Lenalidomide Teva 20 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lenalidomida Teva 5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Teva 10 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Teva 15 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Teva 20 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Teva 25 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lenalidomida Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomida Teva
3. Come prendere Lenalidomida Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenalidomida Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lenalidomida Teva e a cosa serve

Che cos'è Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva contiene il principio attivo “lenalidomida”. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che influenzano il funzionamento del sistema immunitario.

A cosa serve Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva è utilizzato negli adulti per:

• Mieloma multiplo
• Sindrome mielodisplasica (SMD)
• Linfoma a cellule del mantello (LCM)
• Linfoma follicolare (LF)

Mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si moltiplicano in modo incontrollato. Ciò può danneggiare ossa e reni.

Il mieloma multiplo di norma non è curabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo di tempo. Questo fenomeno è chiamato “remissione”.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo

Lenalidomida Teva viene utilizzato come terapia di mantenimento dopo un recupero adeguato da un trapianto di midollo osseo.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti non trattabili con trapianto di midollo osseo

Lenalidomida Teva viene assunto in associazione con altri farmaci, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato “bortezomib”
• un antinfiammatorio chiamato “dexametasona”
• un farmaco chemioterapico chiamato “melfalan”
• un immunosoppressore chiamato “prednisone”.

Questi farmaci vengono assunti all’inizio del trattamento, dopodiché si continua con Lenalidomida Teva da solo.

Se ha 75 anni o più oppure ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Mieloma multiplo: in pazienti precedentemente trattati

Lenalidomida Teva viene assunto insieme a un antinfiammatorio chiamato “dexametasona”.

Lenalidomida Teva può rallentare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Sindrome mielodisplasica (SMD)

Le SMD sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Le cellule del sangue diventano anomale e non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare una serie di segni e sintomi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e un aumentato rischio di infezioni.

Lenalidomida Teva è utilizzato per trattare adulti con diagnosi di SMD quando sussistono tutte le seguenti condizioni:

• necessita periodicamente di trasfusioni di sangue per trattare i bassi livelli di globuli rossi (“anemia dipendente da trasfusioni”);
• presenta un’anomalia delle cellule del midollo osseo chiamata “anomalia citogenetica con delezione 5q isolata”. Questo significa che il suo organismo non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
• altri trattamenti precedentemente utilizzati non sono adeguati o non hanno funzionato sufficientemente bene.

Lenalidomida Teva può aumentare il numero di globuli rossi sani prodotti dall’organismo riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie. In alcuni casi, le trasfusioni potrebbero non essere più necessarie.

Linfoma a cellule del mantello (LCM)

Il LCM è un cancro che colpisce una parte del sistema immunitario (il tessuto linfatico). Interessa un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati “linfociti B” o cellule B. Il LCM è una malattia in cui le cellule B crescono in modo incontrollato e si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.

Lenalidomida Teva è utilizzato in monoterapia per trattare adulti che sono già stati trattati in precedenza con altri farmaci.

Linfoma follicolare (LF)

Il LF è un cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nelle persone affette da LF, un eccesso di questi linfociti B può accumularsi nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.

Lenalidomida Teva è utilizzato in associazione con un altro farmaco chiamato “rituximab” per il trattamento di adulti che hanno ricevuto un trattamento precedente per il linfoma follicolare.

Come agisce Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva agisce influenzando il sistema immunitario dell’organismo e attaccando direttamente il cancro.

Il farmaco agisce in diversi modi:

• arresta lo sviluppo delle cellule tumorali
• inibisce la crescita dei vasi sanguigni nel tumore
• stimola una parte del sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lenalidomide Teva

Deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che assumerà in associazione con Lenalidomide Teva prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Teva.

Non prenda Lenalidomide Teva

• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, poiché si prevede che Lenalidomide Teva possa essere dannoso per il feto (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”).
• se può diventare incinta, a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitarlo (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”). Se può diventare incinta, il medico registrerà ad ogni ricetta che tutte le misure necessarie sono state adottate e le fornirà tale conferma.
• se è allergico alla lenalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, non prenda Lenalidomide Teva. In caso di dubbi, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Lenalidomide Teva se

• ha già avuto episodi di coaguli sanguigni; durante il trattamento, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie è maggiore.
• presenta segni di infezione, come tosse o febbre.
• ha o ha avuto in precedenza un’infezione virale, in particolare infezione da epatite B, varicella zoster o HIV. In caso di dubbi, consulti il medico. Il trattamento con Lenalidomide Teva può causare la riattivazione del virus nei pazienti portatori. Ciò comporta la ricomparsa dell’infezione. Il medico deve verificare se ha mai avuto un’infezione da epatite B.
• ha problemi renali; il medico potrebbe doverle adeguare la dose di Lenalidomide Teva.
• ha avuto un infarto cardiaco, ha già avuto un coagulo sanguigno, o se fuma, ha la pressione alta o livelli elevati di colesterolo.
• ha avuto una reazione allergica durante l’uso di talidomide (un altro medicinale usato per trattare il mieloma multiplo), come ad esempio eruzione cutanea, prurito, gonfiore, vertigini o problemi respiratori.
• in passato ha manifestato una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea generalizzata, arrossamento della pelle, temperatura corporea elevata, sintomi simil-influenzali, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati (sono segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS, acronimo inglese, o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare il trattamento.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l’infermiere se:

• nota visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita della sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi sintomi possono indicare una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se ha uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Teva, informi il medico se osserva un cambiamento in tali sintomi.
• ha difficoltà respiratorie, affaticamento, vertigini, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una grave condizione nota come ipertensione polmonare (vedere sezione 4).

Analisi e controlli

Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Teva e durante lo stesso, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue. Questo perché Lenalidomide Teva può causare una riduzione delle cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e di quelle coinvolte nella coagulazione (piastrine).

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana, durante le prime 8 settimane di trattamento
• successivamente, almeno una volta al mese.

Potrebbe essere valutato per rilevare segni di problemi cardiopolmonari prima e durante il trattamento con lenalidomide.

Per i pazienti con SMD che assumono Lenalidomide Teva

Se ha un SMD, potrebbe essere più soggetto a sviluppare una malattia più avanzata chiamata leucemia mieloide acuta (AML). Inoltre, non è noto come Lenalidomide Teva influisca sul rischio di sviluppare AML. Il medico potrà quindi effettuare esami del sangue per rilevare segni che possano prevedere meglio la possibilità di sviluppare AML durante il trattamento con Lenalidomide Teva.

Per i pazienti con LCM che assumono Lenalidomide Teva

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana durante le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (vedere sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni)
• dopo di ciò all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Per i pazienti con LF che assumono Lenalidomide Teva

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana durante le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 2-4 (vedere sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni)
• dopo di ciò all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Il medico può verificare se ha una massa tumorale elevata nel corpo, compresa nel midollo osseo. Ciò potrebbe causare una malattia in cui i tumori si decompongono producendo livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, che a loro volta possono causare insufficienza renale (questa malattia è chiamata “sindrome da lisi tumorale”).

Il medico può esaminarla per verificare se si sono verificati cambiamenti cutanei, come macchie rosse o eruzioni cutanee.

Il medico può adeguare la dose di Lenalidomide Teva o interrompere il trattamento, a seconda dei risultati degli esami del sangue e del suo stato generale. Se è un paziente con diagnosi recente, il medico può valutare anche il trattamento in base all’età e ad altre patologie preesistenti.

Donazione del sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento né per almeno 7 giorni dopo la fine dello stesso.

Bambini e adolescenti

L’uso di Lenalidomide Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Persone anziane e persone con problemi renali

Se ha 75 anni o più o ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la esaminerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Lenalidomide Teva

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Questo perché Lenalidomide Teva può influire sul modo in cui altri medicinali agiscono. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui agisce Lenalidomide Teva.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati per prevenire la gravidanza, come i contraccettivi orali, poiché potrebbero non essere più efficaci
• alcuni medicinali utilizzati per problemi cardiaci, come la digossina
• alcuni medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina

Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini

Gravidanza

Donne che assumono Lenalidomide Teva

• Non deve assumere Lenalidomide Teva se è in stato di gravidanza, poiché si prevede che sia dannoso per il feto.
• Non deve rimanere incinta durante l’assunzione di Lenalidomide Teva. Deve quindi utilizzare metodi contraccettivi efficaci se esiste la possibilità di rimanere incinta (vedere “Contraccezione”).
• Se rimane incinta durante il trattamento con Lenalidomide Teva, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Uomini che assumono Lenalidomide Teva

• Se la sua compagna rimane incinta mentre lei assume Lenalidomide Teva, deve informare immediatamente il medico. Si raccomanda che la sua compagna cerchi consiglio medico.
• Anche lei deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Lenalidomide Teva, poiché non è noto se Lenalidomide Teva passi nel latte materno.

Contraccezione

Per le donne che assumono Lenalidomide Teva

Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se è in grado di rimanere incinta, anche se pensa che ciò sia poco probabile.

Se può rimanere incinta

• le verranno effettuati test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che non sia stata confermata la chiusura delle tube di Falloppio in modo che gli ovuli non raggiungano l’utero (sterilizzazione tubarica)

E

• deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. Il medico la consiglierà sui metodi contraccettivi più appropriati.

Per gli uomini che assumono Lenalidomide Teva

La lenalidomide passa nel liquido seminale umano. Se la sua compagna è incinta o può rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace, deve usare il preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, anche se ha subito una vasectomia. Non deve donare sperma o seme durante il trattamento né per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se si sente stordito, affaticato, intorpidito, ha vertigini o visione offuscata dopo aver assunto Lenalidomide Teva.

Lenalidomide Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva deve essere somministrata da un professionista sanitario esperto nel trattamento del mieloma multiplo, SMD, LCM o LF.

• Quando Lenalidomida Teva viene utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che hanno già ricevuto altri trattamenti, deve essere assunta insieme ad altri medicinali (vedere sezione 1 “Per cosa si usa Lenalidomida Teva”).
• Quando Lenalidomida Teva viene utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno già effettuato un trapianto di midollo osseo o per trattare pazienti con SMD o LCM, deve essere assunta da sola.
• Quando Lenalidomida Teva viene utilizzata per il trattamento del linfoma follicolare, deve essere assunta insieme a un altro medicinale chiamato “rituximab”.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di Lenalidomida Teva. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se sta assumendo Lenalidomida Teva insieme ad altri medicinali, deve consultare il foglio illustrativo di tali medicinali per ottenere ulteriori informazioni sul loro utilizzo e sui loro effetti.

Ciclo di trattamento

Lenalidomida Teva viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” comprende 21 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 21 giorni, dovrà iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 21 giorni.

Oppure

Lenalidomida Teva viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 4 settimane (28 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” comprende 28 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 28 giorni, dovrà iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 28 giorni.

Quanta Lenalidomida Teva deve assumere

Prima di iniziare il trattamento, il medico le indicherà:

• la quantità di Lenalidomida Teva da assumere
• la quantità degli altri medicinali da assumere insieme a Lenalidomida Teva, se previsti
• in quali giorni del ciclo di trattamento deve assumere ciascun medicinale.

Come e quando assumere Lenalidomida Teva

• inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• non rompa, non apra né mastichi le capsule. Nel caso in cui la polvere di una capsula rotta di Lenalidomida Teva entri in contatto con la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone.
• i professionisti sanitari, gli assistenti e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o la capsula. Successivamente, devono rimuovere con attenzione i guanti per evitare l’esposizione cutanea, inserirli in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltirli secondo le normative locali. Quindi devono lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la blister né la capsula.
• le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• deve assumere Lenalidomida Teva approssimativamente alla stessa ora nei giorni previsti.

Assunzione di questo medicinale

Per estrarre la capsula dal blister:

• prema solo su un’estremità della capsula per farla uscire attraverso la pellicola.
• non prema al centro della capsula poiché potrebbe romperla.

Durata del trattamento con Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva viene assunta in cicli di trattamento, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere “Ciclo di trattamento” sopra). Deve continuare i cicli di trattamento fino a quando il medico non le comunicherà di interrompere la terapia.

Se assume una quantità di Lenalidomida Teva superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Lenalidomida Teva superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Lenalidomida Teva

Se dimentica di assumere Lenalidomida Teva all’ora prevista e

• sono trascorse meno di 12 ore – assuma immediatamente la capsula.
• sono trascorse più di 12 ore – non assuma la capsula. Assuma la capsula successiva il giorno dopo all’ora prevista.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lenalidomida Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente il trattamento con Lenalidomida Teva e si rivolga immediatamente a un medico, poiché potrebbe richiedere un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore degli occhi, della bocca o del viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di reazioni allergiche gravi chiamate angioedema e reazione anafilattica
• Reazione allergica grave che può iniziare con un'eruzione in una zona, ma si estende provocando una perdita significativa di pelle in tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica)
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e effetti su altri organi del corpo (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il paragrafo 2.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere orali o qualsiasi altro sintomo di infezione compresa nel circolo sanguigno (sepsi)
• Emorragia o ematomi non dovuti a lesioni
• Dolore al petto o alle gambe
• Difficoltà respiratorie
• Dolore osseo, dolore muscolare, confusione o stanchezza che possono essere dovuti a livelli elevati di calcio nel sangue.

Lenalidomida Teva può ridurre il numero di globuli bianchi che combattono le infezioni e anche delle piastrine, cellule del sangue che aiutano la coagulazione, il che può provocare disturbi emorragici come sanguinamenti dal naso ed ematomi. Lenalidomida Teva può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Altri effetti indesiderati

È importante sottolineare che un numero ridotto di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro, e questo rischio potrebbe aumentare con il trattamento con Lenalidomida Teva; pertanto, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescriverle Lenalidomida Teva.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi che può causare anemia, con conseguente stanchezza e debolezza
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, disturbi muscolari, dolore osseo, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti
• Gonfiore generalizzato, compreso gonfiore delle braccia e delle gambe
• Debolezza, stanchezza
• Febbre e sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, dolore muscolare, mal di testa, dolore alle orecchie, tosse e brividi
• Formicolio, intorpidimento o sensazione di pizzicore sulla pelle, dolori alle mani o ai piedi, vertigini, tremori
• Riduzione dell'appetito, alterazione del gusto
• Aumento del dolore, della dimensione del tumore o arrossamento intorno al tumore
• Perdita di peso
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, bruciore di stomaco
• Livelli bassi di potassio o calcio e/o sodio nel sangue
• Ridotta funzionalità tiroidea
• Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al petto o difficoltà respiratorie (che potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, detta embolia polmonare)
• Infezioni di ogni tipo, comprese infezioni dei seni paranasali intorno al naso (sinusite), infezioni polmonari e delle vie respiratorie superiori
• Difficoltà respiratorie
• Visione offuscata
• Opacizzazione dell'occhio (cataratta)
• Problemi renali, compresi reni che non funzionano correttamente o che non riescono a mantenere il normale funzionamento
• Risultati anomali nei test epatici
• Valori elevati nei risultati dei test epatici
• Cambiamenti in una proteina del sangue che possono causare gonfiore delle arterie (vasculite)
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
• Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue
• Mal di testa
• Sanguinamento dal naso
• Pelle secca
• Depressione, alterazioni dell'umore, difficoltà a dormire
• Tossire
• Abbassamento della pressione sanguigna
• Sensazione generale di malessere, sentirsi male
• Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza della bocca
• Disidratazione

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• Alcuni tipi di tumori della pelle
• Sanguinamento delle gengive, dello stomaco o dell'intestino
• Aumento della pressione, battito cardiaco lento, rapido o irregolare
• Aumento della quantità di una sostanza rilasciata dopo la distruzione normale o anomala dei globuli rossi
• Aumento di un tipo di proteina che indica infiammazione nell'organismo
• Oscuramento della pelle, cambiamento del colore della pelle dovuto a emorragia interna, generalmente causata da ematomi, infiammazione della pelle dovuta all'accumulo di sangue, ematoma
• Aumento dell'acido urico nel sangue
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, pelle screpolata, desquamazione o esfoliazione della pelle, orticaria
• Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
• Difficoltà a deglutire, mal di gola, difficoltà a mantenere la qualità della voce o cambiamenti della voce
• Gocciolamento nasale
• Aumento o diminuzione marcata della quantità di urina rispetto al normale o incapacità di controllare la minzione
• Presenza di sangue nell'urina
• Difficoltà respiratorie, specialmente quando si è sdraiati (che potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca)
• Difficoltà ad avere un'erezione
• Ictus, svenimento, vertigini (disturbo dell'orecchio interno che provoca sensazione di giramento), perdita temporanea di coscienza
• Dolore al petto che si irradia a braccia, collo, mascella, schiena o addome, sensazione di sudorazione e mancanza d'aria, nausea o vomito, che possono essere sintomi di un attacco cardiaco (infarto del miocardio)
• Debolezza muscolare, mancanza di energia
• Dolore al collo, dolore al petto
• Brividi
• Gonfiore delle articolazioni
• Flusso biliare dal fegato più lento o ostruito
• Livelli bassi di fosfato o magnesio nel sangue
• Difficoltà a parlare
• Danno epatico
• Alterazione dell'equilibrio, difficoltà nei movimenti
• Sordità, ronzio nelle orecchie (tinnito)
• Dolore ai nervi, sensazione anomala e spiacevole, specialmente al tatto
• Eccesso di ferro nell'organismo
• Sete
• Confusione
• Dolore dentale
• Cadute che possono causare lesioni

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia all'interno del cranio
• Problemi circolatori
• Perdita della vista
• Perdita del desiderio sessuale (libido)
• Espulsione di grandi quantità di urina con dolore osseo e debolezza, che possono essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi)
• Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci chiare, urina scura, prurito, eruzione cutanea, dolore o gonfiore addominale – questi possono essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica)
• Dolore addominale, gonfiore addominale o diarrea, che possono essere sintomi di un'infiammazione del colon (chiamata colite o tiflite)
• Danno alle cellule renali (chiamato necrosi tubulare renale)
• Cambiamenti nel colore della pelle, sensibilità alla luce solare
• Sindrome da lisi tumorale – possono verificarsi complicazioni metaboliche durante il trattamento del cancro e talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali che muoiono e possono includere: alterazioni della biochimica del sangue, livelli elevati di potassio, fosforo, acido urico e livelli bassi di calcio, che quindi causano alterazioni della funzione renale e del ritmo cardiaco, crisi convulsive e, in alcuni casi, la morte
• Aumento della pressione arteriosa nei vasi sanguigni che irriganano i polmoni (ipertensione polmonare)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore improvviso, anche lieve, che peggiora nella parte superiore dell'addome e/o della schiena, che dura diversi giorni, eventualmente accompagnato da nausea, vomito, febbre e battito cardiaco rapido. Questi sintomi possono essere dovuti a un'infiammazione del pancreas.
• Fischi o sibili durante la respirazione, difficoltà respiratorie o tosse secca, che possono essere sintomi causati da un'infiammazione del tessuto polmonare.
• Sono stati osservati casi rari di degradazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono causare problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando Lenalidomida Teva viene somministrata insieme a una statina (un tipo di farmaco per ridurre il colesterolo).
• Una malattia della pelle causata dall'infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, accompagnata da dolore articolare e febbre (vasculite leucitoclastica).
• Rottura della parete dello stomaco o dell'intestino. Ciò può causare un'infezione molto grave. Informi il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nelle abitudini intestinali.
• Infezioni virali, compreso l'herpes zoster (noto anche come "fuoco di Sant'Antonio", una malattia virale che causa un'eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e la riattivazione dell'infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urina scura, dolore addominale sul lato destro, febbre e nausea o sensazione di malessere).
• Rigetto del trapianto di organi solidi (come reni, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lenalidomida Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento o segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Restituire al farmacista il medicamento non utilizzato. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva 5 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è la lenalidomida. Ogni capsula contiene cloridrato di lenalidomida idrato corrispondente a 5 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e talco

Coprifiallo della capsula:

Gelatina e biossido di titanio (E171)

Inchiostro di stampa:

Gomma lacca, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio e soluzione concentrata di ammoniaca

Lenalidomida Teva 10 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è la lenalidomida. Ogni capsula contiene cloridrato di lenalidomida idrato corrispondente a 10 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e talco

Coprifiallo della capsula:

Gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e carminio indaco (E132)

Inchiostro di stampa:

Gomma lacca, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio e soluzione concentrata di ammoniaca

Lenalidomida Teva 15 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è la lenalidomida. Ogni capsula contiene cloridrato di lenalidomida idrato corrispondente a 15 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e talco

Coprifiallo della capsula:

Gelatina, biossido di titanio (E171) e carminio indaco (E132)

Inchiostro di stampa:

Gomma lacca, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio e soluzione concentrata di ammoniaca

Lenalidomida Teva 20 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è la lenalidomida. Ogni capsula contiene cloridrato di lenalidomida idrato corrispondente a 20 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e talco

Coprifiallo della capsula:

Gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e carminio indaco (E132)

Inchiostro di stampa:

Gomma lacca, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio e soluzione concentrata di ammoniaca

Lenalidomida Teva 25 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è la lenalidomida. Ogni capsula contiene cloridrato di lenalidomida idrato corrispondente a 25 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e talco

Coprifiallo della capsula:

Gelatina e biossido di titanio (E171)

Inchiostro di stampa:

Gomma lacca, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio e soluzione concentrata di ammoniaca

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lenalidomida Teva 5 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide, non trasparenti, di dimensione “4” (circa 14,3 mm di lunghezza), con stampato in nero “5” sul corpo bianco e cappuccio bianco, contenenti una polvere da bianco chiaro a giallo pallido o beige o polvere compressa.

Lenalidomida Teva 10 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide, non trasparenti, di dimensione “2” (circa 18 mm di lunghezza), con stampato in nero “10” sul corpo giallastro e cappuccio verde, contenenti una polvere da bianco chiaro a giallo pallido o beige o polvere compressa.

Lenalidomida Teva 15 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide, non trasparenti, di dimensione “1” (circa 19,4 mm di lunghezza), con stampato in nero “15” sul corpo bianco e cappuccio blu, contenenti una polvere da bianco chiaro a giallo pallido o beige o polvere compressa.

Lenalidomida Teva 20 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide, non trasparenti, di dimensione “0” (circa 21,7 mm di lunghezza), con stampato in nero “20” sul corpo blu e cappuccio verde, contenenti una polvere da bianco chiaro a giallo pallido o beige o polvere compressa.

Lenalidomida Teva 25 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide, non trasparenti, di dimensione “0” (circa 21,7 mm di lunghezza), con stampato in nero “25” sul corpo bianco e cappuccio bianco, contenenti una polvere da bianco chiaro a giallo pallido o beige o polvere compressa.

Tamponi di confezionamento:

Lenalidomida Teva è disponibile in confezioni blister contenenti 7, 21 o 63 capsule rigide e in confezioni blister monodose contenenti 7 x 1, 21 x 1 o 63 x 1 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polonia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Germania

oppure

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croazia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria Lenalidomid TEVA 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 10 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 15 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 20 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 25 mg Hartkapseln

Belgio Lenalidomide Teva 5 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 10 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 15 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 20 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 25 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Repubblica Ceca Lenalidomid Teva

Germania Lenalidomid-ratiopharm 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 10 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 15 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 20 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 25 mg Hartkapseln

Danimarca Lenalidomide Teva

Estonia Lenalidomide Teva

Spagna Lenalidomida Teva 5 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Teva 10 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Teva 15 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Teva 25 mg cápsulas duras EFG

Finlandia Lenalidomide ratiopharm 5 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 10 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 15 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 20 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 25 mg kapseli, kova

Francia Lénalidomide Teva 5 mg, gélule

Lénalidomide Teva 10 mg, gélule

Lénalidomide Teva 15 mg, gélule

Lénalidomide Teva 25 mg, gélule

Croazia Lenalidomid Teva 5 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Teva 10 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Teva 15 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Teva 20 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Teva 25 mg tvrde kapsule

Ungheria Lenalidomid Teva 5 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 10 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 15 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 20 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 25 mg kemény kapszula

Irlanda Lenalidomide Teva 5 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 10 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 15 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 20 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 25 mg Hard Capsules

Italia LENALIDOMIDE TEVA

Lituania Lenalidomide Teva 25 mg kietosios kapsules

Lettonia Lenalidomide Teva 25 mg cietas kapsulas

Lussemburgo Lenalidomide Teva 5 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 10 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 15 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 20 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 25 mg gélules dures

Malta Lenalidomide Teva 10 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 15 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 25 mg Hard Capsules

Paesi Bassi Lenalidomide Teva 5 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 10 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 15 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 20 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 25 mg, harde capsules

Norvegia Lenalidomide Teva

Portogallo Lenalidomide Teva

Svezia Lenalidomide Teva

Slovenia Lenalidomid Teva 5 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 10 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 15 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 20 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 25 mg trde kapsule

Slovacchia Lenalidomide Teva B.V. 5 mg

Lenalidomide Teva B.V. 10 mg

Lenalidomide Teva B.V. 15 mg

Lenalidomide Teva B.V. 25 mg

Islanda Lenalidomide Teva

Regno Unito Lenalidomide 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard Capsules

(Irlanda del Nord)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)