Леналідомід Тарбіс 5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Тарбіс 5 мг капсули тверді EFG

леналідомід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леналідомід Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Леналідоміду Тарбіс
3. Як застосовувати Леналідомід Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Тарбіс 5 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Тарбіс 5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тарбіс 5 мг капсули тверді EFG містить активну речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовують Леналідомід Тарбіс 5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Тарбіс 5 мг капсули тверді EFG застосовують у дорослих для лікування:

• множинної мієломи
• мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який вражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та починають неконтрольно ділитися. Це може призводити до ураження кісток і нирок.

Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте можна значно зменшити симптоми або досягти їх зникнення на певний час. Такий стан називається «ремісією».

Множинна мієлома при первинному діагнозі: у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід застосовують як підтримувальну терапію після повної відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома при первинному діагнозі: у пацієнтів, яким не показана трансплантація кісткового мозку

Леналідомід застосовують у комбінації з іншими лікарськими засобами, зокрема:

• препаратом хіміотерапії під назвою «бортезоніб»;
• протизапальним засобом під назвою «дексаметазон»;
• препаратом хіміотерапії під назвою «мелфалан»;
• імунодепресантом під назвою «преднізон».

Ці ліки приймають на початку лікування, а потім продовжують прийом лише леналідоміду.

Якщо вам 75 років або більше, або якщо у вас є порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, ваш лікар ретельно спостерігатиме за вами перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, яким раніше вже проводили лікування

Леналідомід застосовують у поєднанні з протизапальним засобом під назвою «дексаметазон».

Леналідомід може сповільнити прогресування симптомів множинної мієломи. Крім того, він може затримати повторне виникнення множинної мієломи після завершення лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не виконують свої функції належним чином. Пацієнти можуть мати різноманітні симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність у переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.

Леналідомід застосовують для лікування дорослих пацієнтів із діагнозом МДС, якщо виконуються всі наступні умови:

• пацієнт регулярно потребує переливання крові через низький рівень червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»);
• у пацієнта є певна аномалія клітин кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія делеції 5q». Це означає, що організм не виробляє достатню кількість здорових кров’яних клітин;
• попередні методи лікування були неефективними або не підходять.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров’яних клітин, що виробляються організмом, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

• це може зменшити потребу в переливанні крові. Можливо, переливання крові більше не знадобляться.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це повільно розвиваючийся рак, який вражає В-лімфоцити — різновид білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів із ФЛ може відбуватися надмірне накопичення цих В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Леналідомід застосовують у комбінації з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше вже проводили лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Тарбіс 5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід впливає на імунну систему організму та безпосередньо атакує ракові клітини.

Його дія проявляється кількома способами:

• пригнічує розвиток ракових клітин;
• перешкоджає утворенню нових кровоносних судин у пухлині;
• стимулює певні компоненти імунної системи до атаки ракових клітин.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леналідомід Тарбіс

Вам необхідно уважно прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які ви збираєтеся приймати у поєднанні з Леналідомідом Тарбіс, перш ніж починати лікування Леналідомідом Тарбіс.

Не приймайте Леналідомід Тарбіс:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, оскільки передбачається, що Леналідомід може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2, «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків»);
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2, «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків»). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар щоразу при виписуванні рецепту позначить, що всі необхідні заходи були вжиті, і надасть вам це підтвердження;
• якщо у вас алергія на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не приймайте Леналідомід Тарбіс. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Леналідоміду Тарбіс, якщо:

• у вас коли-небудь були тромби; під час лікування ви маєте підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях;
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або підвищена температура;
• у вас є або були раніше вірусні інфекції, особливо гепатит В, вітряна віспа або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем. Лікування Леналідомідом може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів-носіїв. Це може призвести до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар має перевірити, чи не було у вас інфекції гепатитом В;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може скоригувати дозу Леналідоміду;
• у вас був інфаркт, тромбоз, ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• у вас була алергічна реакція під час застосування талідоміду (іншого лікарського засобу, що використовується для лікування множинної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням;
• у минулому у вас були такі симптоми: загальний висип, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це можуть бути ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами, або синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, або синдром гіперчутливості до ліків) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли:

• розмите зору, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть свідчити про серйозне та потенційно смертельне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були ці симптоми до початку лікування Леналідомідом, повідомте лікареві про будь-які зміни в цих симптомах.
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки на ногах чи щиколотках. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, відомий як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та дослідження

Перед початком лікування Леналідомідом і під час нього вам регулярно проводитимуть аналізи крові. Це пов’язано з тим, що Леналідомід може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця) та беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• до початку лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• далі — принаймні раз на місяць.

Вам можуть провести обстеження на наявність ознак захворювань серця та легень до та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із СМД, які приймають леналідомід:

Якщо у вас СМД, ви можете мати більший ризик розвитку більш тяжкого захворювання — гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ). Крім того, невідомо, як саме леналідомід впливає на ймовірність розвитку ГМЛ. Тому ваш лікар може призначити вам аналізи для виявлення ознак, які допоможуть краще прогнозувати ризик розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із ЛФ, які приймають Леналідомід:

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• до початку лікування;
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім кожні 2 тижні в циклах 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
• далі — на початку кожного циклу та
• принаймні раз на місяць.

Ваш лікар може оцінити, чи є у вас велика загальна пухлинна маса в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини розпадаються і вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може спричинити ниркову недостатність (цей стан називається «синдромом лізису пухлини»).

Ваш лікар може оглянути вас на наявність змін шкіри, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може скоригувати дозу Леналідоміду або призупинити лікування залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану здоров’я. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування з урахуванням віку та інших наявних захворювань.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Діти та підлітки

Застосування Леналідоміду не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Літні люди та пацієнти з нирковою недостатністю

Якщо вам 75 років або більше або у вас є ниркова недостатність середнього або важкого ступеня, ваш лікар ретельно обстежить вас перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Тарбіс

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Леналідомід може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Леналідоміду.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• деякі засоби для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі ліки для лікування захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• деякі ліки для розрідження крові, наприклад, варфарин.

Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід

• Не приймайте Леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки передбачається, що він може бути шкідливим для плоду.
• Не повинні завагітніти під час прийому Леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість завагітніти (див. «Контрацепція»).
• Якщо ви завагітніли під час лікування Леналідомідом, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід

• Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого прийому Леналідоміду, негайно повідомте лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка також звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування груддю

Не годуйте дитину груддю під час прийому Леналідоміду, оскільки невідомо, чи проникає Леналідомід у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід

Перед початком лікування запитайте лікаря, чи можете ви завагітніти, навіть якщо вважаєте це малоймовірним.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним контролем (перед кожним циклом лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після завершення лікування), окрім випадку, коли було підтверджено перекриття маткових труб, що запобігає проходженню яйцеклітини в матку (лігування маткових труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід

Леналідомід проникає в сперму людини. Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти та не використовує ефективні методи контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, навіть якщо ви перенесли вазектомію. Ви не повинні донорувати сперму або насіння під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Леналідоміду Тарбіс ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість, головокружіння або розмите зору.

Леналідомід Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Леналідомід Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леналідомід Тарбіс

Лікарський засіб Леналідомід повинен призначати лікар із досвідом лікування множинної мієломи, МДС або ЛФ.

• Коли Леналідомід застосовують для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку, або які вже отримували інші види лікування, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого застосовують Леналідомід Тарбіс»).
• Коли Леналідомід застосовують для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів із МДС, його приймають окремо.
• Коли Леналідомід застосовують для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб».

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Леналідоміду, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте Леналідомід разом з іншими лікарськими засобами, ознайомтеся з інструкцією до цих засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом 3-тижневого періоду (21 день).

• «Цикл лікування» складає 21 день.
• Залежно від дня циклу ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Проте деякі дні ви не прийматимете жодних ліків.
• Після завершення кожного 21-денного циклу необхідно почати новий «цикл» наступних 21 днів.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом 4-тижневого періоду (28 днів).

• «Цикл лікування» складає 28 днів.
• Залежно від дня циклу ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Проте деякі дні ви не прийматимете жодних ліків.
• Після завершення кожного 28-денного циклу необхідно почати новий «цикл» наступних 28 днів.

Яка доза Леналідоміду Тарбіс

Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить вам:

• яку кількість Леналідоміду ви повинні приймати;
• яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом із цим препаратом, якщо це передбачено;
• в які дні циклу лікування ви повинні приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Тарбіс

• Ковтайте капсули цілими, бажано запиваючи водою.
• Не руйнуйте, не розкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Леналідоміду потрапив на шкіру, негайно і ретельно промийте уражену ділянку шкіри водою з милом.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім’ї повинні користуватися одягненими одноразовими рукавицями під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавиці слід обережно знімати, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього необхідно ретельно вимити руки водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Приймайте Леналідомід приблизно о тій самій годині у встановлені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Щоб вийняти капсулу з блистера:

• Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь фольгу.
• Не натискайте на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування Леналідомідом Тарбіс

Леналідомід приймають циклами лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, доки лікар не повідомить вам про необхідність його припинення.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду, ніж передбачено рецептом, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Тарбіс

Якщо ви забули прийняти Леналідомід у звичайний час і:

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
• минуло більше 12 годин: не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування Леналідомідом Тарбіс та зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Висип, шкірні висипання, набряк очей, рота або обличчя, утруднене дихання або свербіж, що можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипання в одній ділянці шкіри, але поширюється, призводячи до значної втрати шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсичний епідермальний некроліз).
• Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис).
• Кровотеча (крововилив) або синяки, що не пов’язані з травмою.
• Біль у грудях (торакальний біль) або у ногах.
• Утруднене дихання.
• Кістковий біль, м’язовий біль, сплутаність свідомості або слабкість, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може знижувати кількість білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями, а також кількість кров’яних пластинок, які допомагають згортанню крові, що може призводити до кровотеч, таких як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші типи раку, і цей ризик може збільшуватися під час лікування Леналідомідом. Тому лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики перед призначенням Леналідоміду Тарбіс.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає слабкість та втому.
• Шкірний висип, свербіж.
• Судоми, м’язова слабкість, м’язовий біль, неприємні відчуття в м’язах, кістковий біль, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг.
• Слабкість, втому.
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, м’язовий біль, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
• Нумізм, поколювання або відчуття печіння шкіри, болі в руках або ногах, запаморочення, тремтіння.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотне підтікання.
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові.
• Зниження функції щитовидної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднене дихання (що може бути симптомом тромбів у легенях, відомих як легенева емболія).
• Інфекції різних типів, включаючи інфекцію навколишніх носа пазух (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів.
• Утруднене дихання.
• Нечітке зору.
• Помутніння кришталика ока (катаракта).
• Ниркові проблеми, включаючи нирки, що не функціонують належним чином або не здатні підтримувати нормальне функціонування.
• Аномальні результати печеневих проб.
• Підвищені показники печеневих проб.
• Зміни в білку крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт).
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі заснути.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Загальне нездужання, поганий самопочуття.
• Болюче запалення рота, сухість у роті.
• Дегідратація.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Деякі види пухлин шкіри.
• Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника.
• Підвищення тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття.
• Підвищення кількості речовини, що виділяється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних тілець.
• Підвищення рівня певного типу білка, що вказує на запалення в організмі.
• Потемніння кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього крововиливу, зазвичай спричиненого синяками; запалення шкіри внаслідок накопичення крові; синяки.
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові.
• Шкірні висипання, почервоніння шкіри, потріскана шкіра, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка.
• Підвищене потовиділення, нічні пітні виділення.
• Утруднення ковтання, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни в голосі.
• Нежить.
• Сильне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або неможливість контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Утруднене дихання, особливо під час лежання (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з ерекцією.
• Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда).
• М’язова слабкість, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудях.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Уповільнення або блокування жовчовиділення з печінки.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Труднощі з мовою.
• Ураження печінки.
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота, дзвін у вухах (тинітус).
• Біль у нервах, незвичайне та неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Надлишок заліза в організмі.
• Сильна спрага.
• Сплутаність свідомості.
• Біль у зубах.
• Падіння, що може призвести до травм.

Побічні ефекти не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Крововилив у головний мозок.
• Проблеми з кровообігом.
• Втрата зору.
• Втрата сексуального бажання (лібідо).
• Виділення великої кількості сечі з білем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі).
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, шкірний висип, біль або набряк живота — ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки (печінкову недостатність).
• Біль у животі, набряк черевної порожнини або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (так звана коліт або тифліт).
• Ураження клітин нирок (так звана тубулярна некроза).
• Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла. Синдром лізису пухлини — можуть виникати метаболічні ускладнення під час лікування раку, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, що гинуть, і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до змін у функції нирок та серцевому ритмі, судоми та іноді навіть до смерті.
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що постачають кров до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

• Раптовий або слабкий біль, що посилюється у верхній частині живота і/або спини, який триває кілька днів, можливо, з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або писк під час дихання, утруднене дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення тканини легень.
• Рідкісні випадки ураження м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до ниркових проблем (рабдоміоліз), деякі з них спостерігалися при одночасному застосуванні Леналідоміду зі статином (препаратом для зниження рівня холестерину).
• Захворювання шкіри, спричинене запаленням малих судин, що супроводжується білем у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
• Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції. Повідомте лікарю, якщо у вас виник сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичках випорожнення.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «опоясуючий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий шкірний висип з пухирцями) та рецидив інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або відчуття хвороби).
• Відторгнення трансплантата твердих органів (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідомід Тарбіс 5 мг капсули тверді EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначок «CAD»/«EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або сліди неправильного поводження.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, потрібно здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад леналідоміду

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

Вміст капсул: лактоза безводна (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е171).

Чорнило для друку: шелак (guma laca), заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули Леналідомід Тарбіс 5 мг мають білу непрозору кришку та біле непрозоре тільце, тверді желатинові капсули розміру «2», друковані літерою «H» на кришці та «L2» на тільці, заповнені порошком від білуватого до блідо-жовтого кольору.

Капсули постачаються в блистерах по 7 та 21 капсулу.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

або

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR Воорсхотен,

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Lenalidomide Amarox 5 mg harde capsules

Іспанія: Леналідомід Тарбіс 5 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 року

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/