Леналидомид Тева 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомид Тева 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Тева 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Тева 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Тева 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Тева 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Леналидомида Тева
3. Как принимать Леналидомид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леналидомида Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Тева и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Тева

Леналидомид Тева содержит действующее вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего применяется Леналидомид Тева

Леналидомид Тева применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов (МДС)
• лимфомы клеток мантии (ЛКМ)
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома

Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может привести к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или временно исчезнуть. Это состояние называется «ремиссией».

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга
Леналидомид Тева применяется в качестве поддерживающей терапии после адекватного восстановления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга
Леналидомид Тева принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, включая:

• препарат химиотерапии под названием «бортезониб»
• противовоспалительное средство под названием «дексаметазон»
• препарат химиотерапии под названием «мелфалан» и
• иммуносупрессор под названием «преднизон».

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего пациент продолжает приём Леналидомида Тева в монотерапии.

Если пациенту 75 лет или более, либо у него имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, врач будет тщательно контролировать его состояние перед началом лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов
Леналидомид Тева применяется в сочетании с противовоспалительным препаратом «дексаметазоном».

Леналидомид Тева может замедлить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы. Кроме того, он способен отсрочить рецидив заболевания после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Клетки крови становятся аномальными и не функционируют должным образом. Пациенты могут испытывать различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливании крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомид Тева применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если одновременно выполняются все следующие условия:

• пациенту регулярно требуются переливания крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия делеции 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых клеток крови;
• ранее применявшиеся методы лечения не подходят или недостаточно эффективны.

Леналидомид Тева может увеличить количество здоровых эритроцитов, вырабатываемых организмом, за счёт уменьшения числа аномальных клеток:

• это может сократить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови станут не нужны.

Лимфома клеток мантии (ЛКМ)

ЛКМ — это рак, поражающий часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Заболевание затрагивает определённый тип белых кровяных клеток, называемых «В-лимфоцитами» или В-клетками. ЛКМ — это заболевание, при котором В-клетки неконтролируемо размножаются и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомид Тева применяется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение другими препаратами.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно прогрессирующий рак, поражающий В-лимфоциты. Эти клетки являются разновидностью белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. У пациентов с ФЛ может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.

Леналидомид Тева применяется в комбинации с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов, ранее получавших терапию по поводу фолликулярной лимфомы.

Как действует Леналидомид Тева

Леналидомид Тева оказывает действие путём влияния на иммунную систему организма и прямого воздействия на раковые клетки.

Он действует несколькими способами:

• тормозит развитие раковых клеток
• подавляет рост кровеносных сосудов в опухоли
• стимулирует часть иммунной системы к атаке раковых клеток.

2. Что необходимо знать перед началом приема Леналидомид Тева

Вам следует внимательно прочитать инструкцию ко всем лекарственным средствам, которые вы будете принимать в комбинации с Леналидомид Тева, до начала лечения Леналидомид Тева.

Не принимайте Леналидомид Тева

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Леналидомид Тева может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»);
• если вы можете забеременеть, если не соблюдаете все необходимые меры предосторожности для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждом выписывании рецепта подтвердит, что все необходимые меры соблюдены, и сообщит вам об этом;
• если у вас аллергия на леналидомид или на любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Леналидомид Тева. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леналидомид Тева, если

• у вас когда-либо были тромбы; во время лечения возрастает риск образования тромбов в венах и артериях;
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, опоясывающий лишай или ВИЧ. При сомнениях проконсультируйтесь с врачом. Лечение Леналидомид Тева может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это может вызвать повторное развитие инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции, вызванные вирусом гепатита В;
• у вас есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу Леналидомид Тева;
• у вас был инфаркт, ранее были тромбы, вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у вас была аллергическая реакция при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), например, кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• у вас ранее наблюдались сочетания следующих симптомов: генерализованная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас:

• появилось нечеткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения Леналидомид Тева, сообщите врачу о любых изменениях в них;
• появилась одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки в ногах или лодыжках. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание, называемое легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и обследования

Перед началом и во время лечения Леналидомид Тева вам будут регулярно проводить анализы крови. Это связано с тем, что Леналидомид Тева может вызывать снижение количества клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты) и в свертывании крови (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• далее — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести обследование на наличие признаков заболеваний сердца и легких до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с СМД, принимающих Леналидомид Тева

Если у вас СМД, вы можете быть более подвержены развитию более тяжелого заболевания — острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как Леналидомид Тева влияет на риск развития ОМЛ. Поэтому ваш врач может проводить вам анализы для выявления признаков, позволяющих прогнозировать вероятность развития ОМЛ во время лечения Леналидомид Тева.

Для пациентов с ЛЦМ, принимающих Леналидомид Тева

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• далее — каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• далее — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Леналидомид Тева

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• далее — каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• далее — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокое общее количество опухолевых клеток в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдром лизиса опухоли»).

Ваш врач может осмотреть вас на наличие изменений кожи, таких как покраснения или высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу Леналидомид Тева или временно прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы — пациент с недавно поставленным диагнозом, врач также может оценить ваше лечение с учетом возраста и других сопутствующих заболеваний.

Сдача крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение Леналидомид Тева у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач тщательно вас обследует перед началом лечения.

Другие лекарственные средства и Леналидомид Тева

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства. Это связано с тем, что Леналидомид Тева может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Леналидомид Тева.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку их эффективность может снизиться;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца, такие как дигоксин;
• некоторые препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомид Тева

• Не следует принимать Леналидомид Тева, если вы беременны, поскольку ожидается, что препарат может нанести вред плоду.
• Не следует забеременеть во время приема Леналидомид Тева. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность беременности (см. раздел «Контрацепция»).
• Если вы забеременеете во время лечения Леналидомид Тева, вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомид Тева

• Если ваша партнерша забеременеет во время вашего лечения Леналидомид Тева, вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша также обратилась за медицинской консультацией.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время приема Леналидомид Тева, поскольку неизвестно, проникает ли Леналидомид Тева в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомид Тева

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, если вы можете забеременеть, даже если считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вам будут проводить тесты на беременность под медицинским контролем (до каждого курса лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перевязывание маточных труб (тубэктомия), препятствующее прохождению яйцеклеток в матку;

и

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Ваш врач проконсультирует вас по поводу наиболее подходящих методов контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Тева

Леналидомид проникает в семенную жидкость человека. Если ваша партнерша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомию. Вы не должны сдавать семя или сперму во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приема Леналидомид Тева вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечеткость зрения.

Леналидомид Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Леналидомид Тева

Леналидомид Тева должен назначать и контролировать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы, СЗМ, ХМЛ или ЛФ.

• Когда Леналидомид Тева применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводился трансплантация костного мозга или которые ранее получали другие виды терапии, препарат принимается в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяется Леналидомид Тева»).
• Когда Леналидомид Тева применяется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, а также при лечении пациентов с СЗМ или ХМЛ, препарат принимается в монотерапии.
• Когда Леналидомид Тева применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в комбинации с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Строго соблюдайте инструкции по применению Леналидомида Тева, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Леналидомид Тева в сочетании с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкциями по применению этих препаратов для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид Тева принимается в определённые дни в течение периода 3 недели (21 день).

• Один «цикл лечения» длится 21 день.
• В зависимости от дня цикла вы можете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни препараты не принимаются.
• По окончании каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

ИЛИ

Леналидомид Тева принимается в определённые дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• Один «цикл лечения» длится 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы можете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни препараты не принимаются.
• По окончании каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какую дозу Леналидомида Тева принимать

Перед началом лечения врач сообщит вам:

• какое количество Леналидомида Тева вы должны принимать;
• какое количество других препаратов, если необходимо, вы должны принимать вместе с Леналидомидом Тева;
• в какие дни цикла лечения вы должны принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Тева

• Капсулы следует проглатывать целиком, желательно с водой.
• Не раздавливайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Леналидомида Тева попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует аккуратно снять, чтобы избежать кожного контакта, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что могут быть беременны, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте Леналидомид Тева примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Приём этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через плёнку.
• Не нажимайте в центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения Леналидомидом Тева

Леналидомид Тева принимается по лечебным циклам, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше раздел «Цикл лечения»). Лечение следует продолжать в течение нескольких циклов до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли Леналидомид Тева в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше Леналидомида Тева, чем было назначено, немедленно сообщите об этом своему врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Леналидомид Тева

Если вы забыли принять Леналидомид Тева в обычное время:

• Если с момента пропуска прошло менее 12 часов — немедленно примите капсулу.
• Если с момента пропуска прошло более 12 часов — не принимайте пропущенную капсулу. Примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леналидомид Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите лечение препаратом Леналидомид Тева и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одной области, но затем распространяется и приводит к значительной потере кожного покрова по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис).
• Кровотечение или появление синяков без видимой причины.
• Боль в груди или в ногах.
• Затруднённое дыхание.
• Боль в костях, мышечная боль, спутанность сознания или сильная утомляемость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Тева может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, а также число клеток крови, участвующих в свёртывании (тромбоцитов), что может привести к кровотечениям, например, носовым кровотечениям и появлению синяков. Леналидомид Тева также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и риск этого, возможно, возрастает при лечении препаратом Леналидомид Тева. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и рисков перед назначением Леналидомида Тева.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, проявляющейся усталостью и слабостью.
• Сыпь, зуд.
• Судороги мышц, мышечная слабость, мышечная боль, дискомфорт в мышцах, боль в костях, суставах, спине, конечностях.
• Общая отечность, включая отек рук и ног.
• Слабость, утомляемость.
• Лихорадка и симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, мышечная боль, головная боль, боль в ушах, кашель, озноб.
• Онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь.
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря массы тела.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднённое дыхание (может быть признаком тромбов в лёгких — лёгочной эмболии).
• Инфекции различного типа, включая воспаление околоносовых пазух (гайморит), инфекции лёгких и верхних дыхательных путей.
• Затруднённое дыхание.
• Нарушение зрения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Почки, включая нарушение их функции или неспособность поддерживать нормальную работу.
• Отклонения в результатах анализов функции почек.
• Аномальные результаты печеночных проб.
• Повышенные значения печеночных проб.
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать воспаление артерий (васкулит).
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Сухость кожи.
• Депрессия, нарушения настроения, бессонница.
• Кашель.
• Понижение артериального давления.
• Общее недомогание, плохое самочувствие.
• Болезненное воспаление полости рта, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Определённые виды опухолей кожи.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Повышение артериального давления, медленный, учащённый или нерегулярный сердечный ритм.
• Повышение уровня вещества, выделяющегося при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов.
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме.
• Потемнение кожи, изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровоизлияния, обычно вызванного синяками, воспаление кожи из-за скопления крови, гематома.
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
• Кожные высыпания, покраснение кожи, сухость, шелушение или отслоение кожи, крапивница.
• Повышенное потоотделение, ночная потливость.
• Затруднённое глотание, боль в горле, нарушение голоса или изменение тембра голоса.
• Слизистые выделения из носа.
• Резкое увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднённое дыхание, особенно в положении лёжа (может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Нарушение эрекции.
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение вестибулярного аппарата, вызывающее ощущение вращения), кратковременная потеря сознания.
• Боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота — возможные симптомы сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, в груди.
• Озноб.
• Отек суставов.
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени.
• Низкий уровень фосфата или магния в крови.
• Нарушение речи.
• Повреждение печени.
• Нарушение координации, трудности с движением.
• Глухота, шум в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, неприятные ощущения, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Повышенная жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падения, которые могут привести к травмам.

Побочные эффекты редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полость черепа.
• Нарушения кровообращения.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью — возможные симптомы почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмная моча, зуд кожи, сыпь, боль или вздутие живота — возможные признаки повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея — возможные симптомы воспаления толстой кишки (колит или тифлит).
• Повреждение клеток почек (тубулярный некроз).
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли — при лечении рака могут возникать метаболические осложнения, иногда даже без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибших опухолевых клеток и могут включать: нарушения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.
• Повышение артериального давления в сосудах, снабжающих лёгкие (лёгочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Внезапная или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно, с тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее или свистящее дыхание, затруднённое дыхание или сухой кашель — возможные симптомы воспаления легочной ткани.
• Отмечены редкие случаи разрушения мышечной ткани (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к поражению почек (рабдомиолиз), в некоторых случаях при одновременном применении Леналидомида Тева со статинами (препаратами, снижающими уровень холестерина).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Прободение стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжелой инфекции. Сообщите врачу, если у вас появилась сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в привычках дефекации.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «опоясывающий лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную высыпку с пузырьками) и рецидив инфекции гепатита В (может вызывать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в правой стороне живота, лихорадку, тошноту или ощущение недомогания).
• Отторжение трансплантата твердых органов (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Леналидомида Тева

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи или признаки неправомерного вмешательства.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте неиспользованный препарат в аптеку. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомида Тева

Леналидомид Тева 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит гидрохлорид леналидомида-гидрат, соответствующий 5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы:

Коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кроскармеллозы и тальк

Оболочка капсулы:

Желатин и диоксид титана (Е171)

Печатная краска:

Лаковая смола, пропиленгликоль, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид калия и концентрированный раствор аммиака

Леналидомид Тева 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит гидрохлорид леналидомида-гидрат, соответствующий 10 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы:

Коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кроскармеллозы и тальк

Оболочка капсулы:

Желатин, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172) и индигокармин (Е132)

Печатная краска:

Лаковая смола, пропиленгликоль, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид калия и концентрированный раствор аммиака

Леналидомид Тева 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит гидрохлорид леналидомида-гидрат, соответствующий 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы:

Коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кроскармеллозы и тальк

Оболочка капсулы:

Желатин, диоксид титана (Е171) и индигокармин (Е132)

Печатная краска:

Лаковая смола, пропиленгликоль, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид калия и концентрированный раствор аммиака

Леналидомид Тева 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит гидрохлорид леналидомида-гидрат, соответствующий 20 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы:

Коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кроскармеллозы и тальк

Оболочка капсулы:

Желатин, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172) и индигокармин (Е132)

Печатная краска:

Лаковая смола, пропиленгликоль, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид калия и концентрированный раствор аммиака

Леналидомид Тева 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит гидрохлорид леналидомида-гидрат, соответствующий 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы:

Коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кроскармеллозы и тальк

Оболочка капсулы:

Желатин и диоксид титана (Е171)

Печатная краска:

Лаковая смола, пропиленгликоль, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид калия и концентрированный раствор аммиака

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леналидомид Тева 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ — это твёрдые, непрозрачные капсулы размера «4» (приблизительно 14,3 мм в длину), на белом корпусе и белой крышке нанесено чёрное обозначение «5», внутри содержится порошок от белесоватого до бледно-жёлтого или бежевого цвета либо прессованный порошок.

Леналидомид Тева 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ — это твёрдые, непрозрачные капсулы размера «2» (приблизительно 18 мм в длину), на жёлтоватом корпусе и зелёной крышке нанесено чёрное обозначение «10», внутри содержится порошок от белесоватого до бледно-жёлтого или бежевого цвета либо прессованный порошок.

Леналидомид Тева 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ — это твёрдые, непрозрачные капсулы размера «1» (приблизительно 19,4 мм в длину), на белом корпусе и синей крышке нанесено чёрное обозначение «15», внутри содержится порошок от белесоватого до бледно-жёлтого или бежевого цвета либо прессованный порошок.

Леналидомид Тева 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ — это твёрдые, непрозрачные капсулы размера «0» (приблизительно 21,7 мм в длину), на синем корпусе и зелёной крышке нанесено чёрное обозначение «20», внутри содержится порошок от белесоватого до бледно-жёлтого или бежевого цвета либо прессованный порошок.

Леналидомид Тева 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ — это твёрдые, непрозрачные капсулы размера «0» (приблизительно 21,7 мм в длину), на белом корпусе и белой крышке нанесено чёрное обозначение «25», внутри содержится порошок от белесоватого до бледно-жёлтого или бежевого цвета либо прессованный порошок.

Размеры упаковки:

Леналидомид Тева выпускается в блистерных упаковках, содержащих 7, 21 или 63 твёрдые капсулы, а также в однодозовых блистерных упаковках, содержащих 7 × 1, 21 × 1 или 63 × 1 твёрдую капсулу.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Краков

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Блаубойрен

89143 Баден-Вюртемберг

Германия

или

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобендаc, Мадрид

Испания

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Австрия Леналидомид Тева 5 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 10 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 15 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 20 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 25 мг твёрдые капсулы

Бельгия Леналидомид Тева 5 мг твёрдые капсулы / капсулы / твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 10 мг твёрдые капсулы / капсулы / твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 15 мг твёрдые капсулы / капсулы / твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 20 мг твёрдые капсулы / капсулы / твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 25 мг твёрдые капсулы / капсулы / твёрдые капсулы

Чехия Леналидомид Тева

Германия Леналидомид-ратиофарм 5 мг твёрдые капсулы

Леналидомид-ратиофарм 10 мг твёрдые капсулы

Леналидомид-ратиофарм 15 мг твёрдые капсулы

Леналидомид-ратиофарм 20 мг твёрдые капсулы

Леналидомид-ратиофарм 25 мг твёрдые капсулы

Дания Леналидомид Тева

Эстония Леналидомид Тева

Испания Леналидомид Тева 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Тева 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Тева 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Тева 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Тева 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Финляндия Леналидомид-ратиофарм 5 мг капсула, твёрдая

Леналидомид-ратиофарм 10 мг капсула, твёрдая

Леналидомид-ратиофарм 15 мг капсула, твёрдая

Леналидомид-ратиофарм 20 мг капсула, твёрдая

Леналидомид-ратиофарм 25 мг капсула, твёрдая

Франция Леналидомид Тева 5 мг, капсула

Леналидомид Тева 10 мг, капсула

Леналидомид Тева 15 мг, капсула

Леналидомид Тева 25 мг, капсула

Хорватия Леналидомид Тева 5 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 10 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 15 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 20 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 25 мг твёрдые капсулы

Венгрия Леналидомид Тева 5 мг твёрдая капсула

Леналидомид Тева 10 мг твёрдая капсула

Леналидомид Тева 15 мг твёрдая капсула

Леналидомид Тева 20 мг твёрдая капсула

Леналидомид Тева 25 мг твёрдая капсула

Ирландия Леналидомид Тева 5 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 10 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 15 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 20 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 25 мг твёрдые капсулы

Италия ЛЕНАЛИДОМИД ТЕВА

Литва Леналидомид Тева 25 мг твёрдые капсулы

Латвия Леналидомид Тева 25 мг твёрдые капсулы

Люксембург Леналидомид Тева 5 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 10 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 15 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 20 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 25 мг твёрдые капсулы

Мальта Леналидомид Тева 10 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 15 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 25 мг твёрдые капсулы

Нидерланды Леналидомид Тева 5 мг, твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 10 мг, твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 15 мг, твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 20 мг, твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 25 мг, твёрдые капсулы

Норвегия Леналидомид Тева

Португалия Леналидомид Тева

Швеция Леналидомид Тева

Словения Леналидомид Тева 5 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 10 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 15 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 20 мг твёрдые капсулы

Леналидомид Тева 25 мг твёрдые капсулы

Словакия Леналидомид Тева B.V. 5 мг

Леналидомид Тева B.V. 10 мг

Леналидомид Тева B.V. 15 мг

Леналидомид Тева B.V. 25 мг

Исландия Леналидомид Тева

Великобритания Леналидомид 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы

(Северная Ирландия)

Дата последнего обновления аннотации: Июнь 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)