Lenalidomida Teva 20 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lenalidomida Teva 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 25 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lenalidomida Teva i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lenalidomida Teva
3. Jak stosować lek Lenalidomida Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Lenalidomida Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lenalidomida Teva i w jakim celu jest stosowana

Co to jest Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Teva

Lenalidomidę Teva stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• szpiczaka mnogiego
• zespołów mielodysplastycznych (ZMD)
• chłoniaka komórek osłonkowych (CLL)
• chłoniaka folikularnego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to odmiana nowotworu krwi, który atakuje określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i rozmnażają w sposób niekontrolowany, co może prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

Szpiczak mnogi zazwyczaj nie jest wyleczalny. Można jednak znacznie ograniczyć objawy lub doprowadzić do ich zaniku na pewien okres czasu. Taki stan nazywa się „remisją”.

Szpiczak mnogi nowo rozpoznany: u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego

Lenalidomidę Teva stosuje się jako leczenie podtrzymujące po pełnym wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo rozpoznany: u pacjentów, u których nie można przeprowadzić przeszczepu szpiku kostnego

Lenalidomidę Teva stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „bortezomib”
• lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”
• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „melfalan”
• lekiem immunosupresyjnym zwanym „prednisona”.

Te leki są stosowane na początku leczenia, a następnie pacjent kontynuuje terapię wyłącznie lenalidomidą Teva.

W przypadku pacjentów w wieku 75 lat lub starszych lub u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami funkcji nerek lekarz dokładnie monitoruje stan przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów wcześniej leczonych

Lenalidomidę Teva stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”.

Lenalidomidę Teva może spowolnić postęp objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po zakończeniu leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne (ZMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, takich jak niski poziom czerwonych krwinek (anemia), konieczność przetaczania krwi oraz zwiększony ryzyko infekcji.

Lenalidomidę Teva stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznanymi ZMD, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• wymagają regularnych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”);
• mają nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną aberracją cytogentyczną z delecją 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
• inne wcześniej stosowane leczenia nie są odpowiednie lub nie dają wystarczającego efektu.

Lenalidomidę Teva stosuje się w celu zwiększenia liczby zdrowych czerwonych krwinek poprzez zmniejszenie liczby komórek nieprawidłowych:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych przetaczania krwi. Może się okazać, że przetaczanie nie będzie już konieczne.

Chłoniak komórek osłonkowych (CLL)

Chłoniak komórek osłonkowych to nowotwór układu limfatycznego (tkanki limfatycznej), który atakuje typ białych krwinek zwanych „limfocytami B” lub komórkami B. CLL to choroba, w której komórki B rozmnażają się niekontrolowanie i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomidę Teva stosuje się monoterapeutycznie u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami.

Chłoniak folikularny (LF)

Chłoniak folikularny to powoli rozwijający się nowotwór komórek B, czyli typu białych krwinek odpowiadających za walkę z infekcjami. U osób chorych na LF może dochodzić do nadmiernej akumulacji limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę Teva stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuximab” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu chłoniaka folikularnego.

Jak działa Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva działa poprzez wpływ na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednie atakowanie komórek nowotworowych.

Działa na kilka sposobów:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych
• hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych w tkance nowotworowej
• stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidu Teva

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Lenalidomidem Teva, zanim rozpocznie się leczenie tym lekiem.

Nie przyjmuj Lenalidomidu Teva

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Lenalidomid Teva będzie szkodliwy dla płodu (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że zastosujesz wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz potwierdzi przy każdej receptie, że podjęto wszystkie niezbędne środki ostrożności i dostarczy Ci potwierdzenie.
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Lenalidomidu Teva. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidu Teva, jeśli

• miałeś kiedykolwiek zakrzepicę; podczas leczenia zwiększa się ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach i tętnicach.
• występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka.
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ogniska pęcherzyca zeszła (płaską) lub HIV. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie Lenalidomidem Teva może spowodować ponowną aktywację wirusa u pacjentów, którzy są nosicielami wirusa. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• masz problemy z nerkami; Twój lekarz może dostosować dawkę Lenalidomidu Teva.
• miałeś zawał serca, miałeś kiedykolwiek skrzeplinę, palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub podwyższony poziom cholesterolu we krwi.
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak np. wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem.
• miałeś w przeszłości kombinację następujących objawów: ogólną wysypkę, zaczerwienienie skóry, wysoką temperaturę ciała, objawy grypopodobne, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znanej również jako DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms – lub zespół nadwrażliwości na lek) (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• występuje u Ciebie zamazanie wzroku, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub jej utrata, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Jeśli masz któreś z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidem Teva, poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów.
• występuje u Ciebie duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (zobacz punkt 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidem Teva oraz w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że Lenalidomid Teva może powodować zmniejszenie się liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami (komórki białe) oraz tych, które uczestniczą w krzepnięciu krwi (płytki krwi).

Twój lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie co najmniej raz miesięcznie.

Może być konieczna ocena pod kątem objawów chorób kardiopulmonalnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidem.

Dla pacjentów z MDS przyjmujących Lenalidomid Teva

Jeśli masz MDS, możesz być bardziej narażony na rozwój zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (AML). Ponadto nie jest znane, jak Lenalidomid Teva wpływa na ryzyko rozwoju AML. Twój lekarz może zatem wykonywać badania krwi w celu wykrycia objawów, które mogą lepiej przewidywać ryzyko rozwoju AML podczas leczenia Lenalidomidem Teva.

Dla pacjentów z MM przyjmujących Lenalidomid Teva

Twój lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (zobacz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji)
• po tym będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz miesięcznie.

Dla pacjentów z FL przyjmujących Lenalidomid Teva

Twój lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2 do 4 (zobacz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji)
• po tym będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz miesięcznie.

Twój lekarz może sprawdzić, czy masz dużą całkowitą ilość guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują nieprawidłowe stężenie substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywana jest „zespołem rozpadu guza”).

Twój lekarz może Cię zbadać pod kątem zmian skóry, takich jak czerwone plamy lub wysypki.

Twój lekarz może dostosować dawkę Lenalidomidu Teva lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś nowo zdiagnozowanym pacjentem, Twój lekarz może również ocenić leczenie w zależności od Twojego wieku i innych chorób współistniejących.

Oddawanie krwi

Nie możesz oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Lenalidomidu Teva u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek, Twój lekarz dokładnie Cię zbada przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalidomid Teva

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki. Wynika to z faktu, że Lenalidomid Teva może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Lenalomidu Teva.

W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą przestać działać
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące Lenalidomid Teva

• Nie powinny przyjmować Lenalidomidu Teva, jeśli są w ciąży, ponieważ oczekuje się, że będzie szkodliwy dla płodu.
• Nie powinny zajść w ciążę podczas przyjmowania Lenalidomidu Teva. Dlatego należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Lenalidomidem Teva, należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza.

Mężczyźni przyjmujący Lenalidomid Teva

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy Ty przyjmujesz Lenalidomid Teva, należy natychmiast poinformować lekarza. Zaleca się, aby Twoja partnerka skonsultowała się z lekarzem.
• Ty również powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomidu Teva, ponieważ nie wiadomo, czy Lenalidomid przechodzi do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących Lenalidomid Teva

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę

• będą wykonywane badania ciążowości pod nadzorem lekarskim (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby zapobiec przenikaniu komórek jajowych do macicy (zespawanie jajowodów)

Oraz

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Twój lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomid Teva

Lenalidomid przechodzi do nasienia człowieka. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcji, powinieneś stosować prezerwatywę w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli poddałeś się wazektomii. Nie możesz oddawać nasienia ani spermy w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zamazanie wzroku po przyjęciu Lenalidomidu Teva.

Lenalidomid Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lenalidomidę Teva

Lek Lenalidomida Teva powinien być podawany przez personel medyczny mający doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, CLL lub LF.

• Gdy Lenalidomida Teva jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepieniu szpiku albo którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie, przyjmowana jest w połączeniu z innymi lekami (zobacz punkt 1 „Do czego stosuje się Lenalidomidę Teva”).
• Gdy Lenalidomida Teva jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy zostali poddani przeszczepieniu szpiku, lub w leczeniu pacjentów z MDS lub CLL, stosowana jest samodzielnie.
• Gdy Lenalidomida Teva jest stosowana w leczeniu chłoniaka folikularnego, przyjmowana jest w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuksybam”.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Lenalidomidy Teva wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz Lenalidomidę Teva w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące ich stosowania i działania.

Cykl leczenia

Lenalidomidę Teva przyjmuje się w określonych dniach trwania cyklu 3-tygodniowego (21 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmujesz jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmujesz żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w kolejnych 21 dniach.

LUB

Lenalidomidę Teva przyjmuje się w określonych dniach trwania cyklu 4-tygodniowego (28 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmujesz jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmujesz żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w kolejnych 28 dniach.

Ile Lenalidomidy Teva należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• jaka ilość Lenalidomidy Teva powinna być przyjmowana,
• jaka ilość innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z Lenalidomidą Teva (jeśli dotyczy),
• w które dni cyklu leczenia należy przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Teva

• połknięcie kapsułki w całości, najlepiej wodą.
• nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki Lenalidomidy Teva wejdzie w kontakt z skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Następnie należy ostrożnie zdjąć rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w zamkniętym worku z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Lenalidomidę Teva należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze dnia w dni zaplanowane.

Sposób przyjmowania tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej:

• naciskaj tylko na jeden koniec kapsułki, aby wysunąć ją przez folię.
• nie naciskaj w środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Teva

Lenalidomidę Teva przyjmuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (zobacz „Cykl leczenia” powyżej). Należy kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz poinformuje o przerwaniu terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomidy Teva niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomidy Teva niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę Teva o zaplanowanej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin – przyjmij kapsułkę natychmiast.
• minęło więcej niż 12 godzin – nie przyjmuj tej kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zaplanowanej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lenalidomida Teva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie Lenalidomidą Teva i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Wyprysk, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczynioruchowym (angioedema) i reakcją anafilaktyczną
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wysypki w jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczną utratę skóry na całym ciele (zespoł Stevensa-Johnsona i/lub toksyczny zespół martwicy nabłonka)
• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz objawy ze strony innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa)
• Krwawienie lub siniaki bez wyraźnej przyczyny urazowej
• Ból w klatce piersiowej lub nogach
• Trudności w oddychaniu
• Ból kości, ból mięśni, dezorientacja lub osłabienie, które mogą wynikać z podwyższonego stężenia wapnia we krwi.

Lenalidomida Teva może zmniejszać liczbę białych krwinek odpowiadających za walkę z infekcjami, jak również komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytki krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwotocznych, takich jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida Teva może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (trombozę).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby zaznaczyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć podczas leczenia Lenalidomidą Teva. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem Lenalidomidy Teva.

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej osłabienie i zmęczenie
• Wysypka skórna, świąd
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Uogólniony obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Nudności, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Spadek apetytu, zmiana w smaku potraw
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza
• Ubytek masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Niskie stężenie potasu, wapnia i/lub sodu we krwi
• Obniżona czynność tarczycy
• Ból nóg (może być objawem trombozy), ból klatki piersiowej lub trudności w oddychaniu (mogą być objawami zakrzepów w płucach, tzw. zakrzepicy płucnej)
• Infekcje różnego rodzaju, w tym zatok (zatokowe zapalenie nosa – sinusitis), infekcje płuc i dróg oddechowych górnych
• Trudności w oddychaniu
• Zamazane widzenie
• Zamglenie oka (zaćma)
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwe działanie nerek lub nerek niezdolnych do utrzymania normalnej funkcji
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Podwyższone wyniki badań wątrobowych
• Zmiany w białku krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (waskulit)
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukrzyca)
• Obniżone stężenie glukozy we krwi
• Ból głowy
• Krwawienia z nosa
• Sucha skóra
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Obniżone ciśnienie krwi
• Ogólne uczucie niedoboru, złego samopoczucia
• Bólowa stanica jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Niektóre typy nowotworów skóry
• Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit
• Podwyższone ciśnienie krwi, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Zwiększone stężenie substancji uwalnianej po normalnym lub patologicznym rozpadzie czerwonych krwinek
• Zwiększone stężenie białka wskazującego na stan zapalny w organizmie
• Potemnienie skóry, zmiana koloru skóry spowodowana wewnętrznym krwawieniem, zwykle związanym z siniakami, zapalenie skóry spowodowane nagromadzeniem się krwi, siniak
• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pękająca skóra, łuszczenie się lub złuszczanie skóry, wyprysk
• Zwiększone pocenie się, nocne poty
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu
• Kapienie z nosa
• Silny wzrost lub spadek ilości oddawanego moczu w porównaniu do normy lub niemożność kontrolowania oddawania moczu
• Obecność krwi w moczu
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu erekcji
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie wewnętrznego ucha powodujące uczucie kręcenia się), tymczasowa utrata przytomności
• Ból klatki piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potliwości i duszności, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból klatki piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęk stawów
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
• Niskie stężenie fosforanów lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Głuchota, brzęczenie w uszach (tinnitus)
• Ból nerwów, nieprzyjemne i nietypowe uczucia, szczególnie przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Dezorientacja
• Ból zębów
• Upadki, które mogą prowadzić do urazów

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata pożądania seksualnego (libido)
• Oddawanie dużych ilości moczu, ból kości i osłabienie, które mogą być objawami zaburzeń nerek (zespołu Fanconi)
• Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladorożowe stolce, ciemny mocz, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolności wątroby)
• Ból brzucha, obrzęk brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (tzw. kolitis lub tyfilitis)
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych)
• Zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powikłania te wynikają z produktów rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, podwyższone stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego i obniżone stężenie wapnia, co z kolei prowadzi do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem śmierci
• Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc (nadciśnienie płucne)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i/lub pleców, trwający kilka dni, ewentualnie towarzyszone nudności, wymioty, gorączka i przyspieszony puls. Te objawy mogą wynikać z zapalenia trzustki.

• Syczenie lub świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płuc.

• Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (zespół rabdomiolizy), niektóre z nich pojawiały się podczas jednoczesnego stosowania Lenalidomidy Teva i statyny (leku obniżającego poziom cholesterolu).

• Choroba skóry spowodowana zapaleniem drobnych naczyń krwionośnych, towarzyszone bólem stawów i gorączką (waskulit leukocytoklastyczny).

• Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do ciężkiej infekcji. Powiadomić lekarza, jeśli występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.

• Infekcje wirusowe, w tym opryszczka półpasca (tzw. „płask” – wirusowe zapalenie nerwów z objawem bolesnej pęcherzowej wysypki) oraz reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub uczucie choroby).

• Odrzucenie przeszczepionego narządu stałego (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lenalidomidu Teva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są widoczne oznaki uszkodzenia lub oznaki nieuprawnionej ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Niewykorzystany lek należy zwrócić do farmaceuty. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva 5 mg twarde kapsułki EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera lenalidomidu chlorku wodorku hydrat odpowiadający 5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową i talk

Otoczka kapsułki:

Żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)

Tusz do druku:

Guma lakowa, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i stężony roztwór amoniaku

Lenalidomida Teva 10 mg twarde kapsułki EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera lenalidomidu chlorku wodorku hydrat odpowiadający 10 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową i talk

Otoczka kapsułki:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i karmin indygo (E132)

Tusz do druku:

Guma lakowa, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i stężony roztwór amoniaku

Lenalidomida Teva 15 mg twarde kapsułki EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera lenalidomidu chlorku wodorku hydrat odpowiadający 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową i talk

Otoczka kapsułki:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i karmin indygo (E132)

Tusz do druku:

Guma lakowa, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i stężony roztwór amoniaku

Lenalidomida Teva 20 mg twarde kapsułki EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera lenalidomidu chlorku wodorku hydrat odpowiadający 20 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową i talk

Otoczka kapsułki:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i karmin indygo (E132)

Tusz do druku:

Guma lakowa, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i stężony roztwór amoniaku

Lenalidomida Teva 25 mg twarde kapsułki EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera lenalidomidu chlorku wodorku hydrat odpowiadający 25 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową i talk

Otoczka kapsułki:

Żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)

Tusz do druku:

Guma lakowa, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i stężony roztwór amoniaku

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Teva 5 mg twarde kapsułki EFG to twarde, nieprzezroczyste kapsułki o rozmiarze „4” (około 14,3 mm długości), z nadrukiem „5” w kolorze czarnym na białym korpusie i białej kapselce, zawierające proszek o barwie od białawego do jasnożółtego lub beżowego lub proszek skompresowany.

Lenalidomida Teva 10 mg twarde kapsułki EFG to twarde, nieprzezroczyste kapsułki o rozmiarze „2” (około 18 mm długości), z nadrukiem „10” w kolorze czarnym na żółtawym korpusie i zielonej kapselce, zawierające proszek o barwie od białawego do jasnożółtego lub beżowego lub proszek skompresowany.

Lenalidomida Teva 15 mg twarde kapsułki EFG to twarde, nieprzezroczyste kapsułki o rozmiarze „1” (około 19,4 mm długości), z nadrukiem „15” w kolorze czarnym na białym korpusie i niebieskiej kapselce, zawierające proszek o barwie od białawego do jasnożółtego lub beżowego lub proszek skompresowany.

Lenalidomida Teva 20 mg twarde kapsułki EFG to twarde, nieprzezroczyste kapsułki o rozmiarze „0” (około 21,7 mm długości), z nadrukiem „20” w kolorze czarnym na niebieskim korpusie i zielonej kapselce, zawierające proszek o barwie od białawego do jasnożółtego lub beżowego lub proszek skompresowany.

Lenalidomida Teva 25 mg twarde kapsułki EFG to twarde, nieprzezroczyste kapsułki o rozmiarze „0” (około 21,7 mm długości), z nadrukiem „25” w kolorze czarnym na białym korpusie i białej kapselce, zawierające proszek o barwie od białawego do jasnożółtego lub beżowego lub proszek skompresowany.

Rozmiary opakowań:

Lenalidomida Teva dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 21 lub 63 twarde kapsułki oraz w opakowaniach blisterowych jednostkowych zawierających 7 x 1, 21 x 1 lub 63 x 1 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Niemcy

lub

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Lenalidomid TEVA 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 10 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 15 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 20 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 25 mg Hartkapseln

Belgia Lenalidomide Teva 5 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 10 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 15 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 20 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 25 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Republika Czeska Lenalidomid Teva

Niemcy Lenalidomid-ratiopharm 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 10 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 15 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 20 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 25 mg Hartkapseln

Dania Lenalidomide Teva

Estonia Lenalidomide Teva

Hiszpania Lenalidomida Teva 5 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Teva 10 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Teva 15 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG

Lenalidomida Teva 25 mg cápsulas duras EFG

Finlandia Lenalidomide ratiopharm 5 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 10 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 15 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 20 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 25 mg kapseli, kova

Francja Lénalidomide Teva 5 mg, gélule

Lénalidomide Teva 10 mg, gélule

Lénalidomide Teva 15 mg, gélule

Lénalidomide Teva 25 mg, gélule

Chorwacja Lenalidomid Teva 5 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Teva 10 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Teva 15 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Teva 20 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Teva 25 mg tvrde kapsule

Węgry Lenalidomid Teva 5 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 10 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 15 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 20 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 25 mg kemény kapszula

Irlandia Lenalidomide Teva 5 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 10 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 15 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 20 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 25 mg Hard Capsules

Włochy LENALIDOMIDE TEVA

Litwa Lenalidomide Teva 25 mg kietosios kapsules

Łotwa Lenalidomide Teva 25 mg cietas kapsulas

Luksemburg Lenalidomide Teva 5 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 10 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 15 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 20 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 25 mg gélules dures

Malta Lenalidomide Teva 10 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 15 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 25 mg Hard Capsules

Holandia Lenalidomide Teva 5 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 10 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 15 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 20 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 25 mg, harde capsules

Norwegia Lenalidomide Teva

Portugalia Lenalidomide Teva

Szwecja Lenalidomide Teva

Słowenia Lenalidomid Teva 5 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 10 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 15 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 20 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 25 mg trde kapsule

Słowacja Lenalidomide Teva B.V. 5 mg

Lenalidomide Teva B.V. 10 mg

Lenalidomide Teva B.V. 15 mg

Lenalidomide Teva B.V. 25 mg

Islandia Lenalidomide Teva

Wielka Brytania Lenalidomide 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard Capsules

(Irlandia Północna)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)