідає 15 мг леналідоміду.
• Інші складові:

Вміст капсули:

Колоїдний безводний силіцій діоксид, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та тальк

Оболонка капсули:

Желатин, діоксид титану (Е171) та індоцианін (Е132)

Чорнило для друку:

Лаковий лак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е172), калію гідроксид та концентрований розчин аміаку

Леналідомід Тева 20 мг капсули тверді EFG:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить гідрохлорид леналідоміду гідрат, що відповідає 20 мг леналідоміду.
• Інші складові:

Вміст капсули:

Колоїдний безводний силіцій діоксид, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та тальк

Оболонка капсули:

Желатин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та індоцианін (Е132)

Чорнило для друку:

Лаковий лак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е172), калію гідроксид та концентрований розчин аміаку

Леналідомід Тева 25 мг капсули тверді EFG:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить гідрохлорид леналідоміду гідрат, що відповідає 25 мг леналідоміду.
• Інші складові:

Вміст капсули:

Колоїдний безводний силіцій діоксид, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та тальк

Оболонка капсули:

Желатин та діоксид титану (Е171)

Чорнило для друку:

Лаковий лак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е172), калію гідроксид та концентрований розчин аміаку

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леналідомід Тева 5 мг капсули тверді EFG — це тверді непрозорі капсули розміру «4» (приблизно 14,3 мм завдовжки), на яких чорним кольором нанесено цифру «5» на білому корпусі та білій кришці, що містять порошок білуватого до блідо-жовтого або бежевого кольору або стиснутий порошок.

Леналідомід Тева 10 мг капсули тверді EFG — це тверді непрозорі капсули розміру «2» (приблизно 18 мм завдовжки), на яких чорним кольором нанесено цифру «10» на жовтому корпусі та зеленій кришці, що містять порошок білуватого до блідо-жовтого або бежевого кольору або стиснутий порошок.

Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG — це тверді непрозорі капсули розміру «1» (приблизно 19,4 мм завдовжки), на яких чорним кольором нанесено цифру «15» на білому корпусі та синій кришці, що містять порошок білуватого до блідо-жовтого або бежевого кольору або стиснутий порошок.

Леналідомід Тева 20 мг капсули тверді EFG — це тверді непрозорі капсули розміру «0» (приблизно 21,7 мм завдовжки), на яких чорним кольором нанесено цифру «20» на синьому корпусі та зеленій кришці, що містять порошок білуватого до блідо-жовтого або бежевого кольору або стиснутий порошок.

Леналідомід Тева 25 мг капсули тверді EFG — це тверді непрозорі капсули розміру «0» (приблизно 21,7 мм завдовжки), на яких чорним кольором нанесено цифру «25» на білому корпусі та білій кришці, що містять порошок білуватого до блідо-жовтого або бежевого кольору або стиснутий порошок.

Розміри упаковки:

Леналідомід Тева доступний у блистерних упаковках, що містять 7, 21 або 63 тверді капсули, та в однодозових блистерних упаковках, що містять 7 x 1, 21 x 1 або 63 x 1 тверді капсули.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Гаарлем

Нідерланди

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

вул. Могільська 80

31-546 Краків

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Блаубойрен

89143 Баден-Вюртемберг

Німеччина

або

PLIVA Croatia Ltd.

Прилаз баруна Філіповіча 25

10000 Загреб

Хорватія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анасель Сегура, 11. Будівля Альбатрос B, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія Леналідомід ТЕВА 5 мг тверді капсули

Леналідомід ТЕВА 10 мг тверді капсули

Леналідомід ТЕВА 15 мг тверді капсули

Леналідомід ТЕВА 20 мг тверді капсули

Леналідомід ТЕВА 25 мг тверді капсули

Бельгія Леналідомід Тева 5 мг тверді капсули / гелюлі / Hartkapseln

Леналідомід Тева 10 мг тверді капсули / гелюлі / Hartkapseln

Леналідомід Тева 15 мг тверді капсули / гелюлі / Hartkapseln

Леналідомід Тева 20 мг тверді капсули / гелюлі / Hartkapseln

Леналідомід Тева 25 мг тверді капсули / гелюлі / Hartkapseln

Чехія Леналідомід Тева

Німеччина Леналідомід-ратіофарм 5 мг тверді капсули

Леналідомід-ратіофарм 10 мг тверді капсули

Леналідомід-ратіофарм 15 мг тверді капсули

Леналідомід-ратіофарм 20 мг тверді капсули

Леналідомід-ратіофарм 25 мг тверді капсули

Данія Леналідомід Тева

Естонія Леналідомід Тева

Іспанія Леналідомід Тева 5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тева 10 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тева 15 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тева 20 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тева 25 мг капсули тверді EFG

Фінляндія Леналідомід-ратіофарм 5 мг капсуля, кова

Леналідомід-ратіофарм 10 мг капсуля, кова

Леналідомід-ратіофарм 15 мг капсуля, кова

Леналідомід-ратіофарм 20 мг капсуля, кова

Леналідомід-ратіофарм 25 мг капсуля, кова

Франція Леналідомід Тева 5 мг, гелюлі

Леналідомід Тева 10 мг, гелюлі

Леналідомід Тева 15 мг, гелюлі

Леналідомід Тева 25 мг, гелюлі

Хорватія Леналідомід Тева 5 мг тверді капсули

Леналідомід Тева 10 мг тверді капсули

Леналідомід Тева 15 мг тверді капсули

Леналідомід Тева 20 мг тверді капсули

Леналідомід Тева 25 мг тверді капсули

Угорщина Леналідомід Тева 5 мг kemény kapszula

Леналідомід Тева 10 мг kemény kapszula

Леналідомід Тева 15 мг kemény kapszula

Леналідомід Тева 20 мг kemény kapszula

Леналідомід Тева 25 мг kemény kapszula

Ірландія Леналідомід Тева 5 мг тверді капсули

Леналідомід Тева 10 мг тверді капсули

Леналідомід Тева 15 мг тверді капсули

Леналідомід Тева 20 мг тверді капсули

Леналідомід Тева 25 мг тверді капсули

Італія ЛЕНАЛІДОМІД ТЕВА

Литва Леналідомід Тева 25 мг тверді капсули

Латвія Леналідомід Тева 25 мг цітас капсулас

Люксембург Леналідомід Тева 5 мг тверді гелюлі

Леналідомід Тева 10 мг тверді гелюлі

Леналідомід Тева 15 мг тверді гелюлі

Леналідомід Тева 20 мг тверді гелюлі

Леналідомід Тева 25 мг тверді гелюлі

Мальта Леналідомід Тева 10 мг тверді капсули

Леналідомід Тева 15 мг тверді капсули

Леналідомід Тева 25 мг тверді капсули

Нідерланди Леналідомід Тева 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Тева 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Тева 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Тева 20 мг, тверді капсули

Леналідомід Тева 25 мг, тверді капсули

Норвегія Леналідомід Тева

Португалія Леналідомід Тева

Швеція Леналідомід Тева

Словенія Леналідомід Тева 5 мг тверді капсули

Леналідомід Тева 10 мг тверді капсули

Леналідомід Тева 15 мг тверді капсули

Леналідомід Тева 20 мг тверді капсули

Леналідомід Тева 25 мг тверді капсули

Словаччина Леналідомід Тева B.V. 5 мг

Леналідомід Тева B.V. 10 мг

Леналідомід Тева B.V. 15 мг

Леналідомід Тева B.V. 25 мг

Ісландія Леналідомід Тева

Великобританія Леналідомід 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг тверді капсули

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)