Lenalidomida Tarbis 5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lenalidomida Tarbis 5 mg kapsułki twarde EFG

lenalidomida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lenalidomida Tarbis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Tarbis
3. Jak stosować Lenalidomida Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomida Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lenalidomida Tarbis i do czego się go stosuje

Co to jest Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida Tarbis zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.

Do czego stosuje się Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida Tarbis stosuje się u dorosłych w celach:

• w przypadku szpiczaka mnogiego
• w przypadku zespołów mielodysplastycznych (ZM)
• w przypadku chłoniaka folikularnego

Szpiczak wielopowiązkowy

Szpiczak wielopowiązkowy to rodzaj nowotworu, który wpływa na określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Szpiczak wielopowiązkowy zazwyczaj nie jest wyleczalny. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub doprowadzić do ich zaniku na pewien czas. Taki stan nazywa się „remisją”.

Szpiczak nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego, lenalidomidę stosuje się jako leczenie utrzymujące po pełnym powrocie do zdrowia po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak wielopowiązkowy nowo zdiagnozowany: u pacjentów, u których nie można przeprowadzić przeszczepu szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „bortezomibem”;
• lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasoną”;
• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „melfalanem”; oraz
• lekiem immunosupresyjnym zwanym „prednisoną”.

Te leki przyjmuje się na początku leczenia, a następnie kontynuuje się przyjmowanie samej lenalidomidu.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej albo ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz będzie dokładnie monitorował stan przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak wielopowiązkowy: u pacjentów wcześniej leczonych

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasoną”.

Lenalidomid może spowolnić postępowanie objawów szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po zakończeniu leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne (ZM)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), potrzeby przetaczania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomidę stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z ZM, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

• wymaga on regularnych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”);
• występuje u niego nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwana „izolowaną anomalą cytogenetyczną delecji 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
• inne stosowane wcześniej leczenia nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomid może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez zmniejszenie liczby komórek nieprawidłowych:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych przetaczania krwi. Przetaczanie może nie być już konieczne.

Chłoniak folikularny (LF)

Chłoniak folikularny to powoli postępujący nowotwór wpływający na limfocyty B – rodzaj białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. U osób z LF może dochodzić do nadmiernego gromadzenia się limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytukсимabem” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu chłoniaka folikularnego.

Jak działa Lenalidomida Tarbis

Lenalidomid działa na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio atakuje komórki nowotworowe.

Działa na kilka sposobów:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych;
• hamuje wzrost naczyń krwionych w guzie nowotworowym;
• stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Tarbis

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Lenalidomidą Tarbis, przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidą Tarbis.

Nie przyjmuj Lenalidomidy Tarbis:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Lenalidomida będzie szkodliwa dla płodu (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki zapobiegające temu (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, lekarz za każdym razem wypisując receptę potwierdzi, że podjęto wszystkie niezbędne środki ostrożności i dostarczy Ci tego potwierdzenie;
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Lenalidomidy. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidy Tarbis skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś zatorowość; podczas leczenia zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach i tętnicach;
• występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka;
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy wietrznej lub HIV. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie Lenalidomidą może spowodować ponowną aktywację wirusa u pacjentów będących nosicielami wirusa. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
• masz problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę Lenalidomidy;
• miałeś zawał serca, wcześniej miałeś skrzeplinę, palisz, masz nadciśnienie tętnicze lub wysoki poziom cholesterolu;
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności oddechowe;
• miałeś wcześniej kombinację następujących objawów: ogólną wysypkę, zaczerwienienie skóry, wysoką temperaturę ciała, objawy podobne do grypy, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znanej również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie, podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie:

• zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana chodu lub problemy z równowagą, trwające mrowienie, zmniejszenie lub utrata wrażliwości, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli występują u Ciebie te objawy przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidą, poinformuj lekarza o wszelkich zmianach tych objawów.
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęki nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (zobacz punkt 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidą i w trakcie niego będą wykonywane regularne badania krwi. Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomida może powodować zmniejszenie się liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami (białe krwinki) oraz tych uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytki krwi).

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczna ocena pod kątem objawów chorób kardiopulmonalnych przed i podczas leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z MDS stosujących lenalidomidę:

Jeśli masz MDS, możesz być bardziej narażony na rozwój zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (AML). Ponadto nieznane jest, jak lenalidomida wpływa na ryzyko rozwoju AML. Lekarz może zlecić Ci badania krwi w celu wykrycia objawów, które mogą lepiej przewidywać ryzyko rozwoju AML podczas leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z FL stosujących Lenalidomidę

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2–4 (zobacz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji);
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy masz wysoką całkowitą objętość guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi i powodują niepokojące poziomy substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywa się „zespół rozpadu guza”).

Lekarz może Cię przebadać w celu sprawdzenia, czy wystąpiły zmiany na skórze, takie jak czerwone plamy lub wysypki.

Lekarz może dostosować dawkę Lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem z nową diagnozą, lekarz może również ocenić Twoje leczenie w zależności od wieku i innych chorób towarzyszących.

Oddawanie krwi

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Lenalidomidy u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerek

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich problemów nerek, lekarz dokładnie Cię przebada przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalidomida Tarbis

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomida może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Lenalidomidy.

W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane do zapobiegania ciąży, takie jak antykoncepcja doustna, ponieważ mogą przestać działać;
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące Lenalidomidę

• Nie powinny przyjmować Lenalidomidy, jeśli są w ciąży, ponieważ oczekuje się, że będzie ona szkodliwa dla płodu.
• Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania Lenalidomidy. Dlatego należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Lenalidomidą, należy przerwać leczenie i natychmiast powiadomić lekarza.

Mężczyźni stosujący Lenalidomidę

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego leczenia Lenalidomidą, należy natychmiast powiadomić lekarza. Zaleca się, aby Twoja partnerka skonsultowała się z lekarzem.
• Również Ty musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomidy, ponieważ nie wiadomo, czy Lenalidomida przechodzi do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących Lenalidomidę

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• będą wykonywane testy ciążowości pod nadzorem lekarskim (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby zapobiec przenikaniu komórek jajowych do macicy (zabieg ligatury jajowodów);

Oraz

• należy stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

Dla mężczyzn stosujących Lenalidomidę

Lenalidomida przechodzi do nasienia człowieka. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji, należy stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli poddałeś się wazektomii. Nie możesz oddawać nasienia ani komórek nasienia podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zamazane widzenie po przyjęciu Lenalidomidy.

Lenalidomida Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Lenalidomida Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułę twardą; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”

3. Jak stosować Lenalidomidę Tarbis

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS lub LF powinien przepisać i nadzorować stosowanie lenalidomidu.

• Gdy lenalidomid stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą poddać się przeszczepieniu szpiku kostnego lub u których stosowano wcześniej inne leczenie, lek ten przyjmuje się w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 1 „Do czego służy lek Lenalidomida Tarbis”).
• Gdy lenalidomid stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego, lub w leczeniu pacjentów z MDS, lek ten przyjmuje się samodzielnie.
• Gdy lenalidomid stosuje się w leczeniu chłoniaka folikularnego, przyjmuje się go w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuksybamab”.

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania lenalidomidu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz lenalidomid w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące ich stosowania i działania.

Cykl leczenia

Lenalidomid przyjmuje się w określonych dniach cyklu trwającego 3 tygodnie (21 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” przez kolejne 21 dni.

LUB

Lenalidomid przyjmuje się w określonych dniach cyklu trwającego 4 tygodnie (28 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” przez kolejne 28 dni.

Jaką dawkę Lenalidomidy Tarbis należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• jaka dawka lenalidomidu jest potrzebna;
• jaka dawka innych leków, jeśli są stosowane, powinna być przyjmowana razem z tym lekiem;
• w które dni cyklu leczenia należy przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Tarbis

• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. W przypadku gdy proszek z uszkodzonej kapsułki lenalidomidu dostanie się na skórę, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• Pracownicy służby zdrowia, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Po zakończeniu należy ostrożnie zdjąć rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w zamkniętym worku polietylenowym i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające możliwość zajścia w ciążę nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• Kapsułki można przyjmować z lub bez posiłku.
• Lenalidomid należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze w dni zaplanowane.

Sposób przyjmowania leku

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej:

• Naciśnij tylko na jeden koniec kapsułki, aby wysunąć ją przez folię.
• Nie naciskaj w środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej pęknięcie.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Tarbis

Lenalidomid stosuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (patrz powyżej „Cykl leczenia”). Cykle leczenia należy kontynuować aż do momentu, gdy lekarz poinformuje o przerwaniu terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomidy Tarbis niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej lenalidomidu niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć lenalidomid o wyznaczonej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast;
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o wyznaczonej porze.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Lenalidomida Tarbis i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to wymagać pilnej terapii medycznej:

• Pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, jamy ustnej lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczyniowym i reakcją anafilaktyczną
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wysypki w jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczącą utratę skóry na całym ciele (zespoł Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza epidermy).
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz objawy ze strony innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także punkt 2.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa).
• Krwawienie (krwotoki) lub siniaki nie spowodowane urazem.
• Ból w klatce piersiowej (ból klatki piersiowej) lub w nogach.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból kości, ból mięśni, dezorientacja lub osłabienie, które mogą wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.

Lenalidomida może zmniejszać liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, jak również komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwotocznych, takich jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida może również powodować zakrzepicę żylną (trombózę).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby zaznaczyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć podczas leczenia lekiem Lenalidomida. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem Lenalidomidy.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie.
• Wysypka skórna, świąd.
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Gorączka i objawy przypominające grypę, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze.
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
• Spadek apetytu, zmiany w smaku.
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza.
• Utrata masy ciała.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, odbijanie kwasem.
• Niskie stężenie potasu, wapnia i/lub sodu we krwi.
• Obniżone działanie tarczycy.
• Ból nóg (może być objawem trombozy), ból klatki piersiowej lub trudności w oddychaniu (może być objawem zakrzepów w płucach, tzw. embolii płucnej).
• Infekcje wszelkiego rodzaju, w tym zatok (zatokobrzegowe), infekcje płuc i górnych dróg oddechowych.
• Trudności w oddychaniu.
• Zamazane widzenie.
• Zamglenie oka (zaćma).
• Problemy nerkowe, w tym niewydolność nerek lub niewydolność utrzymania normalnej funkcji nerek.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Podwyższone wyniki badań wątrobowych.
• Zmiany w białku krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (naczyniopalenie).
• Wzrost poziomu cukru we krwi (cukrzyca).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Spadek poziomu cukru we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Sucha skóra.
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Ogólne uczucie niedoboru, złego samopoczucia.
• Bólowe zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej.
• Odwodnienie.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Niektóre typy nowotworów skóry.
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Podwyższone ciśnienie krwi, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Wzrost ilości substancji uwalnianej po normalnym lub patologicznym rozpadzie czerwonych krwinek.
• Wzrost poziomu białka wskazującego na stan zapalny w organizmie.
• Przyciemnienie koloru skóry; zmiana koloru skóry spowodowana wewnętrznym krwawieniem, zwykle spowodowanym siniakami; zapalenie skóry spowodowane gromadzeniem się krwi; siniaki.
• Wzrost kwasu moczowego we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pękająca skóra, łuszczenie się lub odwarstwianie skóry, pokrzywka.
• Zwiększone potliwość, nocne poty.
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu.
• Kapiący nos.
• Silny wzrost lub spadek ilości moczu w porównaniu do normy lub niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Obecność krwi w moczu.
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca).
• Trudności w uzyskaniu erekcji.
• Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenia wewnętrzne ucha powodujące uczucie wirującego otoczenia), tymczasowa utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potliwości i braku powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego).
• Osłabienie mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból klatki piersiowej.
• Dreszcze.
• Obrzęk stawów.
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby.
• Niskie stężenie fosforanów lub magnezu we krwi.
• Trudności w mówieniu.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się.
• Głuchota, dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Ból nerwów, nieprzyjemne i niepokojące uczucia, szczególnie przy dotyku.
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Dezorientacja.
• Ból zębów.
• Upadki, które mogą prowadzić do urazów.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Problemy z krążeniem.
• Utrata wzroku.
• Utrata pożądania seksualnego (libido).
• Oddawanie dużych ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, co może być objawem zaburzenia nerek (zespołu Fanconiego).
• Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladorożowe stolce, ciemny mocz, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolności wątroby).
• Ból brzucha, wzdęcia brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolitis lub tyfilitis).
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica rurkowa nerek).
• Zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powikłania te wynikają z produktów rozpadu martwych komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany biochemii krwi, wysokie stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie stężenie wapnia, co z kolei prowadzi do zaburzeń funkcji nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem śmierci.
• Wzrost ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnym brzuchu i/lub plecach, trwający kilka dni, czasem towarzyszący nudnościom, wymiotom, gorączce i przyspieszonemu tętnu. Te objawy mogą wynikać z zapalenia trzustki.
• Piski lub świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej.
• Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się podczas jednoczesnego stosowania Lenalidomidy i statyny (leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana przez zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, towarzyszone bólem stawów i gorączką (naczyniopalenie leukocyto-klastyczne).
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, obecność krwi w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym odrę zapalenia nerwów (tzw. opryszczka półpasica – choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę z pęcherzykami) oraz reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• Odrzucenie przeszczepu narządów stałych (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lenalidomida Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniach „CAD”/„EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub nieuprawnionej ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lenalidomidy

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek: Laktoza bezwodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa i stearyna magnezu.

Otoczka kapsułki: Żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Farba do druku: Żywica lakowa (Shellac), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki Lenalidomida Tarbis 5 mg mają białą nieprzezroczystą pokrywkę i białe nieprzezroczyste ciało, są to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze „2”, oznaczone nadrukiem 'H' na pokrywce i 'L2' na ciele, wypełnione proszkiem o barwie od blado białej do jasnożółtej.

Kapsułki są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 7 i 21 kapsułek.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

lub

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR Voorschoten,

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Lenalidomide Amarox 5 mg harde capsules

Hiszpania: Lenalidomida Tarbis 5 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/